Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study will be performed in Ali Asghar Pediatric Hospital, Initially, patients with ALL will undergo a complete blood cell ( CBC ) test and will receive 2 g of royal jelly in oral form, daily for a period of 12 weeks and will be given a CBC test each week.
Every two weeks, if needed, depending on the response of the WBC to treatment, the amount of royal jelly will be increased (up to 3 times a day: 6 g) and after 12 weeks the WBC changes, the ANC as well as the ALC in these patients will be compared to their baseline. WBC-enhancing drugs such as granulocyte colony-stimulating factor, will not be used.
This study will be performed in Ali Asghar Pediatric Hospital, Initially, patients with ALL will undergo a complete blood cell ( CBC ) test and will receive 2 g of royal jelly in oral form, daily for a period of 6 weeks and will be given a CBC test every 2 weeks.
Every two weeks, if needed, depending on the response of the WBC to treatment, the amount of royal jelly will be increased (up to 3 times a day: 6 g) and after 6weeks the WBC changes, the ANC as well as the ALC in these patients will be compared to their baseline. WBC-enhancing drugs such as granulocyte colony-stimulating factor, will not be used.
This study will be performed in Ali Asghar Pediatric Hospital, Initially, patients with ALL will undergo a complete blood cell ( CBC ) test and will receive 2 g of royal jelly in oral form, daily for a period of 126 weeks and will be given a CBC test each weekevery 2 weeks. Every two weeks, if needed, depending on the response of the WBC to treatment, the amount of royal jelly will be increased (up to 3 times a day: 6 g) and after 12 weeks6weeks the WBC changes, the ANC as well as the ALC in these patients will be compared to their baseline. WBC-enhancing drugs such as granulocyte colony-stimulating factor, will not be used.
این مطالعه در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر ، انجام خواهد شد .
در ابتدا از بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد آزمایش کامل سلولهای خونی انجام میگردد و طی مدت 12 هفته روزانه 2 گرم ژل رویال به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد و هر هفته آزمایش کامل سلولهای خونی انجام خواهند شد.
هر دو هفته در صورت نیاز و بر حسب پاسخ شمارش گلبولهای سفید به درمان ، میزان ژل رویال بالا برده خواهد شد ( تا حداکثر 3 بار در روز:6 گرم) و پس از 12 هفته میزان تغییر شمارش کلی گلبولهای سفید خون ، شمارش مطلق نوتروفیلها و همچنین شمارش مطلق لنفوسیتها در این بیماران با میزان پایه ی خودشان مقایسه خواهد شد. از داروهای افزایش دهنده گلبولهای سفید همچون فاکتور محرک کُلونی گرانولوسیت استفاده نخواهد شد.
این مطالعه در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر ، انجام خواهد شد .
در ابتدا از بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد آزمایش کامل سلولهای خونی انجام میگردد و طی مدت 6 هفته روزانه 2 گرم ژل رویال به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد و هر 2هفته آزمایش کامل سلولهای خونی انجام خواهند شد.
هر دو هفته در صورت نیاز و بر حسب پاسخ شمارش گلبولهای سفید به درمان ، میزان ژل رویال بالا برده خواهد شد ( تا حداکثر 3 بار در روز:6 گرم) و پس از 6 هفته میزان تغییر شمارش کلی گلبولهای سفید خون ، شمارش مطلق نوتروفیلها و همچنین شمارش مطلق لنفوسیتها در این بیماران با میزان پایه ی خودشان مقایسه خواهد شد. از داروهای افزایش دهنده گلبولهای سفید همچون فاکتور محرک کُلونی گرانولوسیت استفاده نخواهد شد.
این مطالعه در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر ، انجام خواهد شد . در ابتدا از بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد آزمایش کامل سلولهای خونی انجام میگردد و طی مدت 126 هفته روزانه 2 گرم ژل رویال به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد و هر هفته2هفته آزمایش کامل سلولهای خونی انجام خواهند شد. هر دو هفته در صورت نیاز و بر حسب پاسخ شمارش گلبولهای سفید به درمان ، میزان ژل رویال بالا برده خواهد شد ( تا حداکثر 3 بار در روز:6 گرم) و پس از 126 هفته میزان تغییر شمارش کلی گلبولهای سفید خون ، شمارش مطلق نوتروفیلها و همچنین شمارش مطلق لنفوسیتها در این بیماران با میزان پایه ی خودشان مقایسه خواهد شد. از داروهای افزایش دهنده گلبولهای سفید همچون فاکتور محرک کُلونی گرانولوسیت استفاده نخواهد شد.
اطلاعات عمومی
خالی
26
26
خالی
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
2020-02-20 00:00:00
خالی
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
2020-06-21 00:00:00
خالی
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
2020-06-21 00:00:00
خالی
Determining the real sample size that performed and modifying the work method
Determining the real sample size that performed and modifying the work method
خالی
تعیین حجم نمونه واقعی انجام شده و اصلاح روش انجام کار
تعیین حجم نمونه واقعی انجام شده و اصلاح روش انجام کار
متغیر پیامد اولیه
#1
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 12 weeks
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 6 weeks
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 126 weeks
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 12 هفته
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 6 هفته
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 126 هفته
#2
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 12 weeks
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 6 weeks
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 126 weeks
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هردو هفته تا 12 هفته
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هردو هفته تا 6 هفته
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هردو هفته تا 126 هفته
#3
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 12 weeks
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 6 weeks
from beginning ( before using a Jelly ), then every two week until 126 weeks
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 12 هفته
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 6 هفته
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 126 هفته
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: معاون تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Vice President of Research and Technology
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, Elahie 19, Elahie complex, End of koohsar Blvd., Shahran
آدرس خیابان - فارسی: شهران، انتهای بلوار کوهسار، شهرک الهیه، الهیه 19، واحد 4
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1488874645
تلفن: +98 21 4431 9829
فکس:
ایمیل: Pahlevan.r@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Seyyed Abbas Motevalian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Shahid Hemmat Highway, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8670 2503
فکس:
ایمیل: motevalian.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: معاون تحقیقات و فناوریDr Seyyed Abbas Motevalian نام کامل فرد مسوول - فارسی: Vice President of Research and Technologyدکتر سید عباس متولیان آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, Elahie 19, Elahie complex, EndIran University of koohsar Blvd.Medical Sciences, ShahranShahid Hemmat Highway, Tehran آدرس خیابان - فارسی: شهرانتهران، انتهای بلوار کوهساربزرگراه همت جنب برج میلاد، شهرک الهیه، الهیه 19، واحد 4دانشگاه علوم پزشکی ایران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14888746451449614535 تلفن: +98 21 4431 98298670 2503 فکس: ایمیل: Pahlevan.rmotevalian.a@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ژل رویال بر تعداد کل گلبولهای سفید خون در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد تحت درمان در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر
طراحی
مطالعه نیمه تجربی به صورت کارآزمایی بالینی ( فاز 1 ) از نوع قبل و بعد، با حجم نمونه 20 نفر به صورت مطالعه آزمایشی.
روش نمونه گیری به صورت در دسترس خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر ، انجام خواهد شد .
در ابتدا از بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد آزمایش کامل سلولهای خونی انجام میگردد و طی مدت 6 هفته روزانه 2 گرم ژل رویال به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد و هر 2هفته آزمایش کامل سلولهای خونی انجام خواهند شد.
هر دو هفته در صورت نیاز و بر حسب پاسخ شمارش گلبولهای سفید به درمان ، میزان ژل رویال بالا برده خواهد شد ( تا حداکثر 3 بار در روز:6 گرم) و پس از 6 هفته میزان تغییر شمارش کلی گلبولهای سفید خون ، شمارش مطلق نوتروفیلها و همچنین شمارش مطلق لنفوسیتها در این بیماران با میزان پایه ی خودشان مقایسه خواهد شد. از داروهای افزایش دهنده گلبولهای سفید همچون فاکتور محرک کُلونی گرانولوسیت استفاده نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به که در مرحله نگهدارنده و بهبودی کامل قرار دارند;
داشتن اکوی قلبی نرمال;
نداشتن سابقه آسم ;
نداشتن سابقه حساسیت به عسل و محصولات آن.
کرایتریا عدم ورود:
مشکل قلبی و ریوی زمینه ای ;
سابقه حساسیت به عسل و محصولات آن;
گروه‌های مداخله
کودکان مورد لوکمی لنفوبلاستیک حاد که در مرحله نگهدارنده و یا بهبودی کامل قرار دارند.
مطالعه به صورت قبل و بعد از مصرف ژل رویال روی افراد صورت خواهد گرفت.
ژل رویال که فرآورده ی طبیعی از عسل می باشد که با دوز روزانه 2 گرم شروع شده تا حداکثر سه بار در روز و هر دو هفته آزمایش گرفته میشود و بر حسب نیاز افزایش می یابد.
گروه کنترل همان بیماران قبل از مصرف ژل رویال هستند که بر حسب آزمایشات بدو ورود سنجیده میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد گلبولهای سفید ، تعداد مطلق نوتروفیل ها، تعداد مطلق لنفوسیت ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تعیین حجم نمونه واقعی انجام شده و اصلاح روش انجام کار
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190106042260N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روژین پهلوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4431 9829
آدرس ایمیل
pahlevan.r@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی ژل رویال بر تعداد گلبولهای سفید در بیماران لوکمی لنفوبلاستیک حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل رویال در لوکمی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد که در مرحله نگهدارنده و بهبودی کامل قرار دارند.
داشتن اکوی قلبی نرمال
نداشتن سابقه آسم
نداشتن سابقه حساسیت به عسل و محصولات آن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به عسل و محصولات
داشتن بیماری زمینه ای آسم
کاردیومیوپاتی و مشکل قلبی زمینه ای
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کامل شمارش سلولهای خونی
2
شرح متغیر پیامد
شمارش مطلق لنفوسیتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هردو هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کامل شمارش سلولهای خونی /آزمایش افتراق سلولی
3
شرح متغیر پیامد
شمارش مطلق نوتروفیلها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کامل شمارش سلولهای خونی/ آزمایش افتراق سلولی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان مورد لوکمی لنفوبلاستیک حاد ( پس از ورود به مطالعه و مصرف ژل )، ژل مصرفی ژل رویال از محصولات عسل می باشد که کاملا طبیعی و دارای مجوز رسمی می باشد. ژل رویال مربوط به شرکت خوانسار می باشد و شناسه نظارت بهداشت 15/10551 می باشد. دوز مصرفی از دو گرم در روز خوراکی شروع و حداکثر تا سه نوبت در روز یعنی 12 گرم است و هر دو هفته آزمایش گرفته میشود و بر حسب آن دوز افزایش می یابد. کودکان مورد لوکمی لنفوبلاستیک حاد ، قبل وبعد از مصرف ژل رویال مورد بررسی قرار خواهند گرفت.