Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
ندارد
دارد
nusedused
100
96
10096
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه تأثیر فرآورده سنتی کرفس و زنیان با قرص دومپریدون بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن پس از مراجعه به بیمارستان افضلی پور، براساس معیارهای ورود و عدم ورود به صورت تصادفی (تصادفی بلوکی) وارد مطالعه می شوند. تهیه، بسته بندی و کدگذاری داروها توسط داروساز انجام می شود و بیمار و محقق در مورد نوع مداخله کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
- بیماران 18 تا 60 ساله
- iبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن براساس وجود معیارهای رم 4
معیارهای عدم ورود:
- بارداری و شیردهی
- سابقه جراحی در دستگاه گوارش
- سابقه تشنج
- مصرف داروهای ضدانعقاد
- مصرف سایر داروهای شیمیایی یا گیاهی مؤثر بر سوءهاضمه
گروههای مداخله
- گروه مداخله: فرآورده سنتی کرفس و زنیان، 1 گرم در روز، به مدت 4 هفته
- گروه کنترل: قرص دومپریدون 10 میلیگرمی، 30 میلی گرم در روز به مدت 4 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در روش کار و زمان شروع مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150927024228N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-08, ۱۳۹۷/۱۲/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-29, ۱۴۰۱/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-08, ۱۳۹۷/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عظیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3312 2020
آدرس ایمیل
m_azimidehali@collegian.kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر داروی کرفس و زنیان با دمپریدون بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذا خوردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرفس و زنیان بر سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 60 ساله مبتلا به سوءهاضمه عملکردی
وجود علائم سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
سابقه تشنج
مصرف سایر داروهای گیاهی یا شیمیایی سوءهاضمه
بیماری های ارگانیک جدی مانند بیماری های قلبی و دیابت
سابقه جراحی در دستگاه گوارش
عقب ماندگی ذهنی شدید
مصرف مواد مخدر
مصرف داروهای ضدانعقاد
سابقه عوارض جانبی با داروهای گیاهی یا شیمیایی
سابقه زخم معده یا بیماری رفلاکس
وجود هرگونه اختلال ساختاری در اندوسکوپی در سه ماه اخیر
وجود سندرم روده تحریک پذیر
عدم تمایل بیمار به ادامه مطالعه یا عدم تمایل به امضاء فرم رضایتنامه
بروز هرگونه علامت هشداردهنده (کاهش وزن شدید، کم خونی، مدفوع خونی، بلع سخت)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به ترتیب مراجعه در یک گروه از 6 بلوک با 4 توالی تصادفی قرار می گیرند.
توالی ها براساس تکرار هر یک از دو گروه A و B ساخته می شوند. 6 بلوک به صورت تصادفی ساده در لیست قرار می گیرند. بیمار به ترتیب ورود به مطالعه در لیست قرار می گیرند. به عنوان مثال: AABB, ABAB,..
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط شخص سومی که تا پایان مطالعه نقشی ندارد، بسته بندی و کدگذاری می شود و محقق از ماهیت گروه های مداخله اطلاعی ندارد. قبل از شروع مطالعه، در مورد ماهیت کلی گروه های مداخله برای بیمار توضیح داده می شود. اما از جزئیات گروهی که در آن قرار گرفته، بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان; بلوار جمهوری; تقاطع شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2018-05-28, ۱۳۹۷/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.069
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوءهاضمه عملکردی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت سنجی سوءهاضمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار: بدو ورود، هفته 2، 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارش
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار: بدو ورود، هفته 4، هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی NDI10
3
شرح متغیر پیامد
نمره فرکانس سوءهاضمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار: بدو ورود، هفته 2، 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رم 4
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 8 هفته مطاله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 110میلی گرم دانه کرفس و 110میلی گرم دانه زنیان، سه بار در روز بعد از غذا، به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دومپریدون 10 میلی گرمی، سه بار در روز، بعد از هر وعده غذا، به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Dr.Azimm@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان; تقاطع شفا; بلوار جمهوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5041
ایمیل
Abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، تقاطع امیرکبیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3211 0123
ایمیل
Dr.azimm@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، تقاطع امیرکبیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 43 3211 0123
ایمیل
Dr.azimm@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، تقاطع امیرکبیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3211 0123
ایمیل
Dr.azimm@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقالات
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ مقالات
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات دموگرافیک و شدت علائم و کیفیت زندگی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند