بررسی اثر اسپری موکوتین و اسپری بنزیدامین هیدروکلراید بر پیشگیری از موکوزیت حاد ناشی از پرتو درمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن: یک مطالعه مقایسه ای بالینی

پیشگیری از موکوزیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

44 بيمار داوطلب مبتلا به سرطان سر و گردن، 80-18 سال، مراجعه کننده به بيمارستان امام حسين (ع) یا بیمارستان شهدای تجریش (تهران) که قرار است برایشان پرتودرمانی شرروع شود، بر اساس معيارهاي ورود، وارد مطالعه خواهند شد. بيماران به روش تصادفي ساده به دو گروه تقسيم خواهند شد. گروه اول اسپری موکوتین (اسپری لیمو - عسل) و گروه دیگر اسپری بنزیدامین هیدروکلراید دریافت خواهند کرد.

ابتلا به سرطان‌های سر و گردن و کاندیدای پرتودرمانی سن بین 18 تا 80 سال توانایی جسمی و ذهنی در همکاری تمایل به شرکت در مطالعه Good Performance status‌ با معیار پرسش‌نامه وجود دست‌کم 2 منطقه از مناطق مورد بررسی از نظر موکوزیت استفاده از الکل، داروهای مؤثر بر غدد بزاقی مانند آنتی‌دپرسان، اوپیوئید و ... در طول مطالعه دریافت قبلی پرتودرمانی و سابقه شیمی‌درمانی در شش ماه گذشته در ناحیه دهان و اوروفارنکس سابقه بیماری‌های بافت همبند مانند شوگرن، آرتریت روماتوئید، لوپوس؛ بیماری‌های کبدی و کلیوی؛ افسردگی ماژور؛ بیماری‌های درگیرکننده غدد بزاقی مانند دیابت؛ بیماری‌های ایجادکننده دهیدراتاسیون مانند اسهال مزمن، بیماری‌های مضعف سیستم ایمنی، میلوساپرشن، بیماری‌هایی که موجب آفت‌های دهانی مکرر شوند تغییر ناگهانی شرایط بیمار یا بیماری به‌گونه‌ای که روند پرتودرمانی پیش‌بینی‌شده بیمار پیش از رسیدن به دوز 50 گری تغییر کند ابتلا به موکوزیت درجه سوم و چهارم ابتلا به کاندیدیازیس و هرپس دهانی شکست درمان، نیاز به تغذیه وریدی (TPN) یا بستری شدن پیش از رسیدن به دوز 50 گری بارداری

بیماران مبتلا سرطان سر و گردن که قرار است پرتودرمانی برای آنها شروع شود.

نمره ارزیابی موکوزیت ناشی از رادیوتراپی

پایان مراحل بیمارگیری و پیگیری بیماران.

تخصیص تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار کامپیوتری قبل از شروع مطالعه مورد استفاده قرار می گیرد. بدین صورت که بیماران دارای شرایط انتخاب، بر حسب عددی که بطور تصادفی انتخاب می شود، در یکی از 2 گروه دریافت کننده ی اسپری موکوتین یا گروه اسپری بنزید امین هیدروکلراید قرار می‏ گیرند. حجم نمونه با استفاده از فرمول آماری که در آن سطح معناداری =α0.05 در نظر گرفته شده است و توان آزمون 0.801-β= در نظر گرفته شد. این حجم نمونه به منظور شناسایی اختلافی به اندازه 4.5d= (در میانگین تعداد گر گرفتگی ها (با توجه به کاهش 50 درصدی در تعداد گرگرفتگی)) با انحراف معیار 6.3s= (به دست آمده از مطالعات پیشین) محاسبه شده است. تعداد نمونه مورد نیاز در هر گروه 20 نفر به دست آمد که با در نظر گرفتن 10 درصد امکان ریزش، در هر گروه 22 نفر به عنوان نمونه در نظر گرفته خواهد شد.

ابتدا نحوه درمان برای شرکت کننده توضیح داده می شود. سپس شرکت کنندگان فرم رضایت آگاهانه را امضا نموده و وارد طرح می شدند. محقق از گروه بیماران مطلع نبوده و درطول دوره درمان، بیماران را معاینه و نتایج را ثبت خواهد کرد.

اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی

بعد از 6 ماه

محققان

بعد از انتشار مقاله مستخرج از کارآزمایی بالینی

ارسال ایمیل به محققین

ارسال درخواست ازطریق ایمیل