بررسی بی خطری، اثربخشی و ایمنی آنتی تیموسیت گلوبولین (ATG) (تولیدی شرکت زیست فناوری کوثر) در مقایسه با تیموگلوبولین (شرکت Genzyme) برای القای (شروع) ایمونوساپرسیوتراپی در بالغین با پیوند کلیه: یک مطالعه فاز3، تصادفی شده، یک سو کور، موازی و non-inferiority
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria: recipient age>18 yrs, willingness to sign the informed consent, PRA+, Second graft, Delayed onset of graft function, reception from cadaver graft
Exclusion criteria: Positive history of polyclonal Anti-T-Cell therapy, Known allergy to rabbit proteins, positive history of malignancy in 2 years
Pregnancy or Lactation, willingness to pregnancy and not using a safe contraceptive method, positive serology for HTLV, HIV or HBV
Inclusion criteria: recipient age>18 yrs, willingness to sign the informed consent, Second graft, Delayed onset of graft function OR reception from cadaver graft OR indication for receiving the investigated drug
Exclusion criteria: Positive history of polyclonal Anti-T-Cell therapy, Known allergy to rabbit proteins, positive history of malignancy in 2 years
Pregnancy or Lactation, willingness to pregnancy and not using a safe contraceptive method, positive serology for HTLV, HIV or HBV
Inclusion criteria: recipient age>18 yrs, willingness to sign the informed consent, PRA+, Second graft, Delayed onset of graft function, OR reception from cadaver graft OR indication for receiving the investigated drug Exclusion criteria: Positive history of polyclonal Anti-T-Cell therapy, Known allergy to rabbit proteins, positive history of malignancy in 2 years Pregnancy or Lactation, willingness to pregnancy and not using a safe contraceptive method, positive serology for HTLV, HIV or HBV
معیار ورود: سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال ، تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند، PRA+ ، پیوند دوم ، DGF (Delayed onset of graft function)، کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور)
معیار عدم ورود: سابقه درمان قبلی با عامل پلی کلونال ضد سلول T، حساسیت شناخته شده به پروتئین خرگوش، شواهد مربوط به بدخیمی در 2 سال ، بارداری یا شیردهی، زنانی که تمایل به بارداری دارند و از یک روش مطمئن بارداری استفاده نکرده اند، بیماران با شواهد سرولوژیکی عفونت ناشی از ویروس HIV، HTLV و HBV
معیار ورود: سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال ، تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند ، پیوند دوم ، DGF (Delayed onset of graft function) یا کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد
معیار عدم ورود: سابقه درمان قبلی با عامل پلی کلونال ضد سلول T، حساسیت شناخته شده به پروتئین خرگوش، شواهد مربوط به بدخیمی در 2 سال ، بارداری یا شیردهی، زنانی که تمایل به بارداری دارند و از یک روش مطمئن بارداری استفاده نکرده اند، بیماران با شواهد سرولوژیکی عفونت ناشی از ویروس HIV، HTLV و HBV
معیار ورود: سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال ، تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند، PRA+ ، پیوند دوم ، DGF (Delayed onset of graft function)، یا کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد معیار عدم ورود: سابقه درمان قبلی با عامل پلی کلونال ضد سلول T، حساسیت شناخته شده به پروتئین خرگوش، شواهد مربوط به بدخیمی در 2 سال ، بارداری یا شیردهی، زنانی که تمایل به بارداری دارند و از یک روش مطمئن بارداری استفاده نکرده اند، بیماران با شواهد سرولوژیکی عفونت ناشی از ویروس HIV، HTLV و HBV
اطلاعات عمومی
خالی
Protocol amendment
Protocol amendment
خالی
تغییرات در پروتکل
تغییرات در پروتکل
Age >18 yrs for recipient
ability and willingness to sign the informed consent
PRA+ (Panel Reactive Antibody)
second graft (already rejected a kidney moe than 6-12 month ago)
DGF (Delayed onset of graft function)
Reception of kidney from cadaver
Age >18 yrs for recipient
ability and willingness to sign the informed consent
Reception of kidney from cadaver OR second graft (already rejected a kidney more than 6-12 month ago) OR indication for receiving the investigated drug
Age >18 yrs for recipient ability and willingness to sign the informed consent PRA+ (Panel Reactive Antibody)Reception of kidney from cadaver OR second graft (already rejected a kidney moemore than 6-12 month ago) DGF (Delayed onset of graft function) Reception of kidney from cadaverOR indication for receiving the investigated drug
سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال
توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه
PRA+ (Panel Reactive Antibody)
پیوند دوم (بیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد)
DGF (Delayed onset of graft function)
کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور)
سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال
توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه
کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا پیوند دوم (بیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد.
سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه PRA+کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد (Panel Reactive Antibody کاداور) یا پیوند دوم (بیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد) DGF (Delayed onset of graft function) کلیهیا بیمار اندیکاسیون دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور)داروی مورد مطالعه را داشته باشد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی آنتی تیموسیت گلوبولین (TGlobulinTM) ساخت شرکت زیست فناوری کوثر نسبت به Thymoglobulin (ساخت شرکت Genzyme) در کاهش میزان پس زدن کلیه پیوندی و افزایش بقای پیوند در بالغین با پیونه کلیه
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، موازی، یک سوکور، با حجم نمونه 129 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
129 بیمار در شرایط پیوند کلیه در بیمارستان شریعتی که کورسازی شده اند به تصادف در یکی از دوگروه مداخله قرار می گیرند و علاوه بر داروهای معمول یکی از انواع تیموگلوبولین را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال ، تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند ، پیوند دوم ، DGF (Delayed onset of graft function) یا کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد
معیار عدم ورود: سابقه درمان قبلی با عامل پلی کلونال ضد سلول T، حساسیت شناخته شده به پروتئین خرگوش، شواهد مربوط به بدخیمی در 2 سال ، بارداری یا شیردهی، زنانی که تمایل به بارداری دارند و از یک روش مطمئن بارداری استفاده نکرده اند، بیماران با شواهد سرولوژیکی عفونت ناشی از ویروس HIV، HTLV و HBV
گروههای مداخله
دو گروه مداخله یکی تیموگلوبولین شرکت زیست فناوری کوثر و دیگری تیموگلوبولین شرکت Genzyme دریافت میکنند.
بررسی بی خطری، اثربخشی و ایمنی آنتی تیموسیت گلوبولین (ATG) (تولیدی شرکت زیست فناوری کوثر) در مقایسه با تیموگلوبولین (شرکت Genzyme) برای القای (شروع) ایمونوساپرسیوتراپی در بالغین با پیوند کلیه: یک مطالعه فاز3، تصادفی شده، یک سو کور، موازی و non-inferiority
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطری، اثربخشی و ایمنی آنتی تیموسیت گلوبولین (ATG) (تولیدی شرکت زیست فناوری کوثر) در مقایسه با تیموگلوبولین (شرکت Genzyme) برای القای (شروع) سرکوب سیستم ایمنی در بالغین با پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال
توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه
کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا پیوند دوم (بیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه درمان قبلی با عامل پلی کلونال ضد سلول T
حساسیت شناخته شده به پروتئین خرگوش
شواهد مربوط به بدخیمی در 2 سال (به استثنای سرطان سلول های بنیادی و سلولهای اسکواموس، سرطان مثانه، و پاپیلاری تهاجمی سرطان سلول های کلیوی بدون علامت 5 سانتی متر و کمتر)
زنان باردار
مادران شیرده
زنانی که تمایل به بارداری دارند و از یک روش مطمئن بارداری استفاده نکرده اند
شواهد سرولوژیکی عفونت ناشی از ویروس HIV، HTLV یا HBV
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
129
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساخت توالی عددی تصادفی بیماران توسط سایت sealed envelope بصورت آنلاین انجام می شود. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی برای مجموع 129 بیمار ساخته خواهد شد. کدهای ساخته شده روی داروهای مطالعه برچسب گذاری خواهد شد. بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن بیمار و امضای فرم رضایت اگاهانه، طی تماس تلفنی پرستار از سایت مطالعه با واحد مدیکال شرکت، کدی را دریافت می کند که برای تخصیص تصادفی دارو به بیمار از آن استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به واسطه شباهت داروها و برچسب پژوهشی روی کلیه داروها بیماران از نوع درمان تخصیص داده شده (داروی فعال یا درمان استاندارد) و گروه درمانی که در آن قرار دارند بی خبر خواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نسبت بیماران در گروه داروی رفرانس به گروه داروی مورد آزمایش 1 به 1.33 می باشد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111
تاریخ تایید
2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.722
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هرگونه واکنش و پیامد ناخواسته (نامطلوب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی یا داده های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
میزان پس زدن پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 6 پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت پرونده توسط محقق در طی پیگیری
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ/بقای بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بعد از پیوند تا انتهای زمان پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت پرونده توسط محقق در طی پیگیری
4
شرح متغیر پیامد
میزان بقای پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بعد از پیوند تا انتهای زمان پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت پرونده توسط محقق در طی پیگیری
5
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت ها بخصوص عفونت با CMV
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بعد از پیوند تا انتهای زمان پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات دوره ای در طی پیگیری
6
شرح متغیر پیامد
واکنش های ناخواسته جدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بعد از پیوند تا انتهای زمان پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت پرونده توسط محقق در طی پیگیری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمکرد تاخیری پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 7 روز پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دیالیز در ظرف 7 روز از پیوند کلیه تعریف می شود
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری شدن در بیمارستان پس از پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پیوند تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت بیمارستانی
3
شرح متغیر پیامد
میزان لنفوسیت هایT خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش های آزمایشگاهی مثل CBC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1- TGlobulin ( زیست فناوری کوثر ) 1-1.5 mg/kg/d برای 4 روز 2- قرص Cellcept 1 گرم stat gr/stat )1) و سپس 1گرم دو بار در روز یا قرص Myfortic 750 میلی گرم stat و سپس 750 میلی گرم دو بار در روز 3- کپسول Tacrolimus 0.1 mg/kg/stat و سپس بعد از عمل روزانه 0.07 میلیگرم به ازای هر کیلوگرام 4- Steroid - یک گرم stat ( (1g/stat سپس 1mg/kg/d
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: 1- تیموگلوبولین شرکت Genzyme به مقدار روزانه 1-1.5 میلی گرم بر گیلوگرم برای 4 روز (total dose مصرفی برای هر بیمار 6-7 mg/kg می باشد) 2- قرص Cellcept 1 گرم stat gr/stat )1) و سپس 1گرم دو بار در روز یا قرص Myfortic 750 میلی گرم stat و سپس 750 میلی گرم دو بار در روز 3- کپسول Tacrolimus 0.1 mg/kg/stat و سپس بعد از عمل روزانه 0.07 میلیگرم به ازای هر کیلوگرام 4- Steroid - یک گرم stat ( (1g/stat سپس 1mg/kg/d
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین نادری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
gh_naderi2000@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست فناوری کوثر
نام کامل فرد مسوول
سیروس زینلی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- خیابان مجلسی- پلاک 41
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1595645513
تلفن
+98 21 8893 9150
فکس
+98 21 8893 9139
ایمیل
zeinali@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://kawsarbiotech.com/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت زیست فناوری کوثر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدی بهدانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- خیابان مجلسی- پلاک 41
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1595645513
تلفن
+98 21 6648 0780
ایمیل
behdani73042@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین نادری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
gh_naderi2000@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کاظم حیدری
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خ 16 آذر دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417993337
تلفن
+98 21 8896 3546
فکس
+98 21 8896 3546
ایمیل
k_heidari@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت محرمانگی اطلاعات و محدودیت رگولاتوری
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست