Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial with 20 patient in two intervention group without control group and outcome assesment
Clinical trial with 30 patient in two intervention group without control group and outcome assessment
Clinical trial with 2030 patient in two intervention group without control group and outcome assesmentassessment
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله شامل 20 بیمار بدون گروه کنترل و ارزیابی درمان
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله شامل 30 بیمار بدون گروه کنترل و ارزیابی درمان
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله شامل 2030 بیمار بدون گروه کنترل و ارزیابی درمان
Infertile women refer to reproductive science institute
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly
Infertile women refer to reproductive science institute
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 90 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months between the two PRP injections.
Follow up patients for possible spontaneous pregnancy
Infertile women refer to reproductive science institute At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-7090 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months between the two PRP injections. Follow up patients for possible spontaneous pregnancy
در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH
در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 90 روز و پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH برای مدت دو ماه بین این دو تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
پیگیری بیماران در دو گروه برای حاملگی خودبخودی احتمالی
در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-7090 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH برای مدت دو ماه بین این دو تزریق پلاسمای غنی از پلاکت پیگیری بیماران در دو گروه برای حاملگی خودبخودی احتمالی
Intervention 1:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly.
Intervention 2:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with poor ovarian reserve.
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly.
Intervention in two groups of premature ovarian failure and poor ovarian reserve.
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months and then the second PRP injection 90 days after the first one.
Intervention 1:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients withtwo groups of premature ovarian failure At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly. Intervention 2:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with poor ovarian reserve. At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months and then the second PRP injection 90 days after the first one.
مداخله 1: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران دچار نارسایی زودرس تخمدانی
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین)
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH
مداخله 2: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین)
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH
مداخله در برای دو گروه نارسایی تخمدان و بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین)
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH در دو نوبت و سپس تزریق دوم پلاسمای غنی از پلاکت به فاصله 90 روز پس از اولین تزریق
مداخله 1: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافتدر برای دو گروه نارسایی تخمدان در بیماران دچار نارسایی زودرس تخمدانی ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین) سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH مداخله 2: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین) سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH در دو نوبت و سپس تزریق دوم پلاسمای غنی از پلاکت به فاصله 90 روز پس از اولین تزریق
اطلاعات عمومی
40
42
4042
20
30
2030
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
2018-1109-2201 00:00:00
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
20192020-03-1801 00:00:00
خالی
As the number of both POF patients and poor responders who were referred to Yazd Infertility Center was more than the first estimation, and based on patients' insistence for receiving the new treatment method of PRP injection, we aimed to increase the number of study cases.
Due to the decline and elevation of hormones levels in comparison with the baseline measurements and also spontaneous pregnancy occurrence in the first month after the first PRP injection, the interval between the first and the second PRP injections was extended to 90 days. All patients were followed up for possible spontaneous pregnancy until live birth. Finally the duration of study including recruiting and follow up was extended.
As the number of both POF patients and poor responders who were referred to Yazd Infertility Center was more than the first estimation, and based on patients' insistence for receiving the new treatment method of PRP injection, we aimed to increase the number of study cases. Due to the decline and elevation of hormones levels in comparison with the baseline measurements and also spontaneous pregnancy occurrence in the first month after the first PRP injection, the interval between the first and the second PRP injections was extended to 90 days. All patients were followed up for possible spontaneous pregnancy until live birth. Finally the duration of study including recruiting and follow up was extended.
خالی
با توجه به مراجعه تعداد بیشتری از بیماران با "نارسایی تخمدان" و همچنین "بیماران با پاسخ کم به تحریک تخمدان" به مرکز ناباروری یزد نسبت به تخمین اولیه مجریان طرح و اصرار این بیماران برای دریافت روش درمانی تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت، لذا تعداد بیماران بیشتری وارد مطالعه شدند.
با توجه به افزایش و یا کاهش سطح هورمونها نسبت به قبل از تزریق اول و همچنین رخ دادن حاملگی خودبه خودی در برخی از بیماران در ماه اول پس از تزریق اول، لذا فاصله تزریق دوم به 90 روز بعد تغییر یافت و تمامی بیماران برای حاملگی خودبخودی و تا تولد زنده پیگیری شدند و در مجموع طول مدت مطالعه (بیمارگیری و پیگیری بیماران) افزایش یافت.
با توجه به مراجعه تعداد بیشتری از بیماران با "نارسایی تخمدان" و همچنین "بیماران با پاسخ کم به تحریک تخمدان" به مرکز ناباروری یزد نسبت به تخمین اولیه مجریان طرح و اصرار این بیماران برای دریافت روش درمانی تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت، لذا تعداد بیماران بیشتری وارد مطالعه شدند. با توجه به افزایش و یا کاهش سطح هورمونها نسبت به قبل از تزریق اول و همچنین رخ دادن حاملگی خودبه خودی در برخی از بیماران در ماه اول پس از تزریق اول، لذا فاصله تزریق دوم به 90 روز بعد تغییر یافت و تمامی بیماران برای حاملگی خودبخودی و تا تولد زنده پیگیری شدند و در مجموع طول مدت مطالعه (بیمارگیری و پیگیری بیماران) افزایش یافت.
متغیر پیامد اولیه
#1
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Some days before injection and 1, 2 and 3 monthmonths after injection
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
#2
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Some days before injection and 1, 2 and 3 monthmonths after injection
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
#3
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Some days before injection and 1, 2 and 3 monthmonths after injection
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
#4
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Some days before injection and 1, 2 and 3 monthmonths after injection
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Chemical pregnancy
Chemical pregnancy
خالی
حاملگی شیمیایی
حاملگی شیمیایی
خالی
1 year after the first PRP injection
1 year after the first PRP injection
خالی
یک سال پس از اولین تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
یک سال پس از اولین تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
خالی
Laboratory measurement of Beta hCG
Laboratory measurement of Beta hCG
خالی
سنجش آزمایشگاهی بتا اچ سی جی
سنجش آزمایشگاهی بتا اچ سی جی
#2
خالی
Clinical pregnancy
Clinical pregnancy
خالی
حاملگی بالینی
حاملگی بالینی
خالی
5 weeks after positive Beta hCG
5 weeks after positive Beta hCG
خالی
5 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
5 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
خالی
Observation of fetal heart rate in sonography
Observation of fetal heart rate in sonography
خالی
مشاهده ضربان قلب جنین در سونوگرافی
مشاهده ضربان قلب جنین در سونوگرافی
#3
خالی
Live birth
Live birth
خالی
تولد زنده
تولد زنده
خالی
36 weeks after positive Beta hCG
36 weeks after positive Beta hCG
خالی
36 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
36 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
خالی
Delivery of live-born baby
Delivery of live-born baby
خالی
زایمان تولد زنده
زایمان تولد زنده
گروههای مداخله
#1
First intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70 days later again PRP injection is done and then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.
First intervention group(premature ovarian failure): At first test serum AMH, estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured for two consecutive months.90 days later the second PRP injection is done. 1-year follow up of patients for possible spontaneous regency.
First intervention groupgroup(premature ovarian failure): At first test serum AMH, estradiol(E2estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention.Inintervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximatelykit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Samplepatient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finallyminute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRPit. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70measured for two consecutive months.90 days later againthe second PRP injection is done and then. 1-year follow up of patients for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measuredpossible spontaneous regency.
گروه مداخله اول:ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود .در عرض 60-70 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود.
گروه مداخله اول (نارسایی تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
گروه مداخله اول (نارسایی تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض 60-70عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
#2
Second intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70 days later again PRP injection is done and then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.
Second intervention group (poor ovarian response): At first test serum AMH, estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured for two consecutive months.90 days later the second PRP injection is done. 1-year follow up of patients for possible spontaneous regency.
Second intervention group (poor ovarian response): At first test serum AMH, estradiol(E2estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention.Inintervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximatelykit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Samplepatient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finallyminute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRPit. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70measured for two consecutive months.90 days later againthe second PRP injection is done and then. 1-year follow up of patients for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measuredpossible spontaneous regency.
گروه مداخله دوم: ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود .در عرض 60-70 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود.
گروه مداخله دوم (پاسخ کم به تحریک تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
گروه مداخله دوم (پاسخ کم به تحریک تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض 60-70عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر عملکرد تخمدان در افراد دارای تخمدان با ذخیره پایین و زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله شامل 30 بیمار بدون گروه کنترل و ارزیابی درمان
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 90 روز و پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH برای مدت دو ماه بین این دو تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
پیگیری بیماران در دو گروه برای حاملگی خودبخودی احتمالی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان (POF)
زنان با ذخیره تخمدانی غیرطبیعی (تعداد فولیکول آنترال یا AFC کمتراز 5-7 عدد و یاهورمون آنتی مولرین یا AMH کمتر از 0.5 تا 1.1 ng/ml)
معیارهای عدم ورود :
کمبود قبلی یا فعلی IgA
نارسایی ثانویه تخمدان به علت ناهنجاری کروموزم جنسی
جراحی شکم که سبب چسبندگی در لگن شده باشد
درد مزمن لگنی
گروههای مداخله
مداخله در برای دو گروه نارسایی تخمدان و بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین)
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH در دو نوبت و سپس تزریق دوم پلاسمای غنی از پلاکت به فاصله 90 روز پس از اولین تزریق
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هورمونFSH, سطح هورمون AMH, سطح هورمون LH, سطح هورمون E2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به مراجعه تعداد بیشتری از بیماران با "نارسایی تخمدان" و همچنین "بیماران با پاسخ کم به تحریک تخمدان" به مرکز ناباروری یزد نسبت به تخمین اولیه مجریان طرح و اصرار این بیماران برای دریافت روش درمانی تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت، لذا تعداد بیماران بیشتری وارد مطالعه شدند.
با توجه به افزایش و یا کاهش سطح هورمونها نسبت به قبل از تزریق اول و همچنین رخ دادن حاملگی خودبه خودی در برخی از بیماران در ماه اول پس از تزریق اول، لذا فاصله تزریق دوم به 90 روز بعد تغییر یافت و تمامی بیماران برای حاملگی خودبخودی و تا تولد زنده پیگیری شدند و در مجموع طول مدت مطالعه (بیمارگیری و پیگیری بیماران) افزایش یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180818040828N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیدا سعید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 8000
آدرس ایمیل
lsaeid@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر عملکرد تخمدان در افراد دچار نارسایی زودرس تخمدانی وافراد دارای ذخیره تخمدانی پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر عملکرد تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان (POF)
زنان با ذخیره تخمدانی غیرطبیعی (تعداد فولیکول آنترال یا AFC کمتراز 7-5 عدد و هورمون آنتی مولرین یا AMH کمتر از 0.5 تا 1.1 ng/ml)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمبود قبلی یا فعلی IgA
نارسایی ثانویه تخمدان به علت ناهنجاری کروموزم جنسی
جراحی شکم که سبب چسبندگی در لگن شده باشد
درد مزمن لگنی
سن
از سن 20 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه شامل دو گروه متفاوت (نارسایی زودرس تخمدان و بیماران با ذخیره تخمدانی پایین)می باشد که یک روش مشابه (تزریق پلاسمای غنی از پلاکت در تخمدان )در آنها انجام میشود و هر گروه جدا بررسی می شود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات ناباروری- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1397.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با نارسایی زودرس تخمدان
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
2
شرح
بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هورمونFSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش در آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون AMH
مقاطع زمانی اندازهگیری
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش در آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش در آزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش در آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال پس از اولین تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش آزمایشگاهی بتا اچ سی جی
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضربان قلب جنین در سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
36 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
نحوه اندازهگیری متغیر
زایمان تولد زنده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول (نارسایی تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم (پاسخ کم به تحریک تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولیدمثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas_aflatoonian@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر, دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
Masoudmirzaei@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیدا سعید
موقعیت شغلی
استادیار, فلوشیپ نازایی در حال تحصیل
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
lsaeed6@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پژوهشکده علوم تولید مثل, صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas_aflatoonian@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیدا سعید
موقعیت شغلی
استادیار, فلوشیپ نازایی(در حال تحصیل)
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پژوهشکده علوم تولید مثل, صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
lsaeed6@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت حفظ حریم خصوصی بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه, نقشه آنالیز آماری, گزارش مطالعه بالینی بعد از چاپ مقاله در دسترس قرار داده می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از معاونت پژوهشی,مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری و در صورت قبول درخواست ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها