Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Competition of efficacy of traditional remedy of Trachyspermum copticum and Apium graveolence with hydroalcoholic extraction and Domperidone tablet on clinical symptoms of patients with postprandial distress syndrome
Competition of efficacy of traditional remedy of Trachyspermum copticum and Apium graveolence with Domperidone tablet on clinical symptoms of patients with postprandial distress syndrome
Competition of efficacy of traditional remedy of Trachyspermum copticum and Apium graveolence with hydroalcoholic extraction and Domperidone tablet on clinical symptoms of patients with postprandial distress syndrome
مقایسه تأثیر فرآورده سنتی کرفس و زنیان با عصاره هیدروالکلی کرفس و زنیان و قرص دومپریدون بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
مقایسه تأثیر فرآورده سنتی کرفس و زنیان با قرص دومپریدون بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
مقایسه تأثیر فرآورده سنتی کرفس و زنیان با عصاره هیدروالکلی کرفس و زنیان و قرص دومپریدون بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
بیماران مبتلا به شندرم ناراحتی پس از غذاخوردن پس از مراجعه به بیمارستان افضلی پور، براساس معیارهای ورود و عدم ورود به صورت تصادفی (تصادفی بلوکی) وارد مطالعه می شوند. تهیه، بسته بندی و کدگذاری داروها توسط داروساز انجام می شود و بیمار و محقق در مورد نوع مداخله کور هستند.
بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن پس از مراجعه به بیمارستان افضلی پور، براساس معیارهای ورود و عدم ورود به صورت تصادفی (تصادفی بلوکی) وارد مطالعه می شوند. تهیه، بسته بندی و کدگذاری داروها توسط داروساز انجام می شود و بیمار و محقق در مورد نوع مداخله کور هستند.
بیماران مبتلا به شندرمسندرم ناراحتی پس از غذاخوردن پس از مراجعه به بیمارستان افضلی پور، براساس معیارهای ورود و عدم ورود به صورت تصادفی (تصادفی بلوکی) وارد مطالعه می شوند. تهیه، بسته بندی و کدگذاری داروها توسط داروساز انجام می شود و بیمار و محقق در مورد نوع مداخله کور هستند.
-Intervention group: traditional remedy of Trachyspermum copticum and Apium graveolence, 1 gr daily, for 4 weeks
-Control group 1: hydrialcoholic extraction of 1 gr Trachyspermum copticum and Apium graveolence, daily, for 4 weeks
- Control group 2: Domperidone tablet 10 mg, 30 mg daily, for 4 weeks
-Intervention group: traditional remedy of Trachyspermum copticum and Apium graveolence, 1 gr daily, for 4 weeks
- Control group: Domperidone tablet 10 mg, 30 mg daily, for 4 weeks
-Intervention group: traditional remedy of Trachyspermum copticum and Apium graveolence, 1 gr daily, for 4 weeks -Control group 1: hydrialcoholic extraction of 1 gr Trachyspermum copticum and Apium graveolence, daily, for 4 weeks - Control group 2: Domperidone tablet 10 mg, 30 mg daily, for 4 weeks
- گروه مداخله: فرآورده سنتی کرفس و زنیان، 1 گرم در روز، به مدت 4 هفته
- گروه کنترل 1: عصاره هیدروالکلی 1 گرم کرفس و زنیان در روز، به مدت 4 هفته
- گروه کنترل 2: قرص دومپریدون 10 میلیگرمی، 30 میلی گرم در روز به مدت 4 هفته
- گروه مداخله: فرآورده سنتی کرفس و زنیان، 1 گرم در روز، به مدت 4 هفته
- گروه کنترل: قرص دومپریدون 10 میلیگرمی، 30 میلی گرم در روز به مدت 4 هفته
- گروه مداخله: فرآورده سنتی کرفس و زنیان، 1 گرم در روز، به مدت 4 هفته - گروه کنترل 1: عصاره هیدروالکلی 1 گرم کرفس و زنیان در روز، به مدت 4 هفته - گروه کنترل 2: قرص دومپریدون 10 میلیگرمی، 30 میلی گرم در روز به مدت 4 هفته
اطلاعات عمومی
150
100
150100
خالی
100
100
خالی
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
2020-02-01 00:00:00
خالی
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
2020-08-31 00:00:00
خالی
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
2020-08-31 00:00:00
خالی
Change in the methods and start date
Change in the methods and start date
خالی
تغییر در روش کار و زمان شروع مطالعه
تغییر در روش کار و زمان شروع مطالعه
Patients are referred to a group of 25 blocks with 6 random sequences, respectively.
Sequences are based on the repetition of each of the three groups A, B, and C. 25 blocks are randomly placed on the list. The patient will be referred to the list, respectively. for example: AABBCC, ABACBC,..
Patients are referred to a group of 6 blocks with 4 random sequences, respectively.
Sequences are based on the repetition of each of the two groups A, and B 6 blocks are randomly placed on the list. The patient will be referred to the list, respectively. for example: AABB, ABAB,..
Patients are referred to a group of 256 blocks with 64 random sequences, respectively. Sequences are based on the repetition of each of the threetwo groups A, B, and C. 25B 6 blocks are randomly placed on the list. The patient will be referred to the list, respectively. for example: AABBCCAABB, ABACBCABAB,..
بیماران به ترتیب مراجعه در یک گروه از 25 بلوک با 6 توالی تصادفی قرار می گیرند.
توالی ها براساس تکرار هر یک از سه گروه A ، B و C ساخته می شوند. 25 بلوک به صورت تصادفی ساده در لیست قرار می گیرند. بیمار به ترتیب ورود به مطالعه در لیست قرار می گیرند. به عنوان مثال: AABBCC, ABACBC,..
بیماران به ترتیب مراجعه در یک گروه از 6 بلوک با 4 توالی تصادفی قرار می گیرند.
توالی ها براساس تکرار هر یک از دو گروه A و B ساخته می شوند. 6 بلوک به صورت تصادفی ساده در لیست قرار می گیرند. بیمار به ترتیب ورود به مطالعه در لیست قرار می گیرند. به عنوان مثال: AABB, ABAB,..
بیماران به ترتیب مراجعه در یک گروه از 256 بلوک با 64 توالی تصادفی قرار می گیرند. توالی ها براساس تکرار هر یک از سهدو گروه A ،و B و C ساخته می شوند. 256 بلوک به صورت تصادفی ساده در لیست قرار می گیرند. بیمار به ترتیب ورود به مطالعه در لیست قرار می گیرند. به عنوان مثال: AABBCCAABB, ABACBCABAB,..
گروههای مداخله
#1
درمانی - داروها
خالی
treatment-drugs
Control group: Hydroalcoholic extraction of Apium Graveolense beans 110 mg plus Trachyspermum Copticum beans 110 mg, three times daily,after meal, for 4 weeks
خالی
Control group: Hydroalcoholic extraction of Apium Graveolense beans 110 mg plus Trachyspermum Copticum beans 110 mg, three times daily,after meal, for 4 weeks
گروه کنترل: عصاره هیدروالکلی 110 میلی گرم دانه کرفس و 110 میلی گرم دانه زنیان، سه بار در روز، بعد از هر وعده غذا، به مدت 4 هفته
خالی
گروه کنترل: عصاره هیدروالکلی 110 میلی گرم دانه کرفس و 110 میلی گرم دانه زنیان، سه بار در روز، بعد از هر وعده غذا، به مدت 4 هفته
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه تأثیر فرآورده سنتی کرفس و زنیان با قرص دومپریدون بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن پس از مراجعه به بیمارستان افضلی پور، براساس معیارهای ورود و عدم ورود به صورت تصادفی (تصادفی بلوکی) وارد مطالعه می شوند. تهیه، بسته بندی و کدگذاری داروها توسط داروساز انجام می شود و بیمار و محقق در مورد نوع مداخله کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
- بیماران 18 تا 60 ساله
- iبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن براساس وجود معیارهای رم 4
معیارهای عدم ورود:
- بارداری و شیردهی
- سابقه جراحی در دستگاه گوارش
- سابقه تشنج
- مصرف داروهای ضدانعقاد
- مصرف سایر داروهای شیمیایی یا گیاهی مؤثر بر سوءهاضمه
گروههای مداخله
- گروه مداخله: فرآورده سنتی کرفس و زنیان، 1 گرم در روز، به مدت 4 هفته
- گروه کنترل: قرص دومپریدون 10 میلیگرمی، 30 میلی گرم در روز به مدت 4 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در روش کار و زمان شروع مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150927024228N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-08, ۱۳۹۷/۱۲/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-08, ۱۳۹۷/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عظیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3312 2020
آدرس ایمیل
m_azimidehali@collegian.kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر داروی کرفس و زنیان با دمپریدون بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم ناراحتی پس از غذا خوردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرفس و زنیان بر سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 60 ساله مبتلا به سوءهاضمه عملکردی
وجود علائم سندرم ناراحتی پس از غذاخوردن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
سابقه تشنج
مصرف سایر داروهای گیاهی یا شیمیایی سوءهاضمه
بیماری های ارگانیک جدی مانند بیماری های قلبی و دیابت
سابقه جراحی در دستگاه گوارش
عقب ماندگی ذهنی شدید
مصرف مواد مخدر
مصرف داروهای ضدانعقاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به ترتیب مراجعه در یک گروه از 6 بلوک با 4 توالی تصادفی قرار می گیرند.
توالی ها براساس تکرار هر یک از دو گروه A و B ساخته می شوند. 6 بلوک به صورت تصادفی ساده در لیست قرار می گیرند. بیمار به ترتیب ورود به مطالعه در لیست قرار می گیرند. به عنوان مثال: AABB, ABAB,..
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط شخص سومی که تا پایان مطالعه نقشی ندارد، بسته بندی و کدگذاری می شود و محقق از ماهیت گروه های مداخله اطلاعی ندارد. قبل از شروع مطالعه، در مورد ماهیت کلی گروه های مداخله برای بیمار توضیح داده می شود. اما از جزئیات گروهی که در آن قرار گرفته، بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان; بلوار جمهوری; تقاطع شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2018-05-28, ۱۳۹۷/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.069
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوءهاضمه عملکردی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت سنجی سوءهاضمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار: بدو ورود، هفته 2، 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علائم گوارش
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار: بدو ورود، هفته 4، هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی NDI10
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 8 هفته مطاله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 110میلی گرم دانه کرفس و 110میلی گرم دانه زنیان، سه بار در روز بعد از غذا، به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دومپریدون 10 میلی گرمی، سه بار در روز، بعد از هر وعده غذا، به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Dr.Azimm@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان; تقاطع شفا; بلوار جمهوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5041
ایمیل
Abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، تقاطع امیرکبیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3211 0123
ایمیل
Dr.azimm@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، تقاطع امیرکبیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 43 3211 0123
ایمیل
Dr.azimm@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، تقاطع امیرکبیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3211 0123
ایمیل
Dr.azimm@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقالات
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ مقالات
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات دموگرافیک و شدت علائم و کیفیت زندگی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند