بررسی تاثیر فرآورده ی طب ایرانی تهیه شده از هیدروکلوئید پوسته اسفرزه (Plantago ovata Forsk)در پیشگیری و درمان موکوزیت دهانی در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت درمان با آدریامایسین

تعیین تاثیر هیدروکلوئید اسفرزه (Plantago ovata Forsk) در پیشگیری از موکوزیت دهانی در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت درمان با آدریامایسین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و پلاسبو ، تصادفی شده، دوسوکور، با گروه های متقاطع، حجم نمونه: 20 بیمار

بیماران مبتلا به سرطان سینه مراجعه کننده به بیمارستان امام علی زاهدان که کاندید در یافت آدریامایسین هستند و در کورس اول یا دوم از مجموع 4 کوورس آدریامایسین دچار موکوزیت شده اند با توجه به معیارهای ورود و معیارهای خروج و بعد از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. 20 بیمار وارد مطالعه می شوند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند. به هر دو گروه توصیه به رعایت دستورات بهداشت دهان مانند استفاده از مسواک نرم می شود. با شروع کورس دوم یا سوم آدریامایسین، مداخله به مدت 2 هفته انجام می گردد و بعد از این دوهفته و با شروع کورس بعدی آدریامایسین جای گروه دارو با گروه دارونما جابجا می شود. در هر بار مداخله فاکتورهای مرتبط مورد ارزیابی قرار می گیرد.

معیارهای ورود به مطالعه: ابتلا به سرطان سینه؛ کاندید درمان با آدریامایسین، سن بین 17 تا 65 سال؛ توانایی جسمی و ذهنی همکاری در پر کردن پرسش‌نامه معیارهای خروج از مطلعه: استفاده از الکل، داروهای مؤثر بر غدد بزاقی، انواع دهان‌شویه و بزاق مصنوعی و سیگار در طول مطالعه؛ دریافت قبلی پرتودرمانی در ناحیه دهان و اوروفارنکس؛ سابقه بیماری‌های بافت همبند بیماری‌هایی که موجب آفت‌های دهانی مکرر شوند؛ ابتلا به موکوزیت درجه سوم و چهارم؛ دریافت داروهای موثر بر موکوزیت دهانی نظیر پروستاگلندین،

دارو: پوسته اسفرزه 500 میلی گرم+3 قطره سرکه در 30 سی سی آب سه بار در روز دارونما: (مالتودکسترین400 میلی گرم+کاربومر 80 میلی گرم+دارچین 20 میلی گرم)+ 3 قطره تری اتانول امین در 30 سی سی آب سه بار در روز

شدت موکوزیت، شدت درد، کیفیت زندگی، میزان خشکی دهان

با استفاده از جدول اعداد تصادفی

دارو و دارونما به وسیله شخص ثالث کدگزاری (َA - B) می شود. بنابراین بیمار، محققین و ارزیابی کنندگان پیامد نمی دانند کدام بیمار در گروه دارو و کدام بیمار در گروه دارونما قرار می گیرد. بعد از پایان نمونه گیری، شخص ثالث کدها را در اختیار آنالیز کننده داده ها قرار خواهد داد.

تمام داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد، از طریق فایل مکمل اشتراک گزاری خواهد شد.

شروع دوره دسترسی از 6 ماه بعد از چاپ نتایج

محققان و دیگر افراد می توانند در صورت نیاز به داده ها دسترسی داشته باشند.

برای استفاده درمقاله مروری و دوباره کاری و الگو برداری در سایر مطالعات قابل استفاده است.در صورت نیاز به داده ها باید به مجری طرح (آقای دکتر ستایش) ایمیل بزنند.

مجری طرح یا دانشگاه

به مجری طرح (دکتر ستایش) ایمیل داده شود، ایشان پاسخگو هستند.

تمام اطلاعات برای پیشرفت علم در اختیار سایرین قرار می گیرد.