تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-06-18, ۱۳۹۸/۰۳/۲۸ 100292
1 2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴ 55246
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Inclusion criteria: Age 30 to 70 years old; History of type 2 diabetes at least one year ago; Hemoglobin A1c less than or equal to 9; diabetic neuropathy with NDS score greater than or equal to 6, VAS scores for pain at least 4 and NSS score greater than or equal to 5; glomerular filtration rate more than 30 Exit criteria: Type 1 diabetes; Pregnancy or breastfeeding; Diabetic foot ulcer; Having a neuropathy for reasons other than diabetes; History of cerebrovascular disease and discopathy; Use other medications to relieve symptoms of neuropathy; Use of alcoholic drinks or opioids
    Inclusion criteria: Age 30 to 70 years old; History of type 2 diabetes at least one year ago; Hemoglobin A1c less than or equal to 10; diabetic neuropathy with NDS score greater than or equal to 6, NRS scores for pain at least 4 and NSS score greater than or equal to 5; glomerular filtration rate more than 30 Exit criteria: Type 1 diabetes; Pregnancy or breastfeeding; Diabetic foot ulcer; Having a neuropathy for reasons other than diabetes; History of cerebrovascular disease and discopathy; Use other medications to relieve symptoms of neuropathy; Use of alcoholic drinks or opioids
    معیار های ورود: سن 30 تا 70 سال؛ سابقه دیابت نوع 2 حداقل از یک سال قبل هموگلوبین A1c کمتر یا مساوی 9؛ ابتلا به نوروپاتی دیابتی با نمره NDS بیشتر یا مساوی 6، نمره VAS حداقل 4 برای درد و نمره NSS بیشتر یا مساوی 5؛ سرعت فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 معیارهای خروج: دیابت نوع 1؛ حاملگی یا شيردهی؛ زخم پای دیابتی؛ ابتلا به نوروپاتی به دلایل دیگر به جز دیابت؛ سابقه ابتلا به بیماری های عروق مغزی و دیسکوپاتی؛ مصرف داروهای دیگر جهت تسکین علائم نوروپاتی؛ مصرف مشروبات الکلی یا اپیوئید ها
    معیار های ورود: سن 30 تا 70 سال؛ سابقه دیابت نوع 2 حداقل از یک سال قبل هموگلوبین A1c کمتر یا مساوی 10؛ ابتلا به نوروپاتی دیابتی با نمره NDS بیشتر یا مساوی 6، نمره NRS حداقل 4 برای درد و نمره NSS بیشتر یا مساوی 5؛ سرعت فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 معیارهای خروج: دیابت نوع 1؛ حاملگی یا شيردهی؛ زخم پای دیابتی؛ ابتلا به نوروپاتی به دلایل دیگر به جز دیابت؛ سابقه ابتلا به بیماری های عروق مغزی و دیسکوپاتی؛ مصرف داروهای دیگر جهت تسکین علائم نوروپاتی؛ مصرف مشروبات الکلی یا اپیوئید ها
    Vas; sleep interference score; PGIC; CGIC; Serum level of lipid peroxidation; nitric oxide; total antioxidant capacity; thiol; activity of glutathione peroxidase; catalase; superoxide dismutase
    NRS; sleep interference score; PGIC; CGIC; Serum level of lipid peroxidation; nitric oxide; total antioxidant capacity; thiol; activity of glutathione peroxidase; catalase; superoxide dismutase
    VAS؛ نمره اختلال خواب؛ PGIC؛ CGIC؛ سطح سرمی پراکسیداسیون لیپیدی، نیتریک اکسید، ظرفیت آنتی اکسیدانی ،تیول، فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز، کاتالاز، سوپراکسید دسموتاز
    NRS؛ نمره اختلال خواب؛ PGIC؛ CGIC؛ سطح سرمی پراکسیداسیون لیپیدی، نیتریک اکسید، ظرفیت آنتی اکسیدانی ،تیول، فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز، کاتالاز، سوپراکسید دسموتاز
  • اطلاعات عمومی

    Age: 30 to 70 years old
    History of type 2 diabetes at least one year ago
    Hemoglobin A1c less than or equal to 9
    Diabetic neuropathy with NDS score greater than or equal to 6, VAS scores for pain at least 4 and NSS score greater than or equal to 5
    glomerular filtration rate more than 30
    Age: 30 to 70 years old
    History of type 2 diabetes at least one year ago
    Hemoglobin A1c less than or equal to 10
    Diabetic neuropathy with NDS score greater than or equal to 6, VAS scores for pain at least 4 and NSS score greater than or equal to 5
    glomerular filtration rate more than 30
    سن 30 تا 70 سال
    سابقه دیابت نوع 2 حداقل از یک سال قبل
    هموگلوبین A1c کمتر یا مساوی 9
    ابتلا به نوروپاتی دیابتی با نمره NDS بیشتر یا مساوی 6، نمره VAS حداقل 4 برای درد و نمره NSS بیشتر یا مساوی 5
    سرعت فیلتراسیون گلومرولی بیستر از 30
    سن 30 تا 70 سال
    سابقه دیابت نوع 2 حداقل از یک سال قبل
    هموگلوبین A1c کمتر یا مساوی 10
    ابتلا به نوروپاتی دیابتی با نمره NDS بیشتر یا مساوی 6، نمره VAS حداقل 4 برای درد و نمره NSS بیشتر یا مساوی 5
    سرعت فیلتراسیون گلومرولی بیستر از 30
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    visual analogue scale
    Numeric rating scale
    مقیاس آنالوگ بصری
    مقیاس آنالوگ نمره ای
    Before intervention, The end of the first month and The end of the second month
    Before intervention, weekly until end of the study
    قبل از مداخله، انتهای ماه اول و انتهای ماه دوم
    قبل از مداخله، هفتگی تا پایان مطالعه
    #2
    Before intervention, The end of the first month and The end of the second month
    Before intervention, weekly until end of the study
    قبل از مداخله، انتهای ماه اول و انتهای ماه دوم
    قبل از مداخله، قبل از مداخله، هفتگی تا پایان مطالعه
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeed Bashirian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید بشیریان
    آدرس خیابان - انگلیسی: همدان ، بلوار شهيد فهميده ، روبروي بوستان مردم ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان ، دانشكده داروسازي
    آدرس خیابان - فارسی: Pharmacy school, Hamedan University of Medical Sciences, in front of Mardom park, Shahid Fahmideh Blvd., Hamedan
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838678
    تلفن: +98 81 3838 1010
    فکس:
    ایمیل: S_Bashirian@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeed Bashirian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید بشیریان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pharmacy school, Hamedan University of Medical Sciences, in front of Mardom park, Shahid Fahmideh Blvd., Hamedan
    آدرس خیابان - فارسی: همدان ، بلوار شهيد فهميده ، روبروي بوستان مردم ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان ، دانشكده داروسازي
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838678
    تلفن: +98 81 3838 1010
    فکس:
    ایمیل: S_Bashirian@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر ان-استیل سیستئین خوراکی به عنوان درمان کمکی در ترکیب با پرگابالین در مقایسه با دارونما در کنترل درد و کاهش بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور فاز 2 است که در آن 140 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی که در طول مطالعه به کلینیک امام خمینی و بیمارستان شهید بهشتی همدان مراجعه نمایند، در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن 30 تا 70 سال؛ سابقه دیابت نوع 2 حداقل از یک سال قبل هموگلوبین A1c کمتر یا مساوی 10؛ ابتلا به نوروپاتی دیابتی با نمره NDS بیشتر یا مساوی 6، نمره NRS حداقل 4 برای درد و نمره NSS بیشتر یا مساوی 5؛ سرعت فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 معیارهای خروج: دیابت نوع 1؛ حاملگی یا شيردهی؛ زخم پای دیابتی؛ ابتلا به نوروپاتی به دلایل دیگر به جز دیابت؛ سابقه ابتلا به بیماری های عروق مغزی و دیسکوپاتی؛ مصرف داروهای دیگر جهت تسکین علائم نوروپاتی؛ مصرف مشروبات الکلی یا اپیوئید ها
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 75 میلی گرم پرگابالین هر 12 ساعت بعلاوه قرص جوشان 600 میلی گرمی ان-استیل سیستئین هر 12 ساعت به مدت 8 هفته. گروه کنترل: 75 میلی گرم پرگابالین هر 12 ساعت بعلاوه دارونما خوراکی هر 12 ساعت به مدت 8 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
NRS؛ نمره اختلال خواب؛ PGIC؛ CGIC؛ سطح سرمی پراکسیداسیون لیپیدی، نیتریک اکسید، ظرفیت آنتی اکسیدانی ،تیول، فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز، کاتالاز، سوپراکسید دسموتاز

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150629022965N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-15, ۱۳۹۸/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مهرپویا
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی ,دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 8684
آدرس ایمیل
m.mehrpoya@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ان-استيل سيستئين خوراكي به عنوان درمان كمكي در كنترل درد و سطح سرمي بيوماركرهاي استرس اكسيداتيو بيماران مبتلا به نوروپاتي دردناك ديابتي: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات ان-استيل سيستئين خوراكي به عنوان درمان كمكي در كنترل درد و سطح سرمي بيوماركرهاي استرس اكسيداتيو بيماران مبتلا به نوروپاتي دردناك ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 تا 70 سال سابقه دیابت نوع 2 حداقل از یک سال قبل هموگلوبین A1c کمتر یا مساوی 10 ابتلا به نوروپاتی دیابتی با نمره NDS بیشتر یا مساوی 6، نمره VAS حداقل 4 برای درد و نمره NSS بیشتر یا مساوی 5 سرعت فیلتراسیون گلومرولی بیستر از 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع 1 حاملگی یا شيردهي زخم پای دیابتی ابتلا به نوروپاتی به دلایل دیگر به جز دیابت سابقه ابتلا به بیماری های عروق مغزی و دیسکوپاتی مصرف داروهای دیگر جهت تسکین علائم نوروپاتی مصرف مشروبات الکلی یا اپیوئید ها
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان ، بلوار شهيد فهميده ، روبروي بوستان مردم، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان ، دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.172

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.42
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic polyneuropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پراکسیداسیون لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی نیتریک اکسید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

4

شرح متغیر پیامد
فعالیت کاتالاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

5

شرح متغیر پیامد
فعالیت سوپراکسید دسموتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

6

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تیول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

7

شرح متغیر پیامد
فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

8

شرح متغیر پیامد
مقیاس آنالوگ نمره ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، هفتگی تا پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

9

شرح متغیر پیامد
نمره اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، قبل از مداخله، هفتگی تا پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

10

شرح متغیر پیامد
ارزیابی بیمار از میزان تغییر علایم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

11

شرح متغیر پیامد
ارزیابی پزشک از میزان تغییر علایم بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 75 میلی گرم پرگابالین هر 12 ساعت بعلاوه قرص جوشان 600 میلی گرمی ان-استیل سیستئین هر 12 ساعت به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 75 میلی گرم پرگابالین هر 12 ساعت بعلاوه دارونما خوراکی هر 12 ساعت به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام خمینی همدان
نام کامل فرد مسوول
فیروزه ساجدی
آدرس خیابان
همدان، خیابان میرزاده عشقی، کلینیک امام خمینی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3832 1371
ایمیل
firozeh.sajedi@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
آدرس خیابان
همدان، بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3371-5-65179
تلفن
+98 81 3838 0703
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان ، بلوار شهيد فهميده ، روبروي بوستان مردم ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان ، دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1010
ایمیل
S_Bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان ، بلوار شهيد فهميده ، روبروي بوستان مردم ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان ، دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان ، بلوار شهيد فهميده ، روبروي بوستان مردم ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان ، دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
نرگس حیدری
موقعیت شغلی
Student
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان ، بلوار شهيد فهميده ، روبروي بوستان مردم، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان ، دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3425 0419
ایمیل
nargesheydari1996@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...