تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹ 188617
1 2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸ 54603
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    A randomized, not blinded, controlled clinical trial with a parallel group design of 100 patients.
    A non randomized, not blinded, controlled clinical trial with a parallel group design of 100 patients.
    یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کور نشده، با طرح گروه موازی در 100 بیمار.
    یک کارآزمایی بالینی غیرتصادفی، کور نشده، با طرح گروه موازی در 100 بیمار.
    This randomized clinical trial will be done at Yazd Research and Clinical Center for Infertility, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences, All women had previously undergone in vitro fertilization (IVF) or intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI) with embryo cryopreservation and have the history of repeated implantation failure. The patients are divided into group I (blastocyst group) and group II (cleavage group) at the time of disclosing the sealed envelopes by computerized randomization.
    This non randomized clinical trial will be done at Yazd Research and Clinical Center for Infertility, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences, All women had previously undergone in vitro fertilization (IVF) or intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI) with embryo cryopreservation and have the history of repeated implantation failure. The patients are divided into group I (blastocyst group) and group II (cleavage group) at the time of disclosing the sealed envelopes by computerized randomization.
    این کارآزمایی بالینی تصادفی در مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزدوابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد انجام شده است. همه زنان قبلا تحت ای وی اف یا میکروانجکشن قرار گرفته و جنین فریز شده دارند.همه بیماران سابقه شکست مکرر دارند. تصادفی کامپیوتری با اعداد تصادفی در پاکت مهر و موم بدون برچسب انجام شده و بیماران به گروه مداخله(گروه بلاستوسیست) و گروه کنترل(گروه کلیواژ) تقسیم می شوند.
    این کارآزمایی بالینی غیر تصادفی در مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزدوابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد انجام شده است. همه زنان قبلا تحت ای وی اف یا میکروانجکشن قرار گرفته و جنین فریز شده دارند.همه بیماران سابقه شکست مکرر دارند. تصادفی کامپیوتری با اعداد تصادفی در پاکت مهر و موم بدون برچسب انجام شده و بیماران به گروه مداخله(گروه بلاستوسیست) و گروه کنترل(گروه کلیواژ) تقسیم می شوند.
    Inclusion criteria: women who will be undergoing in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) with the cryopreserved embryo. Exclusion criteria: women with the history of sever endometriosis; endocrine disorders; or hysteroscopic surgery
    Inclusion criteria: women who will be undergoing in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) with the cryopreserved embryo with history of recurrent implantation failure Exclusion criteria: women with the history of sever endometriosis; endocrine disorders; or hysteroscopic surgery;sever male factor
    شرایط ورود: زناني كه تحت درمان ناباروري با روش آي. وي. اف يا ميكرواينجكشن قرار گرفته و جنين فريز شده دارند. شرایط خروج:زنان با تاریخچه اندومتریوز ; سابقه اختلالات اندوکرین ;سابقه جراحی هیستروسکوپی
    شرایط ورود: زناني كه تحت درمان ناباروري با روش آي. وي. اف يا ميكرواينجكشن قرار گرفته و جنين فريز شده دارندو سابقه شکست مکرر لانه گزینی داشتند. شرایط خروج:زنان با تاریخچه اندومتریوز ; سابقه اختلالات اندوکرین ;سابقه جراحی هیستروسکوپی; ناباروری مردانه شدید
  • اطلاعات عمومی

    18
    خالی
    سال
    خالی
    خیر
    بلی
    اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    مصداق ندارد
    3
    خالی
    96
    خالی
    2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
    خالی
    2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
    خالی
    2019-11-15, ۱۳۹۸/۰۸/۲۴
    خالی
    Update based on the latest methodology changes
    خالی
    بروزرسانی بر اساس آخرین تغییرات در متدولوژی
    Women use frozen embryo transfer
    History of repeated implantation failure
    Women use frozen embryo transfer
    History of repeated implantation failure
    have a minimum of three good quality cryopreserved embryos
    خانمهایی که از جنین فریز شده استفاده میکنند.
    سابقه شکست مکرر لانه گزینی
    خانمهایی که از جنین فریز شده استفاده میکنند.
    سابقه شکست مکرر لانه گزینی
    داشتن حداقل 3 جنین منجمد با کیفیت خوب
    using computer-generated random numbers in wrapped, unlabeled envelope each holding a unique number
    با استفاده از اعداد تصادفی کامپیوتری بسته بندی شده، در پاکت بدون برچسب که دارای شماره منحصر به فرد است
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Yazd Research and Clinical Center for Infertility
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات ناباروری یزد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Eftekhar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم افتخار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bouali avenue , Safaieh
    آدرس خیابان - فارسی: صفائیه,خیابان بوعلی
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916877391
    تلفن: +98 35 1824 7085
    فکس:
    ایمیل: eftekharmaryam@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Yazd Research and Clinical Center for Infertility
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات ناباروری یزد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Eftekhar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم افتخار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bouali avenue ,Safaieh
    آدرس خیابان - فارسی: صفائیه,خیابان بوعلی
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916877391
    تلفن: +98 35 1824 7085
    فکس:
    ایمیل: eftekharmaryam@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: abass aflatounian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس افلاطونیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bouali avenue , Safaieh
    آدرس خیابان - فارسی: صفائیه,خیابان بوعلی
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916877391
    تلفن: +98 35 3824 7085
    فکس:
    ایمیل: Eftekhar@ssu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abass Aflatounian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس افلاطونیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bouali avenue ,Safaieh
    آدرس خیابان - فارسی: صفائیه,خیابان بوعلی
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916877391
    تلفن: +98 35 3824 7085
    فکس:
    ایمیل: Eftekhar@ssu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه مقایسه نتایج حاملگی حاصل از انتقال جنین فریز شده در مرحله کلیواژ با بلاستوسیست در بیماران با تاریخچه شکست مکرر لانه گزینی میباشد.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی غیرتصادفی، کور نشده، با طرح گروه موازی در 100 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی غیر تصادفی در مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری یزدوابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد انجام شده است. همه زنان قبلا تحت ای وی اف یا میکروانجکشن قرار گرفته و جنین فریز شده دارند.همه بیماران سابقه شکست مکرر دارند. تصادفی کامپیوتری با اعداد تصادفی در پاکت مهر و موم بدون برچسب انجام شده و بیماران به گروه مداخله(گروه بلاستوسیست) و گروه کنترل(گروه کلیواژ) تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زناني كه تحت درمان ناباروري با روش آي. وي. اف يا ميكرواينجكشن قرار گرفته و جنين فريز شده دارندو سابقه شکست مکرر لانه گزینی داشتند. شرایط خروج:زنان با تاریخچه اندومتریوز ; سابقه اختلالات اندوکرین ;سابقه جراحی هیستروسکوپی; ناباروری مردانه شدید
گروه‌های مداخله
مداخله : انتقال جنین فریز شده بعد از کشت در محیط بصورت بلاستوسیت کنترل : انتقال جنین فریز شده در مرحله کلیواژ
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی شیمیایی;حاملگی کلینیکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بروزرسانی بر اساس آخرین تغییرات در متدولوژی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110509006420N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-15, ۱۳۹۸/۰۸/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایجه حاملگی به دنبال انتقال بلاستوسیت در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی در سیکلهای برگشت از فریز
عنوان عمومی کارآزمایی
انتقال بلاستوسیست دربیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهایی که از جنین فریز شده استفاده میکنند. سابقه شکست مکرر لانه گزینی داشتن حداقل 3 جنین منجمد با کیفیت خوب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه اندومتریوز شدید تاریخچه ناباروری با علت مردانه شدید سابقه اختلالات اندوکرین سابقه جراحی هیستروسکوپی
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات ناباروری یزد
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1396.9

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگي شيميايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی خون

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته بعد از مثبت شدن بتا اچ سی جی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده قلب جنین با سونوگرافی واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از دست رفتن حاملگي قبل از هفته 20
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عدم مشاهده ضربان قلب جنين در سونوگرافي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ذوب کردن جنینها حداقل 2 ماه بعد از فریز جنینها انجام میشود. همه جنینها در گروه 1 (گروه بلاستوسیت )به محیط کشت منتقل میشوند و کشت بیشتر تا 3 روز تا زمانی که بلاستوسیت تشکیل شود انجام میشود. آمادگی اندومتر توسط مصرف استرادیول (ابوریحان،ایران)به میزان 6 میلیگرم در روز از روز دوم سیکل قاعدگی انجام میشود. در روز 13 سیکل سونوگرافی وازینال انجام میشود. که به منظور بررسی ضخامت اندومتر میباشد . زمانی که ضخامت اندومتر به 8 میلیمتر یا بیشتر رسید 400 میلیگرم پروژسترون واژینال(ابوریحان،ایران) دو بار در روز تجویز میشود. انتقال جنین در مرحله بلاستوسیست و 3 روز بعد از ذوب جنینها انجام میشود و ذوب کردن جنینها دو روز بعد از دریافت پروژسترون انجام میشود. تا زمانی که قلب جنین مشاهده شود مصرف استرادیول و پروژسترون ادامه مییابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ذوب کردن جنینها حداقل 2 ماه بعد از فریز جنینها انجام میشود. همه جنینها در گروه2(گروه مرحله تقسیم )2 ساعت بعد از ذوب شدن به داخل حفره رحم منتقل میشوند. آمادگی اندومتر توسط مصرف استرادیول(ابوریحان ،ایران) به میزان 6 میلیگرم در روز از روز دوم سیکل قاعدگی انجام میشود. در روز 13 سیکل سونوگرافی واژینال انجام میشود. زمانی که ضخامت اندومتر به 8 میلیمتر یا بیشتر رسید 400 میلیگرم پروژسترون واژینال (ابوریحان ،ایران) دو بار در روز تزریق میشود. بعد از ذوب جنینها انجام میشود و ذوب کردن جنینها دو روز بعد از دریافت پروژسترون انجام میشود. تا زمانی که قلب جنین مشاهده شود مصرف استرادیول و پروژسترون ادامه مییابد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
Eftekhar@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه,خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekharmaryam@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت حفظ حریم خصوصی بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه ،نقشه آنالیز آماری ،گزارش مطالعه بالینی بعد چاپ مقاله در دسترس قرار داده میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها
سایر توضیحات
در حال خواندن...