بررسی اثر مکمل غذایی نانو-کورکومین بر بیومارکر های عملکرد اندوتلیال و التهاب در بیماران مبتلا به پدیده جریان آهسته عروق کرونر دارای اضافه وزن یا چاقی

تعیین اثر مکمل غذایی نانو-کورکومین بر بیومارکر های عملکرد اندوتلیال و التهاب در بیماران مبتلا به پدیده جریان آهسته عروق کرونر دارای اضافه وزن یا چاقی

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، موازی، دو سو کور و کنترل شده با دارونما با 2 گروه 21 نفره نانو کورکومین و دارونما (جمعاً 42 نفر) تصادفی سازی شده به روش Stratified Permuted Block Randomization

انتخاب بیماران از مرکز قلب رجایی تهران مصرف یک عدد مکمل در روز برای 12 هفته خون گیری از بیماران، سنجش ترکیب بدن و تکمیل پرسشنامه ها در ابتدا و انتهای مداخله کورسازی محقق و بیمار با استفاده از مکمل نانوکورکومین و دارونمای بسته بندی شده در جعبه های کاملاً یکسان با کد A یا B و بدون اطلاع از محتویات هر کدام

معیارهای ورود: زن و مرد با سنین بین 35 تا 70 سال با نمایه توده بدنی بین 25 تا 39.9 با تشخیص پدیده جریان آهسته عروق کرونر طی آنژیوگرافی و رگ کرونری با تنگی کمتر از 40% کسر جهشی بطن چپ بیش از 45% رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه معیارهای عدم ورود: یائسگی زودرس، مصرف مواد مخدر یا الکل، ورزش منظم، مصرف روتین داروهایضد تشنج، سرکوب کننده ایمنی، کورتون ها، ضد التهابی، محرک جنسی مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، ویتامین ب6، ب12، اسید فولیک پیش از مطالعه فشار خون کنترل نشده، سابقه پزشکی: بیماری های تیروئیدی، کلیوی، کبدی، خونی، خود ایمنی، سیستمیک، بافت هم بند، ریوی، قلب و عروق، بدخیمی

1. گروه دریافت کننده مکمل نانو-کورکومین 80 میلی گرمی 2. گروه دریافت کننده دارونما ( هر دو از شرکت اکسیر نانو سینا)

سطوح سرمی آدروپین، اندوکان، هموسیستئین ، ویسفاتین ، hs-CRP و اوریک اسید ، وضعیت ابعاد مختلف آنژین و کیفیت زندگی سنجیده شده با Seattle Angina Questionnaire و SF-36 Questionnaire

به دلیل اینکه اساسا بیماری "پدیده جریان آهسته عروق کرونر" یک بیماری با شیوع بسیار کم می باشد و از طرفی ما معیار های ورود محدودی داشتیم ، ناگزیر به توسعه در برخی از معیار های ورود بودیم. برای مثال ، بازه سنی به 35-70 سال ، شاخص توده بدنی به 25-39.9 ، کسر جهشی به 45% و بالاتر تغییر نمود. به علاوه استعمال سیگار از معیار های خروج حذف گردید. ما در این مطالعه از روش Stratified Permuted Block Randomizationبرای تخصیص تصادفی نمونه ها بین دو گروه استفاده کردیم. سیگاری بودن به دیگر عوامل مخدوش گر در بحث تصادفی سازی اضافه شد و افراد سیگاری امتیاز 1 و افراد غیر سیگاری امتیاز 0 کسب کردند. با در نظر گرفتن عوامل مخدوش گر قبلی ، مجموع امتیاز های کسب شده عددی بین 0-6 خواهد بود. بیماران با امتیاز 3 و کمتر ، بیماران کم خطر ، و بیماران با امتیاز 4 و بالاتر ، بیماران پر خطر از نظر شرایط بیماری محسوب می شوند. سپس جداگانه (stratified) برای ایشان randomization صورت می گیرد. به این دلیل که در طرح مصوب دیگری همزمان فاکتورهای التهابی در این بیماران نیز اندازه گیری شد ، عنوان و هدف کلی این طرح به "بررسی اثر مکمل غذایی نانو-کورکومین بر بیومارکر های عملکرد اندوتلیال و التهاب در بیماران مبتلا به پدیده جریان آهسته عروق کرونر دارای اضافه وزن یا چاقی" تغییر یافت. به همین دلیل سطوح سرمی ویسفاتین ، hs-CRP ، اوریک اسید و پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36 به پیامد های اولیه اضافه شد. همچنین BUN ، کراتینین ، FBS ، انسولین ، HbA1C و CBC به پیامد های ثانویه اضافه گردید.

نحوه تخصیص نمونه ها بین گروه ها: به منظور تصادفی سازی گروه های مورد مطالعه از روشStratified Permuted Block Randomization استفاده خواهیم کرد. در ابتدا بیماران از نظر جنسیت stratified randomization می شوند و از آنجایی که فاکتورهای مخدوشگر متفاوتی در این مطالعه وجود خواهد داشت، نمره ای برای هر فرد از نظر ریسک بیماری بر اساس این عوامل مخدوشگر تعیین می گردد (داشتن سابقه فامیلی بیماری های عروق کرونر=1 و نداشتن سابقه فامیلی بیماری های عروق کرونر=0، داشتن دیابت=1 و نداشتن دیابت=0، داشتن پرفشاری خون کنترل شده=1 و نداشتن پرفشاری خون کنترل شده=0، داشتن چربی خون بالا=1 و نداشتن چربی خون بالا=0، سیگاری بودن=1 و سیگاری نبودن=0 ، عدم مصرف داروهای ACE-I یا ARBs ، بتابلاکر، استاتین ها، ضدانعقاد، مسدود کننده کانال کلسیم و نیترات=1 و مصرف این داروها=0) که مجموع این نمرات حداقل 0 و حداکثر 6 خواهد بود. با توجه به این افرادی که نمره 3 و کمتر را کسب کنند به عنوان افراد low risk و افرادی که نمره بالاتر یا مساوی 4 را کسب کنند به عنوان high risk در نظر گرفته شده و جداگانه (Stratified) برای ایشان randomization صورت خواهد پذیرفت. طول دوره بلوک به صورت تصادفی 2 و 4 خواهد بود. (از جدول اختصاصی به منظور تصادفی سازی استفاده می شود).

کورسازی محقق و بیمار با بسته بندی کردن دارونما و مکمل نانو-کورکومین در قوطی های مشابه با کُدگذاری A و B به طوری که قابل تمیز نباشند و محتوای آن ها قابل شناسایی نباشد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.