کارآزمایی بالینی اثرمکمل یاری کروسین در مقایسه با پلاسبو بر پارامترهای سلامت روان، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
Clinical trial with control group, parallel groups, double-blind (both patients and researchers), randomized, 60 patients, phase 2
Study design: ParallelClinical trial with control group, parallel groups, double-blind (both patients and researchers), randomized controlled clinical trial., 60 patients, phase 2
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور (هم بیماران و هم محققان)، تصادفی شده، 60 بیمار، فاز 2
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سوکورسویه کور (هم بیماران و هم محققان) موازی.، تصادفی شده، 60 بیمار، فاز 2
Inclusion criteria: Patients on methadone maintenance treatment and aged 18 to 60 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: Patients on methadone maintenance treatment and aged 18 to 60 years, Beck Depression Scores > 20 and Beck Anxiety > 15 will be included in this study. Exclusion criteria: Taking crocin, anti‐inflammatory and antioxidant supplements during the last 3 months before the intervention, history of metabolic diseases including diabetes, hypertension, thyroid, and cardiovascular disease.
Inclusion criteria: Patients on methadone maintenance treatment and aged 18 to 60 years, Beck Depression Scores > 20 and Beck Anxiety > 15 will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperateTaking crocin, anti‐inflammatory and antioxidant supplements during the last 3 months before the intervention, history of metabolic diseases including diabetes, hypertension, thyroid, and cardiovascular disease.
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18 تا 60 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18 تا 60 سال، نمرات افسردگی بک بیشتر از 20 و اضطراب بک بیشتر از 15 وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: گرفتن مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدانت در طی سه ماه قبل از مداخله گرفتن، سابقه بیماری متابولیک از قبیل دیابت، فشار خون، تیروئید و بیماری قلبی عروقی.
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18 تا 60 سال، نمرات افسردگی بک بیشتر از 20 و اضطراب بک بیشتر از 15 وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاریگرفتن مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدانت در طی سه ماه قبل از مطالعه خارج خواهند شدمداخله گرفتن، سابقه بیماری متابولیک از قبیل دیابت، فشار خون، تیروئید و بیماری قلبی عروقی.
Mental health parameters (primary outcome), metabolic profiles and genetic response (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Mental health parameters (primary outcome), metabolic profiles and genetic response (secondary outcome)
Mental health parameters (primary outcome), metabolic profiles and genetic response (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
پارامترهای سلامت روان (پیامد اولیه)، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پارامترهای سلامت روان (پیامد اولیه)، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
Patients on methadone maintenance treatment
Age of 18 to 60 years old
Currently undergoing MMT and opioid dependence in the past year
Age of 18 to 60 years old
Evaluated by the drug abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM‐IV
Beck Depression Scores > 20 and Beck Anxiety > 15
Seeking for treatment
Patients on methadone maintenance treatmentCurrently undergoing MMT and opioid dependence in the past year Age of 18 to 60 years old Evaluated by the drug abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM‐IV Beck Depression Scores > 20 and Beck Anxiety > 15 Seeking for treatment
بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
محدوده سنی 18 تا 60 سال
بیماران در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون و وابستگی به اپیوئید در یک سال گذشته باشند.
محدوده سنی 18 تا 60 سال
ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
نمرات افسردگی بک بیشتر از 20 و اضطراب بک بیشتر از 15
به دنبال درمان باشد.
بیماران در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون و وابستگی به اپیوئید در یک سال گذشته باشند. محدوده سنی 18 تا 60 سال ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV نمرات افسردگی بک بیشتر از 20 و اضطراب بک بیشتر از 15 به دنبال درمان باشد.
Unwillingness to cooperate
Taking crocin, anti‐inflammatory and antioxidant supplements during the last 3 months before the intervention.
History of metabolic diseases including diabetes, hypertension, thyroid, and cardiovascular disease.
Unwillingness to cooperateTaking crocin, anti‐inflammatory and antioxidant supplements during the last 3 months before the intervention. History of metabolic diseases including diabetes, hypertension, thyroid, and cardiovascular disease.
عدم تمایل به همکاری
گرفتن مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدانت در طی سه ماه قبل از مداخله گرفتن
سابقه بیماری متابولیک از قبیل دیابت، فشار خون، تیروئید و بیماری قلبی عروقی
عدم تمایل به همکاریگرفتن مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدانت در طی سه ماه قبل از مداخله گرفتن سابقه بیماری متابولیک از قبیل دیابت، فشار خون، تیروئید و بیماری قلبی عروقی
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<40 and ≥40 y). Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software (Stat Trek software) which choose the random numbers. Then, we consider the specific numbers for both groups. .
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<40 and ≥40 y). Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be doneperformed with simple method and random numbers generated by the use of computer software (Stat Trek software) which choose the random numbers. Then, we consider the specific numbers for both groups. .
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<40 و ≥40) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد.
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<40 و ≥40) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند.نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد.
Placebo has been used to achieve masking of participants and investigators. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
Placebo will be used to achieve participants and investigators masking. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
Placebo has beenwill be used to achieve masking of participants and investigators masking. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده کور نگاه داشته خواهند شد.
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده کور نگاه داشته خواهند شد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Sleep quality
خالی
Sleep quality
کیفیت خواب
خالی
کیفیت خواب
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
Questionnaire(PSQI)
خالی
Questionnaire(PSQI)
پرسشنامه (PSQI)
خالی
پرسشنامه (PSQI)
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروسين بر پارامترهای سلامت روان، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور (هم بیماران و هم محققان)، تصادفی شده، 60 بیمار، فاز 2
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار تحت درمان نگهدارنده با متادون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18 تا 60 سال، نمرات افسردگی بک بیشتر از 20 و اضطراب بک بیشتر از 15 وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: گرفتن مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدانت در طی سه ماه قبل از مداخله گرفتن، سابقه بیماری متابولیک از قبیل دیابت، فشار خون، تیروئید و بیماری قلبی عروقی.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل کروسين (n=30) یا پلاسبو (n=30) تقسیم خواهند شد.
کارآزمایی بالینی اثرمکمل یاری کروسین در مقایسه با پلاسبو بر پارامترهای سلامت روان، پروفایل های متابولیک و پاسخ ژنتیکی در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری کروسین در درمان بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون و وابستگی به اپیوئید در یک سال گذشته باشند.
محدوده سنی 18 تا 60 سال
ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
نمرات افسردگی بک بیشتر از 20 و اضطراب بک بیشتر از 15
به دنبال درمان باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرفتن مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدانت در طی سه ماه قبل از مداخله گرفتن
سابقه بیماری متابولیک از قبیل دیابت، فشار خون، تیروئید و بیماری قلبی عروقی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده کور نگاه داشته خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تاریخ تایید
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1397.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to multiple drug use and use of other psychoactive substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز بک افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز بک اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
7
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
9
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
10
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TNF-a
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
11
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
12
شرح متغیر پیامد
توتال گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
13
شرح متغیر پیامد
ماون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
14
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TGF-β
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
15
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LDLR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کروسین، 15 میلی گرم، دو قرص به مدت 8 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، دو قرص به مدت 8 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گلابچی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 4455 2200
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafshe57@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟