بررسی اثرات ان-استيل سيستئين خوراكي به عنوان درمان كمكي در كنترل درد و سطح سرمي بيوماركرهاي استرس اكسيداتيو بيماران مبتلا به نوروپاتي دردناك ديابتي: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین اثر ان-استیل سیستئین خوراکی به عنوان درمان کمکی در ترکیب با پرگابالین در مقایسه با دارونما در کنترل درد و کاهش بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور فاز 2 است که در آن 140 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی که در طول مطالعه به کلینیک امام خمینی و بیمارستان شهید بهشتی همدان مراجعه نمایند، در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه می شوند.

معیار های ورود: سن 30 تا 70 سال؛ سابقه دیابت نوع 2 حداقل از یک سال قبل هموگلوبین A1c کمتر یا مساوی 10؛ ابتلا به نوروپاتی دیابتی با نمره NDS بیشتر یا مساوی 6، نمره NRS حداقل 4 برای درد و نمره NSS بیشتر یا مساوی 5؛ سرعت فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 30 معیارهای خروج: دیابت نوع 1؛ حاملگی یا شيردهی؛ زخم پای دیابتی؛ ابتلا به نوروپاتی به دلایل دیگر به جز دیابت؛ سابقه ابتلا به بیماری های عروق مغزی و دیسکوپاتی؛ مصرف داروهای دیگر جهت تسکین علائم نوروپاتی؛ مصرف مشروبات الکلی یا اپیوئید ها

گروه مداخله: 75 میلی گرم پرگابالین هر 12 ساعت بعلاوه قرص جوشان 600 میلی گرمی ان-استیل سیستئین هر 12 ساعت به مدت 8 هفته. گروه کنترل: 75 میلی گرم پرگابالین هر 12 ساعت بعلاوه دارونما خوراکی هر 12 ساعت به مدت 8 هفته.

NRS؛ نمره اختلال خواب؛ PGIC؛ CGIC؛ سطح سرمی پراکسیداسیون لیپیدی، نیتریک اکسید، ظرفیت آنتی اکسیدانی ،تیول، فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز، کاتالاز، سوپراکسید دسموتاز

تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي

بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.