بررسی اثر 4 هفته تمرین استقامتی و مکمل MitoQ مستقلا وتوامان بر سطح سرمی برخی از miRNA های موثر بر فشار خون و فاکتورهای اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، التهابی و بر شاخصهای عملکردی قلب در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
تعیین اثر 4 هفته تمرین استقامتی و مکمل MitoQ بر سطح سرمی برخی از miRNA های موثر بر فشار خون و فاکتورهای اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، التهابی و بر شاخصهای عملکردی قلب در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
طراحی
مطالعه بصورت موازی و دو سویه کور(پژوهشگر و آزمودنی) بوده و تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل (6 گروه: n=60) و بصورت تصادفی ساده است
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان شفا و با حضور متخصص قلب و عروق تستهای دوچرخه و خونگیری و اکو انجام می گردد. پژوهشگر و آزمودنی هر دو از مداخلات بی اطلاع هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: مردان 40 تا 55 ساله دارای فشار خون سیستولیک مساوی یا بیشتر از 140 میلی متر جیوه و فشار خون دیاستولیک مساوی یا بیشتر از 90 میلی متر جیوه
معیار های خروج: بیماری های کبدی، کلیوی، ریوی، دیابت، بیماری های خاص نظیر سرطان و بیماریهای قلبی-عروقی دیگر
گروههای مداخله
1- گروه پرفشاری خون شاهد: فشار خون سیستولی مساوی یا بیشتر از 140 و فشار خون دیاستولی مساوی یا بیشتر از 90 میلی متر جیوه
2- گروه پرفشاری خون همراه با تمرین استقامتی: افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته (3 بار در هفته)، تمرین استقامتی دوچرخه انجام میدهند.
3- گروه پرفشاری خون همراه با تجویز خوراکی مکمل MitoQ: افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته بصورت روزانه یک عدد کپسول MitoQ با دوز 20 mg/day دریافت می کند.
4- گروه پرفشاری خون همراه با تجویز خوراکی دارونما: افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته بطور روزانه یک عدد کپسول پلاسبو MitoQ را بصورت خوراکی دریافت می کند.
5- گروه پرفشاری خون همراه با تجویز خوراکی مکمل MitoQ و تمرین استقامتی: افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته بصورت 3 جلسه تمرین در هفته، تمرین استقامتی دوچرخه انجام می دهند و در طی همین مدت بطور روزانه یک عدد کپسول MitoQ را با دوز 20 mg/day بصورت خوراکی دریافت می کنند.
6- گروه پرفشاری خون همراه با تجویز خوراکی دارونما و تمرین استقامتی: مشابه گروه 5. فقط بجای مکمل، پلاسبو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میکهای 21، 27آ، 126 و 222، فاکتورهای آنتی اکسیدانی و اکسیدانی، التهابی و شاخصهای عملکردی قلب (اکو)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190228042870N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید نجفی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3223 6839
آدرس ایمیل
najafipourh@yahoo.co.uk
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر 4 هفته تمرین استقامتی و مکمل MitoQ مستقلا وتوامان بر سطح سرمی برخی از miRNA های موثر بر فشار خون و فاکتورهای اکسیدانی، آنتی اکسیدانی، التهابی و بر شاخصهای عملکردی قلب در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
برررسی اثر تمرین استقامتی و مکمل MitoQ بر روی فشار خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای فشار خون سیستولی بالاتر یا مساوی 140 میلی متر جیوه
فشار خون دیاستولی بالاتر یا مساوی 90 میلی متر جیوه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های کبدی، کلیوی، ریوی، دیابت و بیماری های خاص نظیر سرطان
سن
از سن 40 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان بطور تصادفی و بر اساس پرتاب تاس در گروه های مجزا قرار می گیرند تا محققان درمان های مختلف را با هم مقایسه کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد مورد مطالعه و پژوهشگران نمی دانند چه کسی در چه گروهی قرار دارد. درمان هایی که بر روی شرکت کنندگان صورت می گیرد بی طرفانه است و در هنگام آزمایش بالینی مشخص نیست کدام درمان از همه بهتر می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، کرمان، ایران
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.595
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون
کد ICD-10
110-115
توصیف کد ICD-10
Hypertensive diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان ای 21
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 28 روز پس از مصرف مکمل MitoQ یا انجام تمرین استقامتی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ریل تایم پی سی آر
2
شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان ای 27آ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 28 روز پس از مصرف مکمل MitoQ یا انجام تمرین استقامتی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ریل تایم پی سی آر
3
شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان ای 126
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 28 روز پس از مصرف مکمل MitoQ یا انجام تمرین استقامتی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ریل تایم پی سی آر
4
شرح متغیر پیامد
میکرو آر ان ای 222
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 28 روز پس از مصرف مکمل MitoQ یا انجام تمرین استقامتی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ریل تایم پی سی آر
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روزهای 1، 3، 5 و ... و روز 28
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
6
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تمرین، حین تمرین، بلافاصله بعد از تمرین و فواصل زمانی 15، 30 و 45 دقیقه پس از تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
7
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14و 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزر بیوشیمیایی
8
شرح متغیر پیامد
LDL اکسید شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
9
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14و 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزر بیوشیمیایی
10
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14و 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزر بیوشیمیایی
11
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تمرین، حین تمرین، بلافاصله بعد از تمرین و فواصل زمانی 15، 30 و 45 دقیقه پس از تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
12
شرح متغیر پیامد
اندازه قطر حفره بطن چپ در سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
13
شرح متغیر پیامد
اندازه قطر حفره بطن چپ در دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
14
شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
15
شرح متغیر پیامد
کسر جهشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
16
شرح متغیر پیامد
سوپر اکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
17
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
18
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
19
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 28 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
20
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزرر بیوشیمیایی
21
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزرر بیوشیمیایی
22
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزر بیوشیمیایی
23
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزر بیوشیمیایی
24
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزر بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پرفشاری خون: افرادی که در این گروه از مطالعه قرار می گیرند فشار خون سیستولی مساوی یا بیشتر از 140 میلی متر جیوه و فشار خون دیاستولی مساوی یا بیشتر از 90 میلی متر جیوه داشته و در طول دوره مطالعه که مدت 4 هفته می باشد هیچ مداخله ای بر روی آنها صورت نمی پذیرد.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه پرفشاری خون همراه با تمرین استقامتی: در این گروه، افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته (3 بار در هفته)، تمرین استقامتی دوچرخه با توان مشخص شده و بسته به ظرفیت هوازی انجام میدهند.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه پرفشاری خون همراه با تجویز خوراکی مکمل MitoQ: در این گروه، افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته بصورت روزانه یک عدد کپسول مکمل خوراکی MitoQ با دوز 20 mg/day دریافت می کند. MitoQ یک آنتی اکسیدان است(فرمولاسیون پیشرفته کوآنزیم کیو10 با قدرت جذب چند صد برابری توسط میتوکندری ها). این مکمل توسط شرکت MitoQ در کشور نیوزلند تولید می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: گروه پرفشاری خون همراه با تجویز خوراکی پلاسبو(دارونما): در این گروه، افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته بطور روزانه یک عدد کپسول پلاسبو MitoQ را بصورت خوراکی دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: گروه پرفشاری خون همراه با تجویز خوراکی مکمل MitoQ و تمرین استقامتی: در این گروه، افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته بصورت 3 جلسه تمرین در هفته، تمرین استقامتی دوچرخه انجام می دهند و در طی همین مدت بطور روزانه یک عدد کپسول MitoQ را با دوز 20 mg/day بصورت خوراکی دریافت می کنند. MitoQ یک آنتی اکسیدان است(فرمولاسیون پیشرفته کوآنزیم کیو10 با قدرت جذب چند صد برابری توسط میتوکندری ها). این مکمل توسط شرکت MitoQ در کشور نیوزلند تولید می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
گروه مداخله پنجم: گروه به پرفشاری خون همراه با تجویز خوراکی پلاسبو(دارونما) و تمرین استقامتی: در این گروه، افراد دارای پرفشاری خون بمدت 4 هفته بصورت 3 جلسه تمرین در هفته، تمرین استقامتی دوچرخه انجام می دهند و در طی همین مدت بطور روزانه یک عدد کپسول پلاسبو MitoQ را بصورت خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا نصری
آدرس خیابان
خیابان شفا، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۸۷۵۱۱۵۱
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
kpr@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.kmu.ac.ir/fa/sh
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابلان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
یاسر معصومی اردکانی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقیقات فیزیولوژی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3223 6839
ایمیل
ymab125@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
یاسر معصومی اردکانی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقیقات فیزیولوژی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3223 6839
ایمیل
ymab125@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
یاسر معصومی اردکانی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقیقات فیزیولوژی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3223 6839
ایمیل
ymab125@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج پس از انتشار بصورت مقاله در دسترس همه خواهد بود. همچنین تمامی داده ها در اختیار مرکز تحقیقات فیزیولوژی قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، بیماران و سایر پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه حضوری به مرکز و یا درخواست مکتوب از طرف دانشگاه های دیگر