تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-04-08, ۱۴۰۰/۰۱/۱۹ 178696
1 2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱ 71731
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان ماچوریتی اووسیت تحت درمان با دو روش متفاوت تریگر باGnRh a
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با گروههای موازی, تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 110 زن مبتلا به تخمدان پلی کیستیک که نیاز به درمان ARTدارند وبه مرکز ناباروری یزد مراجعه می کنند انجام می شود. بیماران از روز دوم سیکل قاعدگی روزانه150 واحد سینال اف(سیناژن_ایران)دریافت می کنند..هنگامیکه سایز فولیکول هابه 12-13 میلیمتر می رسد ستروتاید(مرک_سرنو آلمان) بادوز 250میکروگرم روزانه شروع می شود. هنگامیکه حداقل سه فولیکول به قطر 17 میلیمتر برسند,سطح سرمیE2,LHوپروژسترون (مونوبایند کیت _USA)اندازه گرفته می شود. افرادی که استرادیول بیش از 3000 دارند با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند. گروه مداخله یک دوز دکاپپتیل0.2میلیگرم(فرینگ _آلمان) بصورت زیرجلدی ساعت 9شب دریافت می کند وسپس12ساعت بعد(ساعت 9 صبح) مجددسطح سرمیLH (مونوبایند کیت _USA) چک می شود و دوز دوم دکاپپتیل 0.1میلیگرم تزریق می شود.12ساعت بعد از این تزریق مجدد سطح سرمی LHچک می شود. در گروه کنترل یک دوز دکاپپتیل 0.2 میلیگرم بصورت زیر جلدی ساعت 9 شب دریافت می کنند سپس 12ساعت و24 ساعت بعد سطح سرمی LH چک می شود.در هر دوگروه 36 ساعت بعد از دوز اول تزریق دکاپپتیل استخراج اووسیت انجام می شود.fertilization انجام می شود. همه جنین های باکیفیت مناسب فریز می شوند ودر سیکل دیگری ترانسفر می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-بیماران PCO که کاندید ARTمی باشند. 2-سن بیماران 20 تا38 سال باشد. 3- دچار مشکلات اندومتریوز شدید,اختلال شدید فاکتور مردانه,انومالی رحم وبیماریهای متابولیک نباشند.
گروه‌های مداخله
گروه موردتحت تریگر با دکاپپتیل 0.2میلیگرم (فرینگ _آلمان )وسپس 12 ساعت بعددوز دوم دکاپپتیل 0.1میلیگرم|قرار می گیرند(دو دوز GnRh a).گروه کنترل تحت تریگر دکاپپتیل 0.2 میلیگرم قرار می گیرند(یک دوزGnRh a).
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت LHخون؛ تعداد اووسیت M2؛ Mature oocyte rate؛ Fertilization rate؛ OHSS rate

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181211041930N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسروره حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7085
آدرس ایمیل
masroorehoseini@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو روش تریگرباGnRh agonistدربیماران PCOتحت درمان ARTباپروتکل آنتاگونیست بر روی کیفیت اووسیت وجنین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دو روش تریگر باGnRh agonist در پروتکل آنتاگونیست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران pco که به درمان ART نیاز دارند. روز تریگر سطح سرمی استرادیول بیش از 3000 پیکوگرم درمیلی لیتر دارند. سن 20 تا38 سال داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری اندومتریوز شدید اختلال شدید فاکتور مردانه انومالی رحم بیماریهای متابولیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران واجد شرایط به تعداد 110 نفر انتخاب می شوند واز شماره 1 تا110 به ترتیب مراجعه برای آنها درنظر گرفته می شود.سپس با استفاده از نرم افزار Random allocation soft ware وتولید کدهای تصادفی, بیماران به دو گروه 55 نفره تقسیم می شوند.پس از تهیه جدول تخصیص تصادفی, هنگام مراجعه بیماران برحسب شماره آنها, بیمار در گروه تخصیص داده شده قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
خیابان خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.1397.022

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تریگر با دوز متفاوتGnRh a دربیماران PCO
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت بالغ (m2)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از استخراج تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد اووسیت بالغ زیر میکروسکوپ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد وکیفیت جنین ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 ساعت بعد از لقاح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی زیر میکروسکوپ توسط امبریولوژیست.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله تحت تریگر با آمپول دکاپپتیل 0.2میلیگرم (حاوی ماده شیمیاییTriptorelin) وسپس 12 ساعت بعددوز دوم دکاپپتیل 0.1میلیگرم بصورت تزریق زیر جلدی|قرار می گیرند(دو دوز GnRh a).
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت تریگر دکاپپتیل 0.2 میلیگرم بصورت تزریق زیر جلدی قرار می گیرند(یک دوزGnRh a).
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات و درمان ناباروری یزد, صفائیه, خیابان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفائیه, خیابان بوعلی, مرکز تحفیقات ودرمان ناباروری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا میرجلیلی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3725 8770
ایمیل
Info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسروره حسینی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه, خیابان بوعلی, مرکز تحقیقات ودرمان ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
masroorehoseini@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه, خیابان بوعلی , مرکز تحقیقات ودرمان ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسروره حسینی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه, خیابان بوعلی, مرکز تحقیقات و درمان ناباروری89
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
masroorehoseini@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت حفظ حریم بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه، طرح تجزیه و تحلیل آماری، فرم موافقت آگاهانه، فرم موافقت نامه اطلاعاتی و کد تحلیلی در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله به مدت ۵ سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به ح راست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها
سایر توضیحات
در حال خواندن...