بررسی اثر اسپری موکوتین و اسپری بنزیدامین هیدروکلراید بر پیشگیری از موکوزیت حاد ناشی از پرتو درمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن: یک مطالعه مقایسه ای بالینی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
1
1
خالی
46
46
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
20182019-0709-3101 00:00:00
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
20192020-0302-0615 00:00:00
خالی
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
2019-09-01 00:00:00
خالی
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
2020-02-15 00:00:00
خالی
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
2020-04-01 00:00:00
خالی
End of the clinical trial recruitment and follow-up.
End of the clinical trial recruitment and follow-up.
خالی
پایان مراحل بیمارگیری و پیگیری بیماران.
پایان مراحل بیمارگیری و پیگیری بیماران.
Simple randomization, random number table
The two groups of the trial according to a previous studies and by taking into account two-sided significance level of 0.05 and power of 99%, the sample size is calculated 20 patients in each group. Considering the possibility of failure to follow up and patients’ drop out, in order to increase the power of the study, the sample size is calculated 22 patients in each group to be totally 44 patients. Simple randomization is done by Randomizer software, before starting the trial. Patients who have inclusion criteria, are randomly assigned into one of the two groups: mucutin spray or Benzydamine Hydrochloride spray
Simple randomization is done by Randomizer software, before starting the trial. Patients who have inclusion criteria, are randomly assigned into one of the two groups based on their selected number: mucutin spray or Benzydamine Hydrochloride spray.
The two groups of the trial according to a previous studies and by taking into account two-sided significance level of 0.05 and power of 99%, the sample size is calculated 20 patients in each group. Considering the possibility of failure to follow up and patients’ drop out, in order to increase the power of the study, the sample size is calculated 22 patients in each group to be totally 44 patients.
Simple randomization is done by Randomizer software, randombefore starting the trial. Patients who have inclusion criteria, are randomly assigned into one of the two groups based on their selected number table: mucutin spray or Benzydamine Hydrochloride spray. The two groups of the trial according to a previous studies and by taking into account two-sided significance level of 0.05 and power of 99%, the sample size is calculated 20 patients in each group. Considering the possibility of failure to follow up and patients’ drop out, in order to increase the power of the study, the sample size is calculated 22 patients in each group to be totally 44 patients. Simple randomization is done by Randomizer software, before starting the trial. Patients who have inclusion criteria, are randomly assigned into one of the two groups: mucutin spray or Benzydamine Hydrochloride spray
تصادفی سازی ساده ،جدول اعداد تصادفی
حجم نمونه با استفاده از فرمول آماری که در آن سطح معناداری =α0.05 در نظر گرفته شده است و توان آزمون 0.801-β= در نظر گرفته شد. این حجم نمونه به منظور شناسایی اختلافی به اندازه 4.5d= (در میانگین تعداد گر گرفتگی ها (با توجه به کاهش 50 درصدی در تعداد گرگرفتگی)) با انحراف معیار 6.3s= (به دست آمده از مطالعات پیشین) محاسبه شده است.
تعداد نمونه مورد نیاز در هر گروه 20 نفر به دست آمد که با در نظر گرفتن 10 درصد امکان ریزش، در هر گروه 22 نفر به عنوان نمونه در نظر گرفته خواهد شد. تصادفی سازی نمونه ها به روش تصادفی ساده توسط جدول اعداد تصادفی در مورد بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، صورت می پذیرد. بدین صورت که بیماران بر حسب تصادف، در یکی از 2 گروه دریافت کننده ی اسپری موکوتین یا گروه اسپری بنزید امین هیدروکلراید قرار میگیرند.
تخصیص تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار کامپیوتری قبل از شروع مطالعه مورد استفاده قرار می گیرد. بدین صورت که بیماران دارای شرایط انتخاب، بر حسب عددی که بطور تصادفی انتخاب می شود، در یکی از 2 گروه دریافت کننده ی اسپری موکوتین یا گروه اسپری بنزید امین هیدروکلراید قرار می گیرند.
حجم نمونه با استفاده از فرمول آماری که در آن سطح معناداری =α0.05 در نظر گرفته شده است و توان آزمون 0.801-β= در نظر گرفته شد. این حجم نمونه به منظور شناسایی اختلافی به اندازه 4.5d= (در میانگین تعداد گر گرفتگی ها (با توجه به کاهش 50 درصدی در تعداد گرگرفتگی)) با انحراف معیار 6.3s= (به دست آمده از مطالعات پیشین) محاسبه شده است.
تعداد نمونه مورد نیاز در هر گروه 20 نفر به دست آمد که با در نظر گرفتن 10 درصد امکان ریزش، در هر گروه 22 نفر به عنوان نمونه در نظر گرفته خواهد شد.
تخصیص تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار کامپیوتری قبل از شروع مطالعه مورد استفاده قرار می گیرد. بدین صورت که بیماران دارای شرایط انتخاب،جدول اعداد بر حسب عددی که بطور تصادفی انتخاب می شود، در یکی از 2 گروه دریافت کننده ی اسپری موکوتین یا گروه اسپری بنزید امین هیدروکلراید قرار می گیرند. حجم نمونه با استفاده از فرمول آماری که در آن سطح معناداری =α0.05 در نظر گرفته شده است و توان آزمون 0.801-β= در نظر گرفته شد. این حجم نمونه به منظور شناسایی اختلافی به اندازه 4.5d= (در میانگین تعداد گر گرفتگی ها (با توجه به کاهش 50 درصدی در تعداد گرگرفتگی)) با انحراف معیار 6.3s= (به دست آمده از مطالعات پیشین) محاسبه شده است. تعداد نمونه مورد نیاز در هر گروه 20 نفر به دست آمد که با در نظر گرفتن 10 درصد امکان ریزش، در هر گروه 22 نفر به عنوان نمونه در نظر گرفته خواهد شد. تصادفی سازی نمونه ها به روش تصادفی ساده توسط جدول اعداد تصادفی در مورد بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، صورت می پذیرد. بدین صورت که بیماران بر حسب تصادف، در یکی از 2 گروه دریافت کننده ی اسپری موکوتین یا گروه اسپری بنزید امین هیدروکلراید قرار میگیرند.
The spray glass has already been filled in and not labeled on the label
Firstly, the protocol would be described to the participants. Then, they will sign written informed consent to start the trial. The investigator is not aware of Groups allocation and will examine and record the patients findings.
Firstly, the protocol would be described to the participants. Then, they will sign written informed consent to start the trial. The spray glass has already been filled ininvestigator is not aware of Groups allocation and not labeled onwill examine and record the labelpatients findings.
شیشه های اسپری از قبل پر شده اند و بر روی لیبل نوع دارو نوشته نشده است
ابتدا نحوه درمان برای شرکت کننده توضیح داده می شود. سپس شرکت کنندگان فرم رضایت آگاهانه را امضا نموده و وارد طرح می شدند. محقق از گروه بیماران مطلع نبوده و درطول دوره درمان، بیماران را معاینه و نتایج را ثبت خواهد کرد.
شیشه های اسپریابتدا نحوه درمان برای شرکت کننده توضیح داده می شود. سپس شرکت کنندگان فرم رضایت آگاهانه را امضا نموده و وارد طرح می شدند. محقق از قبل پر شده اندگروه بیماران مطلع نبوده و بر روی لیبل نوع دارو نوشته نشده استدرطول دوره درمان، بیماران را معاینه و نتایج را ثبت خواهد کرد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohada Tajrish hospital and Imam Hossein Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش و بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Ameri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احمد عامری
آدرس خیابان - انگلیسی: Tajrish Square, Shohada Tejarish Hospital and Imam Hossein Hospital, Shahid Madani St., Nezam Abad, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش و نظام آباد، خ شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1617763141
تلفن: +98 21 2274 9201
فکس:
ایمیل: aham47@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Ameri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احمد عامری
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hossein Hospital, Shahid Madani St., Nezam Abad, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: نظام آباد، خ شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1617763141
تلفن: +98 21 2274 9201
فکس:
ایمیل: aham47@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohada Tajrish hospital and Imam Hossein Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش و بیمارستان امام حسین (ع) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Ameri نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احمد عامری آدرس خیابان - انگلیسی: Tajrish Square, Shohada Tejarish Hospital and Imam Hossein Hospital, Shahid Madani St., Nezam Abad, Tehran آدرس خیابان - فارسی: ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش و نظام آباد، خ شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع) شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1617763141 تلفن: +98 21 2274 9201 فکس: ایمیل: aham47@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Somayeh Esmaeili
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه اسماعیلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shams St., Valiasr St., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شمس، خیابان ولی عصر، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 6027
فکس:
ایمیل: sesmaeili@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Somayeh Esmaeili
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه اسماعیلی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 8, Shams street, Valiasr street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولی عصر، خیابان شمس، پلاک 8
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 6027
فکس:
ایمیل: sesmaeili@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Somayeh Esmaeili نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه اسماعیلی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 8, Shams St.street, Valiasr St., Shahid Beheshti University of Medical Sciencesstreet آدرس خیابان - فارسی: خیابان شمس، خیابان ولی عصر، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتیخیابان شمس، پلاک 8 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1516745811 تلفن: +98 21 8877 6027 فکس: ایمیل: sesmaeili@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sanaz Poshtmahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ساناز پشت ماهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی: master
حوزه کاری/تخصص: 67
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 8, Shams street, Valiasr street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، خیابان شمس، پلاک 8
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 6027
تلفن همراه: +98 919 178 9088
فکس:
ایمیل: ph.sanazy@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sanaz Poshtmahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ساناز پشت ماهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی: master
حوزه کاری/تخصص: 67
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 8, Shams St., Valiasr St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، خیابان شمس، پلاک 8
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 6027
تلفن همراه: +98 919 178 9088
فکس:
ایمیل: ph.sanazy@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sanaz Poshtmahi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ساناز پشت ماهی موقعیت شغلی - انگلیسی: studentStudent موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو آخرین مدرک تحصیلی: master حوزه کاری/تخصص: 67 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 8, Shams streetSt., Valiasr streetSt. آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، خیابان شمس، پلاک 8 شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1516745811 تلفن: +98 21 8877 6027 تلفن همراه: +98 919 178 9088 فکس: ایمیل: ph.sanazy@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
پیشگیری از موکوزیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
44 بيمار داوطلب مبتلا به سرطان سر و گردن، 80-18 سال، مراجعه کننده به بيمارستان امام حسين (ع) یا بیمارستان شهدای تجریش (تهران) که قرار است برایشان پرتودرمانی شرروع شود، بر اساس معيارهاي ورود، وارد مطالعه خواهند شد. بيماران به روش تصادفي ساده به دو گروه تقسيم خواهند شد. گروه اول اسپری موکوتین (اسپری لیمو - عسل) و گروه دیگر اسپری بنزیدامین هیدروکلراید دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به سرطان‌های سر و گردن و کاندیدای پرتودرمانی
سن بین 18 تا 80 سال
توانایی جسمی و ذهنی در همکاری
تمایل به شرکت در مطالعه
Good Performance status با معیار پرسش‌نامه
وجود دست‌کم 2 منطقه از مناطق مورد بررسی از نظر موکوزیت
استفاده از الکل، داروهای مؤثر بر غدد بزاقی مانند آنتی‌دپرسان، اوپیوئید و ... در طول مطالعه
دریافت قبلی پرتودرمانی و سابقه شیمی‌درمانی در شش ماه گذشته در ناحیه دهان و اوروفارنکس
سابقه بیماری‌های بافت همبند مانند شوگرن، آرتریت روماتوئید، لوپوس؛ بیماری‌های کبدی و کلیوی؛ افسردگی ماژور؛ بیماری‌های درگیرکننده غدد بزاقی مانند دیابت؛ بیماری‌های ایجادکننده دهیدراتاسیون مانند اسهال مزمن، بیماری‌های مضعف سیستم ایمنی، میلوساپرشن، بیماری‌هایی که موجب آفت‌های دهانی مکرر شوند
تغییر ناگهانی شرایط بیمار یا بیماری به‌گونه‌ای که روند پرتودرمانی پیش‌بینی‌شده بیمار پیش از رسیدن به دوز 50 گری تغییر کند
ابتلا به موکوزیت درجه سوم و چهارم
ابتلا به کاندیدیازیس و هرپس دهانی
شکست درمان، نیاز به تغذیه وریدی (TPN) یا بستری شدن پیش از رسیدن به دوز 50 گری
بارداری
گروه‌های مداخله
بیماران مبتلا سرطان سر و گردن که قرار است پرتودرمانی برای آنها شروع شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ارزیابی موکوزیت ناشی از رادیوتراپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پایان مراحل بیمارگیری و پیگیری بیماران.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161024030467N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-07, ۱۳۹۹/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز پشت ماهی
نام سازمان / نهاد
تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4408 0297
آدرس ایمیل
s.poshtmahi@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اسپری موکوتین و اسپری بنزیدامین هیدروکلراید بر پیشگیری از موکوزیت حاد ناشی از پرتو درمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن: یک مطالعه مقایسه ای بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسپری موکوتین و اسپری بنزیدامین هیدروکلراید بر پیشگیری از موکوزیت حاد ناشی از پرتو درمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان‌های سر و گردن و کاندیدای پرتودرمانی
سن بین 18 تا 80 سال
امید به زندگی بیش از یک سال بر اساس برآورد پزشک یا تیم درمانی
توانایی جسمی و ذهنی همکاری در پر کردن پرسش‌نامه
تمایل به شرکت در مطالعه
Good Performance status با معیار پرسش‌نامه ECOG
وجود دست‌کم 2 منطقه از مناطق مورد بررسی از نظر موکوزیت (بر اساس معیار سنجش موکوزیت) در فیلد پرتودرمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از الکل، داروهای مؤثر بر غدد بزاقی مانند آنتی‌دپرسان، اوپیوئید، آنتی‌هایپرتانسیو، آنتی‌هیستانین، دیورتیک، انواع دهان‌شویه و بزاق مصنوعی و سیگار
دریافت قبلی پرتودرمانی و شیمی‌درمانی در ناحیه دهان یا حنجره در شش ماه اخیر
سابقه بیماری‌های بافت همبند مانند شوگرن، آرتریت روماتوئید، لوپوس؛ بیماری‌های کبدی و کلیوی؛ افسردگی ماژور؛ بیماری‌های درگیرکننده غدد بزاقی مانند دیابت؛ بیماری‌های ایجادکننده دهیدراتاسیون مانند اسهال مزمن، بیماری‌های مضعف سیستم ایمنی، میلوساپرشن، بیماری‌هایی که موجب آفت دهانی مکرر شوند
موکوزیت گرید 3 و 4
کاندیدیاز یا هرپس دهانی
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار کامپیوتری قبل از شروع مطالعه مورد استفاده قرار می گیرد. بدین صورت که بیماران دارای شرایط انتخاب، بر حسب عددی که بطور تصادفی انتخاب می شود، در یکی از 2 گروه دریافت کننده ی اسپری موکوتین یا گروه اسپری بنزید امین هیدروکلراید قرار می گیرند.
حجم نمونه با استفاده از فرمول آماری که در آن سطح معناداری =α0.05 در نظر گرفته شده است و توان آزمون 0.801-β= در نظر گرفته شد. این حجم نمونه به منظور شناسایی اختلافی به اندازه 4.5d= (در میانگین تعداد گر گرفتگی ها (با توجه به کاهش 50 درصدی در تعداد گرگرفتگی)) با انحراف معیار 6.3s= (به دست آمده از مطالعات پیشین) محاسبه شده است.
تعداد نمونه مورد نیاز در هر گروه 20 نفر به دست آمد که با در نظر گرفتن 10 درصد امکان ریزش، در هر گروه 22 نفر به عنوان نمونه در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا نحوه درمان برای شرکت کننده توضیح داده می شود. سپس شرکت کنندگان فرم رضایت آگاهانه را امضا نموده و وارد طرح می شدند. محقق از گروه بیماران مطلع نبوده و درطول دوره درمان، بیماران را معاینه و نتایج را ثبت خواهد کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان پروانه - جنب بیمارستان طالقانی - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.RBMU.RETECH.REC.1397.277
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موکوزیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه، هفته‌های اول تا پنجم پرتودرمانی و دو هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه هفت منطقه حفره دهانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه مصرف کننده اسپری موکوتین هستند که اسپری را از یک روز قبل از شروع پرتودرمانی تا دو هفته پس از آن یا تا خروج بیمار از مطالعه به هر دلیلی، 4-8 بار در روز استفاده میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه مصرف کننده اسپری بنزیدامین هیدروکلراید هستند که اسپری را از یک روز قبل از شروع پرتودرمانی تا دو هفته پس از آن یا تا خروج بیمار از مطالعه به هر دلیلی، 4-8 بار در روز استفاده میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد عامری
آدرس خیابان
نظام آباد، خ شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
aham47@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ازقندی
آدرس خیابان
ميدان تجريش، خیابان شهرداری، بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8001
ایمیل
Pr_shohada@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه اسماعیلی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، خیابان شمس، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6027
ایمیل
sesmaeili@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزاله حیدری راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان شمس، پلاک 8.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6027
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزاله حیدری راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، خیابان شمس، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6027
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساناز پشت ماهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان شمس، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6027
ایمیل
ph.sanazy@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله مستخرج از کارآزمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به محققین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند