هدف این مطالعه مقایسه نتایج حاملگی حاصل از انتقال جنین فریز شده در مرحله کلیواژ با بلاستوسیست در بیماران با تاریخچه شکست مکرر لانه گزینی میباشد.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کور نشده، با طرح گروه موازی در 100 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی در مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزدوابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد انجام شده است. همه زنان قبلا تحت ای وی اف یا میکروانجکشن قرار گرفته و جنین فریز شده دارند.همه بیماران سابقه شکست مکرر دارند. تصادفی کامپیوتری با اعداد تصادفی در پاکت مهر و موم بدون برچسب انجام شده و بیماران به گروه مداخله(گروه بلاستوسیست) و گروه کنترل(گروه کلیواژ) تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زناني كه تحت درمان ناباروري با روش آي. وي. اف يا ميكرواينجكشن قرار گرفته و جنين فريز شده دارند.
شرایط خروج:زنان با تاریخچه اندومتریوز ; سابقه اختلالات اندوکرین ;سابقه جراحی هیستروسکوپی
گروههای مداخله
مداخله : انتقال جنین فریز شده بعد از کشت در محیط بصورت بلاستوسیت
کنترل : انتقال جنین فریز شده در مرحله کلیواژ
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی شیمیایی;حاملگی کلینیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110509006420N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایجه حاملگی به دنبال انتقال بلاستوسیت در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی در سیکلهای برگشت از فریز
عنوان عمومی کارآزمایی
انتقال بلاستوسیست دربیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهایی که از جنین فریز شده استفاده میکنند.
سابقه شکست مکرر لانه گزینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه اندومتریوز شدید
تاریخچه ناباروری با علت مردانه شدید
سابقه اختلالات اندوکرین
سابقه جراحی هیستروسکوپی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از اعداد تصادفی کامپیوتری بسته بندی شده، در
پاکت بدون برچسب که دارای شماره منحصر به فرد است
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات ناباروری یزد
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1396.9
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگي شيميايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی خون
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد از مثبت شدن بتا اچ سی جی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده قلب جنین با سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دست رفتن حاملگي قبل از هفته 20
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم مشاهده ضربان قلب جنين در سونوگرافي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ذوب کردن جنینها حداقل 2 ماه بعد از فریز جنینها انجام میشود. همه جنینها در گروه 1 (گروه بلاستوسیت )به محیط کشت منتقل میشوند و کشت بیشتر تا 3 روز تا زمانی که بلاستوسیت تشکیل شود انجام میشود. آمادگی اندومتر توسط مصرف استرادیول (ابوریحان،ایران)به میزان 6 میلیگرم در روز از روز دوم سیکل قاعدگی انجام میشود. در روز 13 سیکل سونوگرافی وازینال انجام میشود. که به منظور بررسی ضخامت اندومتر میباشد . زمانی که ضخامت اندومتر به 8 میلیمتر یا بیشتر رسید 400 میلیگرم پروژسترون واژینال(ابوریحان،ایران) دو بار در روز تجویز میشود. انتقال جنین در مرحله بلاستوسیست و 3 روز بعد از ذوب جنینها انجام میشود و ذوب کردن جنینها دو روز بعد از دریافت پروژسترون انجام میشود. تا زمانی که قلب جنین مشاهده شود مصرف استرادیول و پروژسترون ادامه مییابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ذوب کردن جنینها حداقل 2 ماه بعد از فریز جنینها انجام میشود. همه جنینها در گروه2(گروه مرحله تقسیم )2 ساعت بعد از ذوب شدن به داخل حفره رحم منتقل میشوند. آمادگی اندومتر توسط مصرف استرادیول(ابوریحان ،ایران) به میزان 6 میلیگرم در روز از روز دوم سیکل قاعدگی انجام میشود. در روز 13 سیکل سونوگرافی واژینال انجام میشود. زمانی که ضخامت اندومتر به 8 میلیمتر یا بیشتر رسید 400 میلیگرم پروژسترون واژینال (ابوریحان ،ایران) دو بار در روز تزریق میشود. بعد از ذوب جنینها انجام میشود و ذوب کردن جنینها دو روز بعد از دریافت پروژسترون انجام میشود. تا زمانی که قلب جنین مشاهده شود مصرف استرادیول و پروژسترون ادامه مییابد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
Eftekhar@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت حفظ حریم خصوصی بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه ،نقشه آنالیز آماری ،گزارش مطالعه بالینی بعد چاپ مقاله در دسترس قرار داده میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها