بررسی تغییرات او سی تی انژیوگرافی در بیماران مبتلا به ماکولار ادمای دیابتی پس از تزریق داروی داخل زجاجیه بواسیزوماب
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل(تک گروهه) و بدون کورسازی بر روی 35 بیمار مبتلا به ادم ماکولای دیابتی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که درمانگاه چشم پزشکی پوستچی شیراز انجام می پذیرد 35 چشم از 35 بیمار تحت معاینه کامل و ا سی تی انژیوگرافی قبل و 4 هفته بعد از دریافت بواسیروماب داخل زجاجیه قرار می گیرند. سپس یافته های ا سی تی انژیوگرافی ناحیه فاز و ضخامت ماکولا و ارتباطات این اندکس ها با میزان پاسخ به درمان سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به ماکولار ادما دیابتی. معیارهای عدم ورود: میوپی بیشتر از 6 دیوپتر؛
سابقه انجام لیزر چشم در طی 6 ماه گذشته؛
استفاده از داروهای خوراکی هیدروکسی کلروکین
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به ادم ماکولا دیابتی. این بیماران تحت درمان با 1.25 میلی گرم داروی داخل ویتره استیوانت قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات ضخامت ماکولا؛ تغییرات مساحت ناحیه فاز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190518043622N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-04, ۱۳۹۹/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-04, ۱۳۹۹/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-04, ۱۳۹۹/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش غضنفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3633 3615
آدرس ایمیل
arash.ghazanfari@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات او سی تی انژیوگرافی بعد از تزریق درون زجاجیه بواسیزوماب در بیماران دیابتی با ادم ماکولا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات استیوانت بر ادم ماکولا در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ماکولار ادما ناشی از دیابت
گروه سنی 35 تا 70 سال
ضخامت مرکز ماکولا بیش از 300 میکرون بر اساس اندازه گیری ا.سی.تی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
میوپی بیشتر از 6 دیوپتر
سابقه انجام لیزر چشم در طی 6 ماه گذشته
استفاده از داروهای خوراکی هیدروکسی کلروکین
سابقه رادیوتراپی و شیمی درمانی
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
حجم نمونه تحقق یافته:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه ، ما ویژگی های پیش و بعد تصاویر آنژیوگرافی OCT را برای پیدا کردن تغییرات عروقی و مورفولوژیکی پس از تزریق Bevacizumab بررسی کردیم.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تاریخ تایید
2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1397.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم ماکولا ناشی از دیابت
کد ICD-10
H36.0
توصیف کد ICD-10
Diabetic retinopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر ضخامت ناحیه ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی ضخامت ناحیه ماکولا به کمک دستگاه ا سی تی آنژیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تغییر مشخصات هندسی ناحیه فاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی ویژگی های هندسی ناحیه فاز به کمک دستگاه ا سی تی آنژیوگرافی و انالیز به کمک برنامه مطلب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت تزریق 1.25 میلی گرم بواسیزوماب در اتاق عمل درمانگاه پوستچی دانشگاه علوم پزشکی شیراز در شرایط استریل قرار میگیرند.بیماران 1 و 28 روزپس از تزریق تحت بررسی قرار می گیرند