1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثرات مکملیاری تک دوز و توأم ویتامین D و امگا 3 بر عوامل تن سنجی، نمایه لیپید و گلیسمی و وضعیت گلوبولین متصل به هورمون جنسی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶ 240774
2 2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲ 233086
1 2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴ 122987
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    metabolic indicators, blood pressure
    metabolic indicators
    شاخص های متابولیک و فشارخون
    شاخص های متابولیک

  • اطلاعات عمومی

    80
    107
    62
    80
    2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
    2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
    خالی
    Due to some changes that we had to make while working in the project method.
    خالی
    به علت برخی تغییرات که مجبور بودیم در حین کار در متود پروژه داشته باشیم.
    The comparison of the effects of vitamin D-omega-3 fatty acids co-supplementation in women with poly cystic ovary syndrome
    Investigating the Effects of Single Dose and Co-Supplementation of Vitamin D and Omega-3 in women with poly cystic ovary syndrome
    مقایسه اثر مکمل یاری توأم ویتامین D و اسیدهای چرب امگا-3 در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
    بررسی اثرات مکملیاری تک دوز و توأم ویتامین D و امگا 3 در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
    The comparison of the effects of vitamin D-omega-3 fatty acids co-supplementation with vitamin D and omega-3 fatty acids alone on anthropometric, metabolic stress, hypertension and and serum androgen profile in women with poly cystic ovary syndrome
    Investigating the Effects of Single Dose and Co-Supplementation of Vitamin D and Omega-3 on Anthropometric Factors, Lipid and Glycemic Profile, and the Status of Sex Hormone Binding Globulin in Women with Polycystic Ovary Syndrome
    مقایسه اثر مکمل یاری توأم ویتامین D و اسیدهای چرب امگا-3 با ویتامین D و اسید چرب امگا-3 به تنهایی بر شاخص های آنتروپومتریک، متابولیک, فشارخون و پروفایل آندروژنی سرم در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
    بررسی اثرات مکملیاری تک دوز و توأم ویتامین D و امگا 3 بر عوامل تن سنجی، نمایه لیپید و گلیسمی و وضعیت گلوبولین متصل به هورمون جنسی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
    The incidence of severe side effects or symptoms of poisoning with supplements used during the study period
    Initiate intake or any changes in the type or dosage
    Getting pregnant during the study period
    Non-adherence to the study protocol
    Suffering from hormonal disorders including Edison's disease, Cushing's disease, hyperparathyroidism, hypo- or hyperthyroidism
    Having history of chronic diseases including cancer, heart disease, diabetes, stroke, fibromyalgia, kidney, or liver defects
    Having history of food and drug allergies
    Starting drug or surgical therapy for clinical symptoms associated with PCOS except oral contraceptive pills (OCPs)
    Smoking or any drug addiction
    Pregnancy and lactation
    Being on a special diet in the last year
    Using any dietary supplement,
    Having oral or injectable nutritional supplements containing vitamin D in the last 3 months
    Consuming nutritional supplements containing fish oil or Omega-3 fatty acids in the last 3 months
    Having fish in the diet more than 3 servings per week during last 3 months
    History of severe side effects or symptoms of poisoning with the current study supplements
    Lack of adherence to the study protocol
    بروز عوارض جانبی شدید یا علایم مسمومیت با مکمل های مورد استفاده در طی مدت مطالعه
    اغاز مصرف یا هر گونه تغییر در نوع یا دوز مصرفیocp
    باردار شدن در طی مدت مطالعه
    عدم پایبندی به پروتکل مطالعه
    مبتلا به اختلالات هورمونی از جمله بیماری ادیسون، بیماری کوشینگ، پرکاری پاراتیروئید، کم کاری یا پرکاری تیروئید
    داشتن سابقه بیماری های مزمن از جمله سرطان، بیماری قلبی، دیابت، سکته مغزی، فیبرومیالژیا، نقص کلیه یا کبد
    داشتن سابقه حساسیت غذایی و دارویی
    شروع درمان دارویی یا جراحی برای علائم بالینی مرتبط با PCOS به جز قرص های ضد بارداری خوراکی (OCPs)
    سیگار کشیدن یا هر نوع اعتیاد به مواد مخدر
    بارداری و شیردهی
    داشتن رژیم غذایی خاص در یک سال گذشته
    استفاده از هر نوع مکمل غذایی
    مصرف مکمل های خوراکی یا تزریقی حاوی ویتامین D در 3 ماه گذشته
    مصرف مکمل های غذایی حاوی روغن ماهی یا اسیدهای چرب امگا 3 در 3 ماه گذشته
    داشتن ماهی در رژیم غذایی بیش از 3 وعده در هفته در طول 3 ماه گذشته
    سابقه عوارض جانبی شدید یا علائم مسمومیت با مکمل های مطالعه حاضر
    عدم رعایت پروتکل مطالعه حاضر
    Before the beginning of an individual study other than the researcher who was unaware of the objectives of the study, without notifying the researcher, vitamin D capsules in cans labeled A and placebo capsule of vitamin D in cans labeled B and capsules of omega-3 fatty acids in cans with the label C and placebo capsules put omega-3 fatty acids in cans labeled D.On the other hand, the usage instructions for each of the cans (including the number of capsule to be received daily or weekly, and of course, how they are used) were placed inside each cans.Then, according to the design of the study, the subjects received one of the possible AC combinations (which can be specific to one of the vitaminD-omega-3 or placebo groups),AD, CB, Ador BD.
    Blinded groups in the study include participants and researchers. After selecting the samples, none of the sampled people will know about randomization and the process of allocation to groups. The doctor is given a table of coded numbers in advance, and the patients are entered into the study in the order of the numbers in the table. Therefore, the present study is double-blind. Vitamin D, Omega-3 and placebo capsules have the same shape, color, and size and are delivered to the patient in the package.
    پیش از آﻏاز مطالعه فردی ﻏیر از پژوهشگر که از اهداف مطالعه بی اطلاع بود، بدون مطلع ساختن پژوهشگر ,کپسول های ویتامین D را در قوطی هایی با برچسب A و کپسول های دارونما ویتامین D را در قوطی هایی با برچسب B و کپسول های اسیدهای چرب امگا-3 را در قوطی هایی با برچسب C و کپسول های دارونما اسیدهای چرب امگا-3 را در قوطی هایی با برچسب D قرار داد.از طرفی، دستورالعمل مصرف محتوای هر یک از قوطی ها (شامل تعداد کپسولی که باید روزانه یا هفتگی دریافت شود و البته نحوه مصرف آنها) توسط این فرد در داخل هر قوطی قرار داده می شد. آنگاه، مطابق با طراحی مطالعه،افراد مورد بررسی یکی از ترکیب های قوطی احتمالی AC(که می تواند مختص یکی از گروه های ویتامینD- امگا-3 یا دارونما باشد) ، CB، ADو یا BD را دریافت می کردند
    گروه‌های کورشده در مطالعه شامل شرکت کننده و محقق می باشند. پس از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. به پزشک جدول اعداد کدبندی شده ازقبل داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند. لذا مطالعه حاضر دوسو کور می باشد. کپسول های ویتامین د، امگا ۳ و پلاسبو ازنظر شکل، رنگ و اندازه یکسان بوده و در بسته بندی تحویل بیمار می گردند.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    blood pressure
    TG
    فشارخون
    تری گلیسرید
    Digital arterial blood pressure monitor
    Autoanalyzer
    پایشگر دیجیتال فشار خون شریانی
    اتوانالایزر
    #2
    TG
    TC:total cholesterol
    تری گلیسرید
    کلسترول تام
    #3
    TC:total cholesterol
    HDL-C:high-density lipoprotein cholesterol
    کلسترول تام
    کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا
    #4
    HDL-C:high-density lipoprotein cholesterol
    LDL-C:Low-density lipoprotein cholesterol
    کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا
    کلسترول لیپوپروتئین با چگالی پایین
    #5
    LDL-C:Low-density lipoprotein cholesterol
    خالی
    کلسترول لیپوپروتئین با چگالی پایین
    خالی
    Beginning and end of the study (first week and eighth week)
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
    خالی
    Autoanalyzer
    خالی
    اتوانالایزر
    خالی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    MDA: Malondialdehyde
    FBS: fasting blood sugar
    مالون دی الدهید
    گلوکز ناشتا
    Spectrophotometry
    Autoanalyzer
    اسپکتروفوتومتری دستی
    اتوآنالایزر
    #2
    FSI: fasting serum insulin
    Physical Activity
    انسولین ناشتا
    فعالیت فیزیکی
    ELISA
    questionnaire
    الایزا
    پرسشنامه
    #3
    FBS: fasting blood sugar
    Weight
    گلوکز ناشتا
    وزن
    Autoanalyzer
    Low-weight, no-shoe weight using Digital Balance Digital Balance
    اتوآنالایزر
    وزن با حداقل پوشش و بدون کفش با استفاده از ترازوی دیجیتالی
    #4
    Physical Activity
    BMI:body mass index
    فعالیت فیزیکی
    نمایه ی توده بدنی
    questionnaire
    Formula
    پرسشنامه
    فرمول
    #5
    Weight
    WC: Waist circumference
    وزن
    دور کمر
    Low-weight, no-shoe weight using Digital Balance Digital Balance
    Meter
    وزن با حداقل پوشش و بدون کفش با استفاده از ترازوی دیجیتالی
    متر
    #6
    dietry recall 24 h
    Homeostasis model assessment insulin resistance (HOMA-IR)
    یادامد 24 ساعته
    ارزیابی مدل هموستاز مقاومت به انسولین (HOMA-IR)
    Completed for two days midweek and one day off on first, second and third visits through face-to-face interviews with each patient
    Beginning and end of the study (first week and eighth week)
    برای دو روز در میان هفته و یک روز تعطیل در ویزیت های اول ,دوم و سوم ازطریق مصاحبه حضوری برای هر یک از بیماران تکمیل شد
    ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
    questionnaire
    Formula
    پرسشنامه
    فرمول
    #7
    BMI:body mass index
    serum Insulin
    نمایه ی توده بدنی
    انسولین سرمی
    Formula
    ELISA
    فرمول
    الیزا
    #8
    WC: Waist circumference
    خالی
    دور کمر
    خالی
    Beginning and end of the study (first week and eighth week)
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
    خالی
    Meter
    خالی
    متر
    خالی

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group:2 omega-3 capsules(EPA:780 mg/d,mg/d DHA:420) daily and one vitamin D capsule weekly( 50000 IU/week) for 2 months All supplements and placebo were made by Zahravi Pharmaceutical Company of Iran and were similar in color and form. At the beginning of the study (first visit at the beginning of the first week) all patients were asked to visit the second (end of the fourth week) and third visits. (End of Week 8) Have the cans with their capsules to ensure full consumption (counting capsules and adherence assessment)It is noteworthy that In the first and second visits, only the supplement required for 4 weeks was given to each participant.
    Vitamin D group: received one vitamin D capsule (Zahravi Pharmaceutical Company, Tehran, Iran) (50000 IU/weekly) + two placebo capsules (paraffin oil; daily).
    گروه مداخله:روزانه 2 عدد کپسول امگا- 3 (EPA:780 mg/d و mg/d DHA:420)و هفتگی یک عدد کپسول ویتامین D ( 50000 IU/week) به مدت 2 ماه تمامی مکمل ها و دارونما ساخت شرکت داروسازی زهراوی ایران بوده و از لحاظ رنگ و شکل مشابه یکدیگر می باشند,در آﻏاز مطالعه حاضر (ویزیت اول درآﻏاز هفته اول) از تمامی بیماران خواسته شد تا در ویزیت های دوم (پایان هفته چهارم) و سوم (پایان هفته هشتم) قوطی کپسول های خود را برای اطمینان از مصرف کامل (شمارش کپسول ها و ارزیابی میزان پایبندی) با خود همراه داشته باشند شایان ذکر است که در ویزیت های اول و دوم،تنها مقدار مکمل مورد نیاز جهت مصرف 4 هفته ای به هر یک از شرکت کنندگان تحویل داده شد
    گروه ویتامین D: یک عدد کپسول ویتامین D (شرکت داروسازی زهروی، تهران، ایران) (50000 واحد بین المللی در هفته) + دو عدد کپسول دارونما (روغن پارافین، روزانه).
    #2
    Intervention group: 2 omega-3 placebo capsules(Paraffin) daily and one vitamin D capsule weekly ( 50000 IU/week)for 2 months
    Omega-3 (O3) group: received two O3 capsules (Zahravi Pharmaceutical Company, Tehran, Iran) daily (each one contained 360 mg eicosapentaenoic acid (EPA) and 240 mg docosahexaenoic acid (DHA) ) + one placebo capsule (paraffin oil; weekly).
    گروه مداخله: روزانه 2 عدد کپسول دارونمای امگا-3( پارافین) و هفتگی یک عدد کپسول ویتامینD ( 50000 IU/week) به مدت 2 ماه
    گروه امگا 3 (O3): روزانه دو کپسول O3 (شرکت داروسازی زهروی، تهران، ایران) (هر کدام حاوی 360 میلی گرم ایکوزاپنتانوئیک اسید (EPA) و 240 میلی گرم دوکوزاهگزانوئیک اسید (DHA)) + یک کپسول دارونما (روغن پارافین، هفتگی) دریافت کردند.
    #3
    Intervention group: 2 omega-3 capsules daily and one vitamin D placebo capsule weekly for 2 months
    Vitamin D + O3 group: received one vitamin D capsule (50000 IU/weekly) + two O3 capsules daily (each one contained 360 mg EPA and 240 mg DHA ).
    گروه مداخله: روزانه 2 عدد کپسول امگا-3 و هفتگی یک عدد کپسول دارونمای ویتامین D به مدت 2 ماه
    گروه ویتامین D + O3: یک کپسول ویتامین D (50000 واحد بین المللی در هفته) + دو کپسول O3 روزانه (هر کدام حاوی 360 میلی گرم EPA و 240 میلی گرم DHA) دریافت کردند.
    #4
    Control group: Vitamin D and Omega-3 placebo
    Placebo group: received one placebo capsule (paraffin oil; weekly) + two placebo capsule (paraffin oil; daily).
    گروه کنترل: دارونمای ویتامین D و امگا3
    گروه دارونما: یک کپسول دارونما (روغن پارافین؛ هفتگی) + دو کپسول دارونما (روغن پارافین؛ روزانه) دریافت کردند.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Motahari Clinic in Shiraz
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه شهید مطهری شیراز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. nasrin asadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نسرین اسدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi Square Clinic of Shahid Motahari
    آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی درمانگاه شهید مطهری
    شهر - انگلیسی: shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۷۱۳۴۸-۷۱۴۷۳۷
    تلفن: +98 71 3612 1000
    فکس: +98 71 3647 4673
    ایمیل: motahari@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Motahari Clinic in Shiraz
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه شهید مطهری شیراز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nasrin Asadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نسرین اسدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi Square Clinic of Shahid Motahari
    آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی درمانگاه شهید مطهری
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۷۱۳۴۸-۷۱۴۷۳۷
    تلفن: +98 71 3612 1000
    فکس: +98 71 3647 4673
    ایمیل: Motahari@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: dr.gholamreza hatam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامرضا حاتم
    آدرس خیابان - انگلیسی: zand street
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز-خیابان زند- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    شهر - انگلیسی: shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7134814336
    تلفن: +98 71 3725 1006
    فکس:
    ایمیل: Ekramzadeh@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Gholamreza Hatam
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامرضا حاتم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Zand Street
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز-خیابان زند- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7134814336
    تلفن: +98 71 3725 1006
    فکس:
    ایمیل: Ekramzadeh@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر مکمل یاری توأم ویتامین و اسید های چرب امگا- 3 بر شاخص های متابولیک ,فشارخون و پروفایل آندروژنی سرم در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما دوسوکور موازی چهار گروهی 8 هفته ای است
نحوه و محل انجام مطالعه
در آﻏاز مطالعه حاضر (ویزیت اول درآﻏاز هفته اول) از تمامی بیماران خواسته شد تا در ویزیت های دوم (پایان هفته چهارم) و سوم (پایان هفته هشتم) قوطی کپسول های خود را برای اطمینان از مصرف کامل (شمارش کپسول ها و ارزیابی میزان پایبندی) با خود همراه داشته باشند.پیگیری بیماران به منظور کنترل آنها از نظر مصرف کپسول ها، ااتمال بروز عوارض جانبی شدیدیا علایم مسمومیت با مکمل های مورد استفاده و جلوگیری از ریزش نمونه ها نیز هر هفته به صورت تلفنی و همﭽنین از طریق مراجعه بیماران به درمانگاه شهید مطهری شیراز در پایان هفته های چهارم و هشتم صورت گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود تشخیص قطعی ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای تشخیصی روتردام توسط متخصص زنان و زایمان عدم استفاده از هر گونه درمان دارویی و / یا جراحی جهت درمان علایم بالینی واختلالات مرتبط با سندرم تخمدان پلی کیستیک به جز ocp عدم سابقه هر گونه آلرژی، عدم تحمل یا واکنش دارویی مضر به مکمل های مورد مطالعه قرار داشتن در محدوده سنی برابر با 18 تا 45 سال قرار داشتن در محدوده ی BMI برابر با 18.5تا 40 توانایی درک اهداف مطالعه و ارائه رضایتنامه آگاهانه کتبی سکونت در شهر شیراز و تمایل به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود بروز عوارض جانبی شدید یا علایم مسمومیت با مکمل های مورد استفاده در طی مدت مطالعه اغاز مصرف یا هر گونه تغییر در نوع یا دوز مصرفیocp باردار شدن در طی مدت مطالعه عدم پایبندی به پروتکل مطالعه
گروه‌های مداخله
چهار گروه که هر گروه 20 نفر می باشند الف) ویتامینD و امگا-3 ، ب) ویتامین D و دارونمای امگا-,3 ج) امگا-3 و دارونمای ویتامینD د) دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های متابولیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به علت برخی تغییرات که مجبور بودیم در حین کار در متود پروژه داشته باشیم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100223003408N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم اكرام زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 317 3891
آدرس ایمیل
ekramzadeh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-05, ۱۳۹۶/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکملیاری تک دوز و توأم ویتامین D و امگا 3 بر عوامل تن سنجی، نمایه لیپید و گلیسمی و وضعیت گلوبولین متصل به هورمون جنسی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مکملیاری تک دوز و توأم ویتامین D و امگا 3 در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای تشخیصی روتردام توسط متخصص زنان و زایمان عدم استفاده از هر گونه درمان دارویی و / یا جراای جهت درمان علایم بالینی واختلالات مرتبط با سندرم تخمدان پلی کیستیک به جز ocp عدم سابقه هر گونه آلرژی، عدم تحمل یا واکنش دارویی مضر به مکمل های مورد مطالعه قرار داشتن در محدوده سنی برابر با 18 تا 45 سال قرار داشتن در محدوده ی BMI برابر با 18.5تا 40 توانایی درک اهداف مطالعه و ارائه رضایتنامه آگاهانه کتبی سکونت در شهر شیراز و تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به اختلالات هورمونی از جمله بیماری ادیسون، بیماری کوشینگ، پرکاری پاراتیروئید، کم کاری یا پرکاری تیروئید داشتن سابقه بیماری های مزمن از جمله سرطان، بیماری قلبی، دیابت، سکته مغزی، فیبرومیالژیا، نقص کلیه یا کبد داشتن سابقه حساسیت غذایی و دارویی شروع درمان دارویی یا جراحی برای علائم بالینی مرتبط با PCOS به جز قرص های ضد بارداری خوراکی (OCPs) سیگار کشیدن یا هر نوع اعتیاد به مواد مخدر بارداری و شیردهی داشتن رژیم غذایی خاص در یک سال گذشته استفاده از هر نوع مکمل غذایی مصرف مکمل های خوراکی یا تزریقی حاوی ویتامین D در 3 ماه گذشته مصرف مکمل های غذایی حاوی روغن ماهی یا اسیدهای چرب امگا 3 در 3 ماه گذشته داشتن ماهی در رژیم غذایی بیش از 3 وعده در هفته در طول 3 ماه گذشته سابقه عوارض جانبی شدید یا علائم مسمومیت با مکمل های مطالعه حاضر عدم رعایت پروتکل مطالعه حاضر
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 107
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
ابتدا و انتهای مطالعه
حجم نمونه تحقق یافته: 80
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
ابتدا و انتهای مطالعه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده,بر اساس مصرف یا عدم مصرفocp با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software به صورت 1: 1: 1: 1 و به طور مساوی به 4 گروه تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه‌های کورشده در مطالعه شامل شرکت کننده و محقق می باشند. پس از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. به پزشک جدول اعداد کدبندی شده ازقبل داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند. لذا مطالعه حاضر دوسو کور می باشد. کپسول های ویتامین د، امگا ۳ و پلاسبو ازنظر شکل، رنگ و اندازه یکسان بوده و در بسته بندی تحویل بیمار می گردند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.103

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
polycystic ovary syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوانالایزر

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوانالایزر

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوانالایزر

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوانالایزر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گلوبولین متصل شونده به هورمون جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

3

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن با حداقل پوشش و بدون کفش با استفاده از ترازوی دیجیتالی

5

شرح متغیر پیامد
نمایه ی توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

6

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

7

شرح متغیر پیامد
ارزیابی مدل هموستاز مقاومت به انسولین (HOMA-IR)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

8

شرح متغیر پیامد
انسولین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(هفته ی اول و هفته ی هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه ویتامین D: یک عدد کپسول ویتامین D (شرکت داروسازی زهروی، تهران، ایران) (50000 واحد بین المللی در هفته) + دو عدد کپسول دارونما (روغن پارافین، روزانه).
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه امگا 3 (O3): روزانه دو کپسول O3 (شرکت داروسازی زهروی، تهران، ایران) (هر کدام حاوی 360 میلی گرم ایکوزاپنتانوئیک اسید (EPA) و 240 میلی گرم دوکوزاهگزانوئیک اسید (DHA)) + یک کپسول دارونما (روغن پارافین، هفتگی) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه ویتامین D + O3: یک کپسول ویتامین D (50000 واحد بین المللی در هفته) + دو کپسول O3 روزانه (هر کدام حاوی 360 میلی گرم EPA و 240 میلی گرم DHA) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه دارونما: یک کپسول دارونما (روغن پارافین؛ هفتگی) + دو کپسول دارونما (روغن پارافین؛ روزانه) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین اسدی
آدرس خیابان
میدان نمازی درمانگاه شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸-۷۱۴۷۳۷
تلفن
+98 71 3612 1000
فکس
+98 71 3647 4673
ایمیل
Motahari@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3725 1006
ایمیل
Ekramzadeh@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم اکرام زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز-خیابان رازی- دانشکده تغذیه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1006
ایمیل
M_Ekramzade@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم اکرام زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز بولوار رازی-دانشکده تغذیه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1006
ایمیل
M_Ekramzade@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حدیث بهرامیان
موقعیت شغلی
بیکار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز -بولوار رازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1006
ایمیل
Hadis.bahramian@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...