تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸ 253775
1 2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵ 85152
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The present study is a seven-day intervention with propolis or placebo extract in women with cystitis. Written consent will be obtained from the patients participating in the study at the time of registration. Eligibility will be evaluated for the inclusion criteria at first. The randomization will be performed using the classified block method. The sample size will be 95 for each group. Qualified participants are randomly assigned to one of two groups. Participants will be blind in the study. Before and after the intervention. clinical symptoms and laboratory tests will be measured.
    The present study is a seven-day intervention with propolis or placebo extract in women with cystitis. Written consent will be obtained from the patients participating in the study at the time of registration. Eligibility will be evaluated for the inclusion criteria first. The patients were allocated to either an intervention or placebo group by block randomization. The sample size will be 60 for each group. Qualified participants are randomly assigned to one of two groups. Participants will be blind in the study. Before and after the intervention. clinical symptoms and laboratory tests will be measured.
    مطالعه حاضر یک مداخله هفت روزه با عصاره پروپولیس یا پلاسبو در زنان مبتلا به سیستیت خواهد بود. رضایت آگاهانه نوشته شده از بیماران شرکت کننده در مطالعه در زمان ثبت نام بدست خواهد آمد.شرکت کنندگان در اولین دیدار برای معیارهای شایستگی برای حضور در مطالعه ارزیابی خواهند شد. روش تصادفی با استفاده از روش بلوک طبقه بندی شده انجام خواهد شد.حجم نمونه برای هر گروه 95 نفر خواهد بود. شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی به یکی از دو گروه مطالعه اختصاص داده می شوند. شرکت کنندگان در مطالعه کور خواهند شد. قبل و بعد از مداخله علایم بالینی و ازمایشگاهی اندازه گیری و ثبت می شود.
    مطالعه حاضر یک مداخله هفت روزه با عصاره پروپولیس یا پلاسبو در زنان مبتلا به سیستیت خواهد بود. رضایت آگاهانه نوشته شده از بیماران شرکت کننده در مطالعه در زمان ثبت نام بدست خواهد آمد.شرکت کنندگان در اولین دیدار برای معیارهای شایستگی برای حضور در مطالعه ارزیابی خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله یا دارونما تقسیم شدند.حجم نمونه برای هر گروه 60 نفر خواهد بود. شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی به یکی از دو گروه مطالعه اختصاص داده می شوند. شرکت کنندگان در مطالعه کور خواهند شد. قبل و بعد از مداخله علایم بالینی و ازمایشگاهی اندازه گیری و ثبت می شود.
    Bacteria count, White blood cell, Red blood cell in urine, Frequency, ESR, CRP
    Bacteria count, Red blood cell in urine, clinical symptoms including hematuria, urinary frequency, dysuria, suprapubic pain, and urgency, ESR, CRP
    باکتری -esr-crp-گلبولهای سفید خون-سوزش ادرار-تکرر ادرار
    تعداد باکتری، گلبول قرمز در ادرار، علائم بالینی شامل هماچوری، تکرر ادرار، سوزش ادرار، درد فوق عانه و فوریت، ESR، CRP
  • اطلاعات عمومی

    اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    190
    120
    خالی
    اصلاح بعضی قسمت های مطالعه ( تعداد کل شرکت کنندگان مطالعه و روش تصادفی سازی) که در نسخه ی اول اشتباه تایپ شده بود
    خالی
    Correcting some parts of the study (total number of study participants and randomization method) that were typed incorrectly in the first version
    The patients were allocated to either an intervention or placebo group by block randomization.
    بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله یا دارونما تقسیم شدند.
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Clinical symptoms
    خالی
    علائم بالینی
    خالی
    At the beginning of the study and 7 days after the start of the study
    خالی
    ابتدای مطالعه و 7 روز بعد از شروع مطالعه
    خالی
    Questionnaire
    خالی
    پرسشنامه
  • گروه‌های مداخله

    #1
    درمانی - داروها
    دارو نما
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: بیمارستان کامکار عرب نیا
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Kamkaran Arab Nia Hospital
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: dr mohammad heydari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حیدری
    آدرس خیابان - انگلیسی: 19 dey ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان 19 دی
    شهر - انگلیسی: qom
    شهر - فارسی: قم
    استان: قم
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3713649373
    تلفن: +98 25 3771 3511
    فکس:
    ایمیل: kamkar@muq.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kamkaran Arab Nia hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کامکار عرب نیا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohammad Heydari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حیدری
    آدرس خیابان - انگلیسی: 19Dey Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان 19 دی
    شهر - انگلیسی: Qom
    شهر - فارسی: قم
    استان: قم
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3713649373
    تلفن: +98 25 3771 3511
    فکس:
    ایمیل: kamkar@muq.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mehdi shekari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی شکاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: shahid lavasani ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید لواسانی
    شهر - انگلیسی: qom
    شهر - فارسی: قم
    استان: قم
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3713649373
    تلفن: +98 25 3107 1320
    فکس:
    ایمیل: pajoohesh-pezeshki@muq.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Shekari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی شکاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Lavasani Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید لواسانی
    شهر - انگلیسی: Qom
    شهر - فارسی: قم
    استان: قم
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3713649373
    تلفن: +98 25 3107 1320
    فکس:
    ایمیل: pajoohesh-pezeshki@muq.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    Personal email or google
    Personal email
    ایمیل شخصی و یا گوگل
    ایمیل شخصی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی تاثیر درمانی سیپروفلوکساسین و ترکیب سیپروفلوکساسین و پروپولیس بر روی زنان مبتلا به سیستیت
طراحی
مطالعه حاضر یک مداخله هفت روزه با عصاره پروپولیس یا پلاسبو در زنان مبتلا به سیستیت خواهد بود. رضایت آگاهانه نوشته شده از بیماران شرکت کننده در مطالعه در زمان ثبت نام بدست خواهد آمد.شرکت کنندگان در اولین دیدار برای معیارهای شایستگی برای حضور در مطالعه ارزیابی خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله یا دارونما تقسیم شدند.حجم نمونه برای هر گروه 60 نفر خواهد بود. شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی به یکی از دو گروه مطالعه اختصاص داده می شوند. شرکت کنندگان در مطالعه کور خواهند شد. قبل و بعد از مداخله علایم بالینی و ازمایشگاهی اندازه گیری و ثبت می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه علوم پزشکی قم،بیمارستان کامکار عرب نیا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به عفونت مجاری ادراری تحتانی ابتلا به بیماری عفونت مجاری ادراری تحتانی برای اولین مرتبه عدم ابتلا به بیماری مزمن
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: عصاره پروپولیس در دوز 500 میلی گرم 2 بار در روز برای هفت روز متوالی و 250 میلی گرم سیپروفلوکساسین 2 بار در روز گروه کنترل: دارونما در دوز 500 میلی گرم 2 بار در روز برای هفت روز متوالی و 250 میلی گرم سیپروفلوکساسین 2 بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد باکتری، گلبول قرمز در ادرار، علائم بالینی شامل هماچوری، تکرر ادرار، سوزش ادرار، درد فوق عانه و فوریت، ESR، CRP

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
Correcting some parts of the study (total number of study participants and randomization method) that were typed incorrectly in the first version
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180721040552N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی شکاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3883 6354
آدرس ایمیل
mehdishekari025@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-16, ۱۳۹۸/۰۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر درمانی سیپروفلوکساسین و ترکیب سیپروفلوکساسین و پروپولیس بر روی زنان مبتلا به سیستیت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر درمانی سیپروفلوکساسین و ترکیب سیپروفلوکساسین و پروپولیس بر روی زنان مبتلا به سیستیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به عفونت مجاری ادراری تحتانی (سیستست) سن بین 18 تا 60 سال ابتلا به بیماری عفونت مجاری ادراری تحتانی (سیستست) برای اولین بار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف الکل ابتلا به بیماری مزمن مصرف آنتی بیوتیک و داروهای دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله یا دارونما تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسولهای پروپولیس و دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داشتند و توسط محقق كد گذاري شده بودند به طوري كه فقط افراد مورد مطالعه از نوع محتويات بسته آگاهي نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
ir.muq.rec.1397.200

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سیستیت
کد ICD-10
N30.8
توصیف کد ICD-10
Other cystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
باکتری های ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 7 روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت ادرار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گلبولهای سفید خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 7 روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 7 روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: هر 12 ساعت یک عدد مکمل 500 میلیگرمی پروپولیس و یک عدد سیپروفلوکساسین 250 میلی گرمی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:هر 12 ساعت یک عدد دارونما و یک عدد سیپروفلوکساسین250 میلی گرمی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کامکار عرب نیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حیدری
آدرس خیابان
خیابان 19 دی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3771 3511
ایمیل
kamkar@muq.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مهدی شکاری
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3107 1320
ایمیل
pajoohesh-pezeshki@muq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مهدی شکاری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار الغدیر خبابان صفاشهر کوچه 1
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3717745859
تلفن
+98 25 3883 6354
ایمیل
Mehdishekari025@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مهدی شکاری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار الغدیر خبابان صفاشهر کوچه 1
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3717745859
تلفن
+98 25 3883 6354
ایمیل
Mehdishekari025@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مهدی شکاری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار الغدیر خبابان صفاشهر کوچه 1
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3717745859
تلفن
+98 25 3883 6354
ایمیل
Mehdishekari025@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام مطالعات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل شخصی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...