تعیین اثر ژل رویال بر تعداد کل گلبولهای سفید خون در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد تحت درمان در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر
طراحی
مطالعه نیمه تجربی به صورت کارآزمایی بالینی ( فاز 1 ) از نوع قبل و بعد، با حجم نمونه 20 نفر به صورت مطالعه آزمایشی.
روش نمونه گیری به صورت در دسترس خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر ، انجام خواهد شد .
در ابتدا از بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد آزمایش کامل سلولهای خونی انجام میگردد و طی مدت 6 هفته روزانه 2 گرم ژل رویال به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد و هر 2هفته آزمایش کامل سلولهای خونی انجام خواهند شد.
هر دو هفته در صورت نیاز و بر حسب پاسخ شمارش گلبولهای سفید به درمان ، میزان ژل رویال بالا برده خواهد شد ( تا حداکثر 3 بار در روز:6 گرم) و پس از 6 هفته میزان تغییر شمارش کلی گلبولهای سفید خون ، شمارش مطلق نوتروفیلها و همچنین شمارش مطلق لنفوسیتها در این بیماران با میزان پایه ی خودشان مقایسه خواهد شد. از داروهای افزایش دهنده گلبولهای سفید همچون فاکتور محرک کُلونی گرانولوسیت استفاده نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به که در مرحله نگهدارنده و بهبودی کامل قرار دارند;
داشتن اکوی قلبی نرمال;
نداشتن سابقه آسم ;
نداشتن سابقه حساسیت به عسل و محصولات آن.
کرایتریا عدم ورود:
مشکل قلبی و ریوی زمینه ای ;
سابقه حساسیت به عسل و محصولات آن;
گروه‌های مداخله
کودکان مورد لوکمی لنفوبلاستیک حاد که در مرحله نگهدارنده و یا بهبودی کامل قرار دارند.
مطالعه به صورت قبل و بعد از مصرف ژل رویال روی افراد صورت خواهد گرفت.
ژل رویال که فرآورده ی طبیعی از عسل می باشد که با دوز روزانه 2 گرم شروع شده تا حداکثر سه بار در روز و هر دو هفته آزمایش گرفته میشود و بر حسب نیاز افزایش می یابد.
گروه کنترل همان بیماران قبل از مصرف ژل رویال هستند که بر حسب آزمایشات بدو ورود سنجیده میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد گلبولهای سفید ، تعداد مطلق نوتروفیل ها، تعداد مطلق لنفوسیت ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تعیین حجم نمونه واقعی انجام شده و اصلاح روش انجام کار
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190106042260N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روژین پهلوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4431 9829
آدرس ایمیل
pahlevan.r@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی ژل رویال بر تعداد گلبولهای سفید در بیماران لوکمی لنفوبلاستیک حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل رویال در لوکمی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد که در مرحله نگهدارنده و بهبودی کامل قرار دارند.
داشتن اکوی قلبی نرمال
نداشتن سابقه آسم
نداشتن سابقه حساسیت به عسل و محصولات آن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به عسل و محصولات
داشتن بیماری زمینه ای آسم
کاردیومیوپاتی و مشکل قلبی زمینه ای
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کامل شمارش سلولهای خونی
2
شرح متغیر پیامد
شمارش مطلق لنفوسیتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هردو هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کامل شمارش سلولهای خونی /آزمایش افتراق سلولی
3
شرح متغیر پیامد
شمارش مطلق نوتروفیلها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای ورود افراد ( قبل از مصرف ژل) و سپس هر دو هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کامل شمارش سلولهای خونی/ آزمایش افتراق سلولی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان مورد لوکمی لنفوبلاستیک حاد ( پس از ورود به مطالعه و مصرف ژل )، ژل مصرفی ژل رویال از محصولات عسل می باشد که کاملا طبیعی و دارای مجوز رسمی می باشد. ژل رویال مربوط به شرکت خوانسار می باشد و شناسه نظارت بهداشت 15/10551 می باشد. دوز مصرفی از دو گرم در روز خوراکی شروع و حداکثر تا سه نوبت در روز یعنی 12 گرم است و هر دو هفته آزمایش گرفته میشود و بر حسب آن دوز افزایش می یابد. کودکان مورد لوکمی لنفوبلاستیک حاد ، قبل وبعد از مصرف ژل رویال مورد بررسی قرار خواهند گرفت.