بررسي اثر ضد دیابتی و بهبود دهنده عوامل خطر قلبی و عروقی عصاره پوست درخت کاج دریایی فرانسوی، تشویق بیماران دیابتی به مصرف عصاره پوست درخت کاج دریایی فرانسوی بعنوان جایگزین داروهای شیمیایی کاهنده قند خون، بهبود عوامل خطر سندروم متابولیک بدنبال مصرف این مکمل
طراحی
تحقیق حاضر به صورت مطالعه تجربی و کارآزمایی بالینی تصادفی در دو گروه مکمل و دارونما با خونگیری در دو نوبت ( قبل و بعد از مصرف مكمل)، به صورت دوسویه کور انجام مي شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين تحقيق در کلینیک دیابت بیمارستان امام خمینی(ره) تهران انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : زنان مبتلا به دیابت نوع دو با سابقه حداقل 3 سال ابتلا به بیماری دیابت و فشارخون سیستولیک خفیف تا متوسط (15-13 میلی متر جیوه)
شرایط عدم ورود : مصرف انسولین، مصرف روزانه هرگونه مکمل بجز مولتی ویتامین، ابتلا به بیماریهای عمده ای چون سرطان، آسم و نارسایی قلبی و سایر مشکلات قلبی و عروقی و بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
تنها مداخله در این پروژه، مصرف مکمل عصاره پوست درخت کاج دریایی فرانسوی ( الیگوپین ) و پلاسبوی همان مکمل در دو گروه تصادفی 15 نفره می باشد.
بررسی اثر مکمل عصاره پوست درخت کاج دریایی فرانسوی( الیگوپین) ، بر FBS LDL, HDL و فشار خون سیستولیک زنان مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل عصاره پوست درخت کاج دریایی فرانسوی بر شاخص های منتخب خونی در زنان دیابتی نوع دو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس مونث
حداقل سه سال سابقه ابتلا به دیابت نوع دو
دارای فشارخون سیستولیک خفیف تا متوسط(15-13 میلی متر جیوه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس مرد
ابتلا به دیابت نوع یک
مصرف انسولین
مصرف روزانه هرگونه مکمل بجز مولتی ویتامین
ابتلا به بیماریهای عمده ای چون سرطان، آسم و نارسایی قلبی و سایر مشکلات قلبی و عروقی
بارداری و شیردهی
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به دنبال اطلاع رسانی و دعوت به همکاری در طرح تحقیقاتی، بیماران مورد آزمون در جریان كامل طرح، اهداف و روش اجراي تحقيق قرارگرفتند و فرم رضایت آگاهانه و پرسشنامه را تكميل كردند. 30 نفر به طور تصادفی در یکی از دوگروه همگن شده 15 نفری مصرف کننده مکمل ( دو کپسول 50 میلی گرمی مکمل الیگوپین در هر روز ) و دارونمای اختصاصی به مدت 6 هفته قرار مي گيرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
30 نفر به طور تصادفی در یکی از دوگروه همگن شده 15 نفری مکمل و دارونما قرار می گیرند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه پیام نور
آدرس خیابان
مینی سیتی، بلوار ارتش، اول شهرک نفت، کوچه نخل، سازمان مرکزی دانشگاه پیام نور
خونگیری در دو نوبت قبل و بعد از مصرف مکمل ( شروع تحقیق و شش هفته پس از مصرف مکمل )
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر فشارخون توسط دستگاه فشارسنج دیجیتالی در کلینیک انجام می شود و سایر متغیرهای بیوشیمیایی قند و چربی خون، توسط متخصصین مربوطه در آزمایشگاه کلینیک انجام خواهد پذیرفت.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف کننده عصاره کاج دریایی فرانسوی ( الیگوپین )
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف دارونمای اختصاصی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Imam Khomeini Hospital Diabetes Clinic
نام کامل فرد مسوول
دکتر منوچهرخان نخجوانی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2281
فکس
ایمیل
Orouji@health.gov.ir
آدرس صفحه وب
http://ikhc2.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام نور
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا حاجی حسینی
آدرس خیابان
تهران،حکیمیه،خیابان سازمان آب،خیابان 15متری شیرازی،پلاک 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1659639884
تلفن
+98 21 7731 1286
فکس
+98 21 7731 8537
ایمیل
hosseini@pnu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://teh-shargh.pnu.ac.ir/Portal/Home/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه پیام نور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام نور
نام کامل فرد مسوول
رسول اروجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله کاشانی، بلوار تعاون، کوچه بهار، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1484774463
تلفن
+98 21 4410 3316
فکس
+98 21 8145 4615
ایمیل
orouji@health.gov.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام نور
نام کامل فرد مسوول
رسول اروجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله کاشانی، بلوار تعاون، کوچه بهار، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1484774463
تلفن
+98 21 4410 3316
فکس
+98 21 8145 4615
ایمیل
orouji@health.gov.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام نور
نام کامل فرد مسوول
رسول اروجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله کاشانی، بلوار تعاون، کوچه بهار، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1484774463
تلفن
+98 21 4410 3316
فکس
+98 21 8145 4615
ایمیل
orouji@health.gov.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به محرمانگی اطلاعات شرکت کنندگان در تحقیق مذکور، قصد انتشار داده های شرکت کنندگان تحقیق را ندارم.