بررسی تاثیر فرآورده ی طب ایرانی تهیه شده از هیدروکلوئید پوسته اسفرزه (Plantago ovata Forsk)در پیشگیری و درمان موکوزیت دهانی در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت درمان با آدریامایسین
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
گروههای مداخله
#1
Intervention group: A mixture of (500 ml ispaghula husk and 3 drops of vinegar in 30 cc water) are kept in the mouth for 1 minute then swallowed, three times a day . For 14 days. The intervention begins from the start of the Adriamycin Course and continues until the next course begins.
Intervention group: A mixture of (500 ml ispaghula husk and 3 drops of vinegar in 30 cc water) should be kept in the mouth for 1 minute then poured out, three times a day . For 14 days. The intervention begins from the start of the Adriamycin Course and continues until the next course begins.
Intervention group: A mixture of (500 ml ispaghula husk and 3 drops of vinegar in 30 cc water) areshould be kept in the mouth for 1 minute then swallowedpoured out, three times a day . For 14 days. The intervention begins from the start of the Adriamycin Course and continues until the next course begins.
گروه مداخله: مخلوطی از (500 میلی پوسته اسفرزه و 3 قطره سرکه در 30 سی سی آب) سه بار در روز هر بار یک دقیقه در دهان نگهداشته و سپس بلعیده شود. به مدت 14 روز. مداخله از شروع کورس آدریامایسین آغاز و تا شروع کورس بعدی، ادامه پیدا میکند.
گروه مداخله: مخلوطی از (500 میلی پوسته اسفرزه و 3 قطره سرکه در 30 سی سی آب) سه بار در روز هر بار یک دقیقه در دهان نگهداشته و سپس بیرون ریخته شود. به مدت 14 روز. مداخله از شروع کورس آدریامایسین آغاز و تا شروع کورس بعدی، ادامه پیدا میکند.
گروه مداخله: مخلوطی از (500 میلی پوسته اسفرزه و 3 قطره سرکه در 30 سی سی آب) سه بار در روز هر بار یک دقیقه در دهان نگهداشته و سپس بلعیدهبیرون ریخته شود. به مدت 14 روز. مداخله از شروع کورس آدریامایسین آغاز و تا شروع کورس بعدی، ادامه پیدا میکند.
#2
Control group: placebo: A mixture of (400 mg maltodextrin + 80 mg carbomer +20 mg cinnamon +3 drops of triethanolamine in 30 cc water) are kept in the mouth for 1 minute then swallowed, three times a day . For 14 days. The intervention begins from the start of the Adriamycin Course and continues until the next course begins.
Control group: placebo: A mixture of (400 mg maltodextrin + 80 mg carbomer +20 mg cinnamon +3 drops of triethanolamine in 30 cc water) should be kept in the mouth for 1 minute then poured out, three times a day . For 14 days. The intervention begins from the start of the Adriamycin Course and continues until the next course begins.
Control group: placebo: A mixture of (400 mg maltodextrin + 80 mg carbomer +20 mg cinnamon +3 drops of triethanolamine in 30 cc water) areshould be kept in the mouth for 1 minute then swallowedpoured out, three times a day . For 14 days. The intervention begins from the start of the Adriamycin Course and continues until the next course begins.
گروه کنترل: پلاسبو مخلوطی از (400 میلی گرم مالتودکسترین+80 میلی گرم کاربومر+20 میلی گرم دارچین+3 قطره تری اتانول آمین در 30 سی سی آب) سه بار در روز هر بار یک دقیقه در دهان نگهداشته و سپس بلعیده شود. به مدت 14 روز. مداخله از شروع کورس آدریامایسین آغاز و تا شروع کورس بعدی، ادامه پیدا میکند.
گروه کنترل: پلاسبو مخلوطی از (400 میلی گرم مالتودکسترین+80 میلی گرم کاربومر+20 میلی گرم دارچین+3 قطره تری اتانول آمین در 30 سی سی آب) سه بار در روز هر بار یک دقیقه در دهان نگهداشته و سپس دور ریخته شود. به مدت 14 روز. مداخله از شروع کورس آدریامایسین آغاز و تا شروع کورس بعدی، ادامه پیدا میکند.
گروه کنترل: پلاسبو مخلوطی از (400 میلی گرم مالتودکسترین+80 میلی گرم کاربومر+20 میلی گرم دارچین+3 قطره تری اتانول آمین در 30 سی سی آب) سه بار در روز هر بار یک دقیقه در دهان نگهداشته و سپس بلعیدهدور ریخته شود. به مدت 14 روز. مداخله از شروع کورس آدریامایسین آغاز و تا شروع کورس بعدی، ادامه پیدا میکند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Ali Teaching Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Mehdi Hashemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید مهدی هاشمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sistan and Baluchestan Province, Zahedan, Persian Gulf Expressway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر - انگلیسی: Zahedan
شهر - فارسی: زاهدان
استان: سیستان و بلوچستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 0
تلفن: +98 54 3329 5570
فکس:
ایمیل: avecina75483@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Ali Teaching Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Mehdi Hashemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید مهدی هاشمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Persian Gulf Expressway, Zahedan, Sistan and Baluchestan Province
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه خلیج فارس، بلوارسلامت، بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر - انگلیسی: Zahedan
شهر - فارسی: زاهدان
استان: سیستان و بلوچستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 0
تلفن: +98 54 3329 5570
فکس:
ایمیل: avecina75483@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Ali Teaching Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی ابن ابی طالب نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Mehdi Hashemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید مهدی هاشمی آدرس خیابان - انگلیسی: Persian Gulf Expressway, Zahedan, Sistan and Baluchestan Province, Zahedan, Persian Gulf Expressway آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه خلیج فارس-، بلوارسلامت-، بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع) شهر - انگلیسی: Zahedan شهر - فارسی: زاهدان استان: سیستان و بلوچستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 0 تلفن: +98 54 3329 5570 فکس: ایمیل: avecina75483@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Setayesh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ستایش
آدرس خیابان - انگلیسی: Kerman, Amir Kabir crossroad, Faculty of Traditional Persian Medicine
آدرس خیابان - فارسی: کرمان، چهارراه امیر کبیر ، رویروی دانشکده فنی جنب دبیرستان شهید مهدوی دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7618843883
تلفن: +98 34 3211 0860
فکس:
ایمیل: msetayeshmail@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kerman university of medical sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abbas Pardakhti
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس پرداختی
آدرس خیابان - انگلیسی: Kerman university of medical sciences, Haft-Bagh Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7616913555
تلفن: +98 34 3226 3855
فکس: +98 34 3226 3857
ایمیل: abpardakhty@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kerman university of medical sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad SetayeshAbbas Pardakhti نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ستایشعباس پرداختی آدرس خیابان - انگلیسی: Kerman, Amir Kabir crossroad, Faculty university of Traditional Persian Medicinemedical sciences, Haft-Bagh Highway آدرس خیابان - فارسی: کرمانبزرگراه هفت باغ، چهارراه امیر کبیر ، رویروی دانشکده فنی جنب دبیرستان شهید مهدوی دانشکده طب سنتی ایرانیدانشگاه علوم پزشکی کرمان شهر - انگلیسی: Kerman شهر - فارسی: کرمان استان: کرمان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 76188438837616913555 تلفن: +98 34 3211 08603226 3855 فکس: +98 34 3226 3857 ایمیل: msetayeshmailabpardakhty@gmail.comkmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر هیدروکلوئید اسفرزه (Plantago ovata Forsk) در پیشگیری از موکوزیت دهانی در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت درمان با آدریامایسین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و پلاسبو ، تصادفی شده، دوسوکور، با گروه های متقاطع، حجم نمونه: 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان سینه مراجعه کننده به بیمارستان امام علی زاهدان که کاندید در یافت آدریامایسین هستند و در کورس اول یا دوم از مجموع 4 کوورس آدریامایسین دچار موکوزیت شده اند با توجه به معیارهای ورود و معیارهای خروج و بعد از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. 20 بیمار وارد مطالعه می شوند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند. به هر دو گروه توصیه به رعایت دستورات بهداشت دهان مانند استفاده از مسواک نرم می شود. با شروع کورس دوم یا سوم آدریامایسین، مداخله به مدت 2 هفته انجام می گردد و بعد از این دوهفته و با شروع کورس بعدی آدریامایسین جای گروه دارو با گروه دارونما جابجا می شود. در هر بار مداخله فاکتورهای مرتبط مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
ابتلا به سرطان سینه؛ کاندید درمان با آدریامایسین، سن بین 17 تا 65 سال؛ توانایی جسمی و ذهنی همکاری در پر کردن پرسشنامه
معیارهای خروج از مطلعه:
استفاده از الکل، داروهای مؤثر بر غدد بزاقی، انواع دهانشویه و بزاق مصنوعی و سیگار در طول مطالعه؛ دریافت قبلی پرتودرمانی در ناحیه دهان و اوروفارنکس؛ سابقه بیماریهای بافت همبند بیماریهایی که موجب آفتهای دهانی مکرر شوند؛ ابتلا به موکوزیت درجه سوم و چهارم؛ دریافت داروهای موثر بر موکوزیت دهانی نظیر پروستاگلندین،
گروههای مداخله
دارو: پوسته اسفرزه 500 میلی گرم+3 قطره سرکه در 30 سی سی آب سه بار در روز
دارونما: (مالتودکسترین400 میلی گرم+کاربومر 80 میلی گرم+دارچین 20 میلی گرم)+ 3 قطره تری اتانول امین در 30 سی سی آب سه بار در روز
بررسی تاثیر فرآورده ی طب ایرانی تهیه شده از هیدروکلوئید پوسته اسفرزه (Plantago ovata Forsk)در پیشگیری و درمان موکوزیت دهانی در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت درمان با آدریامایسین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هیدروکلویید پوسته اسفرزه در پیشگیری از موکوزیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان سینه
کاندید درمان با آدریامایسین
ابتلا به موکوزیت در کورس غربالگری
باقی ماندن دو کورس دریافت آدریامایسین با فاصله دو هفته
سن بین 17 تا 65 سال
امید به زندگی بیش از یک سال بر اساس برآورد پزشک یا تیم درمانی
توانایی جسمی و ذهنی همکاری در پر کردن پرسشنامه
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از الکل
مصرف داروهای مؤثر بر غدد بزاقی مانند آنتیدپرسان، اوپیوئید، آنتیهایپرتانسیو، آنتیهیستامین، دیورتیک
مصرف انواع دهانشویه و بزاق مصنوعی و سیگار
دریافت قبلی پرتودرمانی در ناحیه دهان و اوروفارنکس
سابقه بیماریهای بافت همبند مانند شوگرن، آرتریت روماتوئید، لوپوس
بیماریهای کبدی و کلیوی
افسردگی ماژور
بیماریهای درگیرکننده غدد بزاقی مانند دیابت
بیماریهای ایجادکننده دهیدراتاسیون مانند اسهال مزمن
بیماریهای مضعف سیستم ایمنی
بیماریهایی که موجب آفتهای دهانی مکرر شوند
دریافت داروی لیتیم یا لووتیروکسین به دلیل تداخل با اسفرزه
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر بیمار دو هفته دار و سپس دو هفته دارونما (یا بالعکس) دریافت می کند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما به وسیله شخص ثالث کدگزاری (َA - B) می شود. بنابراین بیمار، محققین و ارزیابی کنندگان پیامد نمی دانند کدام بیمار در گروه دارو و کدام بیمار در گروه دارونما قرار می گیرد. بعد از پایان نمونه گیری، شخص ثالث کدها را در اختیار آنالیز کننده داده ها قرار خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه سمیه (طهماسب آباد)، ابتدا بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
584-76175
تاریخ تایید
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی ناشی از آدریامایسین
کد ICD-10
K12.31
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative) due to antineoplastic therapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه موکوزیت دهانی بر اساس مقیاس WHO
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از مداخله، 7 روز بعد از شروع مداخله و 14 روز بعد از شروع مداخله (آخرین روز مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس WHO برای موکوزیت دهانی
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد ناشی از موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از مداخله، 7 روز بعد از شروع مداخله و 14 روز بعد از شروع مداخله (آخرین روز مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale- مقیاس آنالوگ بینایی
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از مداخله، 7 روز بعد از شروع مداخله و 14 روز بعد از شروع مداخله (آخرین روز مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه OHIP-14
4
شرح متغیر پیامد
خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از مداخله، 7 روز بعد از شروع مداخله و 14 روز بعد از شروع مداخله (آخرین روز مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس LENT-SOMA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مخلوطی از (500 میلی پوسته اسفرزه و 3 قطره سرکه در 30 سی سی آب) سه بار در روز هر بار یک دقیقه در دهان نگهداشته و سپس بیرون ریخته شود. به مدت 14 روز. مداخله از شروع کورس آدریامایسین آغاز و تا شروع کورس بعدی، ادامه پیدا میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو مخلوطی از (400 میلی گرم مالتودکسترین+80 میلی گرم کاربومر+20 میلی گرم دارچین+3 قطره تری اتانول آمین در 30 سی سی آب) سه بار در روز هر بار یک دقیقه در دهان نگهداشته و سپس دور ریخته شود. به مدت 14 روز. مداخله از شروع کورس آدریامایسین آغاز و تا شروع کورس بعدی، ادامه پیدا میکند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی هاشمی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بلوارسلامت، بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
0
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
avecina75483@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3855
فکس
+98 34 3226 3857
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
تمام داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد، از طریق فایل مکمل اشتراک گزاری خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از 6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان و دیگر افراد می توانند در صورت نیاز به داده ها دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده درمقاله مروری و دوباره کاری و الگو برداری در سایر مطالعات قابل استفاده است.در صورت نیاز به داده ها باید به مجری طرح (آقای دکتر ستایش) ایمیل بزنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح یا دانشگاه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به مجری طرح (دکتر ستایش) ایمیل داده شود، ایشان پاسخگو هستند.
سایر توضیحات
تمام اطلاعات برای پیشرفت علم در اختیار سایرین قرار می گیرد.