بررسی اثر محافظ پرتویی مس-بیسموت بر روی کیفیت تصویر بیماران تحت تصویربرداری سی تی قفسه سینه، سر و گردن و شکم و لگن
طراحی
کارآزمایی بالینی چند مرکزی با دو گروه موازی، کنترل شده و یکسو کور برای ارزیابی کننده نتایج
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش تصویربرداری سی تی اسکن، بعد از پرکردن فرم رضایت آگاهانه، محافظ پرتویی بر روی بافت هدف بیماران قرار می گیرد. برای کور سازی، تصویر محافظ پرتویی از تصاویر سی تی قبل از بررسی توسط متخصص رادیولوژی حذف می شود. برای ارزیابی کیفیت تصویر، یک پرسشنامه توسط رادیولوژیست تکمیل خواهد شد. سطوح مختلف آرتی فکت در تصاویر توسط رادیولوژیست نمره دهی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران تحت تصویربرداری سی تی اسکن قفسه سینه، سر و گردن و شکم و لگن بجز بیماران با تزریق مواد کنتراست زا در مطالعه وارد خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بر روی پستان، تیروئید، چشم، تخمدان و بیضه بیماران مراجعه کننده برای تصویربرداری سی تی اسکن از قفسه سینه، سر و گردن و شکم و لگن محافظ پرتویی مس بیسموت قرار خواهد گرفت. شیلد مس بیسموت ترکیبی از مس، بیسموت و سیلیکون می باشد که توسط خود محقق ساخته شده و قبلا بر روی فانتوم تست شده است. هنگام تصویر برداری، شیلد توسط تکنولوژیست بر روی فوم سه سانتی بر روی بافت قرار داده شده و تماسی با بدن نخواهد داشت. هر بیمار یکبار تحت مداخله قرار گرفته و نیازی به آموزش بیماران نیست. گروه کنترل: بیماران مراجعه کننده برای تصویربرداری از قفسه سینه، سر، گردن، شکم و لگن بدون هیچ مداخله ای تحت تصویر برداری روتین قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت تصویر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180730040642N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-15, ۱۳۹۷/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-15, ۱۳۹۷/۰۸/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-15, ۱۳۹۷/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ولی الله صبا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3268 5305
آدرس ایمیل
vsaba@aut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظ پرتویی جدید مس-بیسموت بر کیفیت تصویر در بیماران تحت تصویربرداری سی تی اسکن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محافظ پرتویی مس-بیسموت بر کیفیت تصاویر سی تی اسکن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده برای تصویربرداری سی تی اسکن از ناحیه سر، گردن، شکم و لگن یا قفسه سینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تزریق ماده کنتراست زا
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصاویر سی تی اسکن توسط رادیولوژیستها ارزیابی و تفسیر خواهند شد. برای دستیابی به یک ارزیابی بدون طرفداری، عمل کورسازی رادیولوژیستها با حذف عکس شیلد از تصاویر بازسازی شده انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
88888888
تاریخ تایید
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1397.027
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
محافظت ارگان های حساس به اشعه در سی تی اسکن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت تصویر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تصویربرداری سی تی اسکن از قفسه سینه، شکم و لگن، سر، یا گردن
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه کیفیت تصویر توسط 2 نفر متخصص رادیولوژی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بر روی پستان، تیروئید، چشم، تخمدان و بیضه بیماران مراجعه کننده برای تصویربرداری سی تی اسکن از قفسه سینه، سر و گردن و شکم و لگن محافظ پرتویی مس بیسموت قرار خواهد گرفت. شیلد مس بیسموت ترکیبی از مس، بیسموت و سیلیکون می باشد که توسط خود محقق ساخته شده و قبلا بر روی فانتوم تست شده است. هنگام تصویر برداری، شیلد توسط تکنولوژیست بر روی فوم سه سانتی بر روی بافت قرار داده شده و تماسی با بدن نخواهد داشت. هر بیمار یکبار تحت مداخله قرار گرفته و نیازی به آموزش بیماران نیست.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مراجعه کننده برای تصویربرداری از قفسه سینه، سر، گردن، شکم و لگن بدون هیچ مداخله ای تحت تصویر برداری روتین قرار خواهند گرفت.