کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی، کنترل فعال و non-inferiority برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی تزریق داخل چشمی رانیبیزومب ساخت ایران (ویسنتیس) در مقایسه با رانیبیزومب وارداتی (لوسنتیس) در درمان بیماران مبتلا به ادم ماکولای دیابتی

ارزیابی اثربخشی و ایمنی تزریق داخل چشمی رانیبیزومب ساخت ایران (ویسنتیس) در مقایسه با رانیبیزومب (لوسنتیس) در درمان بیماران مبتلا به ادم ماکولای دیابتی

کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی، کنترل فعال و non-inferiority؛ نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک، فردی، با استفاده از نرم افزار آماری؛ حجم نمونه پیش‌بینی شده: ۷۷

۷۷ بیمار مبتلا به ادم ماکولای دیابتی که به درمانگاه چشم بیمارستان رسول اکرم (ص) مراجعه کرده اند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بر اساس روش تصادفی سازی در یکی از دو گروه رانیبیزومب (ویسنتیس) و یا رانیبیزومب (لوسنتیس) قرار می گیرند. هر دو دارو، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و تنها فرد مطلع، پرستار مسئول آماده سازی رانیبیزومب می باشد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند، از نوع گروه بیماران آگاهی ندارند. پس از تزریق داخل چشمی رانیبیزومب، متغیرهای مربوطه در فواصل ۱ و ۳ ماهه ارزیابی می شوند.

شرایط ورود به مطالعه: سنین بالای ۱۸ سال و پایین تر از ۸۰ سال؛ ابتلا به دیابت نوع ۱ و یا ۲؛ مبتلا به ادم ماکولای دیابتی با ضخامت مرکزی ماکولای بالای ۳۰۰ میکرون؛ حدت بینایی بین ۲۰/۳۲ تا ۲۰/۴۰۰ (۲۴ تا ۷۸ خط ETDRS)؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه تزریق داخلی چشمی، هرگونه عمل جراحی چشمی، بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم؛ هر نوع کدورت محیط شفاف چشم؛ بیماران تک چشمی؛ رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا؛ HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد؛ مصرف قطره های کاهنده فشار داخل چشم، کورتیکواستروئیدهای سیستمیک و یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی

گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵ میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو؛ گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵ میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش

ضخامت مرکزی ماکولا

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری

هر دو داروی رانیبیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و تنها فرد مطلع از نوع دارو، پرستاری است که مسئول آماده کردن فرآورده رانیبیزومب طبق دستور پزشک می باشد. از آنجایی که راه تجویز داروی رانیبیزومب به صورت تزریق داخل چشمی است، کورسازی بیماران در مورد قرارگیری در گروه های درمانی، امکان پذیر می باشد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند، از نوع گروه بیماران آگاهی ندارند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.