تعیین اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلایسمیک و مارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل است. مطالعه دو سویه کور و تصادفی شده است.
طبق نظر پزشک فوق تخصص غدد و متابولیسم، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند.
1- یک گروه از بیماران مت فورمین به همراه دارونما تجویز می شود.
2- گروه دیگر مت فورمین به همراه آستازانتین تجویز می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه از بین مراجعین به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان است و انجام آزمایشات در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان می باشد.
در دو گروه درمانی و کنترل قبل از درمان و 8 هفته بعد از درمان پارامترهای بیوشیمیایی زیر سنجیده می شود : قند خون و قند گلیکوزیله، شاخصه های چربی خون، اسید اوریک و کراتینین سرم و اوره خون
سایر تست ها :
بررسی بیان ژن های گلوکونئوژنز بر روی گلبول های سفید به روش ریل تایم پی سی آر
بررسی بیان پروتئین سیگنالینگ سلولی بر روی گلبول های سفید به روش وسترن بلات
فعالیت آنزیم های کاتالاز,مالون دی آلدهید,سوپراکسید دیسموتاز,ظرفیت آنتی اکسیدانی تام در سرم
میزان فعالیت کانال سدیم-پتاسیم در گلبول های قرمز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1, خانم های باردار, خانم ها در دوره شیردهی, مصرف هر گونه داروی آنتی دیابتیک بجز مت فورمین , بیماران مبتلا به سایر اختلالات اندوکرینی, مصرف هر گونه مکمل های آنتی اکسیدان دیگر
گروههای مداخله
در این مطالعه افراد مبتلا به دیابت تیپ 2 تحت درمان با مت فورمین(1000-1500 میلی گرم در روز) به دو گروه تقسیم می شوند.به یک گروه مکمل آنتی اکسیدانی آستازانتین به مقدار 10 میلی گرم در روز, و به گروه دیگر دارونمای آستازانتین بمدت 8 هفته تجویز میشود.تمامی مراحل تعیین دوز مصرفی داروی آنتی دیابتیک بیمار و روند درمان تحت نظر پزشک معالج انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش اثر بخشی درمان در بهبود شاخص اکسیداتیو بیماران و شاخص های لیپیدی و آنزیمی سرم و مسیرهای پیام رسانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190305042939N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین اعرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7052
آدرس ایمیل
mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلایسمیک و مارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آستازانتین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2
تحت درمان با مت فورمین
سن :20-60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1
خانم های باردار
خانم ها در دوره شیردهی
مصرف هر گونه داروی آنتی دیابتیک بجز مت فورمین
بیماران مبتلا به سایر اختلالات اندوکرینی
مصرف هر گونه مکمل های آنتی اکسیدان دیگر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دریافت 2 نمونه خون از بیمار (یکی قبل و دیگری بعد از مداخله)
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین مراجعان مرکز غدد و متابولیسم اصفهان 50 بیمار مبتلا به دیابت تیپ2 که صرفا تحت درمان با متفورمین هستند بصورت در دسترس و آسان انتخاب می شوند.سپس اسامی بیماران در نرم افزارSPSS وارد شده و با استفاده از نرم افزار بصورت کاملا تصادفی و ساده به دو گروه 25 نفری مداخله و پلاسبو تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به این منظور بر اساس مکمل مورد استفاده ما در این مداخله که سافتژل است دارونما طراحی می شود و محقق از تفاوت این دو مطلع می باشد.ولی بیماران و مشاور آماری ازین اختلاف اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی استان اصفهان ستاد مرکزی دانشگاه ساختمان شماره چهار معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تیپ 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های گلایسمیک :به دنبال مداخله ای که انجام می شود انتظار داریم شاخص های گلایسمیک گروه بیماران (تحت درمان با آستازانتین و مت فورمین) نسبت به گروه کنترل(دارونما و مت فورمین) تفاوت پیدا کنند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا(قبل از شروع مداخله) و در انتها(8 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
(شاخص های گلایسمیک در این مطالعه عبارتند از: قند خون ناشتا, هموگلوبین گلیکوزیله, انسولین). قند خون ناشتا : روش بیوشیمیایی کالریمتری- هموگلوبین گلیکوزیله : کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا- انسولین : تکنیک الایزا
2
شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو : به دنبال مداخله ای که انجام می شود انتظار داریم مارکرهای استرس اکسیداتیو گروه بیماران (تحت درمان با آستازانتین و مت فورمین) نسبت به گروه کنترل(دارونما و مت فورمین) تفاوت پیدا کنند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا(قبل از شروع مداخله) و در انتها(8 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
استرس اکسیداتیو در این مطالعه با مارکرهایی سنجیده می شود که عبارتند از: ظرفیت تام آنتی اکسیدانی, مالون دی آلدهید, کاتالاز و سوپراکسیددیسموتاز که همگی با روش های طیف سنجی و با معرف های مربوطه بطور دستی اندازه گیری می شوند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دیابتی تحت درمان با متفورمین و دارونما.این قسمت از مداخله نیز مانند مداخله 2 با همان پروتکل انجام می شود.با این تفاوت که بیمار بجای مکمل آنتی اکسیدانی, پلاسبوی آن را با همان مقدار و همان روش مصرف استفاده می کند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دیابتی تحت درمان با متفورمین به علاوه آستازانتین.این مداخله جهت بررسی اثربخشی بیشتر درمان بیمار دیابتی قرار است انجام شود.با توجه به توضیحاتی که در متن پروپوزال آمده آستازانتین (3,3′-dihydroxy-β, β′-carotene-4,4′-dione) یک ترکیب کاروتنوییدی طبیعی به رنگ قرمز یا نارنجی تیره است که در میکرو ارگانیسم های مختلف و غذاهای دریایی وجود دارد.منبع غذایی اصلی آستازانتین , هماتوکوکوس پلوویالیس (Haematococcus pluvialis) است که یک ریز جلبک (microalgae) سبز است و با خوردن ماهی و جانوران دریایی وارد بدن انسان می شود. این ماده دارای قدرت آنتی اکسیدانی معادل 550 برابر قدر آنتی اکسیدانی ویتامین E است(32).همچنین گزارش شده است آستازانتین علاوه بر اثرات ضد التهابی و محافظت سیستم عصبی و سیستم قلبی عروقی در میزان دریافت غذایی لیپید ها و قند میتواند نقش داشته باشد.مکانیسم های عمل مختلفی برای این آنتی اکسیدان پیشنهاد شده است.از جمله :1.فعال کردن AMPK. 2.تنظیم مسیر سیگنالینگ PI3K/Akt در کبد 3.افزایش برداشت گلوکز توسط بافت ها (افزایش حساسیت به انسولین).انتظار می رود مصرف این کاروتنویید در کنار متفورمین که تقریبا مکانیسم عمل مشابهی با آستازانتین دارد بتواند در افزایش کارایی درمان موثر باشد.همچنین با توجه به نقش استرس اکسیداتیو در ایجاد عوارض مزمن دیابت و نقش کم رنگ داروهای کاهنده ی گلوکز در کاهش این عوارض, با مصرف این آنتی اکسیدان بتوان گامی در جهت کاهش عوارض دیابت در این بیماران برداشت.افراد مورد مطالعه به دو گروه مساوی و هر گروه 25 بیمار تقسیم می شوند.1.گروه تحت درمان با مت فورمین/ دارونما : به این گروه مت فورمین(گلوکوفاژ) با دوز mg/day 1000- 1500 به همراه روزانه یک عدد دارونما داده می شود(8, 24, 27).2.گروه تحت درمان با ترکیب مت فورمین/آستازانتین : به این گروه مت فورمین(گلوکوفاژ) با دوز mg/day 1000 -1500 به همراه آستازانتین با دوز 10 میلی گرم یک عدد در روز بصورت یک عدد سافت ژل داده می شود(WAKA TANI Astaxanthin Supplement)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین اعرابی
آدرس خیابان
اصفهان- میدان جمهوری اسلامی- خیابان خرّم- مرکز درمانی تحقیقاتی حضرت صدیقه طاهره(س) - مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187698191
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
emrc@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی استان اصفهان ستاد مرکزی دانشگاه ساختمان شماره چهار معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد موحدیان عطار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده داروسازی و علوم دارویی, گروه بیوشیمی بالینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673441
تلفن
+98 31 3792 7048
ایمیل
Movahedian.ahmad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین اعرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده داروسازی و علوم دارویی, گروه بیوشیمی بالینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673441
تلفن
+98 31 3792 7052
ایمیل
Mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین اعرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده داروسازی و علوم دارویی, گروه بیوشیمی بالینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673441
تلفن
+98 31 3792 7052
ایمیل
Mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست