1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسي اثربخشی داروي گياهي فنوشا® در کاهش فرکانس تشنج در بيماران مبتلا به صرع کنترل نشده: مطالعه تصادفي، دوسويه كور كنترل شده بوسيله پلاسبو

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱ 124985
1 2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴ 82076
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    Adding data related to innovation
    خالی
    افزودن اطلاعات مربوط به ثبت اختراع

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Fenosha group (herbal product) It contains two gums called dorema ammoniacum and ferula persica, mixed in capsules with a ratio of 70 to 30 to a final weight of 500 milligrams. Capsules are packed in cans in a packet of 90 which have been sealed. This oral capsule is given three times a day for 3 months to patients. The manufacturer of this capsule has been provided by the company " Institute of Pharmaceutical and Industrial of Afkar e Talaee" and is available to the researcher.
    Intervention group: Fenosha group (herbal product) It contains two gums called dorema ammoniacum and ferula persica, mixed in capsules with a ratio of 70 to 30 to a final weight of 500 milligrams. Capsules are packed in cans in a packet of 90. This oral capsule is given three times a day for 3 months to patients and provided by Afkar-e Talaee Pharmaceutical and Industrial institute by registration ID of 43624. This product has invention certificate with below specification: owner: Reza Mazloom-Farsibaf, inventors: Reza Mazloom-Farsibaf with national ID of 0930792998 and email address of: rezamfb1978@gmail.com and Arshia Mazloom-Farsibaf with national ID of 0926044796 and email address of: rezamf1978@gmail.com, invention name: herbal product for treatment of seizure and epilepsy and international category: A61B
    گروه مداخله: گروه فنوشا (داروی گیاهی) حاوی دو صمغ گیاهی بنام های دورما آمونیاکم و فرولا پرسیکا که با نسبت ۷۰ به ۳۰ تا وزن نهایی ۵۰۰ میلیگرم مخلوط شده اند و در کپسول ها قرار گرفته اند. این کپسول خوراکی به صورت ۳ بار در روز برای مدت ۳ ماه به بیماران تجویز می گردد. شرکت سازنده این کپسول توسط شرکت "موسسه دارویی صنعتی افکار طلایی" تهیه شده و در اختیار محقق قرار گرفته است.
    گروه مداخله: گروه فنوشا (داروی گیاهی) حاوی دو صمغ گیاهی بنام های دورما آمونیاکم و فرولا پرسیکا که با نسبت ۷۰ به ۳۰ تا وزن نهایی ۵۰۰ میلیگرم مخلوط شده اند و در کپسول ها قرار گرفته اند. کپسولها در جعبه های 90 تایی بسته بندی شده اند. این کپسول خوراکی به صورت ۳ بار در روز برای مدت ۳ ماه به بیماران تجویز می گردد. این کپسول توسط شرکت "موسسه دارویی صنعتی افکار طلایی" با شماره ثبت 43624 تهیه شده است. این ترکیب گواهی نامه ثبت اختراع با مشخصات زیر را دارد: مشخصات مالک: رضا مظلوم فارسی باف، مشخصات مخترع: رضا مظلوم فارسی باف با کد ملی 0930792998 و آدرس ایمیل rezamfb1978@gmail.com و ارشیا مظلوم فارسی باف با کد ملی 0926044796 و آدرس ایمیل rezamf1978@gmail.com، عنوان اختراع: درمان قطعی صرع و تشنج صد درصد گیاهی و طبقه بین المللي: A61B
    #2
    Control group: placebo Includes capsules with a completely similar appearance and the same weight filled with lactose powder in a package of the same appearance and number given three times a day for 3 months. Placebo capsules are also provided by manufacterer at the Institute of Pharmaceutical and Industrial of Afkar e Talaee.
    Control group: placebo Includes capsules with a completely similar appearance and the same weight filled with lactose powder in a package of the same appearance and number, given three times a day for 3 months. Placebo capsules are also provided by Afkar-e Talaee Pharmaceutical and Industrial institute by registration ID of 43624
    گروه کنترل: دارونما که شامل کپسول هایی با ظاهر کاملا مشابه و وزن یکسان پر شده با پودر لاکتوز در بسته بندی با ظاهر و تعداد یکسان می باشد که به صورت ۳ بار در روز برای مدت ۳ ماه به بیمار تجویز می شود. کپسول های پلاسبو نیز توسط موسسه دارویی صنعتی افکار طلایی تهیه شده و در اختیار محقق قرار گرفته اند.
    گروه کنترل: دارونما که شامل کپسول هایی با ظاهر کاملا مشابه و وزن یکسان پر شده با پودر لاکتوز در بسته بندی با ظاهر و تعداد یکسان می باشد که به صورت ۳ بار در روز برای مدت ۳ ماه به بیمار تجویز می شود. کپسول های پلاسبو نیز توسط موسسه دارویی صنعتی افکار طلایی 43624 تهیه شده و در اختیار محقق قرار گرفته اند.

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shams, Tahereh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاهره شمس
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Chamran High Way, Velenjak Street
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1985717443
    تلفن: +98 21 23871
    فکس:
    ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zarghi, Afshin
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: افشین زرقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti medical University, aarabi St., Yemen St., chamran Hwy, Velenjak St.
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی( پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1985717443
    تلفن: +98 21 2243 9781
    فکس:
    ایمیل: Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://retech.sbmu.ac.ir/index.jsp?siteid=24

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر داروی گیاهی در کنترل فرکانس تشنج
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی، دو سویه کور و کنترل شده بوسیله پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه نورولوژی بیمارستان امام حسین انجام می گیرد. بیماران با مراجعه به درمانگاه و ارزیابی توسط متخصص اعصاب و روان در صورت احراز صلاحیت به داروساز بالینی معرفی می شوند. پس از اینکه اطلاعات کامل درباره مطالعه در اختیار بیماران قرار داده می شود در صورت موافقت بیمار تحویل داده می شود. آزمایشات شامل CBC, Plt, AST, ALT, Alp, BUN, (Cr, Pt, Ptt,INR, drug levels (if applicable در شروع مطالعه، و هر ماه تا سه ماه انجام خواهد شد. ارزیابی بیمار به صورت ماهیانه انجام خواهد گرفت و فرکانس تشنج بیماران و عوارض احتمالی ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بیشتر از 15 سال که در 3 ماه گذشته حداقل 3 تشنج داشته باشند وارد مطالعه می شوند. بیمارانیکه تشنجشان علایم ظاهری ندارد یا احتمال صرع سایکوژنیک برایشان مطرح است از مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی گیاهی با دوز 500 میلیگرم (از یک ترکیب) سه بار در روز مصرف می کنند. گروه دوم کپسول با ظاهر و وزن کاملا مشابه ولی حاوی دارونما دریافت می کنند. هر دو گروه داروهای تحویل داده شده را برای 3 ماه مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فرکانس تشنج بیماران؛ درصد افرادیکه حداقل 50% کاهش در فرکانس تشنج داشته اند؛ عوارض گزارش شده توسط بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
افزودن اطلاعات مربوط به ثبت اختراع
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120703010178N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشی داروي گياهي فنوشا® در کاهش فرکانس تشنج در بيماران مبتلا به صرع کنترل نشده: مطالعه تصادفي، دوسويه كور كنترل شده بوسيله پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه فنوشا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن>15 دریافت یک یا دو داروی ضدصرع با دوز مناسب برای حداقل 2 ماه قبل از ورود به مطالعه وجود حداقل 1 تشنج در ماه برای 3 ماه متوالی موافقت خود بیمار برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
صرع پارشیال ساده بدون علایم موتور اختلال نورولوژیک شناخته شده و پیشرونده صرع استاتوس یا کلاستر طی دوره 3 ماه قبل از ورود به مطالعه سابقه صرع سایکوژنیک در 2 سال گذشته بیماری زمینه ای کنترل نشده یا مصرف دارو مرتبط همراه با اختلال در داده های آزمایشگاهی بیمار (آنزیم کبدی حداقل دو برابر بالاترین سطح نرمال یا کلیرانس کراتینین کمتر از 50 میلی لیتر در دقیقه) عدم همکاری بیمار بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوک و با استفاده از جدول تصادفی سازی ساخته شده با نرم افزار آماری با بلوک های چهار تایی و واحد تصادفی سازی فردی انجام گرفته است. برای پنهان سازی این جدول تنها یک کپی از این جدول وجود دارد بدون مشخص کردن گروه های مطالعه که نزد مجری مطالعه در مرکز نگهداری می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با توجه به استفاده از کپسول هایی با وزن و ظاهر کاملا مشابه و قوطی های دارویی مشابه، دارو و پلاسبو از یکدیگر قابل تشخیص نیستند. داروها با کدهای سه کاراکتری شامل دو حرف و یک عدد تحویل داده می شوند. پزشک متخصص مغز و اعصاب که بیمار را برای ورود به مطالعه معرفی می کند از اینکه چه دارویی به بیمار تحویل داده خواهد شد مطلع نیست. محقق تحویل دهنده دارو با توجه به اینکه در لیست تصادفی سازی گروه های مطالعه قید نشده است نسبت به داروی تحویلی کور می باشد و با توجه به ظاهر کاملا مشابه دارو و پلاسبو امکان تشخیص نوع داروی تحویلی برای بیمار و محقق وجود ندارد. فرد ارزیاب خود محقق تحویل دهنده است که از گروه بیمار اطلاع ندارد. تنها یک نفر خارج از مطالعه لیست گروه های مربوط به هر کددارو را در اختیار دارد که تنها در صورت بروز عارضه جانبی جدی و یا اتمام مطالعه کدها را در اختیار محقق اصلی قرار می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تاریخ تایید
2018-10-08, ۱۳۹۷/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1397.122

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تشنج
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فرکانس تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30، 60 و 90 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهارات بیمار و خانواده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30، 60 و 90 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهارات بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه فنوشا (داروی گیاهی) حاوی دو صمغ گیاهی بنام های دورما آمونیاکم و فرولا پرسیکا که با نسبت ۷۰ به ۳۰ تا وزن نهایی ۵۰۰ میلیگرم مخلوط شده اند و در کپسول ها قرار گرفته اند. کپسولها در جعبه های 90 تایی بسته بندی شده اند. این کپسول خوراکی به صورت ۳ بار در روز برای مدت ۳ ماه به بیماران تجویز می گردد. این کپسول توسط شرکت "موسسه دارویی صنعتی افکار طلایی" با شماره ثبت 43624 تهیه شده است. این ترکیب گواهی نامه ثبت اختراع با مشخصات زیر را دارد: مشخصات مالک: رضا مظلوم فارسی باف، مشخصات مخترع: رضا مظلوم فارسی باف با کد ملی 0930792998 و آدرس ایمیل rezamfb1978@gmail.com و ارشیا مظلوم فارسی باف با کد ملی 0926044796 و آدرس ایمیل rezamf1978@gmail.com، عنوان اختراع: درمان قطعی صرع و تشنج صد درصد گیاهی و طبقه بین المللي: A61B
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما که شامل کپسول هایی با ظاهر کاملا مشابه و وزن یکسان پر شده با پودر لاکتوز در بسته بندی با ظاهر و تعداد یکسان می باشد که به صورت ۳ بار در روز برای مدت ۳ ماه به بیمار تجویز می شود. کپسول های پلاسبو نیز توسط موسسه دارویی صنعتی افکار طلایی 43624 تهیه شده و در اختیار محقق قرار گرفته اند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نورولوژی، بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
امید حسامی
آدرس خیابان
خيابان شهيد مدنی، بيمارستان امام حسين (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی( پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://retech.sbmu.ac.ir/index.jsp?siteid=24
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع اتوبان نیایش و ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
+98 21 8820 0087
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع اتوبان نیایش و ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
+98 21 8820 0087
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع اتوبان نیایش و ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
+98 21 8820 0087
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
از داده های فردی موارد زیر به اشتراک گذاشته خواهد شد: اطلاعات دموگرافیک، فرکانس تشنج هر ماه، اطلاعات پایه تشنج، داروهای همراه و بیماری های همراه، عوارض گزارش شده.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 2 ماه پس از اتمام نمونه گیری
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات با بررسی صلاحیت فرد درخواست دهنده برای همه گروه ها قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فرد ارسال کننده در خواست می تواند شامل بیماران، قانون گذاران، محققان، اساتید دانشگاه و دانشجویان باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان باید درخواست خود را همراه با دلیل نیاز به داده های مطالعه را به آدرس ایمیل محقق اصلی ارسال نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست اراسال شده ظرف مدت 2 هفته توسط محقق اصلی بررسی شده و در صورت تایید اطلاعات برای فرد یا موسسه درخواست کننده ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...