کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی، کنترل فعال و non-inferiority برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی تزریق داخل چشمی رانیبیزومب ساخت ایران (ویسنتیس) در مقایسه با رانیبیزومب وارداتی (لوسنتیس) در درمان بیماران مبتلا به ادم ماکولای دیابتی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The Comparison of the Efficacy of Intravitreal Injection of Iranian Made Ranibizumab (Vicentis®) with Imported Ranibizumab (Lucentis®) in Patients with Diabetic Macular Edema
The Comparison of the Saftey and Efficacy of Intravitreal Injection of Vicentis® with Lucentis® in Patients with Diabetic Macular Edema
The Comparison of the Saftey and Efficacy of Intravitreal Injection of Iranian Made Ranibizumab (Vicentis®) with Imported Ranibizumab (Lucentis®) in Patients with Diabetic Macular Edema
A phase III, two-armed, double-blind, parallel, active-controlled, and non-inferiority clinical randomized trial; Randomization method: Block, Individual, by use of statistical software; Sample size: 77
A phase III, two-armed, double-blind, parallel, active-controlled, and non-inferiority clinical randomized trial; Randomization method: Block, Individual, by use of web-based software; Sample size: 154
A phase III, two-armed, double-blind, parallel, active-controlled, and non-inferiority clinical randomized trial; Randomization method: Block, Individual, by use of statisticalweb-based software; Sample size: 77154
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی، کنترل فعال و non-inferiority؛ نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک، فردی، با استفاده از نرم افزار آماری؛ حجم نمونه پیشبینی شده: ۷۷
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی، کنترل فعال و non-inferiority؛ نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک، فردی، با استفاده از نرم افزار اینترنتی ؛ حجم نمونه پیشبینی شده: 154
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی، کنترل فعال و non-inferiority؛ نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک، فردی، با استفاده از نرم افزار آماریاینترنتی ؛ حجم نمونه پیشبینی شده: ۷۷154
77 patients with diabetes mellitus referring to Rassoul Akram hospital eye clinic will be included in the study. Patients will be randomized into one of the following groups: Ranibizumab (Visentis) or Ranibizumab (Lucentis). Both drugs are indistinguishable for patients and the medical staff, and the only informed person is the nurse who is responsible for preparing the Ranibizumab. Additionally, people who evaluate the results and analyze data are not aware of the patients' group assignments. After intravitreal injection of ranibizumab, the variables will be evaluated at intervals of 1 and 3 months.
154 patients with diabetes mellitus referring to Rassoul Akram hospital eye clinic will be included in the study. Patients will be randomized into one of the following groups: Ranibizumab (Visentis) or Ranibizumab (Lucentis). Both drugs are indistinguishable for patients and the medical staff, and the only informed person is the nurse who is responsible for preparing the Ranibizumab. Additionally, people who evaluate the results and analyze data are not aware of the patients' group assignments. After intravitreal injection of ranibizumab, the variables will be evaluated at intervals of 1 month.
77154 patients with diabetes mellitus referring to Rassoul Akram hospital eye clinic will be included in the study. Patients will be randomized into one of the following groups: Ranibizumab (Visentis) or Ranibizumab (Lucentis). Both drugs are indistinguishable for patients and the medical staff, and the only informed person is the nurse who is responsible for preparing the Ranibizumab. Additionally, people who evaluate the results and analyze data are not aware of the patients' group assignments. After intravitreal injection of ranibizumab, the variables will be evaluated at intervals of 1 and 3 monthsmonth.
۷۷ بیمار مبتلا به ادم ماکولای دیابتی که به درمانگاه چشم بیمارستان رسول اکرم (ص) مراجعه کرده اند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بر اساس روش تصادفی سازی در یکی از دو گروه رانیبیزومب (ویسنتیس) و یا رانیبیزومب (لوسنتیس) قرار می گیرند. هر دو دارو، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و تنها فرد مطلع، پرستار مسئول آماده سازی رانیبیزومب می باشد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند، از نوع گروه بیماران آگاهی ندارند. پس از تزریق داخل چشمی رانیبیزومب، متغیرهای مربوطه در فواصل ۱ و ۳ ماهه ارزیابی می شوند.
154 بیمار مبتلا به ادم ماکولای دیابتی که به درمانگاه چشم بیمارستان رسول اکرم (ص) مراجعه کرده اند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بر اساس روش تصادفی سازی در یکی از دو گروه رانیبیزومب (ویسنتیس) و یا رانیبیزومب (لوسنتیس) قرار می گیرند. هر دو دارو، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و تنها فرد مطلع، پرستار مسئول آماده سازی رانیبیزومب می باشد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند، از نوع گروه بیماران آگاهی ندارند. پس از تزریق داخل چشمی رانیبیزومب، متغیرهای مربوطه در فاصل ۱ ماهه ارزیابی می شوند.
۷۷154 بیمار مبتلا به ادم ماکولای دیابتی که به درمانگاه چشم بیمارستان رسول اکرم (ص) مراجعه کرده اند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بر اساس روش تصادفی سازی در یکی از دو گروه رانیبیزومب (ویسنتیس) و یا رانیبیزومب (لوسنتیس) قرار می گیرند. هر دو دارو، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و تنها فرد مطلع، پرستار مسئول آماده سازی رانیبیزومب می باشد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند، از نوع گروه بیماران آگاهی ندارند. پس از تزریق داخل چشمی رانیبیزومب، متغیرهای مربوطه در فواصلفاصل ۱ و ۳ ماهه ارزیابی می شوند.
Inclusion criteria: Age between 18 to 80 years old; Diabetes mellitus type 1 or 2; Center involving macular edema with a central subfield thickness of >300; Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity letter score of 24 to 78 (20/32 to 20/400); Signed written inform consent; Exclusion criteria: History of intravitreal injection, ocular surgery, glaucoma or ocular hypertension; Any media opacity; Monocular patients; Proliferative diabetic retinopathy with high-risk characteristics; HbA1c>10%; Use of IOP-lowering drops, systemic corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory eye drops
Inclusion criteria: Age between 18 to 80 years old; Diabetes mellitus type 1 or 2; Center involving macular edema with a central subfield thickness of >300; Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity letter score of 24 to 78 (20/32 to 20/400); Signed written informed consent; Exclusion criteria: History of intravitreal injection within 2 months ago, ocular surgery, glaucoma or ocular hypertension; Any media opacity; Monocular patients; Proliferative diabetic retinopathy with high-risk characteristics; HbA1c>10%; Use of IOP-lowering drops, systemic corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory eye drops
Inclusion criteria: Age between 18 to 80 years old; Diabetes mellitus type 1 or 2; Center involving macular edema with a central subfield thickness of >300; Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity letter score of 24 to 78 (20/32 to 20/400); Signed written informinformed consent; Exclusion criteria: History of intravitreal injection within 2 months ago, ocular surgery, glaucoma or ocular hypertension; Any media opacity; Monocular patients; Proliferative diabetic retinopathy with high-risk characteristics; HbA1c>10%; Use of IOP-lowering drops, systemic corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory eye drops
شرایط ورود به مطالعه: سنین بالای ۱۸ سال و پایین تر از ۸۰ سال؛ ابتلا به دیابت نوع ۱ و یا ۲؛ مبتلا به ادم ماکولای دیابتی با ضخامت مرکزی ماکولای بالای ۳۰۰ میکرون؛ حدت بینایی بین ۲۰/۳۲ تا ۲۰/۴۰۰ (۲۴ تا ۷۸ خط ETDRS)؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه تزریق داخلی چشمی، هرگونه عمل جراحی چشمی، بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم؛ هر نوع کدورت محیط شفاف چشم؛ بیماران تک چشمی؛ رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا؛ HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد؛ مصرف قطره های کاهنده فشار داخل چشم، کورتیکواستروئیدهای سیستمیک و یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی
شرایط ورود به مطالعه: سنین بالای ۱۸ سال و پایین تر از ۸۰ سال؛ ابتلا به دیابت نوع ۱ و یا ۲؛ مبتلا به ادم ماکولای دیابتی با ضخامت مرکزی ماکولای بالای ۳۰۰ میکرون؛ حدت بینایی بین ۲۰/۳۲ تا ۲۰/۴۰۰ (۲۴ تا ۷۸ خط ETDRS)؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه تزریق داخلی چشمی در 2 ماه گدشته ، هرگونه عمل جراحی چشمی، بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم؛ هر نوع کدورت محیط شفاف چشم؛ بیماران تک چشمی؛ رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا؛ HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد؛ مصرف قطره های کاهنده فشار داخل چشم، کورتیکواستروئیدهای سیستمیک و یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی
شرایط ورود به مطالعه: سنین بالای ۱۸ سال و پایین تر از ۸۰ سال؛ ابتلا به دیابت نوع ۱ و یا ۲؛ مبتلا به ادم ماکولای دیابتی با ضخامت مرکزی ماکولای بالای ۳۰۰ میکرون؛ حدت بینایی بین ۲۰/۳۲ تا ۲۰/۴۰۰ (۲۴ تا ۷۸ خط ETDRS)؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه تزریق داخلی چشمی در 2 ماه گدشته ، هرگونه عمل جراحی چشمی، بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم؛ هر نوع کدورت محیط شفاف چشم؛ بیماران تک چشمی؛ رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا؛ HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد؛ مصرف قطره های کاهنده فشار داخل چشم، کورتیکواستروئیدهای سیستمیک و یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی
Intervention group: An intravitreal injection of 0.5 ml Ranibizumab (Aracell zist daru); Control group: An intravitreal injection of 0.5 ml Ranibizumab (Roche)
Intervention group: An intravitreal injection of 0.05 ml Ranibizumab (Aracell zist daru); Control group: An intravitreal injection of 0.05 ml Ranibizumab (Roche)
Intervention group: An intravitreal injection of 0.50.05 ml Ranibizumab (Aracell zist daru); Control group: An intravitreal injection of 0.50.05 ml Ranibizumab (Roche)
گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵ میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو؛ گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵ میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش
گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی 0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو؛ گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی 0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش
گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو؛ گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش
اطلاعات عمومی
77
154
77154
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
2019-0312-0622 00:00:00
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
20192021-1003-2219 00:00:00
خالی
To update the protocol and address the new site of patients recruitment
To update the protocol and address the new site of patients recruitment
خالی
بعلت بروزرسانی در پروتوکل و همچنین اضافه شده سایت جدید بیمارگیری
بعلت بروزرسانی در پروتوکل و همچنین اضافه شده سایت جدید بیمارگیری
History of intravitreal injection within the past 3 months
History of any ocular surgery within the past 6 months
History of glaucoma or ocular hypertension
Any media opacity in the cornea, lens and vitreous body which interferes with eye examination and imaging.
Monocular patients
Pregnant or breastfeeding women
Proliferative diabetic retinopathy (PDR) with high-risk characteristics
HbA1c>10%
Smoking (more than 10 cigarettes per day)
Use of acetazolamide tablets or intraocular pressure-lowering drops
Use of systemic corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory eye drops (NSAIDs)
History of intravitreal injection within the past 2 months
History of any ocular surgery within the past 6 months
History of glaucoma or ocular hypertension
Any media opacity in the cornea, lens and vitreous body which interferes with eye examination and imaging.
Monocular patients
Pregnant or breastfeeding women
Proliferative diabetic retinopathy (PDR) with high-risk characteristics
HbA1c>10%
Smoking (more than 10 cigarettes per day)
Use of acetazolamide tablets or intraocular pressure-lowering drops
Use of systemic corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory eye drops (NSAIDs)
History of intravitreal injection within the past 32 months History of any ocular surgery within the past 6 months History of glaucoma or ocular hypertension Any media opacity in the cornea, lens and vitreous body which interferes with eye examination and imaging. Monocular patients Pregnant or breastfeeding women Proliferative diabetic retinopathy (PDR) with high-risk characteristics HbA1c>10% Smoking (more than 10 cigarettes per day) Use of acetazolamide tablets or intraocular pressure-lowering drops Use of systemic corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory eye drops (NSAIDs)
سابقه تزریق داخلی چشمی در ۳ ماه گذشته
سابقه هرگونه عمل جراحی چشمی در ۶ ماه گذشته
سابقه بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم
هر نوع کدورت محیط شفاف چشم مانند کدروت قرنیه، عدسی و زجاجیه در حدی که معاینه و انجام تصویربرداری را مختل نماید.
بیماران تک چشمی
خانم های باردار و یا شیرده
رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا
HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد
سیگار کشیدن (بیش از ۱۰ نخ سیگار در روز)
مصرف قرص استازولامید و یا قطره های کاهنده فشار داخل چشم
مصرف کورتیکواستروئید سیستمیک یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی
سابقه تزریق داخلی چشمی در 2 ماه گذشته
سابقه هرگونه عمل جراحی چشمی در ۶ ماه گذشته
سابقه بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم
هر نوع کدورت محیط شفاف چشم مانند کدروت قرنیه، عدسی و زجاجیه در حدی که معاینه و انجام تصویربرداری را مختل نماید.
بیماران تک چشمی
خانم های باردار و یا شیرده
رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا
HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد
سیگار کشیدن (بیش از ۱۰ نخ سیگار در روز)
مصرف قرص استازولامید و یا قطره های کاهنده فشار داخل چشم
مصرف کورتیکواستروئید سیستمیک یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی
سابقه تزریق داخلی چشمی در ۳2 ماه گذشته سابقه هرگونه عمل جراحی چشمی در ۶ ماه گذشته سابقه بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم هر نوع کدورت محیط شفاف چشم مانند کدروت قرنیه، عدسی و زجاجیه در حدی که معاینه و انجام تصویربرداری را مختل نماید. بیماران تک چشمی خانم های باردار و یا شیرده رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد سیگار کشیدن (بیش از ۱۰ نخ سیگار در روز) مصرف قرص استازولامید و یا قطره های کاهنده فشار داخل چشم مصرف کورتیکواستروئید سیستمیک یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی
Randomization method: Block randomization
Unit of Randomization: Individual
Randomization tool: Statistical software
Randomization method: Block randomization
Unit of Randomization: Individual
Randomization tool: web-based software
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Randomization method: Block randomization Unit of Randomization: Individual Randomization tool: Statisticalweb-based software https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار اینترنتی
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماریاینترنتی https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
خالی
2020-12-29, ۱۳۹۹/۱۰/۰۹
2020-12-29 00:00:00
خالی
IR.TUMS.FARABIH.REC.1399.033
IR.TUMS.FARABIH.REC.1399.033
متغیر پیامد اولیه
#1
At the beginning of the study (before the intervention), 30 and 90 days after injection
At the beginning of the study (before the intervention), 30 days after injection
At the beginning of the study (before the intervention), 30 and 90 days after injection
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، ۳۰ و ۹۰ روز بعد از تزریق
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، ۳۰ روز بعد از تزریق
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، ۳۰ و ۹۰ روز بعد از تزریق
متغیر پیامد ثانویه
#1
At the beginning of the study (before the intervention), 30 and 90 days after injection
At the beginning of the study (before the intervention), 7 and 30 days after injection
At the beginning of the study (before the intervention), 307 and 9030 days after injection
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، ۳۰ و ۹۰ روز بعد از تزریق
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفت و ۳۰ روز بعد از تزریق
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، ۳۰هفت و ۹۳۰ روز بعد از تزریق
گروههای مداخله
#1
Intervention group: An intravitreal injection of 0.5 ml Ranibizumab (Aracell zist daru)
Intervention group: An intravitreal injection of 0.05 ml Ranibizumab (Aracell zist daru)
Intervention group: An intravitreal injection of 0.50.05 ml Ranibizumab (Aracell zist daru)
گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵ میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو
گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی 0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو
گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو
#2
Control group: An intravitreal injection of 0.5 ml Ranibizumab (Roche)
Control group: An intravitreal injection of 0.05 ml Ranibizumab (Roche)
Control group: An intravitreal injection of 0.50.05 ml Ranibizumab (Roche)
گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵ میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش
گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی 0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش
گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی ۰.۵0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rassoul Akram hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sayyed Amirpooya Alemzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید امیر پویا عالم زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Rassoul Akram Hospital, Sattarkhan-Niayesh St.
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6655 8811
فکس:
ایمیل: s.amirpooya.alemzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rassoul Akram hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sayyed Amirpooya Alemzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید امیر پویا عالم زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Rassoul Akram Hospital, Sattarkhan-Niayesh St.
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6655 8811
فکس:
ایمیل: sapab.me@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rassoul Akram hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sayyed Amirpooya Alemzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید امیر پویا عالم زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Rassoul Akram Hospital, Sattarkhan-Niayesh St. آدرس خیابان - فارسی: خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص) شهر - انگلیسی: Tehranتهران شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 6655 8811 فکس: ایمیل: s.amirpooya.alemzadehsapab.me@gmail.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Farabi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nazanin Ebrahimi Adib
نام کامل فرد مسوول - فارسی: نازنین ابراهیمی ادیب
آدرس خیابان - انگلیسی: South Kargar St, Qazvin Square
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر جنوبی میدان قزوین
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: Tehran
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۳۳۶۶۱۶۳۵۱
تلفن: +98 21 5540 0003
فکس:
ایمیل: nazanin.ebrahimiadib@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://farabih.tums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Farabi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فارابی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nazanin Ebrahimi Adib نام کامل فرد مسوول - فارسی: نازنین ابراهیمی ادیب آدرس خیابان - انگلیسی: South Kargar St, Qazvin Square آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر جنوبی میدان قزوین شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: Tehran استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۳۳۶۶۱۶۳۵۱ تلفن: +98 21 5540 0003 فکس: ایمیل: nazanin.ebrahimiadib@gmail.com آدرس صفحه وب: http://farabih.tums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahsa Sadat Hashemian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهسا سادات هاشمیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Research assistant
موقعیت شغلی - فارسی: دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran Eye Research Center, Rassoul Akram Hospital, Sattarkhan-Niayesh St.
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، ساختمان سيد الشهداء، طبقه ۸، مركز تحقيقات چشم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6651 6999
تلفن همراه: +98 912 445 4975
فکس:
ایمیل: hashemian_mahsa@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sayyed Amirpooya Alemzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیدامیرپویا عالم زاده
موقعیت شغلی - انگلیسی: Clinician scientist resident
موقعیت شغلی - فارسی: دستیار پزشک پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 30
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran Eye Research Center, Rassoul Akram Hospital, Sattarkhan-Niayesh St.
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، ساختمان سيد الشهداء، طبقه ۸، مركز تحقيقات چشم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6651 6999
تلفن همراه: +98 912 480 5708
فکس:
ایمیل: s.amirpooy.alemzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahsa Sadat HashemianSayyed Amirpooya Alemzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهسا سادات هاشمیانسیدامیرپویا عالم زاده موقعیت شغلی - انگلیسی: Research assistantClinician scientist resident موقعیت شغلی - فارسی: دستیار پژوهشیپزشک پژوهشگر آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 4130 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Iran Eye Research Center, Rassoul Akram Hospital, Sattarkhan-Niayesh St. آدرس خیابان - فارسی: خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، ساختمان سيد الشهداء، طبقه ۸، مركز تحقيقات چشم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 6651 6999 تلفن همراه: +98 912 445 4975480 5708 فکس: ایمیل: hashemian_mahsas.amirpooy.alemzadeh@yahoo.comgmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی اثربخشی و ایمنی تزریق داخل چشمی رانیبیزومب ساخت ایران (ویسنتیس) در مقایسه با رانیبیزومب (لوسنتیس) در درمان بیماران مبتلا به ادم ماکولای دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی، کنترل فعال و non-inferiority؛ نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک، فردی، با استفاده از نرم افزار اینترنتی ؛ حجم نمونه پیشبینی شده: 154
نحوه و محل انجام مطالعه
154 بیمار مبتلا به ادم ماکولای دیابتی که به درمانگاه چشم بیمارستان رسول اکرم (ص) مراجعه کرده اند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بر اساس روش تصادفی سازی در یکی از دو گروه رانیبیزومب (ویسنتیس) و یا رانیبیزومب (لوسنتیس) قرار می گیرند. هر دو دارو، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و تنها فرد مطلع، پرستار مسئول آماده سازی رانیبیزومب می باشد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند، از نوع گروه بیماران آگاهی ندارند. پس از تزریق داخل چشمی رانیبیزومب، متغیرهای مربوطه در فاصل ۱ ماهه ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سنین بالای ۱۸ سال و پایین تر از ۸۰ سال؛ ابتلا به دیابت نوع ۱ و یا ۲؛ مبتلا به ادم ماکولای دیابتی با ضخامت مرکزی ماکولای بالای ۳۰۰ میکرون؛ حدت بینایی بین ۲۰/۳۲ تا ۲۰/۴۰۰ (۲۴ تا ۷۸ خط ETDRS)؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه تزریق داخلی چشمی در 2 ماه گدشته ، هرگونه عمل جراحی چشمی، بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم؛ هر نوع کدورت محیط شفاف چشم؛ بیماران تک چشمی؛ رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا؛ HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد؛ مصرف قطره های کاهنده فشار داخل چشم، کورتیکواستروئیدهای سیستمیک و یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی 0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو؛ گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی 0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت مرکزی ماکولا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بعلت بروزرسانی در پروتوکل و همچنین اضافه شده سایت جدید بیمارگیری
نام اختصاری
SVLD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170303032845N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی مدرس زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 8811
آدرس ایمیل
modarreszadeh.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی، کنترل فعال و non-inferiority برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی تزریق داخل چشمی رانیبیزومب ساخت ایران (ویسنتیس) در مقایسه با رانیبیزومب وارداتی (لوسنتیس) در درمان بیماران مبتلا به ادم ماکولای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی رانیبیزومب ساخت ایران با داروی وارداتی در درمان تورم شبکیه در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع ۱ و یا ۲
مبتلا به ادم ماکولای دیابتی با ضخامت مرکزی ماکولای بالای ۳۰۰ میکرون
حدت بینایی بین ۲۰/۳۲ تا ۲۰/۴۰۰ (۲۴ تا ۷۸ خط ETDRS)
تحت کنترل بودن نسبی دیابت (HbA1c کمتر از ۹ درصد)
تحت کنترل بودن نسبی وضعیت فشارخون سیستمی (پایین تر از ۱۵۰/۱۰۰)
تحت کنترل بودن نسبی تری گلیسرید و کلسترول خون (تا ۲۰ درصد بالاتر از بالاترین حد نرمال)
بیماران سودوفاک منعی جهت ورود به مطالعه را ندارند.
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تزریق داخلی چشمی در 2 ماه گذشته
سابقه هرگونه عمل جراحی چشمی در ۶ ماه گذشته
سابقه بیماری گلوکوم و یا افزایش فشار چشم
هر نوع کدورت محیط شفاف چشم مانند کدروت قرنیه، عدسی و زجاجیه در حدی که معاینه و انجام تصویربرداری را مختل نماید.
بیماران تک چشمی
خانم های باردار و یا شیرده
رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو پیشرفته با احتمال خطر بالا
HbA1c بیشتر از ۱۰ درصد
سیگار کشیدن (بیش از ۱۰ نخ سیگار در روز)
مصرف قرص استازولامید و یا قطره های کاهنده فشار داخل چشم
مصرف کورتیکواستروئید سیستمیک یا قطره های چشمی ضد التهاب غیر استروئیدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
154
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار اینترنتی
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو داروی رانیبیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و تنها فرد مطلع از نوع دارو، پرستاری است که مسئول آماده کردن فرآورده رانیبیزومب طبق دستور پزشک می باشد. از آنجایی که راه تجویز داروی رانیبیزومب به صورت تزریق داخل چشمی است، کورسازی بیماران در مورد قرارگیری در گروه های درمانی، امکان پذیر می باشد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند، از نوع گروه بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.806
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بیمارستان چشم پزشکی فارابی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی- میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۳۶۶۱۶۳۵۱
تاریخ تایید
2020-12-29, ۱۳۹۹/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FARABIH.REC.1399.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتینوپاتی دیابتی
کد ICD-10
E10.3
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus with ophthalmic complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، ۳۰ روز بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
اپتیکال کوهرنس توموگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفت و ۳۰ روز بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یکبار تزریق داخل چشمی 0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت آراسل زیست دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یکبار تزریق داخل چشمی 0.05 میلی لیتر از رانیبیزومب شرکت روش
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
سید امیر پویا عالم زاده
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)