بررسی اثر مکمل غذایی نانو-کورکومین بر بیومارکر های عملکرد اندوتلیال و التهاب در بیماران مبتلا به پدیده جریان آهسته عروق کرونر دارای اضافه وزن یا چاقی

To investigate the effect of nano-curcumin supplementation on biomarkers of endothelial function and inflammation in overweight or obese patients with Coronary Slow Flow Phenomenon

تعیین اثر مکمل غذایی نانو-کورکومین بر بیومارکر های عملکرد اندوتلیال و التهاب در بیماران مبتلا به پدیده جریان آهسته عروق کرونر دارای اضافه وزن یا چاقی

Inclusion criteria: 35 to 70 years old men and women with body mass index between 25 to 39.9, angiographically diagnosed as coronary slow flow phenomenon, with coronary stenosis less than 40% and left ventricular ejection fraction higher than 45%, by giving informed consent Exclusion criteria: Premature menopause, addiction and alcohol consumption, regular exerciser, routine use of anticonvulsants, corticosteroids, immunosuppressants, antiinflammatory and aphrodisiac medication or antioxidants, omega3, vitamin B12, folic acid or vitamin B6 supplements, uncontrolled hypertension, past medical history of thyroid, renal, hepatic, hematologic, autoimmune, systemic, connective tissue, pulmonary and heart diseases, malignancy

معیارهای ورود: زن و مرد با سنین بین 35 تا 70 سال با نمایه توده بدنی بین 25 تا 39.9 با تشخیص پدیده جریان آهسته عروق کرونر طی آنژیوگرافی و رگ کرونری با تنگی کمتر از 40% کسر جهشی بطن چپ بیش از 45% رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه معیارهای عدم ورود: یائسگی زودرس، مصرف مواد مخدر یا الکل، ورزش منظم، مصرف روتین داروهایضد تشنج، سرکوب کننده ایمنی، کورتون ها، ضد التهابی، محرک جنسی مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، ویتامین ب6، ب12، اسید فولیک پیش از مطالعه فشار خون کنترل نشده، سابقه پزشکی: بیماری های تیروئیدی، کلیوی، کبدی، خونی، خود ایمنی، سیستمیک، بافت هم بند، ریوی، قلب و عروق، بدخیمی

Serum levels of adropin,endocan,homocysteine,visfatin,hs-CRP,uric acid,Different aspects of angina and quality of life evaluated by Seattle Angina and SF-36 Questionnaire

سطوح سرمی آدروپین، اندوکان، هموسیستئین ، ویسفاتین ، hs-CRP و اوریک اسید ، وضعیت ابعاد مختلف آنژین و کیفیت زندگی سنجیده شده با Seattle Angina Questionnaire و SF-36 Questionnaire

35

70

As Coronary Slow Flow Phenomenon is an uncommon disease and on the other hand we had limited inclusion criteria , we had to widen some of inclusion criteria. For example, we extended age range to 35-70 years old , body mass index to 25-39.9 and ejection fraction ≥45%. More over we omitted smoking as an exclusion criterium. Stratified Permuted Block Randomization is used for randomization. Being smoker was added to confounding factors and smokers got point 1 and non-smokers got point 0 . Considering the previous confounding factors , sum of all points will be a score between 0-6. The patients with scores 3 and below will be considered as low risk and patients with scores equivalent to or higher than 4 will be considered as high risk for condition of the disease and then, they will go through stratified randomization according to their risk level. Since in a concurrent approved project we studied the effects of nano curcumin on some inflammatory factors on this population , the purpose of this study is changed to “the study of the effect of nano-curcumin supplementation on biomarkers of endothelial function and inflammation in overweight or obese patients with Coronary Slow Flow Phenomenon”. For this reason , serum visfatin , hs-CRP , uric acid and 36-items short form quality of life questionnaire were added as primary outcomes. Also Blood Urea Nitrogen , creatinine , Fasting Blood Sugar , insulin , Hemoglobin A1C and CBC were measured to secondary outcomes.

به دلیل اینکه اساسا بیماری "پدیده جریان آهسته عروق کرونر" یک بیماری با شیوع بسیار کم می باشد و از طرفی ما معیار های ورود محدودی داشتیم ، ناگزیر به توسعه در برخی از معیار های ورود بودیم. برای مثال ، بازه سنی به 35-70 سال ، شاخص توده بدنی به 25-39.9 ، کسر جهشی به 45% و بالاتر تغییر نمود. به علاوه استعمال سیگار از معیار های خروج حذف گردید. ما در این مطالعه از روش Stratified Permuted Block Randomizationبرای تخصیص تصادفی نمونه ها بین دو گروه استفاده کردیم. سیگاری بودن به دیگر عوامل مخدوش گر در بحث تصادفی سازی اضافه شد و افراد سیگاری امتیاز 1 و افراد غیر سیگاری امتیاز 0 کسب کردند. با در نظر گرفتن عوامل مخدوش گر قبلی ، مجموع امتیاز های کسب شده عددی بین 0-6 خواهد بود. بیماران با امتیاز 3 و کمتر ، بیماران کم خطر ، و بیماران با امتیاز 4 و بالاتر ، بیماران پر خطر از نظر شرایط بیماری محسوب می شوند. سپس جداگانه (stratified) برای ایشان randomization صورت می گیرد. به این دلیل که در طرح مصوب دیگری همزمان فاکتورهای التهابی در این بیماران نیز اندازه گیری شد ، عنوان و هدف کلی این طرح به "بررسی اثر مکمل غذایی نانو-کورکومین بر بیومارکر های عملکرد اندوتلیال و التهاب در بیماران مبتلا به پدیده جریان آهسته عروق کرونر دارای اضافه وزن یا چاقی" تغییر یافت. به همین دلیل سطوح سرمی ویسفاتین ، hs-CRP ، اوریک اسید و پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36 به پیامد های اولیه اضافه شد. همچنین BUN ، کراتینین ، FBS ، انسولین ، HbA1C و CBC به پیامد های ثانویه اضافه گردید.

The study of the effect of nano-curcumin supplementation on biomarkers of endothelial function and inflammation in overweight or obese patients with Coronary Slow Flow Phenomenon

بررسی اثر مکمل غذایی نانو-کورکومین بر بیومارکر های عملکرد اندوتلیال و التهاب در بیماران مبتلا به پدیده جریان آهسته عروق کرونر دارای اضافه وزن یا چاقی

35 to 70 years old men and women
BMI range: 25 - 39.9
Angiographically diagnosed as coronary slow flow phenomenon by Corrected TIMI Frame Count (CTFC) method which is equivalent to 27 or higher for one or more coronary vessels.
Normal coronary vessels with coronary stenosis less than 40%
Left ventricular ejection fraction higher than 45%
Giving informed consent for participation in the study

زن و مرد با سنین بین 35 تا 70 سال
BMI بین 25 تا 39.9
با تشخیص پدیده جریان آهسته عروق کرونر طی آنژیوگرافی و با استفاده از روش Corrected TIMI Farme Count (CTFC) که مقدار آن برای یکی از عروق کرونر یا بیشتر، بیش از 27 باشد
با رگ کرونری نرمال و تنگی کمتر از 40%
کسر جهشی بطن چپ بیش از 45%
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه

Premature menopause
addiction or alcohol consumption
Routine use of NSAIDs or antioxidants one month prior to study
Use of aphrodisiac medication within 9 months before study
Routine use of corticosteroids or immunosuppressants
Use of anticonvulsants
Taking antioxidant or omega3 supplements (more than 3 grams per day) at least twice a week within 3 months prior to study
Taking vitamin B12, folic acid or vitamin B6 supplements within one month before study
Being a professional athlete or execising regularly
Uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure above 90 mmHg, systolic blood pressure above 140 mmHg.
Past medical history: hypothyroidism or hyperthyroidism
Malignancy
Chronic obstructive pulmonary diseases
Systemic diseases
Connective tissue diseases
Renal failure
Liver failure
Autoimmune diseases
Myocardial Infarction
Sever heart failure
Heart transplant
Revascularization procedure or PCI or CABG
Left ventricular dysfunction or echocardiographically diagnosed left ventricular hypertrophy
Cardiac conduction disturbances
Valvular heart disease
Atrial fibrillation
Aneurysms
Cardiomyopathy
Congenital heart disease
Coronary artery disease
Hematologic disorders

یائسگی زودرس (قبل از سن 40 سال)
مصرف مواد مخدر یا مصرف الکل
دریافت مرتب درمان های ضد التهابی، مسکن و آنتی اکسیدان در ماه پیش از شروع مطالعه
استفاده از داروهای محرک جنسی در 9 هفته قبل از ورود به مطالعه
استفاده مرتب از کورتیکواستروئید یا درمان های سرکوب کننده سیستم ایمنی
افراد مصرف کننده داروهای ضد تشنج
مصرف مکمل های آنتی اکسیدان یا اُمگا3 (به میزان بیش از 3 گرم) حداقل 2 بار در هفته در 3 ماه گذشته
مصرف مکمل های حاوی ویتامین B12، اسید فولیک و پیریدوکسین در ماه گذشته
ورزشکار حرفه ای یا انجام منظم ورزش
پر فشاری خون کنترل نشده (بیش از 140 بر روی 90 میلی متر جیوه)
سابقه پزشکی: هایپو و هایپرتیروئیدیسم
بدخیمی
بیماری مزمن انسدادی ریوی
بیماری های سیستمیک
بیماری بافت پیوندی
نارسایی کلیوی
نارسایی کبدی
بیماری های خود ایمنی
بیماران با سابقه انفارکتوس میوکارد
نارسایی قلبی شدید
پیوند قلب
پروسیجر revascularization یا افراد با PCI یا CABG
اختلال عملکرد بطن چپ، هایپرتروفی بطن چپ تشخیص داده شده با اِکو
ناهنجاری های هدایتی قلبی
اختلالات دریچه ای قلب
فیبریلاسیون دهلیز
آنوریسم عروق
کاردیومیوپاتی
بیماری قلبی مادرزادی
بیماری های عروق کرونر
اختلالات خونی

Study participants will be assigned to nano-curcumin or placebo groups by stratified permuted block randomization. As the first step, we will have stratified randomization for gender. Then, either points 1 or 0 will be given to various confounding factors in this study. For example, having family history of coronary artery disease: 1 and no family history of CAD: 0, diabetes mellitus:1 , no diabetes mellitus: 0 hypertention: 1, no hypertention: 0 dyslipidemia: 1 , no dyslipidemia: 0 smoker:1 , non-smoker:0 Using any of these medications: ACE-I, ARBs, beta-blockers, statins, anticoagulants, calcium channel blockers and nitrates: 0, no use: 1. The sum of these points will be a score between 0 to 6 for each patient. The patients with scores 3 and below will be considered as low risk and patients with scores equivalent to or higher than 4 will be considered as high risk for condition of the disease and then, they will go through stratified randomization according to their risk level. Patients are randomized by using permuted blocks of size 4 and 6 (specific random number tables will be used).

نحوه تخصیص نمونه ها بین گروه ها: به منظور تصادفی سازی گروه های مورد مطالعه از روشStratified Permuted Block Randomization استفاده خواهیم کرد. در ابتدا بیماران از نظر جنسیت stratified randomization می شوند و از آنجایی که فاکتورهای مخدوشگر متفاوتی در این مطالعه وجود خواهد داشت، نمره ای برای هر فرد از نظر ریسک بیماری بر اساس این عوامل مخدوشگر تعیین می گردد (داشتن سابقه فامیلی بیماری های عروق کرونر=1 و نداشتن سابقه فامیلی بیماری های عروق کرونر=0، داشتن دیابت=1 و نداشتن دیابت=0، داشتن پرفشاری خون کنترل شده=1 و نداشتن پرفشاری خون کنترل شده=0، داشتن چربی خون بالا=1 و نداشتن چربی خون بالا=0، سیگاری بودن=1 و سیگاری نبودن=0 ، عدم مصرف داروهای ACE-I یا ARBs ، بتابلاکر، استاتین ها، ضدانعقاد، مسدود کننده کانال کلسیم و نیترات=1 و مصرف این داروها=0) که مجموع این نمرات حداقل 0 و حداکثر 6 خواهد بود. با توجه به این افرادی که نمره 3 و کمتر را کسب کنند به عنوان افراد low risk و افرادی که نمره بالاتر یا مساوی 4 را کسب کنند به عنوان high risk در نظر گرفته شده و جداگانه (Stratified) برای ایشان randomization صورت خواهد پذیرفت. طول دوره بلوک به صورت تصادفی 2 و 4 خواهد بود. (از جدول اختصاصی به منظور تصادفی سازی استفاده می شود).

ELISA kit

ELISA kit

serum visfatin level

سطح سرمی ویسفاتین

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

ELISA kit

کیت الایزا

serum hs-CRP level

سطح سرمی hs-CRP

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

ELISA kit

کیت الایزا

serum uric acid level

سطح سرمی اوریک اسید

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

enzymatic kit

کیت آنزیماتیک

Quality of life

کیفیت زندگی

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

SF-36 items questionnaire

پرسشنامه SF-36

serum insulin level

سطح انسولین سرم

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

ELISA kit

کیت الایزا

serum urea level

سطح اوره سرم

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

Enzymatic Kit

کیت آنزیماتیک

serum creatinine level

سطح کراتینین سرم

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

Enzymatic Kit

کیت آنزیماتیک

Fasting Blood Sugar

قند خون ناشتا

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

Enzymatic Kit

کیت آنزیماتیک

Hemoglobin A1C

هموگلوبین A1C

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

Turbidimetry

توربیدومتری (کدورت سنجی)

Complete Blood Count(CBC)

شمارش تام سلول های خون

Before and after 12 weeks of intervention

قبل و بعد از 12 هفته مکمل یاری

Sysmex

سیسمکس

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mitra Soltani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: میترا سلطانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: M.Sc Student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی مقطع کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No: 44, Hojjat-dost Alley, Naderi St., Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پلاک 44
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416643931
تلفن: +98 21 8895 5975
تلفن همراه: +98 917 023 6454
فکس: +98 21 8898 4861
ایمیل: mitrasoltani1937@gmail.com
آدرس صفحه وب: