بررسی اثرات ایزوفلاون ها بر عوامل خطر بيماري هاي قلبي و عروقي، نشانگرهای متابوليسم استخوان و غلظت سرمي فروکتوز آمين و محصولات نهايي گليکوزيلاسيون پیشرفته در بيماران تحت دياليز صفاقي

هدف اين مطالعه كارآزمايي‌ باليني‌ تصادفي‌ دو سو كور تعيين اثرات ایزوفلاون ها بر عوامل خطر بيماري هاي قلبي و عروقي، نشانگرهای متابوليسم استخوان و نیز غلظت سرمي گلوکز، فروکتوز آمين و محصولات نهايي گليکوزيلاسيون پیشرفته در بيماران تحت دياليز صفاقي است.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دو سو کور با دو گروه موازی انجام خواهد شد. 50 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه ایزوفلاون و کنترل تقسیم می شوند.

از بيماران تحت دياليز صفاقی مراجعه کننده به کلينيک شفا و کلینیک دکتر نجفی براي شرکت در اين تحقيق دعوت به عمل می آيد. پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه، از بیماران 7 سی سی خون گرفته می شود. پرسشنامه یادآمد خوراک تکمیل می شود. مکمل کافی برای یک ماه به بیماران داده می شود. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل توسط شخص ثالث بصورت A و B كد گذاري می شوند.

شرایط ورود: حداقل 6 ماه از شروع دياليز صفاقی ممتد سرپايی گذشته باشد؛ قرار داشتن در محدوده سني 75-18 سال شرایط عدم ورود: مصرف مکمل ايزوفلاون ها

بيماران گروه ایزوفلاون، به مدت 8 هفته، روزانه دو عدد قرص سوياگل (شرکت گل دارو) که هر کدام حاوي 50 ميلي گرم مکمل ایزوفلاون سویا مي باشد را دريافت مي كنند. بيماران گروه دارونما روزانه 2 قرص دارونما (شرکت گل دارو) حاوي نشاسته دريافت خواهند كرد.

غلظت سرمی لیپوپروتئین-a؛ مالون دی آلدهید؛ پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا؛ مولکول محلول چسبان بین سلولی - ۱؛ آلکالين فسفاتاز استخواني؛ استئوکلسین؛ N- تلوپپتید؛ استئوپروتگرین؛ گیرنده فاکتور هسته ای کاپا؛ پاراتورمون دست نخورده؛ تري گليسريد؛ كلسترول تام؛ کلسترول با چگالی بالا؛ کلسترول با چگالی پایین؛ فروکتوزآمين؛ کربوکسي متيل ليزين؛ پنتوزيدين؛ گلوکز سرم؛ آلبومين سرم؛ کلسيم؛ فسفر؛ فشار خون

بيماران بر مبنای ابتلا به دیابت به دو گروه طبقه بندی می شوند و بطور تصادفي به گروه دريافت کننده مكمل ایزوفلاون سویا و گروه دارونما اختصاص داده مي شوند. جهت تخصیص تصادفی از روش تقسيم تصادفي بلوکي طبقه بندي شده استفاده می شود. پس از مشخص کردن بلوک های چهارتایی و اختصاص عدد به هر بلوک، برای مشخص کردن لیست تخصیص درمان از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر موم شده با توالی تصادفی است.

این مطالعه یک کارآزمایی دو سویه کور (بیماران و محققین) است. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل ایزوفلاون سویا یا دارونما توسط شخص ثالث (فردي غير از پژوهشگران) بصورت A و B كد گذاري می شوند.