کارآزمایی بالینی فاز 3 برای بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی پادزهر عقرب گزیدگی ساخته شده توسط "پادرا سرم البرز"، نسبت به پادزهر ساخته شده در "موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی" در مصدومین عقرب گزیده 2 تا 60 سال
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Efficacy and safety non-inferiority evaluation of "Padra Serum Alborz" vs "Razi Vaccine Serum Research Institute" scorpion antivenom productions
Non-inferiority evaluation of efficacy and safety of "Padra Serum Alborz" vs "Razi Vaccine Serum Research Institute" scorpion antivenom productions
EfficacyNon-inferiority evaluation of efficacy and safety non-inferiority evaluation of "Padra Serum Alborz" vs "Razi Vaccine Serum Research Institute" scorpion antivenom productions
Active control, double blind, two-armed, randomized clinical trial designed for 98 scorpion sting victims age of 2 to 60
Active control, double blind, two-armed, randomized(1:1), phase 3 clinical trial designed for 98 scorpion sting victims age of 2 to 60
Active control, double blind, two-armed, randomizedrandomized(1:1), phase 3 clinical trial designed for 98 scorpion sting victims age of 2 to 60
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دوسو کور، کنترل فعال در 98 مصدوم عقرب گزیده بین 2 تا 60 سال
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی سازی شده (1:1)، دو بازویی، موازی، دوسو کور، کنترل فعال در 98 مصدوم عقرب گزیده بین 2 تا 60 سال
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی سازی شده (1:1)، دو بازویی، موازی، دوسو کور، کنترل فعال در 98 مصدوم عقرب گزیده بین 2 تا 60 سال
Scorpion sting victims who arrived the Razi Hospital in Ahvaz, will be assessed about inclusion and exclusion criteria. The victims will be treated with antivenom and concomitant therapy based on the initial sings & symptoms of systemic envenomation. The victims will be reassessed 2, 6, 12 & 24 hours after first antivenom infusion in hospital. The serum sickness incidence will be evaluated after 7 & 14 days. The victim, physician and the outcome assessor are blinded about type of antivenom.
Scorpion sting victims who will refer to Razi hospital in Ahvaz, will be assessed for inclusion and exclusion criteria. Then they will be treated with antivenom and concomitant therapy based on the initial sings & symptoms of systemic envenomation. The victims will be reassessed 2, 6, 12 & 24 hours after first antivenom infusion in hospital. The serum sickness incidence will be evaluated after 7 & 14 days. The victim, physician and the outcome assessor are blinded about type of antivenom.
Scorpion sting victims who arrived thewill refer to Razi Hospitalhospital in Ahvaz, will be assessed aboutfor inclusion and exclusion criteria. The victimsThen they will be treated with antivenom and concomitant therapy based on the initial sings & symptoms of systemic envenomation. The victims will be reassessed 2, 6, 12 & 24 hours after first antivenom infusion in hospital. The serum sickness incidence will be evaluated after 7 & 14 days. The victim, physician and the outcome assessor are blinded about type of antivenom.
Inclusion: Scorpion sting victims age of 2 to 60; Hospital entrance at maximum 6 hours after scorpion sting; Signs of systemic scorpion envenomation or having the Indication for Antivenom Infusion
Exclusion: History of allergic reactions to plasma derived productions; History of severe allergic diseases such as atopic asthma; Present of systemic diseases such as cardiovascular and kidney diseases; Pregnant and nursing women
Inclusion: Scorpion sting victims age of 2 to 60; Arriving to hospital maximum 6 hours after scorpion sting; Signs of systemic scorpion envenomation or having the Indication for Antivenom Infusion
Exclusion: History of allergic reactions to plasma derived productions; History of severe allergic diseases such as atopic asthma; Present of systemic diseases such as cardiovascular and kidney diseases; Pregnant and breast feeding women
Inclusion: Scorpion sting victims age of 2 to 60; Hospital entrance atArriving to hospital maximum 6 hours after scorpion sting; Signs of systemic scorpion envenomation or having the Indication for Antivenom Infusion Exclusion: History of allergic reactions to plasma derived productions; History of severe allergic diseases such as atopic asthma; Present of systemic diseases such as cardiovascular and kidney diseases; Pregnant and nursingbreast feeding women
Proportion of victims with alleviation of systemic scorpion envenomation (12 hours after antivenom injection)
Alleviation of systemic scorpion envenomation (12 hours after antivenom injection)
Proportion of victims with alleviationAlleviation of systemic scorpion envenomation (12 hours after antivenom injection)
اطلاعات عمومی
خالی
98
98
خالی
2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
2019-02-06 00:00:00
خالی
2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
2019-04-16 00:00:00
خالی
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
2019-04-30 00:00:00
Phase 3 clinical trial for non-inferiority efficacy and safety evaluation of scorpion "Padra Serum Alborz antivenom" production vs "Razi Vaccine and Serum Research Institute" in the treatment of scorpion sting victims age of 2 to 60
Phase 3 clinical trial for non-inferiority evaluation of efficacy and safety of scorpion antivenom "Padra Serum Alborz " production vs "Razi Vaccine and Serum Research Institute" in the treatment of scorpion sting victims age of 2 to 60
Phase 3 clinical trial for non-inferiority evaluation of efficacy and safety evaluation of scorpion antivenom "Padra Serum Alborz antivenom" production vs "Razi Vaccine and Serum Research Institute" in the treatment of scorpion sting victims age of 2 to 60
Randomization sequences will be made by online software using the quadruple blocks before the start of study to achieve the sample size of 98 victims. Each of these sequences will be converted to untitled code (e.g. c45, a37, ...).
Antivenoms presented in the study cite drug stock, have been labeled with the research label & the unique untitled code before initiation of the study.
After entrance of each victim, according to the randomization sequence, the specific antivenom will prepared by the nurse. So through the randomization process, concealment & blindness of victims, physicians & outcome assessor also be maintained.
Randomization sequences will be made by online software using the quadruple blocks before the start of study to achieve the sample size of 98 victims. Each of these sequences will be converted to untitled code (e.g. c45, a37, ...).
Antivenoms that will be presented in the study cite drug stock, have been labeled with the research label & the unique untitled code before initiation of the study.
After arrival of each victim, according to the randomization sequence, the specific antivenom will be prepared by the nurse. So through the randomization process, concealment & blindness of victims, physicians & outcome assessor also would be kept.
Randomization sequences will be made by online software using the quadruple blocks before the start of study to achieve the sample size of 98 victims. Each of these sequences will be converted to untitled code (e.g. c45, a37, ...). Antivenoms that will be presented in the study cite drug stock, have been labeled with the research label & the unique untitled code before initiation of the study. After entrancearrival of each victim, according to the randomization sequence, the specific antivenom will be prepared by the nurse. So through the randomization process, concealment & blindness of victims, physicians & outcome assessor also would be maintainedkept.
After the victim consent and according to the antivenom infusion by the nurse, the victim and physician won't be aware of the injected antivenom brand. Also the final results will be given to outcome assessor with untitled codes.
So we expected the blindness in victims, physicians and outcome assessor would be obtained properly.
After the victim consent and according to the antivenom infusion by the nurse, the victim and physician will not be aware of the injected antivenom brand. Also the final results will be given to outcome assessor with untitled codes.
So we would expect that the blindness in victims, physicians and outcome assessor will be obtained properly.
After the victim consent and according to the antivenom infusion by the nurse, the victim and physician won'twill not be aware of the injected antivenom brand. Also the final results will be given to outcome assessor with untitled codes. So we expectedwould expect that the blindness in victims, physicians and outcome assessor wouldwill be obtained properly.
متغیر پیامد ثانویه
#1
Proportion of victims with alleviation of scorpion envenomation symptoms
The mean time of scorpion envenomation symptoms duration alleviation
Proportion of victims with alleviationThe mean time of scorpion envenomation symptoms duration alleviation
درصد مصدومین با تخفیف علائم عقرب گزیدگی
میانگین مدت زمان تخفیف علائم عقرب گزیدگی
درصد مصدومین بامیانگین مدت زمان تخفیف علائم عقرب گزیدگی
2, 6 & 24 hours after antivenom injection
24 hours after antivenom infusion
2, 6 & 24 hours after antivenom injectioninfusion
2، 6 و 24 ساعت پس از تجویز پادزهر
24 ساعت پس از تزریق پادزهر
2، 6 و 24 ساعت پس از تجویزتزریق پادزهر
Symptom alleviation: Alleviate the initial symptoms from "severe" to "moderate to mild" by the physician diagnosis
The time recording
Symptom alleviation: Alleviate the initial symptoms from "severe" to "moderate to mild" by the physician diagnosisThe time recording
تخفیف علائم: کاهش شدت علائم از «شدید» به «متوسط تا خفیف» طبق نظر پزشک معالج
ثبت مدت زمان
تخفیف علائم: کاهش شدت علائم از «شدید» به «متوسط تا خفیف» طبق نظر پزشک معالجثبت مدت زمان
#2
The mean duration of scorpion envenomation symptoms alleviation
The incidence of anaphylactic reactions
The mean durationincidence of scorpion envenomation symptoms alleviationanaphylactic reactions
میانگین مدت زمان تخفیف علائم عقرب گزیدگی
درصد وقوع شوک آنافیلاکسی
میانگین مدت زمان تخفیف علائم عقرب گزیدگیدرصد وقوع شوک آنافیلاکسی
24 hours after antivenom infusion
During the study time
24 hours after antivenom infusionDuring the study time
24 ساعت پس از تزریق پادزهر
طی مدت زمان مطالعه
24 ساعت پس از تزریق پادزهرطی مدت زمان مطالعه
The time recording
Reporting the incidence proportion
The time recordingReporting the incidence proportion
ثبت مدت زمان
گزارش درصد وقوع
ثبت مدت زمانگزارش درصد وقوع
#3
The incidence of anaphylactic reactions
The Serum Sickness incidence
The Serum Sickness incidence of anaphylactic reactions
درصد وقوع شوک آنافیلاکسی
درصد وقوع Serum Sickness
درصد وقوع شوک آنافیلاکسیSerum Sickness
#4
The Serum Sickness incidence
The incidence of any other adverse events
The Serum Sickness incidence of any other adverse events
درصد وقوع Serum Sickness
درصد سایر عوارض ناخواسته
درصد وقوع Serum Sicknessسایر عوارض ناخواسته
#5
The incidence of any other adverse events
Duration of the victims' hospitalization
The incidenceDuration of any other adverse eventsthe victims' hospitalization
درصد سایر عوارض ناخواسته
مدت زمان بستری بودن مصدومین
درصد سایر عوارض ناخواستهمدت زمان بستری بودن مصدومین
Reporting the incidence proportion
The time recording
Reporting the incidence proportionThe time recording
Intervention group: 1 to 3, 5ml vials (by physician diagnosis based on initial signs) of Scorpion Antivenom (Padra Serum Alborz Production) with dose of 10 LD50/ml for 20 to 30 minutes IV infusion
Intervention group: 1 to 3, 5ml vials (by physician diagnosis based on initial signs) of Scorpion Antivenom Vial (Padra Serum Alborz Production) with dose of 10 LD50/ml for 20 to 30 minutes IV infusion
گروه مداخله: ویال پادزهر عقرب(ساخت شرکت پادرا سرم البرز)
گروه مداخله: 1 تا 3 ویال 5 میلی لیتری (طبق نظر پزشک و بر اساس شدت علائم اولیه) از پادزهر شش ظرفیتی ضد عقرب گزیدگی(ساخت شرکت پادرا سرم البرز) با دوز 10LD50/ml جهت انفوزیون وریدی بین 20 تا 30 دقیقه
گروه مداخله: 1 تا 3 ویال 5 میلی لیتری (طبق نظر پزشک و بر اساس شدت علائم اولیه) از پادزهر عقرب(ساختشش ظرفیتی ضد عقرب گزیدگی(ساخت شرکت پادرا سرم البرز) با دوز 10LD50/ml جهت انفوزیون وریدی بین 20 تا 30 دقیقه
#2
Control group: Scorpion Antivenom Ampule (Razi Vaccine and Serum Research Institute)
Control group: 1 to 3, 5ml ampules (by physician diagnosis based on initial signs) of Scorpion Antivenom (Razi Vaccine and Serum Research Institute) with dose of 10 LD50/ml for 20 to 30 minutes IV infusion Scorpion
Control group: 1 to 3, 5ml ampules (by physician diagnosis based on initial signs) of Scorpion Antivenom Ampule (Razi Vaccine and Serum Research Institute) with dose of 10 LD50/ml for 20 to 30 minutes IV infusion Scorpion
گروه کنترل: آمپول پادزهر عقرب(ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی)
گروه کنترل: 1 تا 3 آمپول 5 میلی لیتری(طبق نظر پزشک و بر اساس شدت علائم اولیه) از پادزهر شش ظرفیتی ضد عقرب گزیدگی(ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی)، با دوز 10LD50/ml جهت انفوزیون وریدی بین 20 تا 30 دقیقه
گروه کنترل: 1 تا 3 آمپول 5 میلی لیتری(طبق نظر پزشک و بر اساس شدت علائم اولیه) از پادزهر عقرب(ساختشش ظرفیتی ضد عقرب گزیدگی(ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی)، با دوز 10LD50/ml جهت انفوزیون وریدی بین 20 تا 30 دقیقه
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی پادزهر عقرب گزیدگی تولید شده در شرکت پادرا سرم البرز نبست به پادزهر تولید موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی سازی شده (1:1)، دو بازویی، موازی، دوسو کور، کنترل فعال در 98 مصدوم عقرب گزیده بین 2 تا 60 سال
نحوه و محل انجام مطالعه
مصدومین عقرب گزیده ای که به بیمارستان رازی اهواز مراجعه می کنند پس از اخذ رضایت آگاهانه از نظر مطابقت با معیارهای ورود به مطالعه بررسی می شوند. سپس با توجه به علائم اولیه، بسته به تشخیص پزشک معالج مداخله درمانی با پادزهر و درمان های حمایتی صورت می گیرد. علائم عقرب گزیدگی مصدوم پس از 2 ، 6، 12 و 24 ساعت ارزیابی و در روز 7 و 14 از نظر وقوع عوارض دیررس سرم های درمانی مورد بررسی قرار می گیرند. مصدوم، پزشک معالج و ارزیابی کننده پیامد در مورد نوع پادزهر استفاده شده اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: مصدومین عقرب گزیده بین 2 تا 60 سال؛ ورود به بیمارستان حداکثر تا 6 ساعت بعد از عقرب گزیدگی؛ دارای علائم عقرب گزیدگی سیستمیک و یا اندیکاسیون برای تزریق پادزهر/ عدم ورود: سابقه آلرژی به فرآورده های مشتق از پلاسما؛ سابقه بیماری های حساسیتی شدید مثل آسم آتوپیک؛ ابتلا به بیماری های زمینه ای مثل بیماری قلبی-عروقی و کلیوی؛ خانم های باردار یا شیرده
گروههای مداخله
گروه مداخله: ویال پادزهر عقرب(ساخت شرکت پادرا سرم البرز)
گروه کنترل: آمپول پادزهر عقرب (موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی)
متغیرهای پیامد اصلی
درصد مصدومین با تخفیف علائم عقرب گزیدگی (12 ساعت پس از تجویز پادزهر)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180515039672N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم امینی پویا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 6696
آدرس ایمیل
maryam.aminipooya@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز 3 برای بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی پادزهر عقرب گزیدگی ساخته شده توسط "پادرا سرم البرز"، نسبت به پادزهر ساخته شده در "موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی" در مصدومین عقرب گزیده 2 تا 60 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی پادزهر عقرب گزیدگی تولید شرکت پادرا سرم البرز در مقایسه با پادزهر تولید موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصدومین عقرب گزیده بین 2 تا 60 سال
ورود به بیمارستان حداکثر تا 6 ساعت بعد از عقرب گزیدگی
دارای علائم عقرب گزیدگی سیستمیک و یا اندیکاسیون برای تزریق پادزهر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی به فرآورده های مشتق از پلاسما
سابقه بیماری های حساسیتی شدید مثل آسم آتوپیک
ابتلا به بیماری های زمینه ای مثل بیماری قلبی-عروقی و کلیوی
خانم های باردار یا شیرده
سن
از سن 2 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
حجم نمونه تحقق یافته:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
زنجیره تصادفی برای 98 مصدوم توسط نرم افزار آنلاین با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی قبل از شروع مطالعه تهیه می شود. به ازای هر کد تخصیص یافته به هر گروه مداخله یک کد بی نام ( مثلا a37, c45, ...) توسط نرم افزار ایجاد شده است.
این کد های بی نام قبل از شروع مطالعه توسط برچسب پژوهشی که روی ویال های پادزهر چسبانده شده است، در استوک دارویی سایت مطالعه قرار داده می شود.
با ورود هر مصدوم و با توجه به توالی تولید شده به شرح فوق، پرستار از استوک دارویی کد مربوطه را برداشته و بگ انفوزیون را آماده می نماید. تزریق و درمان بر همین اساس ادامه خواهد یافت. بدین ترتیب علاوه بر حفظ فرایند تصادفی، حفظ کانسیلمنت، کورسازی مصدوم، پزشک معالج و ارزیابی کننده پیامد بالینی نیز حفظ می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از اخذ رضایت آگاهانه مصدوم و با توجه به تزریق پادزهر توسط پرستار، مصدوم و پزشک از نوع داروی تزریقی مطلع نخواهند شد و اطلاعات نهایی نیز به صورت کدگذاری شده در اختیار تیم تحلیل نتایج قرار میگیرد.
بدین ترتیب انتظار داریم فرآیند کورسازی در مصدوم و تیم تحلیل نتایج مطالعه به اندازه ی کافی برای پیشگیری از هر گونه تورش اطلاعات، کورسازی شده باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بزرگراه گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.790
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عقرب گزیدگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد مصدومین با تخفیف علائم عقرب گزیدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت بعد از تزریق پادزهر
نحوه اندازهگیری متغیر
تخفیف علائم: کاهش شدت علائم از «شدید» به «متوسط تا خفیف» طبق نظر پزشک معالج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت زمان تخفیف علائم عقرب گزیدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از تزریق پادزهر
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مدت زمان
2
شرح متغیر پیامد
درصد وقوع شوک آنافیلاکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت زمان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش درصد وقوع
3
شرح متغیر پیامد
درصد وقوع Serum Sickness
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت زمان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش درصد وقوع
4
شرح متغیر پیامد
درصد سایر عوارض ناخواسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت زمان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش درصد وقوع
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری بودن مصدومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت زمان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مدت زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1 تا 3 ویال 5 میلی لیتری (طبق نظر پزشک و بر اساس شدت علائم اولیه) از پادزهر شش ظرفیتی ضد عقرب گزیدگی(ساخت شرکت پادرا سرم البرز) با دوز 10LD50/ml جهت انفوزیون وریدی بین 20 تا 30 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 1 تا 3 آمپول 5 میلی لیتری(طبق نظر پزشک و بر اساس شدت علائم اولیه) از پادزهر شش ظرفیتی ضد عقرب گزیدگی(ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی)، با دوز 10LD50/ml جهت انفوزیون وریدی بین 20 تا 30 دقیقه