هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با دو گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکمل یاری 12 هفته خواهد بود.بسته های مخصوص اولئیل اتانول آمید و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی کد گذاری خواهند شد و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع، بیماری کبد چرب غیر الکلی معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف دارو و مکمل، سیگار، بارداری، شیردهی، یائسگی، بیماری های کبدی، کلیوی و گوارشی، دیابت، نارسایی قلبی، اختلالات تیروئید
گروههای مداخله
بیماران در گروه اولئیل اتانول آمید روزانه دو کپسول125 میلی گرمی اولئیل اتانول آمید مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی نشاسته مصرف خواهد شد.
تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال
نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
تشخیص بیماری کبد چرب غیر الکلی توسط پزشک متخصص بر اساس سونوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مرتب داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی و آنتی بیوتیکها
استفاده از داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین ، آمیودارون، لووتیروکسین ، آموکسیفن، لیتیوم
مصرف داروهای ضد فشار خون
مصرف داروهای کاهنده وزن و کاهنده چربی خون مصرف
مصرف مکملهای پر بیوتیکی و پروبیوتیکی، مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدانها و مکمل امگا- 3 طی 3 ماه گذشته
مصرف سیگار
بارداری
شیردهی
یائسگی
شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی، نقص کبدی حاد یا مزمن، انجام پیوند کبد، بیماری حاد سیستمیک
بیماریهای گوارشی
ابتلا به دیابت
نارسایی قلبی
اختلالات تیروئید
بیماریهای کلیوی
هماتوکروماتوز ارثی
بیماری ویلسون
نقص آلفا-1 آنتی تریپسین
بیماریهای اتوایمیون
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 74 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهد شد. سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation، این افراد بر اساس جنس و درجه کبد چرب در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( اولئیل اتانول آمید یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسوول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (اولئیل اتانول آمید یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
00984133344280
تاریخ تایید
2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.694
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا (PPAR-α)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real time -PCR)
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
3
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
4
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته بالا (HDL-c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
5
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته پایین (LDL-c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
6
شرح متغیر پیامد
سطوح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
7
شرح متغیر پیامد
سطوح انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آلانین ترانس آمیناز (ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آسپارتات ترانس آمیناز (AST)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
شدت استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
امتیاز فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول محاسبه امتیاز فیبروز کبدی
5
شرح متغیر پیامد
ارزیابی مصرف غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی 3 روزه
6
شرح متغیر پیامد
وضعیت اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
7
شرح متغیر پیامد
شاخصهای تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه دور کمر با قرار دادن نوار متری در دور شکم ( بدون لباس) در حد فاصل پایین ترین دنده و ستیغ ایلیاک درست بالای استخوان لگن و بدون فشار دادن پوست، محاسبه BMI با استفاده از فرمول وزن ( کیلوگرم)/ مجذور قد (متر)، محاسبه نسبت دور کمر به دور باسن با تقسیم دور کمر به دور باسن
8
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPAQ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن را همراه با مکمل اولئیل اتانول آمید(125 میلی گرم) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.مکمل اولئیل اتانول آمید ( ساخت کشور ایران) است و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (125 میلی گرم) و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم ثقفی اصل
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، طبقه همکف
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
saghafiaslm@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم ثقفی اصل
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
saghafiaslm@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟