Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluation of the effect of curcuminoids supplementation on markers of insulin metabolism, biomarkers of inflammation and genes expression of TNF-α and IL-1 in patients with diabetic nephropathy
The aim of this study is to determine the effects of Nano-curcumin supplementation on metabolic status in patients with diabetic hemodialysis.
EvaluationThe aim of this study is to determine the effecteffects of curcuminoidsNano-curcumin supplementation on markers of insulin metabolism, biomarkers of inflammation and genes expression of TNF-α and IL-1metabolic status in patients with diabetic nephropathyhemodialysis.
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئید بر مارکر های متابولیسم انسولین،بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1 در بیماران مبتلا به نفروپاتي دیابتی
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری نانو-کورکومین بر وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به همودیالیز دیابتیک است.
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئیدهدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری نانو-کورکومین بر مارکر های متابولیسم انسولین،بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به نفروپاتي دیابتیهمودیالیز دیابتیک است.
In this research, 60 patients with diabetic nephropathy who are eligible will be selected. Participants are randomly divided into two groups of intervention and control by computer software. The design of the study is parallel blind randomized clinical trial
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
In this research, 60Parallel double-blind (both patients with diabetic nephropathy who are eligibleand researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be selected. Participants are randomly divided into two groupsdone by the use of intervention and control by computer software-generated random numbers. The design of the study is parallel blind randomized clinical trial
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به نفروپاتي ديابتي واجد شرایط مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتر به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و طراحی مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور موازی می باشد
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به نفروپاتي ديابتي واجد شرایط مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتر به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و طراحی مطالعه بصورتتصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی دوسویه کور موازی می باشدسازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
Sixty patients with diabetic hemodialysis who are eligible and are referred to dialysis center of Akhavan clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12 week intervention
Akhavan Clinic, Kashan, Iran
Sixty patients with diabetic hemodialysis who are eligible and are referred to dialysis center of Akhavan clinic affiliated to Kashan University of Medical SciencesClinic, Kashan, Iran will be selected. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12 week intervention
60 بیمار مبتلا به همودياليز ديابتيك واجد شرایط و ارجاع شده به بخش دياليز كلينيك اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
كلينيك اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران
60 بیمار مبتلا به همودياليز ديابتيك واجد شرایط و ارجاع شده به بخش دياليز كلينيك اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
Inclusion criteria:
Diabetic hemodialysis patients; aged 40 to 85; ability to participate in the study until the end
Exclusion criteria:
Changing of the dosage of hypoglycemic drugs; use of other herbal medicines; unwillingness to cooperate
Inclusion criteria:
Diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80
Exclusion criteria:
Patients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases.
Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the study.
subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
Inclusion criteria: Diabetic hemodialysis patients; aged 4018 to 85; ability to participate80 Exclusion criteria: Patients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases. Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the study until the end Exclusion criteria: Changing of the dosage of hypoglycemic drugs; use of other herbal medicines; unwillingness to cooperate. subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
معيارهاي ورود:
بیماران همودیالیزی دیابتیک، توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار، سن 40 تا 80 سال
معيارهاي خروج:
تغییر در دوز داروهای پایین آورنده قند خون، استفاده از ساير داروهاي گياهي، عدم تمايل به همكاري
معيارهاي ورود:
بیماران همودیالیزی دیابتیک، سن 18 تا 80 سال
معيارهاي خروج:
بیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها
بیمارانی که در طول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند.
بیمارانی که داروهای سرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند
معيارهاي ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک، توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار، سن 4018 تا 80 سال معيارهاي خروج: تغییربیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها بیمارانی که در دوزطول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند. بیمارانی که داروهای پایین آورنده قند خون، استفاده از ساير داروهاي گياهي، عدم تمايل به همكاريسرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند
Patients will be assigned to receive either curcuminoids (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Patients will be assigned to receive Nano-curcumin supplements (n=30) and placebo (n=30).
Patients will be assigned to receive either curcuminoidsNano-curcumin supplements (intervention group: n=30) orand placebo (control group: n=30).
بیماران برای دریافت كوركومينوئيد (گروه مداخله: n=30) یا پلاسبو (گروه کنترل: n=30) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت مکمل یاری نانو-کورکومین (30=n) و پلاسبو ( 30=n) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت كوركومينوئيدمکمل یاری نانو-کورکومین (گروه مداخله: 30=n=30) یاو پلاسبو (گروه کنترل: 30=n=30) تقسیم خواهند شد.
Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to inflammation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention. Insulin and insulin resistance as primary outcomes and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, and serum lipoproteins as secondary outcomes will be measured at baseline and end-of-trial.
Markers ofFasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention. Insulin and insulin metabolism (resistance as primary outcomes) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress biomarkers, and gene expression related to inflammation (serum lipoproteins as secondary outcomes) will be quantifiedmeasured at study baseline and end-of-trial.
مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. انسولین و مقاومت به انسولین به عنوان پیامدهای اولیه و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و لیپوپروتئینهای سرم به عنوان پیامدهای ثانویه در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
مارکرهای متابولیسمنمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. انسولین (و مقاومت به انسولین به عنوان پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب (لیپوپروتئینهای سرم به عنوان پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
40
18
4018
85
80
8580
1
1
1
1
2018-11-16, ۱۳۹۷/۰۸/۲۵
2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
2018-11-1626 00:00:00
The effect of curcuminoids in patients with diabetic hemodialysis
The effect of Nano-curcumin in patients with diabetic hemodialysis
The effect of curcuminoidsNano-curcumin in patients with diabetic hemodialysis
تاثير كوركومينوئيد در مبتلايان به همودياليز ديابتيك
تاثير نانو-کورکومین در مبتلايان به همودياليز ديابتيك
تاثير كوركومينوئيدنانو-کورکومین در مبتلايان به همودياليز ديابتيك
Evaluation of the effect of curcuminoids supplementation on markers of insulin metabolism, biomarkers of inflammation and genes expression of TNF- and IL-1 in patients with diabetic hemodialysis
The effects of Nano-curcumin on metabolic status in patients with diabetes on hemodialysis
EvaluationThe effects of the effect of curcuminoids supplementationNano-curcumin on markers of insulin metabolism, biomarkers of inflammation and genes expression of TNF- and IL-1metabolic status in patients with diabeticdiabetes on hemodialysis
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئید بر مارکر های متابولیسم انسولین، بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1 در بیماران مبتلا به همودياليز ديابتيك
بررسی اثر مكمل ياري نانو-کورکومین بر وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به همودياليز ديابتيك
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئیدنانو-کورکومین بر مارکر های متابولیسم انسولین، بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به همودياليز ديابتيك
Diabetic hemodialysis patients
Ability to participate in the study until the end
Aged 40 to 80 years
Diabetic hemodialysis patients
Aged 18to 80 years
Diabetic hemodialysis patients Ability to participate in the study until the end Aged 40 to18to 80 years
بیماران همودیالیزی دیابتیک
توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار
سن 40 تا 80 سال
بیماران همودیالیزی دیابتیک
سن 18 تا 80 سال
بیماران همودیالیزی دیابتیک توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار سن 4018 تا 80 سال
Changing of the dosage of hypoglycemic drugs
Use of other herbal medicines
Unwillingness to cooperate
Patients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases.
Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the study.
subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
Changing ofPatients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases. Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the dosage of hypoglycemic drugs Use of other herbal medicines Unwillingness to cooperatestudy. subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
تغییر در دوز داروهای پایین آورنده قند خون
استفاده از ساير داروهاي گياهي
عدم تمايل به همكاري
بیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها
بیمارانی که در طول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند.
بیمارانی که داروهای سرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند.
تغییربیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها بیمارانی که در دوزطول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند. بیمارانی که داروهای پایین آورنده قند خون استفاده از ساير داروهاي گياهي عدم تمايل به همكاريسرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند.
Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software which choose the random numbers. then we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
At study baseline, after balanced blocked randomisation, particpants will be allocated into two groups to take either Nano-curcumin supplements (n = 30) or placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline, after balanced blocked randomisation, particpants will be allocated into two groups to take either Nano-curcumin supplements (n = 30) or placebos (n = 30). Randomization will be performed with simple method and random numbers generateddone by the use of computer software which choose the-generated random numbers. then we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب ميكند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام ميگيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل نانو-کورکومین (n = 30) یا پلاسبو (n = 30) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوهدر ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل نانو-کورکومین (n = 30) یا پلاسبو (n = 30) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتریکامپیوتر انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب ميكند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام ميگيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
In this study, participants and researchers are not aware of which group is placebo or supplemented curcuminoids groups.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
In this study,Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants and researchersuntil the final analyses are completed. Another person who is not involved in the trial and not aware of which group is placebo or supplemented curcuminoids groupsrandom sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
در این مطالعه شرکت کنندگان و محققان، از اینکه کدام گروه پلاسبو و کدام گروه مکمل كوركومينوئيد می گیرند اطلاعی ندارند.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
در این مطالعهتصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و محققان، از اینکه کدام گروه پلاسبو و کدام گروه مکمل كوركومينوئيد می گیرند اطلاعی ندارندتخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
متغیر پیامد ثانویه
#1
C-reactive protein (CRP)
High sensitive-C-reactive protein (hs-CRP)
High sensitive-C-reactive protein (hs-CRP)
#2
Nitric Oxide
Total Nitric Oxide
Total Nitric Oxide
#3
Expressed levels of Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) gene
Expression levels of PPAR-γ gene
ExpressedExpression levels of Tumor Necrosis FactorPPAR-α (TNF-α)γ gene
سطوح بیان (Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α
سطوح بیان PPAR-γ
سطوح بیان (Tumor Necrosis FactorPPAR-α (TNF-αγ
#4
Expressed levels of InterLeukin-1 (IL-1) gene
Expression levels of LDLR gene
ExpressedExpression levels of InterLeukin-1 (IL-1)LDLR gene
سطوح بیان (InterLeukin-1 (IL-1
سطوح بیان ژن LDLR
سطوح بیان (InterLeukin-1 (IL-1ژن LDLR
#5
خالی
Expression levels of TGF-β gene
Expression levels of TGF-β gene
خالی
سطوح بیان ژن TGF-β
سطوح بیان ژن TGF-β
خالی
At the beginning of the study and 12 weeks after intervention
At the beginning of the study and 12 weeks after intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Real-Time PCR Method
Real-Time PCR Method
خالی
Real-Time PCR
Real-Time PCR
#6
خالی
Fasting blood sugar
Fasting blood sugar
خالی
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Enzymatic kit
Enzymatic kit
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
خالی
VLDL
VLDL
خالی
VLDL
VLDL
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Enzymatic kit
Enzymatic kit
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#8
خالی
LDL
LDL
خالی
LDL
LDL
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Enzymatic kit
Enzymatic kit
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#9
خالی
BUN
BUN
خالی
نیتروژن اوره خون
نیتروژن اوره خون
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Enzymatic kit
Enzymatic kit
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#10
خالی
Creatinine
Creatinine
خالی
کراتینین
کراتینین
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Enzymatic kit
Enzymatic kit
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#11
خالی
AGEs
AGEs
خالی
AGEs
AGEs
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#12
خالی
Systolic blood pressure (SBP)
Systolic blood pressure (SBP)
خالی
فشار خون سیستولیک
فشار خون سیستولیک
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Sphygmomanometer
Sphygmomanometer
خالی
اسفیگمومانومتر
اسفیگمومانومتر
#13
خالی
Diastolic blood pressure (DBP)
Diastolic blood pressure (DBP)
خالی
فشار خون دیاستولیک
فشار خون دیاستولیک
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Sphygmomanometer
Sphygmomanometer
خالی
اسفیگمومانومتر
اسفیگمومانومتر
گروههای مداخله
#1
Intervention group: receiving one capsule per day for 12 weeks (each capsule contains 80 mg curcuminoids)
Intervention group: receiving one 80 mg Nano-curcumin capsule per day for 12 weeks
Intervention group: receiving one 80 mg Nano-curcumin capsule per day for 12 weeks (each capsule contains 80 mg curcuminoids)
گروه مداخله: دریافت روزانه يك کپسول 80 ميلي گرمی كوركومينوئيد به مدت 12 هفته
گروه مداخله: کپسول 80 ميلي گرمی نانو-کورکومین روزانه یک عدد به مدت 12 هفته
گروه مداخله: دریافت روزانه يك کپسول 80 ميلي گرمی كوركومينوئيدنانو-کورکومین روزانه یک عدد به مدت 12 هفته
#2
Control group: receiving one capsule of placebo per day for 12 weeks
Control group: Placebo oral capsule, daily, for 12 weeks.
Control group: receiving onePlacebo oral capsule of placebo per day, daily, for 12 weeks.
گروه کنترل: دریافت روزانه يك کپسول پلاسبو به مدت 12 هفته
پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: دریافتپلاسبو، روزانه يك کپسول پلاسبو، به مدتصورت خوراکی برای 12 هفته.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری نانو-کورکومین بر وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به همودیالیز دیابتیک است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
كلينيك اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
بیماران همودیالیزی دیابتیک، سن 18 تا 80 سال
معيارهاي خروج:
بیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها
بیمارانی که در طول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند.
بیمارانی که داروهای سرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند
گروههای مداخله
بیماران برای دریافت مکمل یاری نانو-کورکومین (30=n) و پلاسبو ( 30=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. انسولین و مقاومت به انسولین به عنوان پیامدهای اولیه و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و لیپوپروتئینهای سرم به عنوان پیامدهای ثانویه در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150606022562N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-11, ۱۳۹۷/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-11, ۱۳۹۷/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته بهمني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مكمل ياري نانو-کورکومین بر وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به همودياليز ديابتيك
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير نانو-کورکومین در مبتلايان به همودياليز ديابتيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران همودیالیزی دیابتیک
سن 18 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها
بیمارانی که در طول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند.
بیمارانی که داروهای سرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل نانو-کورکومین (n = 30) یا پلاسبو (n = 30) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2018-11-05, ۱۳۹۷/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.065
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول-ليپو پروتئين چگالي زياد (HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
5
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
7
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن LDLR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
8
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
11
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن TGF-β
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
12
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
13
شرح متغیر پیامد
VLDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
14
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
15
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
16
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
17
شرح متغیر پیامد
AGEs
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
18
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسفیگمومانومتر
19
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسفیگمومانومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 80 ميلي گرمی نانو-کورکومین روزانه یک عدد به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك اخوان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمني
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8719674591
تلفن
+98 31 5534 2020
فکس
+98 31 5534 2025
ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، جاده راوند
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
bahmani@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی، جاده راوند
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، جاده راوند
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست