تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹ 170377
1 2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸ 81180
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر بخشی لیزات پلاکتی بر استئوآرتریت مزمن زانو
طراحی
تعداد 40 بیمار در بر اساس یافته¬های رادیولوژی با دوره علائم سه ماهه آرتروز زانو انتخاب شده و در 2 گروه درمان با PL و گروه کنترل بدون هیچ گونه درمانی طبقه بندی می شوند. برای تهیه PL از به میزان 20ml خون از ورید کوبیتال اندام فوقانی گرفته خواهد شد و بعد از سانتریفوژ PRP جدا شده و به منظور تولید PL آن را در دمای -80 درجه سانتی گراد به مدت 60 دقیقه منجمد کرده و سپس در دمای 37 درجه سانتی گراد به مدت 15 دقیقه ذوب میکنیم. پس از آن به منظور حذف غشا های پلاکتی و گلبول های سفید خون آن را سانتریفیوژ کرده و با فیلتر 0.22 میکرومتر فیلتر میکنیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا موارد زیر برای این بیمارانی که دارای معیارهای ورود ذکر شده هستند، ثبت میشود: 1) درد به وسیله مقیاس آنالوگ نظری(VAS) 2) عملکرد زانو به وسیله ایندکس آرتریت دانشگاه McMastero و Western Ontorio (WOMAC) 3) عملکرد زانو به وسیله مقیاس امتیاز بندی نتایج استئوارتریت و آسیب زانو (KOOS) 4) میزان ضخامت غضروف زانو با استفاده از MRI پس از تهیه PL و کنترل کیفی آن، بیماران به بخش توانبخشی و طب فیزیکی بیمارستان شهید مدنی جهت تزریق PL در زانو ارجاع داده خواهند شد. تزریق PL به بیماران به روش supralateral انجام خواهد شد که در آن بیمار به پشت خوابیده و زانو تقریبا به طور کامل باز می¬شود. تزریق دوبار دیگر با فاصله 21 روز در میان تکرار میشود. سپس برای بررسی میزان تاثیر PL بر بیماران در بازه های زمانی 1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق مواردی که قبلا ذکر شد ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 40 بیمار در بر اساس یافته¬های رادیولوژی و با دوره علائم سه ماهه آرتروز زانو انتخاب می شوند.
گروه‌های مداخله
گروه درمان با PL گروه کنترل بدون هیچ گونه درمانی
متغیرهای پیامد اصلی
1- تعیین درد زانو به وسیله VAS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی 2-تعیین عملکرد زانو بوسیله WOMAC و KOOS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی 3-تعیین محدوده حرکت زانو بوسیله joiniometry دستی در تمامی فازهای کارآزمایی 4-اندازه گیری فاکتور های رشد موجود در لیزات پلاکتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
OA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160422027520N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرات بالینی درمان با لیزات پلاکتی بر استئوآرتریت مزمن زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان استئوآرتریت مزمن زانو با لیزات پلاکتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان بین 18 تا 75 سال با تشخیص استئوآرتریت بر اساس معیارهای کالج روماتولوژی امریکا مقیاس آنالوگ دیدیاری درد زانو (VAS) مساوی یا بیشتر از 5/2 افراد با حداقل 4ماه سابقه درد یا ورم در یک یا هر دو زانو مقیاس دسته بندی رادیولوژیکی Kellgren-Lawrence 1یا2 در دسترس بودن فرد در طول دوره مطالعه BMI بین 20 تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد زیر 18سال و بالای 75 سال زنان باردار یا زنانی که در دوران شیردهی افراد دارای بدخیمی،فراد با بیماری های قلبی شدید، دیابت شیرین کنترل نشده، آرتریت روماتوئید، بیماری های خونریزی دهنده، سابقه کم خونی، نقرص، فیبرومیالژی و سندرم خستگی مزمن افراد وابسته به استامینوفن یا ویکودین یا سابقه استفاده نادرست از دارو سابقه تزریق کورتیزون در 6 هفته گذشته استفاده از داروهای ضد التهابی غیر استروییدی از 1هفته قبل داشتن هموگلوبین کمتر از 11 g/dlو پلاکت کمتر از 150000/mµ داشتن و استفاده از دارو های ممانعت کننده از تجمع پلاکتی و یاضد انعقادی مانند هپارین سابقه جراحی زانو در 3ماه گذشته دفورماسیون خارج مفصلی شدید (varus >5ᵒ, valgus >5ᵒ)
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.923

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M15.4
توصیف کد ICD-10
Erosive (osteo)arthritis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین درد زانو به وسیله VAS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
تعیین عملکرد زانو بوسیله WOMAC و KOOS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ( WOMAC)، پرسشنامه ( KOOS)

3

شرح متغیر پیامد
تعیین محدوده حرکت زانو بوسیله joiniometry دستی در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محدوده حرکتی زانو ( Degree)

4

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فاکتور های رشد موجود در لیزات پلاکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعین میزان ضخامت غضروف زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MRI

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به آرتروز زانو دریافت کننده لیزات پلاکتی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی، تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی، Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد،بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...