بررسي اثربخشی داروي گياهي فنوشا® در کاهش فرکانس تشنج در بيماران مبتلا به صرع کنترل نشده: مطالعه تصادفي، دوسويه كور كنترل شده بوسيله پلاسبو

بررسی تاثیر داروی گیاهی در کنترل فرکانس تشنج

کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی، دو سویه کور و کنترل شده بوسیله پلاسبو

این مطالعه در درمانگاه نورولوژی بیمارستان امام حسین انجام می گیرد. بیماران با مراجعه به درمانگاه و ارزیابی توسط متخصص اعصاب و روان در صورت احراز صلاحیت به داروساز بالینی معرفی می شوند. پس از اینکه اطلاعات کامل درباره مطالعه در اختیار بیماران قرار داده می شود در صورت موافقت بیمار تحویل داده می شود. آزمایشات شامل CBC, Plt, AST, ALT, Alp, BUN, (Cr, Pt, Ptt,INR, drug levels (if applicable در شروع مطالعه، و هر ماه تا سه ماه انجام خواهد شد. ارزیابی بیمار به صورت ماهیانه انجام خواهد گرفت و فرکانس تشنج بیماران و عوارض احتمالی ثبت خواهد شد.

بیماران با سن بیشتر از 15 سال که در 3 ماه گذشته حداقل 3 تشنج داشته باشند وارد مطالعه می شوند. بیمارانیکه تشنجشان علایم ظاهری ندارد یا احتمال صرع سایکوژنیک برایشان مطرح است از مطالعه خارج می شوند.

بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی گیاهی با دوز 500 میلیگرم (از یک ترکیب) سه بار در روز مصرف می کنند. گروه دوم کپسول با ظاهر و وزن کاملا مشابه ولی حاوی دارونما دریافت می کنند. هر دو گروه داروهای تحویل داده شده را برای 3 ماه مصرف می کنند.

فرکانس تشنج بیماران؛ درصد افرادیکه حداقل 50% کاهش در فرکانس تشنج داشته اند؛ عوارض گزارش شده توسط بیمار

افزودن اطلاعات مربوط به ثبت اختراع

تصادفی سازی با روش بلوک و با استفاده از جدول تصادفی سازی ساخته شده با نرم افزار آماری با بلوک های چهار تایی و واحد تصادفی سازی فردی انجام گرفته است. برای پنهان سازی این جدول تنها یک کپی از این جدول وجود دارد بدون مشخص کردن گروه های مطالعه که نزد مجری مطالعه در مرکز نگهداری می شود.

در این مطالعه با توجه به استفاده از کپسول هایی با وزن و ظاهر کاملا مشابه و قوطی های دارویی مشابه، دارو و پلاسبو از یکدیگر قابل تشخیص نیستند. داروها با کدهای سه کاراکتری شامل دو حرف و یک عدد تحویل داده می شوند. پزشک متخصص مغز و اعصاب که بیمار را برای ورود به مطالعه معرفی می کند از اینکه چه دارویی به بیمار تحویل داده خواهد شد مطلع نیست. محقق تحویل دهنده دارو با توجه به اینکه در لیست تصادفی سازی گروه های مطالعه قید نشده است نسبت به داروی تحویلی کور می باشد و با توجه به ظاهر کاملا مشابه دارو و پلاسبو امکان تشخیص نوع داروی تحویلی برای بیمار و محقق وجود ندارد. فرد ارزیاب خود محقق تحویل دهنده است که از گروه بیمار اطلاع ندارد. تنها یک نفر خارج از مطالعه لیست گروه های مربوط به هر کددارو را در اختیار دارد که تنها در صورت بروز عارضه جانبی جدی و یا اتمام مطالعه کدها را در اختیار محقق اصلی قرار می دهد.

از داده های فردی موارد زیر به اشتراک گذاشته خواهد شد: اطلاعات دموگرافیک، فرکانس تشنج هر ماه، اطلاعات پایه تشنج، داروهای همراه و بیماری های همراه، عوارض گزارش شده.

شروع دسترسی 2 ماه پس از اتمام نمونه گیری

اطلاعات با بررسی صلاحیت فرد درخواست دهنده برای همه گروه ها قابل دسترسی خواهد بود.

فرد ارسال کننده در خواست می تواند شامل بیماران، قانون گذاران، محققان، اساتید دانشگاه و دانشجویان باشد.

متقاضیان باید درخواست خود را همراه با دلیل نیاز به داده های مطالعه را به آدرس ایمیل محقق اصلی ارسال نمایند.

درخواست اراسال شده ظرف مدت 2 هفته توسط محقق اصلی بررسی شده و در صورت تایید اطلاعات برای فرد یا موسسه درخواست کننده ارسال خواهد شد.