1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

تاثیر مکملیاری اولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳ 133629
1 2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸ 78469
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    The aim of the present study is to investigate the effects of oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expressions, metabolic parameters and anthropometric indices in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease
    The aim of the present study is to investigate the effects of Oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, and anthropometric indices in peripheral blood mononuclear cells in obese NAFLD patients.
    هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی میباشد.
    هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری اولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در سلولهای تک هسته ای خون محیطی بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی می باشد.
    Randomized double-blind clinical trial with two arm parallel groups
    Randomized triple-blinded controlled clinical trial with two arm parallel groups
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با دو گروه موازی
    کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی سه سوکور با دو گروه موازی
    The study will be conducted in the nutrition faculty of Tabriz University of Medical Sciences and supplementation duration will be 12 weeks. The oleoylethanolamide and placebo sachets will be coded by the person responsible for preparing them, and the main investigators and the patients will be blinded to the type of the supplement each group receives.
    The study will be conducted in School of Nutrition and Food Sciences of Tabriz University of Medical Sciences and duration of intervention will be 12 weeks. The Oleoylethanolamide and placebo capsules will be prepared and coded by the person responsible, and the main investigator and the patients will be blinded to the type of the supplement for each group.
    مطالعه در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکمل یاری 12 هفته خواهد بود.بسته های مخصوص اولئیل اتانول آمید و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی کد گذاری خواهند شد و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.
    مطالعه در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکملیاری، 12 هفته خواهد بود.بسته های مخصوص اولئوئیل اتانول آمید و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی و کد گذاری خواهند شد و محقق اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.
    Inclusion criteria: Body mass index 30 to 40 kg/m2, and non-alcoholic fatty liver disease Exclusion criteria: Use of drugs and supplements. smoking, pregnancy, breastfeeding, menopause, liver, kidney and gastrointestinal diseases, diabetes, heart failure, thyroid disorders
    Inclusion criteria: Age between 20 to 50 years old, body mass index of 30 to 40 kg/m2 and non-alcoholic fatty liver disease based on ultrasonography - Exclusion criteria: Use of drugs and supplements, pregnancy, breastfeeding, liver, kidney and gastrointestinal diseases, diabetes, heart failure and thyroid disorders
    معیارهای ورود به مطالعه : نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع، بیماری کبد چرب غیر الکلی معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف دارو و مکمل، سیگار، بارداری، شیردهی، یائسگی، بیماری های کبدی، کلیوی و گوارشی، دیابت، نارسایی قلبی، اختلالات تیروئید
    معیارهای ورود به مطالعه : دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال، نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع و بیماری کبد چرب غیرالکلی بر اساس اولتراسونوگرافی - معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف دارو و مکمل، بارداری، شیردهی، بیماری های کبدی، کلیوی و گوارشی، دیابت، نارسایی قلبی و اختلالات تیروئید
    Patients in the oleoylethanolamide (OEA) group will use two125 mg OEA capsules daily. In the placebo group, two 125 mg capsules of starch will be consumed daily.
    Patients in the Oleoylethanolamide (OEA) group will take two 125 mg OEA capsules daily. In the placebo group, two 125 mg starch capsules will be consumed daily.
    بیماران در گروه اولئیل اتانول آمید روزانه دو کپسول125 میلی گرمی اولئیل اتانول آمید مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی نشاسته مصرف خواهد شد.
    بیماران در گروه اولئوئیل اتانول آمید روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی اولئوئیل اتانول آمید مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی نشاسته مصرف خواهد شد.
    The expression of the peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPAR-α) gene, the metabolic parameters, serum levels of alanine transaminase (ALT) and aspartate transfusion aminease (AST), the severity of liver steatosis, liver fibrosis score, dietary pattern, appetite sensations, and anthropometric indices
    The expression of the peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β, and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, anthropometric indices, serum levels of alanine transaminase (ALT) and aspartate transfusion aminease (AST), the severity of liver steatosis, liver fibrosis score, dietary pattern and appetite sensations
    بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا (PPAR-α) ، پارامترهای متابولیکی ، غلظت سرمی آنزیمهای کبدی آلانین ترانس آمیناز (ALT) و آسپارتات ترانس آمیناز (AST)، شدت استئاتوز کبدی، امتیاز فیبروز کبدی ، الگوی غذایی، وضعیت اشتها و شاخصهای تن سنجی
    بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی، شاخصهای تن سنجی، غلظت سرمی آنزیمهای کبدی آلانین ترانس آمیناز (ALT) و آسپارتات ترانس آمیناز (AST)، شدت استئاتوز کبدی، امتیاز فیبروز کبدی، الگوی غذایی و ضعیت اشتها

  • اطلاعات عمومی

    دو سویه کور
    سه سویه کور
    1
    پیشگیری
    درمانی
    خالی
    Adding information of two further studies related to this project
    خالی
    افزودن اطلاعات دو مطالعه دیگر به این پروژه
    Assessment of oleoylethanolamide supplementation in prevention and treatment of non-alcoholic fatty liver disease
    Evaluation of Oleoylethanolamide supplementation in the prevention and treatment of non-alcoholic fatty liver disease
    بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی
    بررسی تاثیر مکملیاری اولئوئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان بیماری کبد چرب غیرالکلی
    The effect of oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, metabolic parameters and anthropometric indices in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease
    The effect of Oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, and anthropometric indices in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease
    تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
    تاثیر مکملیاری اولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
    Ages between 20 to 50 years
    Body mass index (BMI) 30 to 40 kg/m2
    Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease by a liver specialist based on ultrasound
    Age between 20 to 50 years old
    Body mass index (BMI) of 30 to 40 Kg/m2
    Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease by a radiologist based on ultrasonography
    دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال
    نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
    تشخیص بیماری کبد چرب غیر الکلی توسط پزشک متخصص بر اساس سونوگرافی
    دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال
    نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
    تشخیص بیماری کبد چرب غیرالکلی توسط پزشک رادیولوژیست بر اساس اولتراسونوگرافی
    Regular use of nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) and antibiotics
    Use of hepatotoxic drugs such as phenytoin, amiodarone, levothyroxine, amoxifene, lithium
    Use of antihypertensive drugs
    Using weight loss and lipid-lowering drugs
    Use of probiotic and prebiotic supplements; vitamins; minerals; antioxidants; and omega 3 supplements in the last 3 months
    Smoking
    Pregnancy
    Breast-feeding
    Menopause
    Pathological conditions affecting the liver such as viral hepatitis, acute or chronic hepatic impairment, liver transplantation, acute systemic disease
    Gastrointestinal diseases
    Diabetes
    Heart failure
    Thyroid disorders
    Kidney Diseases
    Haemochromatosis
    Wilson's disease
    Alpha-1 antitrypsin deficiency
    Autoimmune diseases
    Regular use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antibiotics and corticosteroids
    Use of hormonal drugs, hepatotoxic drugs (such as Phenytoin, Amiodarone, Levothyroxine, Tamoxifene and Lithium), anti-hypertensive drugs, weight loss and lipid lowering drugs
    Use of prebiotic and probiotic supplements, vitamins, minerals, antioxidants, and omega 3 supplements
    Diagnosed pathological conditions affecting the liver such as liver transplantation, acute or chronic hepatic impairment, viral hepatitis, cystic fibrosis, Haemochromatosis, Wilson's disease, Alpha-1 antitrypsin deficiency, and acute systemic disease
    Diagnosed thyroid disorders
    Diagnosed kidney diseases
    Diagnosed gastrointestinal diseases (e.g. Celiac disease)
    Diagnosed diabetes
    Diagnosed heart failure
    Diagnosed autoimmune diseases
    Diagnosed malignancies
    Diagnosed severe psychological disorders
    Pregnancy and lactation
    مصرف مرتب داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی و آنتی بیوتیکها
    استفاده از داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین ، آمیودارون، لووتیروکسین ، آموکسیفن، لیتیوم
    مصرف داروهای ضد فشار خون
    مصرف داروهای کاهنده وزن و کاهنده چربی خون مصرف
    مصرف مکملهای پر بیوتیکی و پروبیوتیکی، مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدانها و مکمل امگا- 3 طی 3 ماه گذشته
    مصرف سیگار
    بارداری
    شیردهی
    یائسگی
    شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی، نقص کبدی حاد یا مزمن، انجام پیوند کبد، بیماری حاد سیستمیک
    بیماریهای گوارشی
    ابتلا به دیابت
    نارسایی قلبی
    اختلالات تیروئید
    بیماریهای کلیوی
    هماتوکروماتوز ارثی
    بیماری ویلسون
    نقص آلفا-1 آنتی تریپسین
    بیماریهای اتوایمیون
    مصرف مداوم داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی، آنتی بیوتیکها و کورتیکواستروئیدها
    استفاده از داروهای هورمونی، داروهای هپاتوتوکسیک (مثل فنی توئین، آمیودارون، لووتیروکسین، تاموکسیفن و لیتیوم)، داروهای ضد پرفشاری خون، داروهای کاهنده وزن و کاهنده چربی خون
    مصرف مکملهای پریبیوتیکی و پروبیوتیکی، مولتی ویتامین-مینرال، آنتی اکسیدانها و مکمل امگا-3
    شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر بر کبد مانند پیوند کبد، نقص کبدی حاد یا مزمن، هپاتیت ویروسی، سیستیک فیبروزیس، هماتوکروماتوز ارثی، بیماری ویلسون، نقص آلفا-1 آنتی تریپسین و بیماری حاد سیستمیک
    اختلالات تیروئید تشخیص داده شده
    بیماریهای کلیوی تشخیص داده شده
    بیماریهای گوارشی تشخیص داده شده (مثل بیماری سلیاک)
    دیابت تشخیص داده شده
    نارسایی قلبی تشخیص داده شده
    بیماری اتوایمیون تشخیص داده شده
    بدخیمی های تشخیص داده شده
    بیماری روانی شدید تشخیص داده شده
    بارداری و شیردهی
    From among the patients who volunteer to participate in the study,  74 individuals will be selected by simple randomization. Then by using the  Random Allocation Software, the subjects will be allocated into either  intervention or placebo group, based on gender and degree of fatty liver.
    Among volunteers to participate in the study, 74 individuals will be selected by simple randomization. Then the subjects will be allocated into either intervention or placebo group by the Random Allocation Software, based on their gender and grade of fatty liver.
    از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 74 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهد شد.  سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation، این افراد بر اساس جنس و درجه کبد چرب در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد.
    از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 74 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهد شد. سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation، این افراد بر اساس جنس و درجه کبد چرب در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد.
    In this study, the main investigator and patients will be blind of the type of supplement (oleoylethanolamide or placebo) . The person who is responsible for preparing the supplement sachets (who is completely unrelated to the study) will be asked to assign a three digit code to each of the two powders (oleoylethanolamid and placebo), and keep the codes for himself until the end of the study and data analyses.
    In this study, the main investigator, the patients and the data analyst will be blinded to the supplement type (Oleoylethanolamide or placebo).
    در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( اولئیل اتانول آمید یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسوول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (اولئیل اتانول آمید یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد
    در این مطالعه بیماران، محقق و آمارگر از نوع مکمل دریافتی (اولئوئیل اتانول آمید یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود.

  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    خالی
    2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
    خالی
    IR.TBZMED.REC.1398.1131
    #2
    خالی
    2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
    خالی
    IR.TBZMED.REC.1398.1175

  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    بیماری کبد چرب غیر الکلی
    بیماری کبد چرب غیرالکلی

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    #2
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    Use of an enzymatic kit method
    enzymatic kit
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    کیت ارزیابی آنزیمی
    #3
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    Use of an enzymatic kit method
    enzymatic kit
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    کیت ارزیابی آنزیمی
    #4
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    Use of an enzymatic kit method
    enzymatic kit
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    کیت ارزیابی آنزیمی
    #5
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    Use of an enzymatic kit method
    enzymatic kit
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    کیت ارزیابی آنزیمی
    #6
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    Use of an enzymatic kit method
    enzymatic kit
    روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
    کیت ارزیابی آنزیمی
    #7
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    #8
    خالی
    Gene expression of TLR4
    خالی
    بیان ژن TLR4
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Real-time PCR
    خالی
    واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
    #9
    خالی
    Gene expression of NLRP3
    خالی
    بیان ژن NLRP3
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Real-time PCR
    خالی
    واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
    #10
    خالی
    Gene expression of Caspase1
    خالی
    بیان ژن Caspase1
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Real-time PCR
    خالی
    واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
    #11
    خالی
    Gene expression of IL18
    خالی
    بیان ژن IL18
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Real-time PCR
    خالی
    واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
    #12
    خالی
    serum level of LBP
    خالی
    سطح سرمی LBP
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
    خالی
    کیت الایزا
    #13
    خالی
    Gene expression of MYD88
    خالی
    بیان ژن MYD88
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Real-time PCR
    خالی
    واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
    #14
    خالی
    Gene expression of TRIF
    خالی
    بیان ژن TRIF
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Real-time PCR
    خالی
    واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
    #15
    خالی
    Gene expression of Caspase 8
    خالی
    بیان ژن Caspase 8
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Real-time PCR
    خالی
    واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
    #16
    خالی
    Gene expression of IL1- β
    خالی
    بیان ژن IL1- β
    خالی
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    خالی
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    خالی
    Real-time PCR
    خالی
    واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Before intervention, and 3months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    Use of an enzymatic kit method
    enzymatic kit
    #2
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    Use of an enzymatic kit method
    enzymatic kit
    #3
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    #4
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    #5
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    A three-day dietary record
    Dietary recall
    ثبت غذایی 3 روزه
    یادآمد غذایی
    #6
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    #7
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
    Waist circumference will be measured at a level midway between the lower rib margin and iliac crest with the tape all around the bare body in horizontal position without the pressure on the skin, BMI: weight (kg)/height (m) 2 WHR: waist circumference/hip circumference
    Waist circumference by a non-stretching measuring tape - BMI by dividing weight (kg) to height square (m2) - WHR by waist circumference/hip circumference
    محاسبه دور کمر با قرار دادن نوار متری در دور شکم ( بدون لباس) در حد فاصل پایین ترین دنده و ستیغ ایلیاک درست بالای استخوان لگن و بدون فشار دادن پوست، محاسبه BMI با استفاده از فرمول وزن ( کیلوگرم)/ مجذور قد (متر)، محاسبه نسبت دور کمر به دور باسن با تقسیم دور کمر به دور باسن
    محاسبه دور کمر با استفاده از متر نواری غیر قابل کشش - محاسبه BMI با تقسیم وزن ( کیلوگرم) به مجذور قد (متر مربع) - محاسبه نسبت دور کمر به دور باسن با تقسیم دور کمر به دور باسن
    #8
    Before intervention, and 3 months after intervention
    Before the intervention and 3 months after the intervention
    قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
    قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله

  • گروه‌های مداخله

    #1
    پیشگیری
    درمانی - داروها
    Intervention group: Patients in this group will receive weight loss diet and oleylethanolamide supplements (125 mg) for 12 weeks. Oleylethanolamide supplement is made in Iran, and twice a day before lunch and dinner will be consumed.
    Intervention group: Patients in this group will receive a weight-loss diet (500 Kcal less than current intake) and Oleylethanolamide supplements (125 mg) for 12 weeks. The Oleylethanolamide supplements are made in Islamic Republic of Iran and will be consumed twice (before lunch and dinner) daily .
    گروه مداخله: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن را همراه با مکمل اولئیل اتانول آمید(125 میلی گرم) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.مکمل اولئیل اتانول آمید ( ساخت کشور ایران) است و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
    گروه مداخله: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از دریافت فعلی) را همراه با مکمل اولئوئیل اتانول آمید (125 میلی گرم) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. مکمل اولئوئیل اتانول آمید، ساخت کشور جمهوری اسلامی ایران است و دو بار در روز (قبل ناهار و شام) مصرف خواهد شد.
    #2
    پیشگیری
    دارو نما
    Patients in this group will receive weight loss diet with placebo for 12 weeks. The placebo is starch (125 mg) and twice a day before lunch and dinner will be consumed.
    Control group: Patients in this group will receive a weight-loss diet (500 Kcal less than current intake) with placebo for 12 weeks. The placebo is starch (125 mg) and will be consumed twice daily before lunch and dinner.
    گروه کنترل: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (125 میلی گرم) و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
    گروه کنترل: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از دریافت فعلی) را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (125 میلی گرم) و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Health centers of Tabriz University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Saghafi-Asl
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم ثقفی اصل
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar Neyshabouri Street, Golgasht Avenue, Nutrition faculty, Tabriz University of Medical Science, Ground Floor
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، طبقه همکف
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    فکس:
    ایمیل: saghafiaslm@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Health centers of Tabriz University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Saghafi-Asl
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم ثقفی اصل
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    فکس:
    ایمیل: saghafiaslm@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Maryam Saghafi-Asl
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم ثقفی اصل
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition Faculty, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    فکس:
    ایمیل: saghafiaslm@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Samiee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد سمیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Vice-chancellor, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 1336 7499
    فکس:
    ایمیل: Samiei.moh@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D Candidate
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition Faculty, Attar Neyshabouri Avenue, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D Candidate
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Maryam Saghafi-Asl
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم ثقفی اصل
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutritional faculty, Attar Neyshabouri Street, Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 418 2195
    فکس:
    ایمیل: saghafiaslm@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Saghafi-Asl
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم ثقفی اصل
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 418 2195
    فکس:
    ایمیل: saghafiaslm@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D candidate
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition Faculty, Atttar Neyshabouri Avenue, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری ، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Helda Tutunchi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: هلدا توتونچی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D Candidate
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 3335 7580
    تلفن همراه: +98 914 116 3184
    فکس:
    ایمیل: helda.nutrition@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • برنامه انتشار

    yes
    undecided
    Data collected for the primary outcomes will be shared.
    Publication of Results
    اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد
    انتشار نتایج
    access starting 12 months after publication
    After finishing and publishing the project article
    شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
    بعد اتمام و انتشار مقاله طرح
    The data will only be available for people working in academic institutions.
    University researchers
    داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بود
    محققین دانشگاه
    The data of the present study will only be accessible by other researchers, for conducting Meta-analysis.
    With permission from the project researcher and the supporting organization (Nutrition Research Center and the Deputy of Research)
    داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.
    با کسب اجازه از محقق طرح و سازمان حمایت کننده مالی طرح (مرکز تحقیقات تغذیه و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز)
    The researchers (student and her supervisor)
    Dr. Maryam Saghafi-Asl - School of Nutrition and Food Sciences, Tabriz University of Medical Sciences - Email: Saghafiaslm@gmail.com
    محققین مریوطه ( دانشجو و استاد راهنما)
    دکتر مریم ثقفی اصل - دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی - ایمیل: Saghafiaslm@gmail.com
    Request a document via email
    The recipient can send a request to the study corresponding person via email
    درخواست مستند از طریق ایمیل
    دریافت کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری اولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در سلولهای تک هسته ای خون محیطی بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی سه سوکور با دو گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکملیاری، 12 هفته خواهد بود.بسته های مخصوص اولئوئیل اتانول آمید و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی و کد گذاری خواهند شد و محقق اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال، نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع و بیماری کبد چرب غیرالکلی بر اساس اولتراسونوگرافی - معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف دارو و مکمل، بارداری، شیردهی، بیماری های کبدی، کلیوی و گوارشی، دیابت، نارسایی قلبی و اختلالات تیروئید
گروه‌های مداخله
بیماران در گروه اولئوئیل اتانول آمید روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی اولئوئیل اتانول آمید مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی نشاسته مصرف خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی، شاخصهای تن سنجی، غلظت سرمی آنزیمهای کبدی آلانین ترانس آمیناز (ALT) و آسپارتات ترانس آمیناز (AST)، شدت استئاتوز کبدی، امتیاز فیبروز کبدی، الگوی غذایی و ضعیت اشتها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
افزودن اطلاعات دو مطالعه دیگر به این پروژه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110530006652N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم ثقفی اصل
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7581
آدرس ایمیل
saghafiaslm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکملیاری اولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکملیاری اولئوئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان بیماری کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع تشخیص بیماری کبد چرب غیرالکلی توسط پزشک رادیولوژیست بر اساس اولتراسونوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مداوم داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی، آنتی بیوتیکها و کورتیکواستروئیدها استفاده از داروهای هورمونی، داروهای هپاتوتوکسیک (مثل فنی توئین، آمیودارون، لووتیروکسین، تاموکسیفن و لیتیوم)، داروهای ضد پرفشاری خون، داروهای کاهنده وزن و کاهنده چربی خون مصرف مکملهای پریبیوتیکی و پروبیوتیکی، مولتی ویتامین-مینرال، آنتی اکسیدانها و مکمل امگا-3 شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر بر کبد مانند پیوند کبد، نقص کبدی حاد یا مزمن، هپاتیت ویروسی، سیستیک فیبروزیس، هماتوکروماتوز ارثی، بیماری ویلسون، نقص آلفا-1 آنتی تریپسین و بیماری حاد سیستمیک اختلالات تیروئید تشخیص داده شده بیماریهای کلیوی تشخیص داده شده بیماریهای گوارشی تشخیص داده شده (مثل بیماری سلیاک) دیابت تشخیص داده شده نارسایی قلبی تشخیص داده شده بیماری اتوایمیون تشخیص داده شده بدخیمی های تشخیص داده شده بیماری روانی شدید تشخیص داده شده بارداری و شیردهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 74 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهد شد. سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation، این افراد بر اساس جنس و درجه کبد چرب در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، محقق و آمارگر از نوع مکمل دریافتی (اولئوئیل اتانول آمید یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.694

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1131

3

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1175

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا (PPAR-α)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real time -PCR)

2

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته بالا (HDL-c)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته پایین (LDL-c)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
سطوح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی

7

شرح متغیر پیامد
سطوح انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

8

شرح متغیر پیامد
بیان ژن TLR4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

9

شرح متغیر پیامد
بیان ژن NLRP3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

10

شرح متغیر پیامد
بیان ژن Caspase1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

11

شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL18
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

12

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی LBP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

13

شرح متغیر پیامد
بیان ژن MYD88
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

14

شرح متغیر پیامد
بیان ژن TRIF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

15

شرح متغیر پیامد
بیان ژن Caspase 8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

16

شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL1- β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آلانین ترانس آمیناز (ALT)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آسپارتات ترانس آمیناز (AST)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ارزیابی آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
شدت استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اولتراسونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
امتیاز فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول محاسبه امتیاز فیبروز کبدی

5

شرح متغیر پیامد
ارزیابی مصرف غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یادآمد غذایی

6

شرح متغیر پیامد
وضعیت اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

7

شرح متغیر پیامد
شاخصهای تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه دور کمر با استفاده از متر نواری غیر قابل کشش - محاسبه BMI با تقسیم وزن ( کیلوگرم) به مجذور قد (متر مربع) - محاسبه نسبت دور کمر به دور باسن با تقسیم دور کمر به دور باسن

8

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه IPAQ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از دریافت فعلی) را همراه با مکمل اولئوئیل اتانول آمید (125 میلی گرم) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. مکمل اولئوئیل اتانول آمید، ساخت کشور جمهوری اسلامی ایران است و دو بار در روز (قبل ناهار و شام) مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از دریافت فعلی) را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (125 میلی گرم) و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم ثقفی اصل
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
saghafiaslm@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1336 7499
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم ثقفی اصل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
saghafiaslm@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هلدا توتونچی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
helda.nutrition@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد اتمام و انتشار مقاله طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از محقق طرح و سازمان حمایت کننده مالی طرح (مرکز تحقیقات تغذیه و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز)
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم ثقفی اصل - دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی - ایمیل: Saghafiaslm@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
دریافت کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید
سایر توضیحات
در حال خواندن...