تأثیر طب فشاری بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروههای موازی ،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نوع مطالعه: کار آزمایی بالینی
تعداد نمونه:۹۶ نفر
محل جمع آوری نمونه:درمانگاه تخصصی زنان واقع کلینیک شهید مفتح یاسوج
ابزار گردآوری داده ها: چکلیست علائم بالینی، بیومارکرهای آزمایشگاهی و نسخه اصلاحی پرسشنامه كيفيت زندگي مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک، پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سؤالی
نحوه مداخله: تقسیم نمونه ها به گروه طب فشاری و گروه نقاط کاذب طب فشاری
اندازه گیری داده ها:قبل از مداخله،سه ماه بعد از اتمام مداخله
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
تایید pcos توسط متخصص زنان;;تأهل ;سن 45تا15 سال ;کسب حداقل نمره (1/3 نمره اصلاح کيفيت زندگی پرسشنامه مربوط به سلامت سندرم تخمدان پلی کيستيک)، پرسشنامه کيفيت زندگی 12 سؤال، حداقل نمره 12تا 24; عدم وجود ناباروری مردانه (تایید شده توسط آزمون اسپرموگرام) ;
معيارهاي خروج از مطالعه:عابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن ،اعتیاد به قلیان و الکل و سیگار طبق ا ظهار واحد پژوهش،عدم وجود ناباروری مردانه (تایید شده توسط آزمون اسپرموگرام)
گروههای مداخله
گروه (A):گروه آزمودنی نقاط واقعی طب فشاری همراه با مصرف کلومیفن
گروه (B):گروه آزمودنی نقاط کاذب طب فشاری همراه با مصرف کلومیفن
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اعمال نظرات اساتید محترم و دادوران بعد از انجام مداخله و جلسه دفاع
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180725040587N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه نکوئی نعمت اللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3333 7230
آدرس ایمیل
nekooim@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-12, ۱۳۹۷/۰۶/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر طب فشاری بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر طب فشاری بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توسط متخصص زنان بیماری سندرم تخمدان پلي كيستيک در آنها تائید شده باشد
تأهل
کسب حداقل نمره پایه (3/1 نمره نسخه اصلاحی پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک(، پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سؤالی حداقل نمره 24-12
عدم وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرموگرام)
داشتن سن 45-15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا غدد درونریز و اعصاب بر اساس پرسش از بیمار شامل: بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 1 و 2، بیماریهای نئوپلاستیک ازجمله سندرم کوشینگ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال و هیپر پرولاکتینمی (تائید شده توسط پزشک متخصص)
اعتیاد به مصرف قلیان، سیگار، مواد مخدر و الکل طبق اظهار واحد پژوهش
مصرف هرگونه داروی هورمونی بهجز کلومیفن
وجود عامل ناباروری مردانه (تائید شده توسط آزمایش اسپرموگرام)
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار
Sample Randomizer
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد.بدین صورت که بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهند شد . بیماران شرکت کننده در طرح، از اینکه نقاط تحت فشار، نقاط واقعی طب فشاری هستند یا نقاط کاذب، اطلاعی نخواهند داشت. همچنین تحلیل گر آماری در مورد داده های گروه مداخله (نقاط واقعی طب فشاری) و گروه کنترل(نقاط کاذب طب فشاری)
اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
ياسوج-بلوار شهيد مطهري-دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2018-07-20, ۱۳۹۷/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1397.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه اصلاحی پرسشنامه كيفيت زندگي مرتبط با سلامت سندرم تخمدان پلی کیستیک ،پرسشنامه کیفیت زندگی 12سؤالی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فریدمن گالوی
2
شرح متغیر پیامد
آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم درجه بندی جهانی آکنه (GAGS)
3
شرح متغیر پیامد
آلوپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لودویگ
4
شرح متغیر پیامد
تستسترون توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نانوگرم/لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله در گروه A (نقاط واقعی طب فشاری) به مدت یک ماه و نیم(معادل 12 جلسه) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه ۵دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، (SP6و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله در گروه ب (نقاط کاذب طب فشاری)، به مدت یک ماه و نیم(معادل 12 جلسه) دو بار در هفته، هر جلسه به مدت یک ساعت (هر نقطه ۵دقیقه شامل نقاط REN-3، REN-4،IV3 L، SP10، SP6)و با میزان فشار در حدی که نقطه تحتفشار دچار بیحسی گردد، آغاز خواهد گردید. محل نقاط طب فشاری و نقاط کاذب توسط دستگاه نقطه یاب لیزری تعیین خواهد شد
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی زنان واقع در کلینیک شهید مفتح وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام محمدی
آدرس خیابان
خیابان شصت متری، نبش گلستان 10
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 1222 3299
ایمیل
nekooim@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ماری اوریاد
آدرس خیابان
یاسوج، بلوارمطهری،دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3333 7230
ایمیل
nekooim@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکترنازآفرین حسینی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج- دانشكده پرستاري و مامايي حضرت زينب (س) ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3323 5140
ایمیل
hosseinichenar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازآفرین حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج- دانشكده پرستاري و مامايي حضرت زينب (س) ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3323 5140
ایمیل
hosseinichenar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مرضیه نکوئی نعمت اللهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج- دانشكده پرستاري و مامايي حضرت زينب (س) ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3323 5140
ایمیل
nekooim@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست