تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴ 44385
1 2015-07-27, ۱۳۹۴/۰۵/۰۵ 3407
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
این کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور کنترل دار به منظور بررسی اثر مکمل اسید هیدروکسی سیتریک بر سطح سرمی هپسیدین و آنزیم های کبدی و تصاویر سونوگرافی کبدی بر روی 40 زن مبتلا به NAFLD که 50-18 سال سن دارند و توسط سونوگرافی کبدی NAFLD شان تائید شده اند و دارای نمایه توده بدنی 40-27/5کیلوگرم بر متر مربع و سطح فعالیت بدنی متوسط دارند و باردار و یا شیرده و یا یائسه نبوده و هیچ بیماری کبدی و یا متابولیکی مانند دیابت و یا بیماری های مرتبط با تیروئید ندارند و دارویی برای درمان بیماری کبدی مصرف نمی کنند انجام می شود. بیماران در دو گروه به صورت تصادفی تقسیم خواهند شد. گروه اول به عنوان "گروه کنترل" بوده و فقط رژیم کاهش وزن را به مدت دو ماه دریافت می کند، در حالی که گروه دوم که "گروه مداخله" بوده، رژیم کاهش وزن را همراه با مصرف روزانه 6 عدد مکمل اسید هیدروکسی سیتریک استخراج شده از Garcinia Cambogia که به صورت قرص بوده، به مدت 2 ماه به صورت دو عدد نیم ساعت قبل از صبحانه- نهار- شام دریافت می کند. ازتمامی افراد در ابتدا و انتها مطالعه 7 سی سی خون بعد از 12 ساعت ناشتایی به منظور تعیین سطح سرمی هپسیدین و آنزیم های کبدی خونگیری می شود. همچنین در ابتدا و انتهای مطالعه: سونوگرافی کبدی، اندازه گیری های تن سنجی و تکمیل پرسشنامه سطح فعالیت بدنی و پرسشنامه اشتها انجام خواهد شد و 24 ساعت یادآمد خوراک نیز در ابتدا- وسط و انتهای مطالعه تکمیل خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201503273320N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-27, ۱۳۹۴/۰۵/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-27, ۱۳۹۴/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 1113
آدرس ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر رژیم کاهش وزن با و بدون مکمل اسید هیدروکسی سیتریک استخراج شده از Garcinia Cambogia بر سطح سرمی هپسیدین و عملکرد کبدی در زنان مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD): کارآزمائی بالینی شاهد دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل اسید هیدروکسی سیتریک بر کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: وجود بیماری کبد چرب غیر الکلی؛ زنان 50-18 سال؛نمایه توده بدنی بزرگتر یا مساوی 40- 27/5 کیلوگرم بر متر مربع؛ داشتن سطح فعالیت متوسط معیارهای خروج از مطالعه: بارداری؛ شیردهی ؛یائسگی؛مصرف الکل و سیگار؛ورزشکار بودن؛سابقه خود گزارشی ابتلا به بیماری کبدی یا هرنوع بیماری متابولیکی دیگر که عوامل مورد بررسی را تحت تاثیر قرار می دهد؛ابتلا به تالاسمی و آنمی؛سابقه خود گزارشی ابتلا به بیماری های مزمن همچون :هموکروماتوز؛کولیت اولسراتیو؛بیماری های مزمن کلیوی؛بیماری کرون ؛ تروما شدید و سرطان؛ مصرف قرص های ضد بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.324

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
fatty (change) of liver,not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح هپسیدین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتها مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
آنزیم های ALT,AST.ALP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی -آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
استئاتوز کبد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی کبد

4

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/25: hs-crp
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/25: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/25: ایمینوتوربیدومتری

5

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/25: قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/25: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/25: رنگ سنجی

6

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/25: انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/25: ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/25: رادیوایمونواسی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتها مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو-متر- دستگاه بیوالکتریک امپدانس

2

شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی و مواد مغذی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
24 ساعت یاد آمد غذایی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : رژیم کاهش وزن همرا با 6 عدد قرص (2 عدد نیم ساعت قبل از: صبحانه- نهار- شام) به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط رژیم کاهش وزن را به مدت 2 ماه .دریافت می کند
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم-معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
Phd تغذیه/همکار طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - خیابان عطار نیشابوری-دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 1113
فکس
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
Phd تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 1113
فکس
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز نومی گلزار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
0098
فکس
ایمیل
solmaz.nomgolzari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...