کارآزمایی بالینی فاز 3 برای بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی پادزهر عقرب گزیدگی ساخته شده توسط "پادرا سرم البرز"، نسبت به پادزهر ساخته شده در "موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی" در مصدومین عقرب گزیده 2 تا 60 سال

بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی پادزهر عقرب گزیدگی تولید شده در شرکت پادرا سرم البرز نبست به پادزهر تولید موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی

کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی سازی شده (1:1)، دو بازویی، موازی، دوسو کور، کنترل فعال در 98 مصدوم عقرب گزیده بین 2 تا 60 سال

مصدومین عقرب گزیده ای که به بیمارستان رازی اهواز مراجعه می کنند پس از اخذ رضایت آگاهانه از نظر مطابقت با معیارهای ورود به مطالعه بررسی می شوند. سپس با توجه به علائم اولیه، بسته به تشخیص پزشک معالج مداخله درمانی با پادزهر و درمان های حمایتی صورت می گیرد. علائم عقرب گزیدگی مصدوم پس از 2 ، 6، 12 و 24 ساعت ارزیابی و در روز 7 و 14 از نظر وقوع عوارض دیررس سرم های درمانی مورد بررسی قرار می گیرند. مصدوم، پزشک معالج و ارزیابی کننده پیامد در مورد نوع پادزهر استفاده شده اطلاعی ندارند.

ورود: مصدومین عقرب گزیده بین 2 تا 60 سال؛ ورود به بیمارستان حداکثر تا 6 ساعت بعد از عقرب گزیدگی؛ دارای علائم عقرب گزیدگی سیستمیک و یا اندیکاسیون برای تزریق پادزهر/ عدم ورود: سابقه آلرژی به فرآورده های مشتق از پلاسما؛ سابقه بیماری های حساسیتی شدید مثل آسم آتوپیک؛ ابتلا به بیماری های زمینه ای مثل بیماری قلبی-عروقی و کلیوی؛ خانم های باردار یا شیرده

گروه مداخله: ویال پادزهر عقرب(ساخت شرکت پادرا سرم البرز) گروه کنترل: آمپول پادزهر عقرب (موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی)

درصد مصدومین با تخفیف علائم عقرب گزیدگی (12 ساعت پس از تجویز پادزهر)

زنجیره تصادفی برای 98 مصدوم توسط نرم افزار آنلاین با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی قبل از شروع مطالعه تهیه می شود. به ازای هر کد تخصیص یافته به هر گروه مداخله یک کد بی نام ( مثلا a37, c45, ...) توسط نرم افزار ایجاد شده است. این کد های بی نام قبل از شروع مطالعه توسط برچسب پژوهشی که روی ویال های پادزهر چسبانده شده است، در استوک دارویی سایت مطالعه قرار داده می شود. با ورود هر مصدوم و با توجه به توالی تولید شده به شرح فوق، پرستار از استوک دارویی کد مربوطه را برداشته و بگ انفوزیون را آماده می نماید. تزریق و درمان بر همین اساس ادامه خواهد یافت. بدین ترتیب علاوه بر حفظ فرایند تصادفی، حفظ کانسیلمنت، کورسازی مصدوم، پزشک معالج و ارزیابی کننده پیامد بالینی نیز حفظ می شود.

بعد از اخذ رضایت آگاهانه مصدوم و با توجه به تزریق پادزهر توسط پرستار، مصدوم و پزشک از نوع داروی تزریقی مطلع نخواهند شد و اطلاعات نهایی نیز به صورت کدگذاری شده در اختیار تیم تحلیل نتایج قرار میگیرد. بدین ترتیب انتظار داریم فرآیند کورسازی در مصدوم و تیم تحلیل نتایج مطالعه به اندازه ی کافی برای پیشگیری از هر گونه تورش اطلاعات، کورسازی شده باشد.