Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The purpose of this study was to determine the combined effect of Isosorbide with Misoprostol and Misoprostol alone on induction of labor in primigravida.
The purpose of this study was to determine the combined effect of Isosorbide with Misoprostol and Misoprostol alone on cervical ripening in post-term pregnancy.
The purpose of this study was to determine the combined effect of Isosorbide with Misoprostol and Misoprostol alone on induction of laborcervical ripening in primigravidapost-term pregnancy.
هدف از این مطالعه، تعیین اثر ترکیبی ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر القا زایمان در نخست زاها می باشد.
هدف از این مطالعه، تعیین اثر ترکیبی ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر آماده سازی سرویکس در حاملگی پست ترم می باشد.
هدف از این مطالعه، تعیین اثر ترکیبی ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر القا زایمانآماده سازی سرویکس در نخست زاهاحاملگی پست ترم می باشد.
This randomized double blind clinical trial was conducted on 150 primiparous women with singleton pregnancy and Bishop score less than 6 at the Ayatollah Rouhani Hospital in Babol. Women were randomly divided into two groups.
This randomized double-blind controlled trial phase 2 was conducted on 150 primiparous women with singleton pregnancy and Bishop score less than 6 at the Ayatollah Rouhani Hospital in Babol. Women were randomly divided into two groups.
This randomized double-blind clinicalcontrolled trial phase 2 was conducted on 150 primiparous women with singleton pregnancy and Bishop score less than 6 at the Ayatollah Rouhani Hospital in Babol. Women were randomly divided into two groups.
این کارآزمایي بالیني دو سویه کور تصادفی بر روی 150 زن حامله ترم با حاملگی تک قلو و امتیاز بیشاپ کمتر از 6 در مرکز آموزشي درماني آیتاله روحانی بابل انجام شد. زنان به طور تصادفي در دو گروه قرار گرفتند.
این کارآزمایي بالیني با گروه کنترل دو سویه کور تصادفی بر روی 150 زن حامله ترم با حاملگی تک قلو و امتیاز بیشاپ کمتر از 6 در مرکز آموزشي درماني آیتاله روحانی بابل انجام شد. زنان به طور تصادفي در دو گروه قرار گرفتند.
این کارآزمایي بالیني با گروه کنترل دو سویه کور تصادفی بر روی 150 زن حامله ترم با حاملگی تک قلو و امتیاز بیشاپ کمتر از 6 در مرکز آموزشي درماني آیتاله روحانی بابل انجام شد. زنان به طور تصادفي در دو گروه قرار گرفتند.
This study was conducted on all primigravida who were pregnant at 40+6 weeks of gestation who needed induction of labor and were admitted to the maternity hospital of Ayatollah Rouhani Hospital in Babol in October 2017.
This study was conducted on all post-term pregnancy need induction of labor in the maternity hospital of Ayatollah Rouhani in Babol in October 2017.
This study was conducted on all primigravida who were pregnant at 40+6 weeks of gestation who neededpost-term pregnancy need induction of labor and were admitted toin the maternity hospital of Ayatollah Rouhani Hospital in Babol in October 2017.
این مطالعه بر روی تمام خانم های باردار نخست زای 6+40 هفته بارداری که نیاز به القاء زایمان داشته و از مهر ماه 1396 در زایشگاه بیمارستان آیت اله روحانی بابل بستری شدند، انجام شد.
این مطالعه بر روی تمام خانم های باردار نخست زای +40 هفته بارداری که نیاز به القاء زایمان داشته و از مهر ماه 1396 در زایشگاه بیمارستان آیت اله روحانی بابل بستری شدند، انجام می شد.
این مطالعه بر روی تمام خانم های باردار نخست زای 6+40 هفته بارداری که نیاز به القاء زایمان داشته و از مهر ماه 1396 در زایشگاه بیمارستان آیت اله روحانی بابل بستری شدند، انجام می شد.
Inclusion criteria: Primigravida women from 18 to 40 years old, Bishop Score 6 and less with a range score of 0 to 13, Body mass index in the first trimester of pregnancy in the normal range (19.8 - 26 kg/m2), 41 weeks pregnancy based on ultasonography of the first trimester of pregnancy, Singleton and cephalic pregnancy, Having a normal fetal heart rate or proper biophysical in 48 hours before entering the study .
Exclusion criteria: Pregnant women with a history of headache, Misoprostol contraindications, Alcohol consumption, Preeclampsia and eclampsia, Uncontrolled Diabetes, Intrauterine growth restriction, Polyhydramnios and oligohydramnios, Placenta previa or any other factor that prevents the induction of labor.
Inclusion criteria: post-term pregnancy from 18 to 40 years old, Bishop Score 6 and less with a range score of 0 to 13, Body mass index in the first trimester of pregnancy in the normal range (19.8 - 26 kg/m2), 41 weeks pregnancy based on ultasonography of the first trimester of pregnancy, Singleton and cephalic pregnancy, Having a normal fetal heart rate or proper biophysical in 48 hours before entering the study .
Exclusion criteria: Pregnant women with a history of headache, Misoprostol contraindications, Alcohol consumption, Preeclampsia and eclampsia, Uncontrolled Diabetes, Intrauterine growth restriction, Polyhydramnios and oligohydramnios, Placenta previa or any other factor that prevents the induction of labor.
Inclusion criteria: Primigravida womenpost-term pregnancy from 18 to 40 years old, Bishop Score 6 and less with a range score of 0 to 13, Body mass index in the first trimester of pregnancy in the normal range (19.8 - 26 kg/m2), 41 weeks pregnancy based on ultasonography of the first trimester of pregnancy, Singleton and cephalic pregnancy, Having a normal fetal heart rate or proper biophysical in 48 hours before entering the study . Exclusion criteria: Pregnant women with a history of headache, Misoprostol contraindications, Alcohol consumption, Preeclampsia and eclampsia, Uncontrolled Diabetes, Intrauterine growth restriction, Polyhydramnios and oligohydramnios, Placenta previa or any other factor that prevents the induction of labor.
Induction of labor, Delivery method, Delivery length, Congenital and Neonatal
Time to fully cervical ripening for delivery
Induction of labor, Delivery method, Delivery length, Congenital and NeonatalTime to fully cervical ripening for delivery
القاء زایمان، روش زایمان، طول زایمان، عوارض مادرزادی، عوارض نوزادی
فاصله زمانی تا آمادگی کامل دهانه رحم برای زایمان
القاءفاصله زمانی تا آمادگی کامل دهانه رحم برای زایمان، روش زایمان، طول زایمان، عوارض مادرزادی، عوارض نوزادی
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
خالی
150
150
خالی
2018-04-06, ۱۳۹۷/۰۱/۱۷
2018-04-06 00:00:00
خالی
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
2019-05-05 00:00:00
خالی
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
2019-08-06 00:00:00
خالی
Data sharing, revising title, clarifying the inclusion and exclusion criteria, and adding some secondary outcomes, a better description of randomization
Data sharing, revising title, clarifying the inclusion and exclusion criteria, and adding some secondary outcomes, a better description of randomization
خالی
به اشتراک گذاری اطلاعات، اصلاح عنوان، واضح کردن برخی موارد ورود و خروج و اضافه کردن پیامدهای ثانویه بیشتر و توضیح بهتر تصادفی سازی
به اشتراک گذاری اطلاعات، اصلاح عنوان، واضح کردن برخی موارد ورود و خروج و اضافه کردن پیامدهای ثانویه بیشتر و توضیح بهتر تصادفی سازی
Effect of Isosorbide with Misoprostol and Misoprostol alone on induction of labor
Effect of Isosorbide with Misoprostol on the cervical ripening
Effect of Isosorbide with Misoprostol and Misoprostol alone on induction of laborthe cervical ripening
اثر ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر القا زایمان
اثر ایزوسورباید با میزوپروستول بر باز شدن دهانه رحم
اثر ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر القا زایمانباز شدن دهانه رحم
Comparison of the combined effect of Isosorbide with Misoprostol and Misoprostol alone on induction of labor in primigravida
Comparison of the combined effect of Isosorbide with Misoprostol and Misoprostol alone on the cervical ripening in post-term pregnancy
Comparison of the combined effect of Isosorbide with Misoprostol and Misoprostol alone on induction of laborthe cervical ripening in primigravidapost-term pregnancy
مقایسه اثر ترکیبی ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر القا زایمان در نخستزاها
مقایسه اثر ترکیبی ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر باز شدن دهانه رحم در حاملگی پست ترم
مقایسه اثر ترکیبی ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر القا زایمانباز شدن دهانه رحم در نخستزاهاحاملگی پست ترم
Pregnant women with a history of headache
Misoprostol contraindications
Alcohol consumption
Preeclampsia and eclampsia
Uncontrolled diabetes
Intrauterine growth restriction
Polyhydramnios and oligohydramnios
Placenta previa or any other factor that prevents the induction of labor
Pregnant women with a history of headache
Misoprostol contraindications
Alcohol consumption
Preeclampsia and eclampsia
Uncontrolled diabetes
Intrauterine growth restriction
Polyhydramnios and oligohydramnios
Placenta previa or any other factor that prevents the induction of labor
Interaction medicine with Isosorbide
Pregnant women with a history of headache Misoprostol contraindications Alcohol consumption Preeclampsia and eclampsia Uncontrolled diabetes Intrauterine growth restriction Polyhydramnios and oligohydramnios Placenta previa or any other factor that prevents the induction of labor Interaction medicine with Isosorbide
خانمهای باردار با سابقه سردرد
موارد منع مصرف میزوپروستول
مصرف الکل
پره اکلامپسی و اکلامپسی
دیابت کنترل نشده
محدودیت رشد داخل رحمی
پلیهیدرآمنیوس و اولگیوآمنیوس
جفت سرراهی و یا هر عاملی که منع القاء زایمان داشته باشد.
خانمهای باردار با سابقه سردرد
موارد منع مصرف میزوپروستول
مصرف الکل
پره اکلامپسی و اکلامپسی
دیابت کنترل نشده
محدودیت رشد داخل رحمی
پلیهیدرآمنیوس و اولگیوآمنیوس
جفت سرراهی و یا هر عاملی که منع القاء زایمان داشته باشد.
داروهایی که با ایزوسورباید تداخل دارند
خانمهای باردار با سابقه سردرد موارد منع مصرف میزوپروستول مصرف الکل پره اکلامپسی و اکلامپسی دیابت کنترل نشده محدودیت رشد داخل رحمی پلیهیدرآمنیوس و اولگیوآمنیوس جفت سرراهی و یا هر عاملی که منع القاء زایمان داشته باشد. داروهایی که با ایزوسورباید تداخل دارند
Simple randomization is done using a random number table.
Randomization is done using the randomization.com website. The size of blocks will be 8
Simple randomizationRandomization is done using a random number tablethe randomization.com website. The size of blocks will be 8
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
تصادفی سازی با استفاده از سایت randomization.com انجام می شود با بلوک ها با سایز 8.
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفیسایت randomization.com انجام می شود با بلوک ها با سایز 8.
The Isosorbide and placebo tablets, which are very similar in appearance, are located in two containers A and B, and the senior resident of gynecology and people eligible for inclusion are not aware of the used drug, and the drug was given to patients based on a randomized number table. Only one person who was in charge of the maternity was aware of the drug doses of both containers.
The Isosorbide and placebo tablets, which are very similar in appearance, are located in two containers A and B. The resident of obstetrics that aware of the allocation will be given to patients (not aware) based on a randomized block size number. Staff is aware of the drug doses of both containers. The resident will transfer the data checklist to the outcome assessor that is not aware of allocation.
The Isosorbide and placebo tablets, which are very similar in appearance, are located in two containers A and B, and the senior. The resident of gynecology and people eligible for inclusion are notobstetrics that aware of the used drug, and the drug wasallocation will be given to patients (not aware) based on a randomized block size number table. Only one person who was in charge of the maternity wasStaff is aware of the drug doses of both containers. The resident will transfer the data checklist to the outcome assessor that is not aware of allocation.
داروی ایزوسورباید و پلاسبو که از نظر شکل کاملا شبیه هم می باشند در دو ظرف آ و ب، قرار گرفته و رزیدنت ارشد زنان و افراد واجد شرایط ورود به مطالعه از نوع داروی استفاده شده اطلاعی نداشته و دارو را بر اساس جدولی که بر اساس جدول اعدادتصادفی تهیه شده به بیماران داده شد.از محتوای داروی هر دو ظرف تنها یک نفر که مسئول زایشگاه بودند اطلاع داشتند.
داروی ایزوسورباید و پلاسبو که از نظر شکل کاملا شبیه هم می باشند در دو ظرف آ و ب، قرار گرفته و افراد واجد شرایط ورود به مطالعه از نوع داروی استفاده شده اطلاعی نداشته و دارو بر اساس لیست بلوک سازی توسط رزیدنت زنان به بیماران داده می شود.از محتوای داروی هر دو ظرف پرسنل اتاق زایمان اطلاع داشتند. رزیدنت چک لیست اطلاعات بیماران در انتها به ارزیابی کننده پیامد انتقال داده می شودکه از تخصیص تصادفی اطلاع ندارد.
داروی ایزوسورباید و پلاسبو که از نظر شکل کاملا شبیه هم می باشند در دو ظرف آ و ب، قرار گرفته و رزیدنت ارشد زنان و افراد واجد شرایط ورود به مطالعه از نوع داروی استفاده شده اطلاعی نداشته و دارو را بر اساس جدولی که بر اساس جدول اعدادتصادفی تهیه شدهلیست بلوک سازی توسط رزیدنت زنان به بیماران داده شد.ازمی شود.از محتوای داروی هر دو ظرف تنها یک نفر که مسئول زایشگاه بودندپرسنل اتاق زایمان اطلاع داشتند. رزیدنت چک لیست اطلاعات بیماران در انتها به ارزیابی کننده پیامد انتقال داده می شودکه از تخصیص تصادفی اطلاع ندارد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Necessity of induction
the time interval between administration of the first dose of Isosorbide until the cervix is fully ripened and dilated (hours)
Necessitythe time interval between administration of inductionthe first dose of Isosorbide until the cervix is fully ripened and dilated (hours)
نیاز به القا
فاصله زمانی بین تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا رسیدن کامل دهانه رحم و گشاد شدن آن
نیاز به القافاصله زمانی بین تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا رسیدن کامل دهانه رحم و گشاد شدن آن
During the intervention
the time interval between administration of the first dose of Isosorbide until the cervix is fully ripened and dilated (hours)
Duringthe time interval between administration of the interventionfirst dose of Isosorbide until the cervix is fully ripened and dilated (hours)
در طول مداخله
زمان اولین دوز ایزوسوربید تا رسیدن کامل دهانه رحم و گشاد شدن آن
در طول مداخلهزمان اولین دوز ایزوسوربید تا رسیدن کامل دهانه رحم و گشاد شدن آن
Observation and Examination
ٍVaginal examinatin by Hours
Observation and ExaminationٍVaginal examinatin by Hours
مشاهده و معاینه
معاینه واژینال به ساعت
مشاهده و معاینه واژینال به ساعت
متغیر پیامد ثانویه
#1
Method of delivery
The time interval between administration of the first dose of Isosorbide until delivery of the neonate
MethodThe time interval between administration of the first dose of Isosorbide until delivery of the neonate
روش زایمان
فاصله زمانی بین تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا زمان زایمان نوزاد
روشفاصله زمانی بین تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا زمان زایمان نوزاد
During the intervention
ّFrom administration of the first dose of Isosorbide until delivery of the neonate
DuringّFrom administration of the interventionfirst dose of Isosorbide until delivery of the neonate
در طی مداخله
از زمان تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا زمان زایمان نوزاد
در طی مداخلهاز زمان تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا زمان زایمان نوزاد
Observation and Examination
Hours
Observation and ExaminationHours
مشاهده و معاینه
ساعت
مشاهده و معاینهساعت
#2
Duration the first stage of labor
the effect of Isosorbide on the Bishop score 24 hours after administration of Isosorbide
Durationthe effect of Isosorbide on the first stageBishop score 24 hours after administration of laborIsosorbide
طول مدت مرحلهی اول زایمان
اثر ایزوسوربید بر نمره بیشاپ 24 ساعت پس از تجویز ایزوسورباید تا زمان زایمان
طول مدت مرحلهی اولاثر ایزوسوربید بر نمره بیشاپ 24 ساعت پس از تجویز ایزوسورباید تا زمان زایمان
Active stage of labor
24 hours after administration of Isosorbide To delivery
Active stage24 hours after administration of laborIsosorbide To delivery
فاز فعال زایمان
24 ساعت بعد از تجویز ایزوسوربابد تا زمان زایمان
فاز فعال24 ساعت بعد از تجویز ایزوسوربابد تا زمان زایمان
Hour
Bishop Score Scale
HourBishop Score Scale
ساعت
رتبه بندی بیشاب
ساعترتبه بندی بیشاب
#3
Maternal complications (Over stimulation of the uterus, headaches, tachycardia, hypotension, nausea, vomiting, and dizziness)
The effect of Isosorbide on the number of Misoprostol used during labor
Maternal complications (Over stimulationThe effect of Isosorbide on the uterus, headaches, tachycardia, hypotension, nausea, vomiting, and dizziness)number of Misoprostol used during labor
اثر ایزوسوربید بر تعداد میزوپروستول استفاده شده درطی درد زایمان
عوارض مادری(هایپراستیمولاسیون رحم، سردرد، تاکی کاردی، افت فشار خون، تهوع، استفراغ، و سرگیجه)اثر ایزوسوربید بر تعداد میزوپروستول استفاده شده درطی درد زایمان
During the intervention
24 hours after intervention to delivery
During the24 hours after intervention to delivery
در طی مداخله
24 ساعت بعد از مداخله تا زایمان
در طی24 ساعت بعد از مداخله تا زایمان
Observation and Examination
Number Of misoprostol suppository
Observation and ExaminationNumber Of misoprostol suppository
مشاهده و معاینه
شمارش تعداد شیاف میزوپروستول
مشاهده و معاینهشمارش تعداد شیاف میزوپروستول
#4
Neonatal outcomes (Apgar score at first and fifth minutes, birth weight, hospitalization of neonate in the Neonatal Intensive Care Unit)
خالی
Neonatal outcomes (Apgar score at first and fifth minutes, birth weight, hospitalization of neonate in the Neonatal Intensive Care Unit)
پیامدهای نوزادی (امتیاز آپگار دقیقه اول و پنجم، وزن نوزاد، بستری نوزاد در بخش مراقبت های ویژه نوزادان)
خالی
پیامدهای نوزادی (امتیاز آپگار دقیقه اول و پنجم، وزن نوزاد، بستری نوزاد در بخش مراقبت های ویژه نوزادان)
During the intervention
خالی
During the intervention
در طی مداخله
خالی
در طی مداخله
Observation and Examination
خالی
Observation and Examination
مشاهده و معاینه
خالی
مشاهده و معاینه
گروههای مداخله
#1
درمانی - داروها
دارو نما
treatment-drugsplacebo
برنامه انتشار
no
yes
noyes
no
undecided
noundecided
no
yes
noyes
no
undecided
noundecided
no
undecided
noundecided
no
undecided
noundecided
no
undecided
noundecided
.
خالی
.
.
خالی
.
خالی
Primary outcome and some secondary outcomes are available to be shared.
Primary outcome and some secondary outcomes are available to be shared.
خالی
پیامد اولیه و برخی پیامد های ثانویه برای اشتراک گذاری در دسترس هستند.
پیامد اولیه و برخی پیامد های ثانویه برای اشتراک گذاری در دسترس هستند.
خالی
sharting 6 months after publication
sharting 6 months after publication
خالی
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
خالی
available for people working in academic institutions and can also apply to receive it.
available for people working in academic institutions and can also apply to receive it.
خالی
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.
خالی
Use in systematic review and meta-analysis studies is permitted
Use in systematic review and meta-analysis studies is permitted
خالی
استفاده در مطالعات مرور سیستماتیک و متاآنالیز مجاز است
استفاده در مطالعات مرور سیستماتیک و متاآنالیز مجاز است
خالی
The data mentioned by the request will be available through my academic email.sh.barat@mubabol.ac.ir
The data mentioned by the request will be available through my academic email.sh.barat@mubabol.ac.ir
خالی
دیتاهای ذکر شده توسط تقاضا از طریق ایمیل دانشگاهی اینجانب در دسترس خواهد بود.
sh.barat@mubabol.ac.ir
دیتاهای ذکر شده توسط تقاضا از طریق ایمیل دانشگاهی اینجانب در دسترس خواهد بود. sh.barat@mubabol.ac.ir
خالی
6 months after the results are published, the data mentioned will be available by my email.
6 months after the results are published, the data mentioned will be available by my email.
خالی
6 ماه بعد از چاپ نتایج، دیتاهای ذکر شده توسط ایمیل اینجانب در دسترس خواهد بود.
6 ماه بعد از چاپ نتایج، دیتاهای ذکر شده توسط ایمیل اینجانب در دسترس خواهد بود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه، تعیین اثر ترکیبی ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر آماده سازی سرویکس در حاملگی پست ترم می باشد.
طراحی
این کارآزمایي بالیني با گروه کنترل دو سویه کور تصادفی بر روی 150 زن حامله ترم با حاملگی تک قلو و امتیاز بیشاپ کمتر از 6 در مرکز آموزشي درماني آیتاله روحانی بابل انجام شد. زنان به طور تصادفي در دو گروه قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی تمام خانم های باردار نخست زای +40 هفته بارداری که نیاز به القاء زایمان داشته و از مهر ماه 1396 در زایشگاه بیمارستان آیت اله روحانی بابل بستری شدند، انجام می شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: مادران باردار نخستزای 18تا 40 سال، بیشاپ اسکور 6 و کمتر با دامنه امتیاز صفر تا 13، توده بدنی در سه ماهه اول بارداری در محدوده نرمال (26 – 19.8 کیلوگرم برمتر مربع)، بارداری 41 هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول بارداری، حاملگی تک قلو و سفالیک
داشتن نوار قلب جنینی نرمال و یا بایوفیزیکال مناسب در 48 ساعت قبل از ورود به مطالعه، معیارهای خروج: خانمهای باردار با سابقه سردرد، موارد منع مصرف میزوپروستول، مصرف الکل
پره اکلامپسی و اکلامپسی، دیابت کنترل نشده، محدودیت رشد داخل رحمی، پلیهیدرآمنیوس و اولگیوآمنیوس، جفت سرراهی و یا هر عاملی که منع القاء زایمان داشته باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله قرص ایزوسورباید (قرص ایزوکور، 40 میلی گرم، داروسازی آریا) و در گروه کنترل، پلاسبو توسط رزیدنت ارشد زنان بصورت واژینال در فورنیکس خلفی واژن گذاشته می شود. سپس 24 ساعت بعد در هر دو گروه بعد از تعیین بی شاپ مجدد: 25 میکروگرم میزوپروستول واژینال (mcg, P.I.C, High Wycombe, England) در فورنکس خلفی واژن گذاشته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فاصله زمانی تا آمادگی کامل دهانه رحم برای زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به اشتراک گذاری اطلاعات، اصلاح عنوان، واضح کردن برخی موارد ورود و خروج و اضافه کردن پیامدهای ثانویه بیشتر و توضیح بهتر تصادفی سازی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180922041083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-27, ۱۳۹۷/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-24, ۱۳۹۹/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-27, ۱۳۹۷/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهناز برات
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3222 7667
آدرس ایمیل
sh.barat@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-06, ۱۳۹۷/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیبی ایزوسورباید با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی بر باز شدن دهانه رحم در حاملگی پست ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایزوسورباید با میزوپروستول بر باز شدن دهانه رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار نخستزای 18تا 40 سال
بیشاپ اسکور 6 و کمتر با دامنه امتیاز صفر تا 13
توده بدنی در سه ماهه اول بارداری در محدوده نرمال (26 – 19.8 کیلوگرم برمتر مربع)
بارداری 41 هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول بارداری
حاملگی تک قلو و سفالیک
داشتن نوار قلب جنینی نرمال و یا بایوفیزیکال مناسب در 48 ساعت قبل از ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهای باردار با سابقه سردرد
موارد منع مصرف میزوپروستول
مصرف الکل
پره اکلامپسی و اکلامپسی
دیابت کنترل نشده
محدودیت رشد داخل رحمی
پلیهیدرآمنیوس و اولگیوآمنیوس
جفت سرراهی و یا هر عاملی که منع القاء زایمان داشته باشد.
داروهایی که با ایزوسورباید تداخل دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت randomization.com انجام می شود با بلوک ها با سایز 8.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی ایزوسورباید و پلاسبو که از نظر شکل کاملا شبیه هم می باشند در دو ظرف آ و ب، قرار گرفته و افراد واجد شرایط ورود به مطالعه از نوع داروی استفاده شده اطلاعی نداشته و دارو بر اساس لیست بلوک سازی توسط رزیدنت زنان به بیماران داده می شود.از محتوای داروی هر دو ظرف پرسنل اتاق زایمان اطلاع داشتند. رزیدنت چک لیست اطلاعات بیماران در انتها به ارزیابی کننده پیامد انتقال داده می شودکه از تخصیص تصادفی اطلاع ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تاریخ تایید
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان واژینال
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous Vertex Delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی بین تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا رسیدن کامل دهانه رحم و گشاد شدن آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان اولین دوز ایزوسوربید تا رسیدن کامل دهانه رحم و گشاد شدن آن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال به ساعت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی بین تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا زمان زایمان نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تجویز اولین دوز ایزوسوربید تا زمان زایمان نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
اثر ایزوسوربید بر نمره بیشاپ 24 ساعت پس از تجویز ایزوسورباید تا زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از تجویز ایزوسوربابد تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
رتبه بندی بیشاب
3
شرح متغیر پیامد
اثر ایزوسوربید بر تعداد میزوپروستول استفاده شده درطی درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از مداخله تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد شیاف میزوپروستول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله قرص ایزوسورباید (قرص ایزوکور، 40 میلی گرم، داروسازی آریا) بصورت واژینال استفاده شده است. سپس 24 ساعت بعد، بعد از تعیین بی شاپ مجدد 25 میکروگرم میزوپروستول واژینال(P.I.C, High Wycombe, England) در فورنیکس خلفی واژن گذاشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل پلاسبو توسط رزیدنت ارشد زنان در فورینکس خلفی واژن گذاشته می شود، سپس 24 ساعت بعد، بعد از تعیین بی شاپ مجدد: 25 میکروگرم میزوپروستول واژینال(P.I.C, High Wycombe, England) در فورنیکس خلفی واژن گذاشته می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهناز برات
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت اله روحانی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3222 7667
ایمیل
shahnaz-barat200@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3222 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهناز برات
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3222 7667
ایمیل
shahnaz-barat200@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مبینا باعث
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3222 7667
ایمیل
neda_amani60@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهناز برات
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3222 7667
ایمیل
shahnaz-barat200@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اولیه و برخی پیامد های ثانویه برای اشتراک گذاری در دسترس هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات مرور سیستماتیک و متاآنالیز مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دیتاهای ذکر شده توسط تقاضا از طریق ایمیل دانشگاهی اینجانب در دسترس خواهد بود.
sh.barat@mubabol.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
6 ماه بعد از چاپ نتایج، دیتاهای ذکر شده توسط ایمیل اینجانب در دسترس خواهد بود.