تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱ 149228
2 2019-06-18, ۱۳۹۸/۰۳/۲۸ 95473
1 2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶ 75469
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی برنامه ریزی ترخیص مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر و بازتوانی قلبی بر پیامدهای مرتبط با سلامت در بیماران پس از جراحی پیوند عروق کرونر
طراحی
این مطالعه به صورت ترکیبی ادغام شده انجام می شود. بخش کمی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی می باشد که 132 بیمار تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر در سه گروه (مداخله 1، مداخله 2 و کنترل) به روش بلوکهای تصادفی و جدول اعداد تصادفی تخصیص داده می شوند. این مطالعه به صورت یک سو کور می باشد که تحلیل کنندگان اطلاعاتی از نوع مداخله ای که بیمار دریافت می کند، ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز قلب و عروق فرشچیان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی همدان در شهر همدان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران پس از پیوند عروق کرونری; تمایل به شرکت در مطالعه; نسبت درجه یک عضو خانواده با بیمار. معیارهای عدم ورود: نارسایی قلبی کلاس 3 و 4; تست ورزش مثبت; مشکلات شدید عضلانی اسکلتی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: بیماران به مدت دو ماه برنامه آموزشی مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر در کنار برنامه بازتوانی قلبی دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 2: بیماران بازتوانی قلبی را طبق برنامه جاری مرکز بازتوانی دریافت خواهند کرد. بیماران 3 جلسه در هفته به مدت یک ساعت در طی یک ماه در برنامه بازتوانی شرکت خواهند کرد. گروه کنترل: بیماران هیچ گونه درمانی را با میل شخصی خود دریافت نخواهند کرد به طوری که در بازتوانی قلبی شرکت نداشته و تحت آموزش نیز قرار نخواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی؛ افسردگی، اضطراب و استرس؛ بستری مجدد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130211012439N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پاک راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3131 4041
آدرس ایمیل
f_pakrad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزشیابی مقایسه ای برنامه ریزی ترخیص مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر و بازتوانی قلبی جاری بر پیامدهای مرتبط با سلامت بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزشیابی مقایسه ای برنامه ریزی ترخیص و بازتوانی قلبی بر پیامدهای سلامتی بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پس از جراحی پیوند عروق کرونر تمایل عضو خانواده و بیمار به شرکت در برنامه های آموزشی مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر نسبت درجه یک عضو خانواده با بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی قلبی کلاس 3 و 4 مشکلات شدید عضلانی اسکلتی تست ورزش مثبت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا از بین بیمارانی که تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونری قرار گرفته اند و دارای معیارهای ورود به مطالعه اند، به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و بر اساس روش بلوک بندی تصادفی در گروه بازتوانی قلبی توام با آموزش مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر (اول) و گروه بازتوانی قلبی (دوم) قرار خواهند گرفت. برای این منظور، 4 برگه توسط پژوهشگر تهیه میگردد، روی دو برگه عدد "1" برای گروه اول و روی دو برگه عدد "2" برای گروه دوم نوشته خواهد شد. برگه ها در داخل یک ظرف با هم مخلوط می شوند و به طور تصادفی در هر دفعه برای هر بیمار بدون جایگزینی کشیده می شود، تا همه چهار برگه خارج شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود. اما بیماران گروه کنترل (سوم) که تمایلی به شرکت در بازتوانی قلبی نداشتند، در طی 2 ماه برآورد خواهند شد و از طریق جدول اعداد تصادفی در این گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سو کور می باشد به طوری که آنالیزور آماری از گروه مداخله آگاه نیست تا داده ها مورد تجزیه و تحلیل قرار بگیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه در دو فاز کمی و کیفی صورت خواهد گرفت. در فاز کمی به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی و در فاز کیفی به روش ترکیبی جاسازی شده از طریق تحلیل محتوای هدایت شده انجام می شود. بیماران گروه اول در طی مطالعه مورد مصاحبه قرار میگیرند و داده ها از طریق تماتیک آنالیز مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربيت مدرس
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد، پل نصر (گیشا)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-333
تاریخ تایید
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1397.183

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونری
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی در پرسشنامه فرم کوتاه 36 سوالی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی فرم کوتاه

2

شرح متغیر پیامد
نمره استرس در پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس

3

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس

4

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق تماس تلفنی با بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در گروه مداخله اول، نوع مداخله به شرح ذیل خواهد بود: پس از معرفی مطالعه و بیان اهداف آن، بیماران فرم رضایت آگاهانه، فرم اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه کیفیت زندگی و مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس را کامل خواهند کرد. سپس به مدت دو ماه "مدل مراقبت پیگیر" در کنار برنامه بازتوانی قلبی اجرا خواهد شد. این مدل شامل 4 مرحله یعنی آشناسازی سازی، حساس سازی، کنترل و ارزشیابی است. در پایان دوره دو ماهه، پرسشنامه کیفیت زندگی و مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس توسط این گروه کامل خواهد گردید.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، بیماران بازتوانی قلبی را طبق برنامه جاری مرکز بازتوانی دریافت خواهند کرد. بیماران 3 جلسه در هفته به مدت یک ساعت در طی یک ماه در برنامه بازتوانی شرکت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران هیچ گونه درمانی را با میل شخصی خود دریافت نخواهند کرد به طوری که در بازتوانی قلبی شرکت نداشته و تحت آموزش نیز قرار نخواهند گرفت. در انتهای مداخله، محتوای آموزشی به لحاظ اخلاقی به آنها داده خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب و عروق فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پاک راد
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6519953596
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
f.pakrad@modares.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
یعقوب فتح اللهی
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد، پل نصر (گیشا)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-333
تلفن
+98 21 8288 2009
ایمیل
fatolahi@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.modares.ac.ir/pro/academic_staff/fatolahi
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پاک راد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر (گیشا)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-333
تلفن
+98 21 8288 3590
فکس
ایمیل
f.pakrad@modares.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فضل اله احمدی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر (گیشا)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-333
تلفن
+98 21 8288 3590
فکس
+98 21 8288 3550
ایمیل
ahmadif@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.modares.ac.ir/~ahmadif

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پاک راد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر (گیشا)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-333
تلفن
+98 21 8288 3590
فکس
ایمیل
f.pakrad@modares.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
باید تمام اطلاعات را در اختیار موسسه حمایت کننده طرح قرار دهم.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...