Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
In this clinical trial with phase 2-3, with two intervention groups and without any control group, patients divides randomly into two groups of 73. The study will be done as single blind study.
In this clinical trial with phase 2-3, with two intervention groups and without any control group, 146 patients divides randomly into two groups of 73. The study will be done as single blind study.
In this clinical trial with phase 2-3, with two intervention groups and without any control group, 146 patients divides randomly into two groups of 73. The study will be done as single blind study.
در این کارازمایی بالینی با فاز 2-3، دارای دو گروه مداخله و بدون گروه کنترل، بیماران به صورت تصادفی و استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 73 نفری تقسیم میشوند. این مطالعه به صورت یک سو کور انجام می شود.
در این کارازمایی بالینی با فاز 2-3، دارای دو گروه مداخله و بدون گروه کنترل، 146 بیمار به صورت تصادفی و استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 73 نفری تقسیم میشوند. این مطالعه به صورت یک سو کور انجام می شود.
در این کارازمایی بالینی با فاز 2-3، دارای دو گروه مداخله و بدون گروه کنترل، بیماران146 بیمار به صورت تصادفی و استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 73 نفری تقسیم میشوند. این مطالعه به صورت یک سو کور انجام می شود.
اطلاعات عمومی
Single-tone pregnancy
alive fetus
intact membrane
gestational age between 24-36 weeks
preterm labor
lack of cerclage
labor pains in the form of contractions alternating 2 times in 10 minutes or 8 times in 60 minutes
cervical dilatation equal to or greater than 1 cm
Single-tone pregnancy
alive fetus
intact membrane
gestational age between 24-36 weeks
preterm labor
lack of cerclage
labor pains in the form of contractions alternating 2 times in 10 minutes or 8 times in 60 minutes
cervical dilatation equal to or greater than 1 cm
ultrasound of the first 3 months of pregnancy
Single-tone pregnancy alive fetus intact membrane gestational age between 24-36 weeks preterm labor lack of cerclage labor pains in the form of contractions alternating 2 times in 10 minutes or 8 times in 60 minutes cervical dilatation equal to or greater than 1 cm ultrasound of the first 3 months of pregnancy
حاملگی تک قلویی
جنین زنده
کیسه آب سالم
سن حاملگی بین 36-24 هفته
زایمان زودرس
عدم سرکلاژ
درد زایمان به صورت انقباضات متناوب 2 بار در 10 دقیقه یا 8 بار در 60 دقیقه
اتساع دهانه رحم برابر یا بیشتر از 1 سانتی متر
حاملگی تک قلویی
جنین زنده
کیسه آب سالم
سن حاملگی بین 36-24 هفته
زایمان زودرس
عدم سرکلاژ
درد زایمان به صورت انقباضات متناوب 2 بار در 10 دقیقه یا 8 بار در 60 دقیقه
اتساع دهانه رحم برابر یا بیشتر از 1 سانتی متر
سونوگرافی 3 ماهه اول بارداری
حاملگی تک قلویی جنین زنده کیسه آب سالم سن حاملگی بین 36-24 هفته زایمان زودرس عدم سرکلاژ درد زایمان به صورت انقباضات متناوب 2 بار در 10 دقیقه یا 8 بار در 60 دقیقه اتساع دهانه رحم برابر یا بیشتر از 1 سانتی متر سونوگرافی 3 ماهه اول بارداری
برنامه انتشار
فرد مسول عمومی و یا علمی
فرد مسئول عمومی و یا علمی
فرد مسولمسئول عمومی و یا علمی
ارسال پروپوزال به ایمیل فرد مسول
ارسال پروپوزال به ایمیل فرد مسئول
ارسال پروپوزال به ایمیل فرد مسولمسئول
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه پرژسترون خوراکی و تزریقی پروژسترون در زایمان زودررس
طراحی
در این کارازمایی بالینی با فاز 2-3، دارای دو گروه مداخله و بدون گروه کنترل، 146 بیمار به صورت تصادفی و استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 73 نفری تقسیم میشوند. این مطالعه به صورت یک سو کور انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
به طور هفتگی تمامی بیماران دو گروه در کلینیک زنان بیمارستان افضلی پور کرمان، پیگیری میشوند.بعد از زایمان، شرایط زایمان با ثبت زمان زایمان, نحوه زایمان، وزن حین تولد,نمره آپگار نوزاد و نیاز به بستری در NICU ارزیابی میشود. عوارض ایجاد شده به دنبال استفاده از هریک از روش های خوراکی یا تزریقی ثبت می شود.باتوجه به یک سو کور بودن مطالعه بیماران و پزشک وماماها از نوع درمان مطلع هستند و تنها ارزیاب داده ها از نوع دارو بدون اطلاع است .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: زایمان زودرس، تک بارداری، جنین زنده، کیسه آب سالم، سن حاملگی بین 24 تا 36 هفته، عدم سرکلاژ، درد زایمان، اتساع دهانه رحم ≥ 1 سانتی متر.
خروج: پارگی زودرس کیسه آب، خونریزی واژن، گشاد شدن دهانه رحم > 3 سانتی متر، مرگ یا دیسترس جنین، بیماری های سیستمیک مادر، ناهنجاری های شناخته شده رحم، سابقه مصرف هر دارویی غیر از مکمل های معمول، پلی هیدرآمنیوس و الیگوهیدرآمنیوس، ناهنجاری جنین، مشکوک به عفونت داخل رحمی، خطرناک بودن مادر برای ادامه بارداری، عدم همکاری مادران.
گروههای مداخله
در گروه مداخله یک بیماران روزانه یک کپسول 200 میلیگرمی لوتوژل دریافت می کنند که حاوی پروژسترون میکرونیزه است ساخت شرکت تسنیم و در گروه مداخله دوم بیماران هفتگی یک امپول 250 میلی گرمی پرولوتون محصول کارخانه باییر دریافت می کنند و درمان تا زمان زایمان یا 36 هفتگی ادامه می یابد و در این مدت بیماران هر هفته ویزیت میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن نوزاد هنگام تولد، سن حاملگی در زمان زایمان، فراوانی زایمان زودرس در هر گروه ،طول مدت نهفته و فراوانی نوزادان بستری شده در هر گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تعداد معیارهای ورود به مطالعه و خروج از مطالعه، در زمان انجام مطالعه بیشتر شد و حجم نمونه در هریک از گروه ها در زمان انجام مطالعه کمتر شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190623043981N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معینه برخوری مهنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3252 1679
آدرس ایمیل
moeeneh1367@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامد بارداری به دنبال استفاده از پروژسترون خوراکی وتزریقی در زایمان زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پروژسترون خوراکی و تزریقی در زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی تک قلویی
جنین زنده
کیسه آب سالم
سن حاملگی بین 36-24 هفته
زایمان زودرس
عدم سرکلاژ
درد زایمان به صورت انقباضات متناوب 2 بار در 10 دقیقه یا 8 بار در 60 دقیقه
اتساع دهانه رحم برابر یا بیشتر از 1 سانتی متر
سونوگرافی 3 ماهه اول بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونريزي واژينال
آنومالي هاي شناخته شده رحمي
آنومالي جنيني
شك به عفونت داخل رحمي
پارگی زودرس کیسه آب
اتساع دهانه رحم بیش از 3 سانتی متر
مرگ یا دیسترس جنین
بیماری های سیستمیک مادر
سابقه مصرف هر دارویی غیر از مکمل های معمول در دوران بارداری
پلی هیدرآمنیوس و الیگوهیدرآمنیوس
خطرناک بودن ادامه بارداری برای مادر به دلایل پزشکی
عدم همکاری مادران در حین مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
73
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به تزریقی و خوراکی بودن داروها امکان کورسازی بیمار و پزشک وجود ندارد و تنها فرد ارزیابی کننده داده ها از نوع درمان بی خبر است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1397.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60.0
توصیف کد ICD-10
Preterm labour without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
سن حاملگی در زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت نهفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی نوزادان بستری شده در هر گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله یک تا هفته 36 بارداری روزانه یک کپسول 200 میلیگرمی حاوی پروژسترون میکرونیزه با نام لوتوژل محصول شرکت تسنیم داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو به بیماران هفتگی یک امپول 250 میلیگرمی پروژسترون حاوی فرم هیدروکسی کاپروات ساخت شرکت Byer داده میشود و درمان تا 36 هفته ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
معینه برخوری مهنی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
moeeneh1367@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
Abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
معینه برخوری مهنی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان خواجو 34 ساختمان شیدا واحد 8
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617778555
تلفن
+98 34 3252 1679
ایمیل
moeeneh1367@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
معینه برخوری مهنی
موقعیت شغلی
دستیار زنان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616914115
تلفن
+98 34 3132 8307
ایمیل
moeeneh1367@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
معینه برخوری
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان خواجو34 ساختمان شیدا واحد 8
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617778555
تلفن
+98 34 3252 1679
ایمیل
moeeneh136@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل دادهها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع از شش ماه بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین،دانشجویان وپزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام کار ازمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول عمومی و یا علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند