کارآزمایی بالینی اثرمکمل یاری کروسین در مقایسه با پلاسبو بر پارامترهای سلامت روان، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروسين بر پارامترهای سلامت روان، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار تحت درمان نگهدارنده با متادون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18 تا 60 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل کروسين (n=30) یا پلاسبو (n=30) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای سلامت روان (پیامد اولیه)، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170420033551N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر قادری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 771 7435
آدرس ایمیل
ghaderi-am@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-13, ۱۳۹۷/۰۹/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-12, ۱۳۹۷/۱۰/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثرمکمل یاری کروسین در مقایسه با پلاسبو بر پارامترهای سلامت روان، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری کروسین در درمان بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
محدوده سنی 18 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<40 و ≥40) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تاریخ تایید
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1397.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to multiple drug use and use of other psychoactive substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز بک افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز بک اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (PSQI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
7
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
9
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
10
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TNF-a
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
11
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
12
شرح متغیر پیامد
توتال گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
13
شرح متغیر پیامد
ماون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
14
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TGF-β
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
15
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LDLR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کروسین، 15 میلی گرم، دو قرص به مدت 8 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، دو قرص به مدت 8 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گلابچی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 4455 2200
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafshe57@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟