Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Criteria for entering the study:
Pcos approved by the gynecologist; The lack of any systemic or endocrine and nervous diseases including cardiovascular disease, diabetes type 1 and 2,
. Not taking any hormone other than clomiphene; Marriage; Age of 45;15 years
Earning the minimum score (1/3 score of the correction version of the quality of life questionnaire related to health of polycystic ovary syndrome), Quality of life questionnaire 12 questions, minimum score 24-12
The lack of male infertility (confirmed by the Spectrum Test;Exit criteria:
Clomiphene's arbitrary interruption; Non-cooperation of research unit to continue treatment; The occurrence of psychological problems such as close relatives during the study, which prevent the completion of the intervention process.
Inclusion criteria
Confirmation of pcos by gynecologist; Marriage; Age 45 to 15 years; Achieving minimum score (1/3 score of quality of life correction questionnaire related to polycystic ovary syndrome), Quality of life questionnaire 12 questions, minimum score 12 to 24; Absence of male infertility (confirmed by spermogram test);
Exclusion criteria: Suffering from any systemic or endocrine and neurological diseases, including: cardiovascular disease, type 1 and 2 diabetes, use of any hormonal drug except clomiphene, hookah and alcohol and smoking addiction according to the research unit, no infertility Male (confirmed by spermogram test)
Criteria for entering the study: Pcos approvedInclusion criteria Confirmation of pcos by the gynecologist; The lack of any systemic or endocrine and nervous diseases including cardiovascular disease, diabetes type 1 and 2, . Not taking any hormone other than clomiphene; Marriage; Age of 45; to 15 years Earning the; Achieving minimum score (1/3 score of the correction version of the quality of life correction questionnaire related to health of polycystic ovary syndrome), Quality of life questionnaire 12 questions, minimum score 24-12 The lackto 24; Absence of male infertility (confirmed by the Spectrum Testspermogram test);Exit Exclusion criteria: Clomiphene's arbitrary interruption; Non-cooperationSuffering from any systemic or endocrine and neurological diseases, including: cardiovascular disease, type 1 and 2 diabetes, use of any hormonal drug except clomiphene, hookah and alcohol and smoking addiction according to the research unit to continue treatment; The occurrence of psychological problems such as close relatives during the study, which prevent the completion of the intervention process.no infertility Male (confirmed by spermogram test)
معیارهای ورود به مطالعه
تایید pcos توسط متخصص زنان;عدم ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، ;عدم مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن ;تأهل ;سن 45تا15 سال ;کسب حداقل نمره (1/3 نمره اصلاح کيفيت زندگی پرسشنامه مربوط به سلامت سندرم تخمدان پلی کيستيک)، پرسشنامه کيفيت زندگی 12 سؤال، حداقل نمره 12تا 24; عدم ناباروری مردان (تایید شده توسط آزمون اسپراتورم) ;معيارهاي خروج از مطالعه:قطع خودسرانه کلومیفن; عدم همکاری واحد پژوهش جهت ادامه درمان;بروز مشکلات روحی روانی مانند فوت نزدیکان در طی مطالعه که مانع از تکمیل فرایند مداخله گردد
معیارهای ورود به مطالعه
تایید pcos توسط متخصص زنان;;تأهل ;سن 45تا15 سال ;کسب حداقل نمره (1/3 نمره اصلاح کيفيت زندگی پرسشنامه مربوط به سلامت سندرم تخمدان پلی کيستيک)، پرسشنامه کيفيت زندگی 12 سؤال، حداقل نمره 12تا 24; عدم وجود ناباروری مردانه (تایید شده توسط آزمون اسپرموگرام) ;
معيارهاي خروج از مطالعه:عابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن ،اعتیاد به قلیان و الکل و سیگار طبق ا ظهار واحد پژوهش،عدم وجود ناباروری مردانه (تایید شده توسط آزمون اسپرموگرام)
معیارهای ورود به مطالعه تایید pcos توسط متخصص زنان;عدم ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، ;عدم مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن ;تأهل ;سن 45تا15 سال ;کسب حداقل نمره (1/3 نمره اصلاح کيفيت زندگی پرسشنامه مربوط به سلامت سندرم تخمدان پلی کيستيک)، پرسشنامه کيفيت زندگی 12 سؤال، حداقل نمره 12تا 24; عدم وجود ناباروری مردانمردانه (تایید شده توسط آزمون اسپراتورماسپرموگرام) ;معيارهاي خروج از مطالعه:قطع خودسرانهعابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن; عدم همکاری ،اعتیاد به قلیان و الکل و سیگار طبق ا ظهار واحد پژوهش جهت ادامه درمان;بروز مشکلات روحی روانی مانند فوت نزدیکان در طی مطالعه که مانع از تکمیل فرایند مداخله گردد،عدم وجود ناباروری مردانه (تایید شده توسط آزمون اسپرموگرام)
اطلاعات عمومی
کور نشده است
دو سویه کور
notbldoubl
1
1
1
1
خالی
96
96
خالی
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
2018-08-12 00:00:00
خالی
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
2018-10-13 00:00:00
خالی
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
2018-10-13 00:00:00
خالی
Applying the opinions of respected professors and judges after the intervention and the defense session
Applying the opinions of respected professors and judges after the intervention and the defense session
خالی
اعمال نظرات اساتید محترم و دادوران بعد از انجام مداخله و جلسه دفاع
اعمال نظرات اساتید محترم و دادوران بعد از انجام مداخله و جلسه دفاع
By the gynecologist, polycystic ovarian syndrome has been confirmed
Failure to have any systemic or endocrine disruption, including cardiovascular disease, type 1 and type 2 diabetes, neoplastic diseases
No addiction to hookah, cigarettes, drugs and alcohol
Not taking any hormone other than clomiphene
Earning the minimum basic score (1.3 points for the correction version of the quality of life questionnaire related to health of polycystic ovary syndrome), Quality of life questionnaire 12 questions, minimum score 24-12
The absence of a male factor in male infertility (confirmed by the Spectrum test)
Having ages 45-15 years
By the gynecologist, polycystic ovarian syndrome has been confirmed
Marital status
Earning the minimum basic score (1.3 points for the correction version of the quality of life questionnaire related to health of polycystic ovary syndrome), Quality of life questionnaire 12 questions, minimum score 24-12
Absence of male infertility (confirmed by spermogram test)
Having ages 45-15 years
By the gynecologist, polycystic ovarian syndrome has been confirmed Failure to have any systemic or endocrine disruption, including cardiovascular disease, type 1 and type 2 diabetes, neoplastic diseases No addiction to hookah, cigarettes, drugs and alcohol Not taking any hormone other than clomipheneMarital status Earning the minimum basic score (1.3 points for the correction version of the quality of life questionnaire related to health of polycystic ovary syndrome), Quality of life questionnaire 12 questions, minimum score 24-12 The absenceAbsence of a male factor in male infertility (confirmed by the Spectrumspermogram test) Having ages 45-15 years
توسط متخصص زنان بیماری سندرم تخمدان پلي كيستيک در آنها تائید شده باشد
عدم ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، بیماریهای نئوپلاستیک
عدم اعتیاد به مصرف قلیان، سیگار، موادمخدر و الکل
عدم مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن
تأهل
کسب حداقل نمره پایه (3/1 نمره نسخه اصلاحی پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک(، پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سؤالی حداقل نمره 24-12
عدم وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرتورام)
داشتن سن 45-15 سال
توسط متخصص زنان بیماری سندرم تخمدان پلي كيستيک در آنها تائید شده باشد
تأهل
کسب حداقل نمره پایه (3/1 نمره نسخه اصلاحی پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک(، پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سؤالی حداقل نمره 24-12
عدم وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرموگرام)
داشتن سن 45-15 سال
توسط متخصص زنان بیماری سندرم تخمدان پلي كيستيک در آنها تائید شده باشد عدم ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، بیماریهای نئوپلاستیک عدم اعتیاد به مصرف قلیان، سیگار، موادمخدر و الکل عدم مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن تأهل کسب حداقل نمره پایه (3/1 نمره نسخه اصلاحی پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک(، پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سؤالی حداقل نمره 24-12 عدم وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرتوراماسپرموگرام) داشتن سن 45-15 سال
Clomiphon's arbitrary cessation
Uncooperative research unit to continue treatment
The emergence of psychological problems such as near-death during the study, which prevents the intervention from completing
Having any systemic or endocrine and neurological disease based on the patient's question including: cardiovascular disease, type 1 and type 2 diabetes, neoplastic diseases including Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia and hyperprolactinemia (approved by a specialist)
Addiction to hookah, cigarettes, drugs and alcohol according to the research unit
Taking any hormonal medication except clomiphene
Presence of male infertility (confirmed by spermogram test)
Clomiphon's arbitrary cessation UncooperativeHaving any systemic or endocrine and neurological disease based on the patient's question including: cardiovascular disease, type 1 and type 2 diabetes, neoplastic diseases including Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia and hyperprolactinemia (approved by a specialist) Addiction to hookah, cigarettes, drugs and alcohol according to the research unit to continue treatment The emergenceTaking any hormonal medication except clomiphene Presence of psychological problems such as near-death during the study, which prevents the intervention from completingmale infertility (confirmed by spermogram test)
قطع خودسرانه کلومیفن
عدم همکاری واحد پژوهش جهت ادامه درمان
بروز مشکلات روحی روانی مانند فوت نزدیکان در طی مطالعه که مانع از تکمیل فرایند مداخله گردد
ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب بر اساس پرسش از بیمار شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، بیماریهای نئوپلاستیک ازجمله سندرم کوشینگ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال و هیپر پرولاکتینمی (تائید شده توسط پزشک متخصص)
اعتیاد به مصرف قلیان، سیگار، مواد مخدر و الکل طبق اظهار واحد پژوهش
مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن
وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرموگرام)
قطع خودسرانه کلومیفن عدم همکاریابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب بر اساس پرسش از بیمار شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، بیماریهای نئوپلاستیک ازجمله سندرم کوشینگ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال و هیپر پرولاکتینمی (تائید شده توسط پزشک متخصص) اعتیاد به مصرف قلیان، سیگار، مواد مخدر و الکل طبق اظهار واحد پژوهش جهت ادامه درمان بروز مشکلات روحی روانی مانند فوت نزدیکان در طی مطالعه که مانع از تکمیل فرایند مداخله گرددمصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرموگرام)
The study will be blind-doubled. In this way, patients will be blinded according to the type of intervention. Patients participating in the study will not know whether the pressure points are real acupressure points or false points. Also statistical analyst about the data of the intervention group (real points of acupressure) and the control group (false points of acupressure)
Will not know.
The study will be blind-doubled. In this way, patients will be blinded according to the type of intervention. Patients participating in the study will not know whether the pressure points are real acupressure points or false points. Also statistical analyst about the data of the intervention group (real points of acupressure) and the control group (false points of acupressure) Will not know.
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد.بدین صورت که بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهند شد . بیماران شرکت کننده در طرح، از اینکه نقاط تحت فشار، نقاط واقعی طب فشاری هستند یا نقاط کاذب، اطلاعی نخواهند داشت. همچنین تحلیل گر آماری در مورد داده های گروه مداخله (نقاط واقعی طب فشاری) و گروه کنترل(نقاط کاذب طب فشاری)
اطلاعی نخواهد داشت.
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد.بدین صورت که بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهند شد . بیماران شرکت کننده در طرح، از اینکه نقاط تحت فشار، نقاط واقعی طب فشاری هستند یا نقاط کاذب، اطلاعی نخواهند داشت. همچنین تحلیل گر آماری در مورد داده های گروه مداخله (نقاط واقعی طب فشاری) و گروه کنترل(نقاط کاذب طب فشاری) اطلاعی نخواهد داشت.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Intervention in Group A (acupressure points) for three months (equivalent to 12 weeks) twice a week, each session for one hour (every 12 minutes including REN-3, REN-4, IV3 L, SP10, (SP6) will begin with an amount of pressure so that the affected spot becomes anesthetized. The location of acupressure points and false points will be determined by the laser pointing machine.
Intervention group: Intervention in group A (real points of acupressure) for a month and a half (equivalent to 12 sessions) twice a week, each session for one hour (each point 5 minutes including points REN-3, REN-4, IV3 L, SP10, (SP6) and will start with the amount of pressure to the extent that the pressure point is anesthetized. The location of acupressure points and false points will be determined by a laser point detector.
Intervention group: Intervention in Groupgroup A (acupressurereal points of acupressure) for three monthsa month and a half (equivalent to 12 weekssessions) twice a week, each session for one hour (every 12each point 5 minutes including points REN-3, REN-4, IV3 L, SP10, (SP6) and will beginstart with anthe amount of pressure soto the extent that the affected spot becomespressure point is anesthetized. The location of acupressure points and false points will be determined by thea laser pointing machinepoint detector.
گروه مداخله: مداخله در گروه A (نقاط واقعی طب فشاری) به مدت سه ماه (معادل 12 هفته) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه 12 دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، (SP6و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد.
گروه مداخله: مداخله در گروه A (نقاط واقعی طب فشاری) به مدت یک ماه و نیم(معادل 12 جلسه) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه ۵دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، (SP6و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد.
گروه مداخله: مداخله در گروه A (نقاط واقعی طب فشاری) به مدت سهیک ماه (معادلو نیم(معادل 12 هفتهجلسه) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه 12 ۵دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، (SP6و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد.
#2
Control group: Intervention in group B (acupressure pseudotropic points) for three months (equivalent to 12 weeks) twice a week, each session for one hour (every 12 minutes including REN-3, REN-4, IV3 L, SP10 , SP6) and will begin with an amount of pressure to the point where the affected spot becomes anesthetized. The location of acupressure points and false points will be determined by the laser point finder
Control group: intervention in group B (false points of acupressure), for a month and a half (equivalent to 12 sessions) twice a week, each session for one hour (each point 5 minutes including points REN-3, REN-4, IV3 L, SP10, SP6) and will start with the amount of pressure to the extent that the pressure point is anesthetized. The location of acupressure points and false points will be determined by a laser point detector
Control group: Interventionintervention in group B (acupressure pseudotropicfalse points of acupressure), for three monthsa month and a half (equivalent to 12 weekssessions) twice a week, each session for one hour (every 12each point 5 minutes including points REN-3, REN-4, IV3 L, SP10, SP6) and will beginstart with anthe amount of pressure to the point whereextent that the affected spot becomespressure point is anesthetized. The location of acupressure points and false points will be determined by thea laser point finderdetector
گروه کنترل: مداخله در گروه ب (نقاط کاذب طب فشاری)، به مدت سه ماه (معادل 12 هفته) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه 12 دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، SP6)و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد
گروه کنترل: مداخله در گروه ب (نقاط کاذب طب فشاری)، به مدت یک ماه و نیم(معادل 12 جلسه) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه ۵دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، SP6)و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد
گروه کنترل: مداخله در گروه ب (نقاط کاذب طب فشاری)، به مدت سهیک ماه (معادلو نیم(معادل 12 هفتهجلسه) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه 12 ۵دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، SP6)و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تأثیر طب فشاری بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروههای موازی ،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نوع مطالعه: کار آزمایی بالینی
تعداد نمونه:۹۶ نفر
محل جمع آوری نمونه:درمانگاه تخصصی زنان واقع کلینیک شهید مفتح یاسوج
ابزار گردآوری داده ها: چکلیست علائم بالینی، بیومارکرهای آزمایشگاهی و نسخه اصلاحی پرسشنامه كيفيت زندگي مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک، پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سؤالی
نحوه مداخله: تقسیم نمونه ها به گروه طب فشاری و گروه نقاط کاذب طب فشاری
اندازه گیری داده ها:قبل از مداخله،سه ماه بعد از اتمام مداخله
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
تایید pcos توسط متخصص زنان;;تأهل ;سن 45تا15 سال ;کسب حداقل نمره (1/3 نمره اصلاح کيفيت زندگی پرسشنامه مربوط به سلامت سندرم تخمدان پلی کيستيک)، پرسشنامه کيفيت زندگی 12 سؤال، حداقل نمره 12تا 24; عدم وجود ناباروری مردانه (تایید شده توسط آزمون اسپرموگرام) ;
معيارهاي خروج از مطالعه:عابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن ،اعتیاد به قلیان و الکل و سیگار طبق ا ظهار واحد پژوهش،عدم وجود ناباروری مردانه (تایید شده توسط آزمون اسپرموگرام)
گروههای مداخله
گروه (A):گروه آزمودنی نقاط واقعی طب فشاری همراه با مصرف کلومیفن
گروه (B):گروه آزمودنی نقاط کاذب طب فشاری همراه با مصرف کلومیفن
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اعمال نظرات اساتید محترم و دادوران بعد از انجام مداخله و جلسه دفاع
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180725040587N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه نکوئی نعمت اللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3333 7230
آدرس ایمیل
nekooim@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-12, ۱۳۹۷/۰۶/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر طب فشاری بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر طب فشاری بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توسط متخصص زنان بیماری سندرم تخمدان پلي كيستيک در آنها تائید شده باشد
تأهل
کسب حداقل نمره پایه (3/1 نمره نسخه اصلاحی پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک(، پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سؤالی حداقل نمره 24-12
عدم وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرموگرام)
داشتن سن 45-15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب بر اساس پرسش از بیمار شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، بیماریهای نئوپلاستیک ازجمله سندرم کوشینگ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال و هیپر پرولاکتینمی (تائید شده توسط پزشک متخصص)
اعتیاد به مصرف قلیان، سیگار، مواد مخدر و الکل طبق اظهار واحد پژوهش
مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن
وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرموگرام)
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار
Sample Randomizer
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد.بدین صورت که بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهند شد . بیماران شرکت کننده در طرح، از اینکه نقاط تحت فشار، نقاط واقعی طب فشاری هستند یا نقاط کاذب، اطلاعی نخواهند داشت. همچنین تحلیل گر آماری در مورد داده های گروه مداخله (نقاط واقعی طب فشاری) و گروه کنترل(نقاط کاذب طب فشاری)
اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
ياسوج-بلوار شهيد مطهري-دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2018-07-20, ۱۳۹۷/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1397.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه اصلاحی پرسشنامه كيفيت زندگي مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک ،پرسشنامه کیفیت زندگی 12سؤالی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فریدمن گالوی
2
شرح متغیر پیامد
آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم درجه بندی جهانی آکنه (GAGS)
3
شرح متغیر پیامد
آلوپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لودویگ
4
شرح متغیر پیامد
تستسترون توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نانوگرم/لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله در گروه A (نقاط واقعی طب فشاری) به مدت یک ماه و نیم(معادل 12 جلسه) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه ۵دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، (SP6و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله در گروه ب (نقاط کاذب طب فشاری)، به مدت یک ماه و نیم(معادل 12 جلسه) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه ۵دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، SP6)و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی زنان واقع در کلینیک شهید مفتح وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام محمدی
آدرس خیابان
خیابان شصت متری، نبش گلستان 10
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1222 3299
ایمیل
nekooim@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ماری اوریاد
آدرس خیابان
یاسوج، بلوارمطهری،دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3333 7230
ایمیل
nekooim@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکترنازآفرین حسینی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج- دانشكده پرستاري و مامايي حضرت زينب (س) ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3323 5140
ایمیل
hosseinichenar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازآفرین حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج- دانشكده پرستاري و مامايي حضرت زينب (س) ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3323 5140
ایمیل
hosseinichenar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مرضیه نکوئی نعمت اللهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج- دانشكده پرستاري و مامايي حضرت زينب (س) ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3323 5140
ایمیل
nekooim@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست