بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئید بر مارکر های متابولیسم انسولین،بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1 در بیماران مبتلا به نفروپاتي دیابتی
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به نفروپاتي ديابتي واجد شرایط مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتر به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و طراحی مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور موازی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مبتلا به همودياليز ديابتيك واجد شرایط و ارجاع شده به بخش دياليز كلينيك اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
بیماران همودیالیزی دیابتیک، توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار، سن 40 تا 80 سال
معيارهاي خروج:
تغییر در دوز داروهای پایین آورنده قند خون، استفاده از ساير داروهاي گياهي، عدم تمايل به همكاري
گروههای مداخله
بیماران برای دریافت كوركومينوئيد (گروه مداخله: n=30) یا پلاسبو (گروه کنترل: n=30) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150606022562N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-11, ۱۳۹۷/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-11, ۱۳۹۷/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-11, ۱۳۹۷/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته بهمني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-16, ۱۳۹۷/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئید بر مارکر های متابولیسم انسولین، بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1 در بیماران مبتلا به همودياليز ديابتيك
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير كوركومينوئيد در مبتلايان به همودياليز ديابتيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران همودیالیزی دیابتیک
توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار
سن 40 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر در دوز داروهای پایین آورنده قند خون
استفاده از ساير داروهاي گياهي
عدم تمايل به همكاري
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب ميكند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام ميگيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و محققان، از اینکه کدام گروه پلاسبو و کدام گروه مکمل كوركومينوئيد می گیرند اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2018-11-05, ۱۳۹۷/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.065
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول-ليپو پروتئين چگالي زياد (HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
5
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان (Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
7
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان (InterLeukin-1 (IL-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
8
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه يك کپسول 80 ميلي گرمی كوركومينوئيد به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه يك کپسول پلاسبو به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك اخوان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمني
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8719674591
تلفن
+98 31 5534 2020
فکس
+98 31 5534 2025
ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، جاده راوند
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
bahmani@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی، جاده راوند
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، جاده راوند
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست