Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
مقایسهی اثر ضد درد و عوارض کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بیماران مبتلا به low back pain حاد
مقایسهی اثر ضد درد و عوارض کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بیماران مبتلا به کمردرد حاد
مقایسهی اثر ضد درد و عوارض کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بیماران مبتلا به low back painکمردرد حاد
Two arm parallel group randomised trial and triple blinded
Two arm parallel groups
triple blind including patients, researchers and the data supervision and safety committee
randomised by a random computerized concealed sequence carried out at an external site (Example 3 as below)
Sample size: 70 patients in total for 2 groups
Two arm parallel groupgroups triple blind including patients, researchers and the data supervision and safety committee randomised trial and triple blindedby a random computerized concealed sequence carried out at an external site (Example 3 as below) Sample size: 70 patients in total for 2 groups
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی مقایسه دو دارو،
سه سویه کور شامل بیمار، محقق، آنالیزگر و کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها،
تصادفی شده با توالی کامپیوتری تصادفی توسط سایت
حجم نمونه 70 بیمار در کل برای دو گروه
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی مقایسه دو دارو، سه سویه کور شامل بیمار، محقق، آنالیزگر و کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها، تصادفی شده با توالی کامپیوتری تصادفی توسط سایت حجم نمونه 70 بیمار در کل برای دو گروه
This is a triple blind study (patient, researcher and data statistician) in a way that the two medications applied in this study are colorless, odorless and prepared with the same volume and infused to the patients. The medications are prepared by a nurse who is not involved in the treatment or gathering the research information and the random code of the infused medication will be documented in the questionnaires. The data analyzer will assess the encoded data. The study will be implemented in the emergency department of Sina, Imam-Khomeini and Shariati hospitals in Tehran.
This is a triple blind study. The medications are prepared by a nurse who is not involved in the treatment or gathering the research information and the random code of the infused medication will be documented in the questionnaires. The data analyzer will assess the encoded data. The study will be implemented in the emergency department of Sina, Imam-Khomeini and Shariati hospitals in Tehran.
This is a triple blind study (patient, researcher and data statistician) in a way that the two medications applied in this study are colorless, odorless and prepared with the same volume and infused to the patients. The medications are prepared by a nurse who is not involved in the treatment or gathering the research information and the random code of the infused medication will be documented in the questionnaires. The data analyzer will assess the encoded data. The study will be implemented in the emergency department of Sina, Imam-Khomeini and Shariati hospitals in Tehran.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده و 3 سو کور میباشد (بیمار، مداخلهگر و آنالیزور) به این معنی که دو داروی دریافتی توسط بیماران بدون رنگ و بدون بو و با حجم مساوی می باشند و همراه انفوزیون تجویز می شوند. داروی انتخاب شده توسط پرستار آموزش دیده که در درمان و جمع آوری اطلاعات طرح دخیل نمی باشد تهیه می شود و به داروی مربوطه کدی تصادفی تعلق می گیرد که بالای برگه پرسش نامه نوشته می شود. آنالیزور مطالعه نیز نمونه های حاوی کد را آنالیز می کند و از نوع دارو مطلع نمی باشد. این مطالعه در بخش اورژانس بیمارستانهای سینا، امام خمینی و شریعتی در تهران انجام خواهد گرفت.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده و 3 سو کور میباشد. داروی انتخاب شده توسط پرستار آموزش دیده که در درمان و جمع آوری اطلاعات طرح دخیل نمی باشد تهیه می شود و به داروی مربوطه کدی تصادفی تعلق می گیرد که بالای برگه پرسش نامه نوشته می شود. آنالیزور مطالعه نیز نمونه های حاوی کد را آنالیز می کند و از نوع دارو مطلع نمی باشد. این مطالعه در بخش اورژانس بیمارستانهای سینا، امام خمینی و شریعتی در تهران انجام خواهد گرفت.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده و 3 سو کور میباشد (بیمار، مداخلهگر و آنالیزور) به این معنی که دو داروی دریافتی توسط بیماران بدون رنگ و بدون بو و با حجم مساوی می باشند و همراه انفوزیون تجویز می شوند. داروی انتخاب شده توسط پرستار آموزش دیده که در درمان و جمع آوری اطلاعات طرح دخیل نمی باشد تهیه می شود و به داروی مربوطه کدی تصادفی تعلق می گیرد که بالای برگه پرسش نامه نوشته می شود. آنالیزور مطالعه نیز نمونه های حاوی کد را آنالیز می کند و از نوع دارو مطلع نمی باشد. این مطالعه در بخش اورژانس بیمارستانهای سینا، امام خمینی و شریعتی در تهران انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان بیماران با (low back pain (LBP حاد میباشند که درد بیش از 3 ماه را ذکر نکرده اند. هم چنین بیمارانی که دچار افزایش شدت درد در ناحیه low back خود شدهاند جزء بیماران مورد بررسی این مطالعه میباشند.
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
1- افراد بالاتر از 18 سال
2- بیماران با شکایت LBP ناشی از مسائل ماسکولو اسکلتال، ترومای ایزوله پشت
3- رضایت افراد از ورود به مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل:
1- کنترااندیکاسیون های تجویز (non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID
2- بارداری
3- افراد مالتیپل تروما
شرکت کنندگان بیماران با کمردرد حاد میباشند که درد بیش از 3 ماه را ذکر نکرده اند. هم چنین بیمارانی که دچار افزایش شدت درد در ناحیه پایینی پشت خود شدهاند جزء بیماران مورد بررسی این مطالعه میباشند.
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
1- افراد بالاتر از 18 سال
2- بیماران با شکایت کمردرد ناشی از مسائل ماسکولو اسکلتال، ترومای ایزوله پشت
3- رضایت افراد از ورود به مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل:
1- کنترااندیکاسیون های تجویز داروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی
2- بارداری
3- افراد مالتیپل تروما
شرکت کنندگان بیماران با (low back pain (LBPکمردرد حاد میباشند که درد بیش از 3 ماه را ذکر نکرده اند. هم چنین بیمارانی که دچار افزایش شدت درد در ناحیه low backپایینی پشت خود شدهاند جزء بیماران مورد بررسی این مطالعه میباشند. معیارهای ورود به مطالعه شامل: 1- افراد بالاتر از 18 سال 2- بیماران با شکایت LBPکمردرد ناشی از مسائل ماسکولو اسکلتال، ترومای ایزوله پشت 3- رضایت افراد از ورود به مطالعه معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل: 1- کنترااندیکاسیون های تجویز (non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDداروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی 2- بارداری 3- افراد مالتیپل تروما
pain score; drug adverse effects
Pain score; Adverse effects
painPain score; drug adverseAdverse effects
اطلاعات عمومی
1
1
خالی
73
73
خالی
2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
2020-06-17 00:00:00
خالی
2025-11-14, ۱۴۰۴/۰۸/۲۳
2025-11-14 00:00:00
خالی
2025-11-14, ۱۴۰۴/۰۸/۲۳
2025-11-14 00:00:00
خالی
Intravenous Ibuprofen was unavailable at times during the study. We recruited the rest of the samples when they were again available. Therefore, we updated the study end date.
Intravenous Ibuprofen was unavailable at times during the study. We recruited the rest of the samples when they were again available. Therefore, we updated the study end date.
خالی
ایبوبروفن تزریقی در طول مدت مطالعه مدتی در دسترس نبود. ما نمونه گیری را مجدد در زمان در دسترس قرارگرفتن دارو ادامه دادیم. بنابراین، تاریخ پایان مطالعه را به روز رسانی کردیم.
ایبوبروفن تزریقی در طول مدت مطالعه مدتی در دسترس نبود. ما نمونه گیری را مجدد در زمان در دسترس قرارگرفتن دارو ادامه دادیم. بنابراین، تاریخ پایان مطالعه را به روز رسانی کردیم.
The comparison of the efficacy of intravenous ketorolac and ibuprofen in pain reduction in patients with acute low back pain presenting to the emergency department of Sina, Imam Khomeini and Shariati Hospitals in Tehran
The comparison of the efficacy of intravenous ketorolac and ibuprofen in pain reduction in patients with acute low back pain presenting to the emergency department
The comparison of the efficacy of intravenous ketorolac and ibuprofen in pain reduction in patients with acute low back pain presenting to the emergency department of Sina, Imam Khomeini and Shariati Hospitals in Tehran
مقایسهی اثر بخشی کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بالغین دچار low back pain حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان های سینا، امام خمینی و شریعتی تهران
مقایسهی اثر بخشی کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بالغین دچار کمردرد حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس
مقایسهی اثر بخشی کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بالغین دچار low back painکمردرد حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان های سینا، امام خمینی و شریعتی تهران
The comparison of the efficacy of intravenous ketorolac and ibuprofen in pain reduction in patients with acute low back pain presenting to the emergency department of Sina, Imam Khomeini and Shariati Hospitals in Tehran
The comparison of the efficacy of intravenous ketorolac and ibuprofen in pain reduction in patients with acute low back pain presenting to the emergency department
The comparison of the efficacy of intravenous ketorolac and ibuprofen in pain reduction in patients with acute low back pain presenting to the emergency department of Sina, Imam Khomeini and Shariati Hospitals in Tehran
مقایسهی اثر بخشی کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بالغین دچار low back pain حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان های سینا، امام خمینی و شریعتی تهران
مقایسهی اثر بخشی کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بالغین دچار کمردرد حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس
مقایسهی اثر بخشی کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بالغین دچار low back painکمردرد حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان های سینا، امام خمینی و شریعتی تهران
1. سن بالاتر از 18 سال داشته باشند.
2. بیمارانی که با Low Back Pain ناشی از مسائل ماسکولو اسکلتال، ترومای ایزوله پشت به اورژانس مراجعه کرده اند.
3. بیمارانی که فرم رضایت از ورود به مطالعه را پر کرده باشند.
1. سن بالاتر از هجده سال داشته باشند.
2. بیمارانی که با کمردرد حاد ناشی از مسائل ماسکولو اسکلتال، ترومای ایزوله پشت به اورژانس مراجعه کرده اند.
3. بیمارانی که فرم رضایت از ورود به مطالعه را پر کرده باشند.
1. سن بالاتر از 18هجده سال داشته باشند. 2. بیمارانی که با Low Back Painکمردرد حاد ناشی از مسائل ماسکولو اسکلتال، ترومای ایزوله پشت به اورژانس مراجعه کرده اند. 3. بیمارانی که فرم رضایت از ورود به مطالعه را پر کرده باشند.
1. بیمارانی که کنترااندیکاسیون های تجویز Non-steroidal anti- (NSAIDs)inflammatory drugs شامل زخم گوارشی، خونریزی معده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیماری کلیوی، بیماری التهابی روده، انفارکتوس میوکارد، نارسایی احتقانی قلب، حساسیت یا آلرژی به NSAID و ابتلا به آسم داشته باشند.
2. بارداری
3. بیماران دچار ترومای مالتیپل باشند.
1. بیمارانی که کنترااندیکاسیون های تجویز داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی شامل زخم گوارشی، خونریزی معده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیماری کلیوی، بیماری التهابی روده، انفارکتوس میوکارد، نارسایی احتقانی قلب، حساسیت یا آلرژی به داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی و ابتلا به آسم داشته باشند.
2. بارداری
3. بیماران دچار ترومای مالتیپل باشند.
1. بیمارانی که کنترااندیکاسیون های تجویز Non-steroidal anti- (NSAIDs)inflammatory drugsداروهای ضد التهابی غیر استروئیدی شامل زخم گوارشی، خونریزی معده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیماری کلیوی، بیماری التهابی روده، انفارکتوس میوکارد، نارسایی احتقانی قلب، حساسیت یا آلرژی به NSAIDداروهای ضد التهابی غیر استروئیدی و ابتلا به آسم داشته باشند. 2. بارداری 3. بیماران دچار ترومای مالتیپل باشند.
This is a triple blind study (patient, researcher and data statistician) in a way that the two medications applied in this study are colorless, odorless and prepared with the same volume and infused to the patients so that they are indistinguishable. The medications are prepared by a nurse who is not involved in the treatment or gathering the research information and the random code of the infused medication will be documented in the questionnaires. The data analyzer will assess the encoded data and will not be informed of the medications.
The analgesics of this study are as follows:
- Intravenous Ibuprofen: The administration of 2 cc sterile water in 30 seconds and then, 800 mg Ibuprofen in 500 cc normal saline in 30 minutes.
- Ketorolac: The administration of 30 mg Ketorolac in 2 cc syringe in 30 seconds and then, 500 cc normal saline in 30 minutes
This is a triple blind study (patient, researcher, the data and safety monitoring board, and data statistician) in a way that the two medications applied in this study are colorless, odorless and prepared with the same volume and infused to the patients so that they are indistinguishable. The medications are prepared by a nurse who is not involved in the treatment or gathering the research information and the random code of the infused medication will be documented in the questionnaires. The data analyzer will assess the encoded data and will not be informed of the medications.
The analgesics of this study are as follows:
- Intravenous Ibuprofen: The administration of 2 cc sterile water in 30 seconds and then, 800 mg Ibuprofen in 500 cc normal saline in 30 minutes.
- Ketorolac: The administration of 30 mg Ketorolac in 2 cc syringe in 30 seconds and then, 500 cc normal saline in 30 minutes
This is a triple blind study (patient, researcher, the data and safety monitoring board, and data statistician) in a way that the two medications applied in this study are colorless, odorless and prepared with the same volume and infused to the patients so that they are indistinguishable. The medications are prepared by a nurse who is not involved in the treatment or gathering the research information and the random code of the infused medication will be documented in the questionnaires. The data analyzer will assess the encoded data and will not be informed of the medications. The analgesics of this study are as follows: - Intravenous Ibuprofen: The administration of 2 cc sterile water in 30 seconds and then, 800 mg Ibuprofen in 500 cc normal saline in 30 minutes. - Ketorolac: The administration of 30 mg Ketorolac in 2 cc syringe in 30 seconds and then, 500 cc normal saline in 30 minutes
مطالعه سه سو کور است (بیمار، مداخلهگر و آنالیزور) به این معنی که دو داروی دریافتی توسط بیماران بدون رنگ و بدون بو و با حجم مساوی تهیه می شوند و همراه انفوزیون تجویز می شوند و لذا قابل افتراق نمی باشند. داروی انتخاب شده برای هر بیمار از بلوک 4 تایی تهیه شده توسط پرستار آموزش دیده که در درمان و جمع اوری اطلاعات طرح دخیل نمی باشد و به داروی مربوطه کدی تعلق می گیرد که بالای برگه پرسش نامه نوشته می شود. آنالیزور مطالعه نیز نمونه های حاوی کد را آنالیز می کند و از نوع دارو مطلع نمی باشد.
دوزاژ مسکن های تجویزی این مطالعه شامل:
o ایبوپروفن تزریقی: تزریق 2 سی سی آب مقطر طی 30 ثانیه و سپس، انفوزیون 800 میلیگرم ایبوپروفن در 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
o کتورولاک: تجویز 30 میلیگرم کتورولاک در سرنگ 2 سی سی طی 30 ثانیه و سپس، تجویز 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
مطالعه سه سو کور است (بیمار، مداخلهگر، کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها، و آنالیزور) به این معنی که دو داروی دریافتی توسط بیماران بدون رنگ و بدون بو و با حجم مساوی تهیه می شوند و همراه انفوزیون تجویز می شوند و لذا قابل افتراق نمی باشند. داروی انتخاب شده برای هر بیمار از بلوک 4 تایی تهیه شده توسط پرستار آموزش دیده که در درمان و جمع اوری اطلاعات طرح دخیل نمی باشد و به داروی مربوطه کدی تعلق می گیرد که بالای برگه پرسش نامه نوشته می شود. آنالیزور مطالعه نیز نمونه های حاوی کد را آنالیز می کند و از نوع دارو مطلع نمی باشد.
دوزاژ مسکن های تجویزی این مطالعه شامل:
o ایبوپروفن تزریقی: تزریق 2 سی سی آب مقطر طی 30 ثانیه و سپس، انفوزیون 800 میلیگرم ایبوپروفن در 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
o کتورولاک: تجویز 30 میلیگرم کتورولاک در سرنگ 2 سی سی طی 30 ثانیه و سپس، تجویز 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
مطالعه سه سو کور است (بیمار، مداخلهگر، کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها، و آنالیزور) به این معنی که دو داروی دریافتی توسط بیماران بدون رنگ و بدون بو و با حجم مساوی تهیه می شوند و همراه انفوزیون تجویز می شوند و لذا قابل افتراق نمی باشند. داروی انتخاب شده برای هر بیمار از بلوک 4 تایی تهیه شده توسط پرستار آموزش دیده که در درمان و جمع اوری اطلاعات طرح دخیل نمی باشد و به داروی مربوطه کدی تعلق می گیرد که بالای برگه پرسش نامه نوشته می شود. آنالیزور مطالعه نیز نمونه های حاوی کد را آنالیز می کند و از نوع دارو مطلع نمی باشد. دوزاژ مسکن های تجویزی این مطالعه شامل: o ایبوپروفن تزریقی: تزریق 2 سی سی آب مقطر طی 30 ثانیه و سپس، انفوزیون 800 میلیگرم ایبوپروفن در 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه o کتورولاک: تجویز 30 میلیگرم کتورولاک در سرنگ 2 سی سی طی 30 ثانیه و سپس، تجویز 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
خالی
G89.1
G89.1
خالی
Acute pain, not elsewhere classified
Acute pain, not elsewhere classified
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Intravenous Ibuprofen
Intervention group 1: 2 cc sterile water in 30 seconds, then intravenous Ibuprofen 800 milligrams in 500 cc normal saline in 30 minutes
Intervention group 1: Intravenous2 cc sterile water in 30 seconds, then intravenous Ibuprofen 800 milligrams in 500 cc normal saline in 30 minutes
گروه مداخله: ایبوپروفن وریدی
گروه مداخله اول: 2 سی سی آب مقطر در عرض 30 ثانیه سپس، ایبوپروفن وریدی 800 میلی گرم انفوزیون در 500 سی سی نرمال سالین طی سی دقیقه
گروه مداخله اول: 2 سی سی آب مقطر در عرض 30 ثانیه سپس، ایبوپروفن وریدی 800 میلی گرم انفوزیون در 500 سی سی نرمال سالین طی سی دقیقه
#2
Intervention group: Intravenous Ketorolac
Intervention group 2: 30 milligram intravenous Ketorolac in 30 seconds, then 500 cc intravenous normal saline
Intervention group 2: Intravenous30 milligram intravenous Ketorolac in 30 seconds, then 500 cc intravenous normal saline
گروه مداخله: کتورولاک وریدی
گروه مداخله دوم: 30 میلی گرم کتورولاک وریدی طی 30 ثانیه و سپس، 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
گروه مداخله دوم: 30 میلی گرم کتورولاک وریدی طی 30 ثانیه و سپس، 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر محمد علی صحراییان
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr. Mohammad Ali Sahraian
آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellor of Research and Technology, Qods Ave., Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 8163 3698
فکس:
ایمیل: msahrai@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Sahraian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellor of Research and Technology, Qods Ave., Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 8163 3698
فکس:
ایمیل: msahrai@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر محمد علی صحراییانDr. Mohammad Ali Sahraian نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr. Mohammad Ali Sahraianدکتر محمد علی صحراییان آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellor of Research and Technology, Qods Ave., Keshavarz Blvd., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، معاونت تحقیقات و فناوری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 8163 3698 فکس: ایمیل: msahrai@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
Anonymous data will be sent to a journal for the review process if needed.
خالی
Anonymous data will be sent to a journal for the review process if needed.
در صورت لزوم داده های بدون نام در اختیار مجله برای داوری مقاله قرار خواهد گرفت.
خالی
در صورت لزوم داده های بدون نام در اختیار مجله برای داوری مقاله قرار خواهد گرفت.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسهی اثر ضد درد و عوارض کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بیماران مبتلا به کمردرد حاد
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی مقایسه دو دارو،
سه سویه کور شامل بیمار، محقق، آنالیزگر و کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها،
تصادفی شده با توالی کامپیوتری تصادفی توسط سایت
حجم نمونه 70 بیمار در کل برای دو گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده و 3 سو کور میباشد. داروی انتخاب شده توسط پرستار آموزش دیده که در درمان و جمع آوری اطلاعات طرح دخیل نمی باشد تهیه می شود و به داروی مربوطه کدی تصادفی تعلق می گیرد که بالای برگه پرسش نامه نوشته می شود. آنالیزور مطالعه نیز نمونه های حاوی کد را آنالیز می کند و از نوع دارو مطلع نمی باشد. این مطالعه در بخش اورژانس بیمارستانهای سینا، امام خمینی و شریعتی در تهران انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان بیماران با کمردرد حاد میباشند که درد بیش از 3 ماه را ذکر نکرده اند. هم چنین بیمارانی که دچار افزایش شدت درد در ناحیه پایینی پشت خود شدهاند جزء بیماران مورد بررسی این مطالعه میباشند.
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
1- افراد بالاتر از 18 سال
2- بیماران با شکایت کمردرد ناشی از مسائل ماسکولو اسکلتال، ترومای ایزوله پشت
3- رضایت افراد از ورود به مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل:
1- کنترااندیکاسیون های تجویز داروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی
2- بارداری
3- افراد مالتیپل تروما
گروههای مداخله
گروه اول: ایبوپروفن وریدی: تزریق 2 سی سی آب مقطر طی 30 ثانیه و سپس، انفوزیون 800 میلیگرم در 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
گروه دوم: کتورولاک وریدی: 30 تجویز میلیگرم در 2 سی سی طی 30 ثانیه و تجویز 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ عوارض دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ایبوبروفن تزریقی در طول مدت مطالعه مدتی در دسترس نبود. ما نمونه گیری را مجدد در زمان در دسترس قرارگرفتن دارو ادامه دادیم. بنابراین، تاریخ پایان مطالعه را به روز رسانی کردیم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151113025025N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-08-08, ۱۴۰۵/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بحرینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1413
آدرس ایمیل
m-bahreini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-11-14, ۱۴۰۴/۰۸/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-11-14, ۱۴۰۴/۰۸/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی اثر بخشی کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بالغین دچار کمردرد حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسهی اثر بخشی کتورولاک و ایبوپروفن وریدی در کاهش درد بالغین دچار کمردرد حاد مراجعه کننده به بخش اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. سن بالاتر از هجده سال داشته باشند.
2. بیمارانی که با کمردرد حاد ناشی از مسائل ماسکولو اسکلتال، ترومای ایزوله پشت به اورژانس مراجعه کرده اند.
3. بیمارانی که فرم رضایت از ورود به مطالعه را پر کرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بیمارانی که کنترااندیکاسیون های تجویز داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی شامل زخم گوارشی، خونریزی معده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیماری کلیوی، بیماری التهابی روده، انفارکتوس میوکارد، نارسایی احتقانی قلب، حساسیت یا آلرژی به داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی و ابتلا به آسم داشته باشند.
2. بارداری
3. بیماران دچار ترومای مالتیپل باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
73
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آمپولهای کتورولاک و ایبوپروفن کشیده شده و داخل بلوک هایی 4 تایی قرار می گیرند که توسط پرستار اگاه از طرح که دخالتی در جمع آوری نتایج ندارد بر اساس کدهای کامپیوتری تصادفی، کد زده شده است و در دمای حدود 27 درجه سانتی گراد در بخش اورژانس نگه داری میشوند.
سپس پزشک معاینه کننده اعلام مینماید که دارو از داخل بلوک برداشته و به پرستار مسئول تزریق دارو بدهد و همانند دستورالعمل ذکر شده انفوزیون می نماید. پزشک درمانگر، اسم بیمار، مشخصات و تشخیص اولیه را در یک چک لیست واحد ثبت نموده و کد سرنگ تجویزی به وی را نیز در چک لیست پرسش نامه ثبت مینماید.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه سه سو کور است (بیمار، مداخلهگر، کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها، و آنالیزور) به این معنی که دو داروی دریافتی توسط بیماران بدون رنگ و بدون بو و با حجم مساوی تهیه می شوند و همراه انفوزیون تجویز می شوند و لذا قابل افتراق نمی باشند. داروی انتخاب شده برای هر بیمار از بلوک 4 تایی تهیه شده توسط پرستار آموزش دیده که در درمان و جمع اوری اطلاعات طرح دخیل نمی باشد و به داروی مربوطه کدی تعلق می گیرد که بالای برگه پرسش نامه نوشته می شود. آنالیزور مطالعه نیز نمونه های حاوی کد را آنالیز می کند و از نوع دارو مطلع نمی باشد.
دوزاژ مسکن های تجویزی این مطالعه شامل:
o ایبوپروفن تزریقی: تزریق 2 سی سی آب مقطر طی 30 ثانیه و سپس، انفوزیون 800 میلیگرم ایبوپروفن در 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
o کتورولاک: تجویز 30 میلیگرم کتورولاک در سرنگ 2 سی سی طی 30 ثانیه و سپس، تجویز 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.389
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد حاد
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به اورژانس، بعد از 10، 30 و 60 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد بر اساس مقیاس Numeric rating scale
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان طی تحت نظر بودن
نحوه اندازهگیری متغیر
توجه به عوارض و شکایت بیمار طی تحت نظر بودن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 2 سی سی آب مقطر در عرض 30 ثانیه سپس، ایبوپروفن وریدی 800 میلی گرم انفوزیون در 500 سی سی نرمال سالین طی سی دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: 30 میلی گرم کتورولاک وریدی طی 30 ثانیه و سپس، 500 سی سی نرمال سالین وریدی طی 30 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6690 4848
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 84901
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ٍتهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در جریان داوری مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست داوران مقاله ناشی از طرح تحقیقاتی از طرف مجلات، داده ها بصورت بی نام در اختیار قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند برای دریافت با ذکر علت از طریق آدرس پست الکترونیک درخواست دهند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان می توانند برای دریافت با ذکر علت از طریق آدرس پست الکترونیک درخواست دهند. داده ها در صورت درخواست محقق یا داور طی حدود یک هفته در دسترس قرار خواهد گرفت.