بررسی اثر پیشگیری کننده ترکیب ان استیل سیستین و اتوروستاتین در مقابل ان استیل سیستین و اتوروستاتین به تنهایی بر نفروپاتی ناشی از ماده حاجب دربیماران الکتیو تحت انژیوگرافی با و بدون مداخله کرونری پوستی :کار ازمایی بالینی تصادفی ، اینده نگر،تک مرکزی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This investigation included 120 participants admitting for elective coronary angiography with or without percutaneous coronary intervention in Ali-ebn Abitaleb Hospital, Shiraz, Iran. After being qualified for study entrance, the patients were obtained an informed consent and were randomly categorized in 4 groups. This study is also single blind, so patients do not notified whether they were in intervention or control group.
This investigation included 250 participants admitting for elective coronary angiography with or without percutaneous coronary intervention in Ali-ebn Abitaleb Hospital, Shiraz, Iran. After being qualified for study entrance, the patients were obtained an informed consent and were randomly categorized in 4 groups. This study is also single blind, so patients do not notified whether they were in intervention or control group.
This investigation included 120250 participants admitting for elective coronary angiography with or without percutaneous coronary intervention in Ali-ebn Abitaleb Hospital, Shiraz, Iran. After being qualified for study entrance, the patients were obtained an informed consent and were randomly categorized in 4 groups. This study is also single blind, so patients do not notified whether they were in intervention or control group.
این مطالعه 120 بیمار را که در بیمارستان علی ابن ابیطالب جهت انجام آنژیوگرافی با و بدون مداخله پوستی کرونر پذیرش شده اند را در بر می گیرد.در این مطالعه پس از احراز شرایط ورود به مطالعه و توضیح در رابطه بااین مطالعه و اخذ رضایت افراد واجد شرایط به چهار گروه تقسیم بندی می شوند. همچنین این مطالعه به صورت یک سو کور می باشدبه طوری که بیماران از قرار گیری در گروه کنترل یا مداخله اطلاعی ندارند
این مطالعه 250 بیمار را که در بیمارستان علی ابن ابیطالب جهت انجام آنژیوگرافی با و بدون مداخله پوستی کرونر پذیرش شده اند را در بر می گیرد.در این مطالعه پس از احراز شرایط ورود به مطالعه و توضیح در رابطه بااین مطالعه و اخذ رضایت افراد واجد شرایط به چهار گروه تقسیم بندی می شوند. همچنین این مطالعه به صورت یک سو کور می باشدبه طوری که بیماران از قرار گیری در گروه کنترل یا مداخله اطلاعی ندارند
این مطالعه 120250 بیمار را که در بیمارستان علی ابن ابیطالب جهت انجام آنژیوگرافی با و بدون مداخله پوستی کرونر پذیرش شده اند را در بر می گیرد.در این مطالعه پس از احراز شرایط ورود به مطالعه و توضیح در رابطه بااین مطالعه و اخذ رضایت افراد واجد شرایط به چهار گروه تقسیم بندی می شوند. همچنین این مطالعه به صورت یک سو کور می باشدبه طوری که بیماران از قرار گیری در گروه کنترل یا مداخله اطلاعی ندارند
Eligible patients consist of individuals older than 21 years old with normal and abnormal renal function (creatinine clearance between 15 and 60 mL/min or serum creatinine (SCr) ≥1.1 mg/dL) undergoing elective cardiac catheterization with or without PCI.
Exclusion criteria: patients with end-stage renal failure (glomerular filtration rate (GFR) ≤ 15 mL/min); history of previous dialysis; pulmonary edema; emergency cardiac catheterization (patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI ); exposure to contrast within previous two days ago before procedure; allergies to contrast media; liver disease and contraindication to statins.
Eligible patients consist of individuals older than 21 years old with abnormal renal function (creatinine clearance between 15 and 60 mL/min or serum creatinine (SCr) ≥1.1 mg/dL) undergoing elective cardiac catheterization with or without PCI.
Exclusion criteria: patients with end-stage renal failure (glomerular filtration rate (GFR) ≤ 15 mL/min); history of previous dialysis; pulmonary edema; emergency cardiac catheterization (patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI ); exposure to contrast within previous two days ago before procedure; allergies to contrast media; liver disease and contraindication to statins.
Eligible patients consist of individuals older than 21 years old with normal and abnormal renal function (creatinine clearance between 15 and 60 mL/min or serum creatinine (SCr) ≥1.1 mg/dL) undergoing elective cardiac catheterization with or without PCI. Exclusion criteria: patients with end-stage renal failure (glomerular filtration rate (GFR) ≤ 15 mL/min); history of previous dialysis; pulmonary edema; emergency cardiac catheterization (patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI ); exposure to contrast within previous two days ago before procedure; allergies to contrast media; liver disease and contraindication to statins.
افراد واجد شرایط شامل بیماران با سن بیشتر از 21 سال با عملکرد کلیه طبیعی و غیر طبیعی در محدوده کلیرانس کراتینین 15 الی 60 mL/min یا سرم کراتینین بیشتر از 1.1 mg/dL که به صورت الکتیو تحت کاتتریزاسیون قلبی با یا بدون انجام PCI قرار می گیرند
معیارهای خروج از مطالعه شامل افراد End-stage renal failure با فیلتراسیون گلومرولی(GFR) کمتر از 15 ، سابقه دیالیز قبلی ، ادم ریه ،کاتتریزاسیون اورژانسی قلبی( بیمار ان با انفارکتوس قلبی همراه صعود قطعه ST که تحت PCI اولیه قرار می گیرند) ، می باشند .سایر معیارهای خروج از مطالعه شامل قرار گرفتن در معرض کنتراست در دو روز گذشته؛ آلرژی به کنتراست ،کنتراندیکاسیون استاتین ها واختلال کبدی می باشد
افراد واجد شرایط شامل بیماران با سن بیشتر از 21 سال با عملکرد کلیه غیر طبیعی در محدوده کلیرانس کراتینین 15 الی 60 mL/min یا سرم کراتینین بیشتر از 1.1 mg/dL که به صورت الکتیو تحت کاتتریزاسیون قلبی با یا بدون انجام PCI قرار می گیرند
معیارهای خروج از مطالعه شامل افراد End-stage renal failure با فیلتراسیون گلومرولی(GFR) کمتر از 15 ، سابقه دیالیز قبلی ، ادم ریه ،کاتتریزاسیون اورژانسی قلبی( بیمار ان با انفارکتوس قلبی همراه صعود قطعه ST که تحت PCI اولیه قرار می گیرند) ، می باشند .سایر معیارهای خروج از مطالعه شامل قرار گرفتن در معرض کنتراست در دو روز گذشته؛ آلرژی به کنتراست ،کنتراندیکاسیون استاتین ها واختلال کبدی می باشد
افراد واجد شرایط شامل بیماران با سن بیشتر از 21 سال با عملکرد کلیه طبیعی و غیر طبیعی در محدوده کلیرانس کراتینین 15 الی 60 mL/min یا سرم کراتینین بیشتر از 1.1 mg/dL که به صورت الکتیو تحت کاتتریزاسیون قلبی با یا بدون انجام PCI قرار می گیرند معیارهای خروج از مطالعه شامل افراد End-stage renal failure با فیلتراسیون گلومرولی(GFR) کمتر از 15 ، سابقه دیالیز قبلی ، ادم ریه ،کاتتریزاسیون اورژانسی قلبی( بیمار ان با انفارکتوس قلبی همراه صعود قطعه ST که تحت PCI اولیه قرار می گیرند) ، می باشند .سایر معیارهای خروج از مطالعه شامل قرار گرفتن در معرض کنتراست در دو روز گذشته؛ آلرژی به کنتراست ،کنتراندیکاسیون استاتین ها واختلال کبدی می باشد
اطلاعات عمومی
120
250
120250
120
خالی
120
خالی
The inclusion criteria were mistakenly written for people with normal kidney function, which has now been corrected
The inclusion criteria were mistakenly written for people with normal kidney function, which has now been corrected
خالی
در مورد شرایط ورود به مطالعه به اشتباه افراد با عملکرد طبیعی کلیه نوشته شده بود که هم اکنون اصلاح گردید
در مورد شرایط ورود به مطالعه به اشتباه افراد با عملکرد طبیعی کلیه نوشته شده بود که هم اکنون اصلاح گردید
Eligible patients include individuals older than 21 years old
Normal and abnormal renal function (Creatinine clearance between 15 and 60 mL/min or serum creatinine (SCr) ≥1.1 mg/dL)
Undergoing elective cardiac catheterization with or without PCI
Eligible patients include individuals older than 21 years old
abnormal renal function (Creatinine clearance between 15 and 60 mL/min or serum creatinine (SCr) ≥1.1 mg/dL)
Undergoing elective cardiac catheterization with or without PCI
Eligible patients include individuals older than 21 years old Normal and abnormal renal function (Creatinine clearance between 15 and 60 mL/min or serum creatinine (SCr) ≥1.1 mg/dL) Undergoing elective cardiac catheterization with or without PCI
افراد واجد شرایط شامل بیماران با سن بیشتر از 21 سال
با عملکرد کلیه طبیعی و غیر طبیعی در محدوده کلیرانس کراتینین 15 الی 60 mL/min یا سرم کراتینین بیشتر از 1.1 mg/dL
که به صورت الکتیو تحت کاتتریزاسیون قلبی با یا بدون انجام PCI قرار می گیرند
افراد واجد شرایط شامل بیماران با سن بیشتر از 21 سال
با عملکرد کلیه غیر طبیعی در محدوده کلیرانس کراتینین 15 الی 60 mL/min یا سرم کراتینین بیشتر از 1.1 mg/dL
که به صورت الکتیو تحت کاتتریزاسیون قلبی با یا بدون انجام PCI قرار می گیرند
افراد واجد شرایط شامل بیماران با سن بیشتر از 21 سال با عملکرد کلیه طبیعی و غیر طبیعی در محدوده کلیرانس کراتینین 15 الی 60 mL/min یا سرم کراتینین بیشتر از 1.1 mg/dL که به صورت الکتیو تحت کاتتریزاسیون قلبی با یا بدون انجام PCI قرار می گیرند
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Group II was received Atorvastatin 40 mg before and after coronary procedures (Atorvastatin 80 mg).
Intervention group: Group II was received Atorvastatin 80mg before coronary procedures (Atorvastatin 80 mg).
Intervention group: Group II was received Atorvastatin 40 mg80mg before and after coronary procedures (Atorvastatin 80 mg).
گروه مداخله: گروه دوم قبل و بعد از پروسیجر کرونری40 میلی گرم اتوروستاتین دریافت می کنند (Atorvastatin 80 mg group)
گروه مداخله: گروه دوم قبل و بعد از پروسیجر کرونری80 میلی گرم اتوروستاتین دریافت می کنند (Atorvastatin 80 mg group)
گروه مداخله: گروه دوم قبل و بعد از پروسیجر کرونری40کرونری80 میلی گرم اتوروستاتین دریافت می کنند (Atorvastatin 80 mg group)
#2
Intervention group: Group IV was prescribed 40 mg of Atorvastatin before and after the coronary procedure plus N-acetylcysteine as a sum of 1200 mg before and 600 mg after the coronary procedure (Atorvastatin 80 mg plus NAC 1800 mg).
Intervention group: Group IV was prescribed 80 mg of Atorvastatin before and after the coronary procedure plus N-acetylcysteine as a sum of 1200 mg before and 600 mg after the coronary procedure (Atorvastatin 80 mg plus NAC 1800 mg).
Intervention group: Group IV was prescribed 4080 mg of Atorvastatin before and after the coronary procedure plus N-acetylcysteine as a sum of 1200 mg before and 600 mg after the coronary procedure (Atorvastatin 80 mg plus NAC 1800 mg).
گروه مداخله: گروه چهارم قبل و بعد از پروسیجر کرونری40 میلی گرم اتوروستاتین و ان استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم خوراکی به صورت بولوس 12 ساعت قبل از پروسیجر و اندکی قبل از پروسیجر و اندکی بعد از پروسیجر کرونری مجموعا 1200 میلی گرم قبل از پروسیجر و600 میلی گرم بعد از پروسیجر دریافت می کنند (NAC 1800 mg plus Atorvastatin 80 mg group )
گروه مداخله: گروه چهارم قبل و بعد از پروسیجر کرونری80 میلی گرم اتوروستاتین و ان استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم خوراکی به صورت بولوس 12 ساعت قبل از پروسیجر و اندکی قبل از پروسیجر و اندکی بعد از پروسیجر کرونری مجموعا 1200 میلی گرم قبل از پروسیجر و600 میلی گرم بعد از پروسیجر دریافت می کنند (NAC 1800 mg plus Atorvastatin 80 mg group )
گروه مداخله: گروه چهارم قبل و بعد از پروسیجر کرونری40کرونری80 میلی گرم اتوروستاتین و ان استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم خوراکی به صورت بولوس 12 ساعت قبل از پروسیجر و اندکی قبل از پروسیجر و اندکی بعد از پروسیجر کرونری مجموعا 1200 میلی گرم قبل از پروسیجر و600 میلی گرم بعد از پروسیجر دریافت می کنند (NAC 1800 mg plus Atorvastatin 80 mg group )
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ali-ebn abitaleb hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: saeed keshtkar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید کشتکار
آدرس خیابان - انگلیسی: First Floor, Karandish Martyr 14, Safar Street, Shiraz, Fars Province, Iran
آدرس خیابان - فارسی: شیراز خیابان سفر کوچه 14 کار اندیش
شهر - انگلیسی: SHIRAZ
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7145734411
تلفن: +98 71 3225 8032
فکس:
ایمیل: s.keshtkar20@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ali-ebn Abitaleb hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeed Keshtkar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید کشتکار
آدرس خیابان - انگلیسی: Ali-ebn Abitaleb hospital, Salamat Blvd., Khalij Fars high way
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر - انگلیسی: Zahedan
شهر - فارسی: زاهدان
استان: سیستان و بلوچستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9816743111
تلفن: +98 54 3329 5570
فکس:
ایمیل: s.keshtkar20@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ali-ebn abitalebAbitaleb hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی ابن ابی طالب نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: saeed keshtkarSaeed Keshtkar نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید کشتکار آدرس خیابان - انگلیسی: First FloorAli-ebn Abitaleb hospital, Karandish Martyr 14Salamat Blvd., Safar Street, Shiraz,Khalij Fars Province, Iranhigh way آدرس خیابان - فارسی: شیراز خیابان سفر کوچه 14 کار اندیشبزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع) شهر - انگلیسی: SHIRAZZahedan شهر - فارسی: شیراززاهدان استان: فارسسیستان و بلوچستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 71457344119816743111 تلفن: +98 71 3225 803254 3329 5570 فکس: ایمیل: s.keshtkar20@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: nour mohammad bakhshani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: نور محمد بخشانی
آدرس خیابان - انگلیسی: zahedan university of medical science ,dr hesabi square,zahedan
آدرس خیابان - فارسی: زاهدان ، میدان دکتر حسابی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر - انگلیسی: zahedan
شهر - فارسی: زاهدان
استان: سیستان و بلوچستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9816737789
تلفن: +98 54 3329 5717
فکس:
ایمیل: parcomss97@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nour Mohammad Bakhshani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: نور محمد بخشانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Zahedan University of Medical Sciences, Dr Hesabi square
آدرس خیابان - فارسی: زاهدان ، میدان دکتر حسابی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر - انگلیسی: zahedan
شهر - فارسی: زاهدان
استان: سیستان و بلوچستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9816737789
تلفن: +98 54 3329 5717
فکس:
ایمیل: parcomss97@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: nour mohammad bakhshaniNour Mohammad Bakhshani نام کامل فرد مسوول - فارسی: نور محمد بخشانی آدرس خیابان - انگلیسی: zahedan universityZahedan University of medical science Medical Sciences,dr hesabi square,zahedan Dr Hesabi square آدرس خیابان - فارسی: زاهدان ، میدان دکتر حسابی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان شهر - انگلیسی: zahedan شهر - فارسی: زاهدان استان: سیستان و بلوچستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9816737789 تلفن: +98 54 3329 5717 فکس: ایمیل: parcomss97@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر پیشگیری کننده ترکیب ان استیل سیستین و اتوروستاتین بر نفروپاتی ناشی از ماده حاجب دربیماران الکتیو تحت انژیوگرافی با و بدون مداخله کرونری پوستی
طراحی
این تحقیق به عنوان یک کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل مبتنی بر جامعه و عمل گرا با گروه های موازی و یک سویه کور انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه 250 بیمار را که در بیمارستان علی ابن ابیطالب جهت انجام آنژیوگرافی با و بدون مداخله پوستی کرونر پذیرش شده اند را در بر می گیرد.در این مطالعه پس از احراز شرایط ورود به مطالعه و توضیح در رابطه بااین مطالعه و اخذ رضایت افراد واجد شرایط به چهار گروه تقسیم بندی می شوند. همچنین این مطالعه به صورت یک سو کور می باشدبه طوری که بیماران از قرار گیری در گروه کنترل یا مداخله اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد واجد شرایط شامل بیماران با سن بیشتر از 21 سال با عملکرد کلیه غیر طبیعی در محدوده کلیرانس کراتینین 15 الی 60 mL/min یا سرم کراتینین بیشتر از 1.1 mg/dL که به صورت الکتیو تحت کاتتریزاسیون قلبی با یا بدون انجام PCI قرار می گیرند
معیارهای خروج از مطالعه شامل افراد End-stage renal failure با فیلتراسیون گلومرولی(GFR) کمتر از 15 ، سابقه دیالیز قبلی ، ادم ریه ،کاتتریزاسیون اورژانسی قلبی( بیمار ان با انفارکتوس قلبی همراه صعود قطعه ST که تحت PCI اولیه قرار می گیرند) ، می باشند .سایر معیارهای خروج از مطالعه شامل قرار گرفتن در معرض کنتراست در دو روز گذشته؛ آلرژی به کنتراست ،کنتراندیکاسیون استاتین ها واختلال کبدی می باشد
گروههای مداخله
این افراد به صورت تصادفی در 4 گروه با ویژگی های زیر طبقه بندی شدند: گروه اول (به عنوان شاهد)، گروه دوم (استاتین 80 میلی گرم)، گروه سوم (NAC 1800 میلی گرم) و گروه IV (استاتین 80 میلی گرم به اضافه NAC 1800 میلی گرم)
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه اولیه نفروپاتی ناشی ازماده حاجب ,نتایج ثانویه شامل همودیالیز و مرگ ومیر می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در مورد شرایط ورود به مطالعه به اشتباه افراد با عملکرد طبیعی کلیه نوشته شده بود که هم اکنون اصلاح گردید
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180417039347N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید کشتکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3225 8032
آدرس ایمیل
s.keshtkar20@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیری کننده ترکیب ان استیل سیستین و اتوروستاتین در مقابل ان استیل سیستین و اتوروستاتین به تنهایی بر نفروپاتی ناشی از ماده حاجب دربیماران الکتیو تحت انژیوگرافی با و بدون مداخله کرونری پوستی :کار ازمایی بالینی تصادفی ، اینده نگر،تک مرکزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیری کننده ترکیب ان استیل سیستین و اتوروستاتین در مقابل ان استیل سیستین و اتوروستاتین به تنهایی بر نفروپاتی ناشی از ماده حاجب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد واجد شرایط شامل بیماران با سن بیشتر از 21 سال
با عملکرد کلیه غیر طبیعی در محدوده کلیرانس کراتینین 15 الی 60 mL/min یا سرم کراتینین بیشتر از 1.1 mg/dL
که به صورت الکتیو تحت کاتتریزاسیون قلبی با یا بدون انجام PCI قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد End-stage renal failure با فیلتراسیون گلومرولی(GFR) کمتر از 15
سابقه دیالیز قبلی
ادم ریه
کاتتریزاسیون اورژانسی قلبی( بیمار ان با انفارکتوس قلبی همراه صعود قطعه ST که تحت PCI اولیه قرار می گیرند)
قرار گرفتن در معرض کنتراست در دو روز گذشته
آلرژی به کنتراست
کنتراندیکاسیون استاتین ها
اختلال کبدی
سن
از سن 21 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر با کمک نرم افزار آماری برای گروه آزمایش و کنترل صورت گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از روند مداخله در گروه های مطالعه بی اطلاع و کور نگه داشته شده اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان ، میدان دکتر حسابی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تاریخ تایید
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.254
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی ناشی از ماده حاجب
کد ICD-10
T80.8
توصیف کد ICD-10
Other complications following infusion, transfusion and therapeutic injection
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح سرمی کراتینین در روز اول(روز قبل از پروسیجر) و 48 ساعت بعد از قرار گرفتن در معرض کنتراست اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
تست کراتینین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
همودیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 پس از دریافت ماده حاجب
نحوه اندازهگیری متغیر
تست کراتینین
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 پس از دریافت ماده حاجب
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم قبل و بعد از پروسیجر کرونری80 میلی گرم اتوروستاتین دریافت می کنند (Atorvastatin 80 mg group)
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سوم قبل از پروسیجر کرونری ان استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم خوراکی به صورت بولوس 12 ساعت قبل از پروسیجر و اندکی قبل از پروسیجر و اندکی بعد از پروسیجر کرونری مجموعا 1200 میلی گرم قبل از پروسیجر و 600 میلی گرم بعد از پروسیجر دریافت می کنند (NAC 1800 mg group )
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه چهارم قبل و بعد از پروسیجر کرونری80 میلی گرم اتوروستاتین و ان استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم خوراکی به صورت بولوس 12 ساعت قبل از پروسیجر و اندکی قبل از پروسیجر و اندکی بعد از پروسیجر کرونری مجموعا 1200 میلی گرم قبل از پروسیجر و600 میلی گرم بعد از پروسیجر دریافت می کنند (NAC 1800 mg plus Atorvastatin 80 mg group )
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه اول قبل از پروسیجر کرونری اتوروستاتین و ان استیل سیستین دریافت نمی کنند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
سعید کشتکار
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
s.keshtkar20@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نور محمد بخشانی
آدرس خیابان
زاهدان ، میدان دکتر حسابی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تلفن
+98 54 3329 5717
ایمیل
parcomss97@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سعید کشتکار
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زاهدان ، میدان دکتر حسابی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تلفن
+98 54 3329 5717
ایمیل
s.keshtkar20@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سعید کشتکار
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زاهدان ، میدان دکتر حسابی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تلفن
+98 54 3329 5717
ایمیل
s.keshtkar20@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سعید کشتکار
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زاهدان ، میدان دکتر حسابی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تلفن
+98 54 3329 5717
ایمیل
s.keshtkar20@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست