1- تعیین اثر مصرف روغن کاملینا بر امتیاز تست شیرمر
2- تعیین اثر مصرف روغن کاملینا بر زمان شکست لایه اشکی
3- تعیین اثر مصرف روغن کاملینا بر امتیاز درجه خشکی چشم
4- تعیین اثر مصرف روغن کاملینا بر رنگ پذیری قرنیه
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل، مبتني بر جامعه و عملگرا، با گروه هاي موازي، سه سويه كور، تصادفي ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی 3 سوکور کنترلشده با دارونما، 60 نفر ازبین بیماران مراجعهکننده به درمانگاه چشم بیمارستان بینا، بقیه الله تهران – ایران به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد.كور سازي شامل: بيمار، پرسشگر، فرد آناليزور داده
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مطالعه:
1.افراد مبتلا به درجه متوسط خشکی چشم
2.توانایی در مصرف کپسول خوراکی
3.پر کردن فرم رضایتنامه
4.توانایی مراجعه مجدد جهت معاینه
5.افراد 18 تا 65 سال
معيارهاي خروج عبارت از:
1. تست شیرمر چشم کمتر از 5 میلیمتر باشد .
2. TBUTچشم کمتر از 5 ثانیه باشد .
3. وجود رنگگیری شدید قرنیه چشم
4. وجود زخم قرنیه حداقل در آن چشم
5. بارداری یا شیردهی
6. هرگونه عمل جراحی چشم طی 6 ماه گذشته در چشم مبتلا
7. هر گونه تغییر واضح در رژیم غذایی در ماه گذشته یا طی دوره درمان
8. مصرف کنندگان لنز تماسی
9. مصرف کورتیکو استرویید چشمی و داروی موضعی چشم در ماه گذشته
10.مصرف هر گونه مکمل خوراکی
گروههای مداخله
گروه اول روزانه 2 كپسول 5 گرمی حاوی روغن کاملینا و گروه دوم روزانه 2 کپسول 5 گرمی حاوی روغن پارافین خوراکی
متغیرهای پیامد اصلی
تست شيرمر، زمان تجزیه لایه اشکی ، امتیاز پرسشنامه درجه خشکی چشم، میانگین رنگ پذیری قرنیه، پروفايل ليپيدي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180806040722N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهديه ريحاني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3384 4624
آدرس ایمیل
mahdieh.reyhani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری شروع نشده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2640-02-11, ۲۰۱۸/۱۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2640-06-12, ۲۰۱۹/۰۳/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکملیاری روغن کاملینا (Camelina Oil) بر بهبود علایم خشکی چشم در بیماران مبتلا به خشکی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکملیاری روغن کاملینا (Camelina Oil) بر بهبود علایم خشکی چشم در بیماران مبتلا به خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به درجه متوسط خشکی چشم
توانایی در مصرف کپسول خوراکی
پر کردن فرم رضایتنامه
توانایی مراجعه مجدد جهت معاینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست شیرمر چشم کمتر از 5 میلیمتر
TBUTچشم کمتر از 5 ثانیه
وجود رنگگیری شدید قرنیه چشم
وجود زخم قرنیه حداقل در آن چشم
بارداری یا شیردهی
مصرف کورتن یا ضد التهاب سیستمیک به طور همزمان با درمان
مصرف هر گونه مکمل خوراکی
تغییر واضح در رژیم غذایی در ماه گذشته یا طی دوره درمان
هرگونه عمل جراحی چشم طی 6 ماه گذشته در چشم مبتلا
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده، واحد به صورت فردی و از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد نقش کور دارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبريز - دانشگاه علوم پزشكي تبريز- سازمان مركزي شماره 2 - معاونت پژوهشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3357314
تاریخ تایید
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.890
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درجه متوسط خشکی چشم
کد ICD-10
H04.1
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lacrimal gland Dacryops Dry eye syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست شیرمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
5-10 میلی متر
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار کاغذی شیرمر
2
شرح متغیر پیامد
زمان تجزیه لایه اشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5-10 ثانیه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ امیزی با فلورسین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه کنترل۱": کپسول حاوی روغن کاملینا، دو گرم، دو بار در روز، ۳ ماه، همراه صبحانه و همراه نهار، شرکت گیاهی باریچ اسانس
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه کنترل2": کپسول حاوی روغن پارافین خوراکی، دو گرم، دو بار در روز، ۳ ماه، همراه صبحانه و همراه نهار، شرکت گیاهی باریچ اسانس
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بینا
نام کامل فرد مسوول
خسرو جدیدی
آدرس خیابان
رسالت، روبروی دنیای نور
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17788561
تلفن
+98 21 23535
ایمیل
Bina.Hospital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی برزگر
آدرس خیابان
تبریز گلگشت دانشگاه علوم تبریز دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
178651
تلفن
+98 21 23535
ایمیل
Alibarzegar@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خارجی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: بینالمللی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدیه ریحانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبريز - دانشگاه علوم پزشكي تبريز- سازمان مركزي شماره 2 - معاونت پژوهشي
شهر
تبریز
استان
تهران
کد پستی
0082149712
تلفن
+98 0413357314
ایمیل
mahdieh.reyhani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهديه ريحاني
موقعیت شغلی
تغذيه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران ،بیمارستان بینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1786521
تلفن
+98 21 23535
فکس
ایمیل
Mahdieh.reyhani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهديه ريحاني
موقعیت شغلی
تغذيه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران ،بیمارستان بینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
178651
تلفن
+98 21 23535
فکس
ایمیل
Mahdieh.reyhani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست