تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به یائسگی زودرس (POF )با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی
-
طراحی
-
مطالعه از نوع مداخله ای- شاهدی می باشد. ارتقای عملکرد تخمدان و توان باروری بیماران دچار نارسایی زودرس تخمدان درگروه مداخله پس از تزریق سلولهاي بنيادين جدا شده از خون قاعدگي بیمار در مقایسه با گروه شاهد مورد مطالعه قرار مي گيرد. انتخاب گروه مداخله و کنترل به
صورت غیرتصادفی بوده و 15 بیمار به عنوان گروه مداخله و 15 بیمار به عنوان گروه شاهد در
نظر گرفته خواهند شد.
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
ابتدا کل جمعیت مطالعه با توجه به معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند و از همه
رضایتنامه اخذ می شود و سپس این افراد با استفاده از تصادفی سازی به دو گروه مداخله و
شاهد تقسیم می شوند و برای درمان در دو مرحله فاز یک و دوم کلینیکال ترایال انتخاب
میشوند. خون روز اول یا دوم قاعدگی توسط کاپ قاعدگی جمع آوری و سلولهای بنیادی در
اتاق تمیز پژوهشگاه ابن سینا جداسازی و کشت داده شده و از نظر فنوتیپ و عدم آلودگی
ارزیابی می شوند. سلولهای حاصله به تخمدان خانم به صورت اتولوگ درمرکز درمان ناباروری
ابن سینا منتقل می شود.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
1-زن متاهل2- بالای 20 و زیر 40 سال 3- کاریوتایپ طبیعی 4- نارسایی زودرس تخمدان و مقدار هورمون محرک فولیکول بالای 20 IU/ml و مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1ng/ml و 5- آنالیز اسپرم همسر حداقل 15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حداقل 2 درصد و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد
-
گروههای مداخله
-
1- نقص عملکرد تیروئید 2- بیماری های سیستم ایمنی 3- سابقه ابتلا به سرطان و شیمی درمانی و پرتو درمانی 4- مبتلا به ویروس هپاتیت B و C و HIV 5- آندومتریوز شدید 6- سابقه جراحی تخمدان 7- دیابت 8- اختلال تستهای الکترولیت یا کبدی
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
تعداد و حجم فولیکول های آنترال - میزان هورمون محرک فولیکول- هورمون ضد مولرین - حجم تخمدان - وقوع قاعدگی
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20180619040147N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:
registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:
2
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
خالی
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي به داخل بافت تخمدان بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي به داخل بافت تخمدان بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن متاهل
کاریوتایپ طبیعی
مقدار هورمون محرک فولیکول بالای 20 IU/ml
هورمون ضد مولرین زیر 1 ng/ml
آنالیز اسپرم همسر حداقل 15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2 درصد و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص عملکرد تیروئید
بیماری های سیستم ایمنی
سابقه ابتلا به سرطان و شیمی درمانی و پرتو درمانی
مبتلا به ویروس هپاتیتB و C و HIV
آندومتریوز شدید
سابقه جراحی تخمدان
دیابت
اختلال تستهای الکترولیت یا کبدی
شرایط روانی نامناسب نظیر استرسهای شدید، افسردگی و اضطراب بیش از حد
-
سن
-
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
-
جنسیت
-
مونث
-
فاز مطالعه
-
1-2
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
اطلاعات موجود نیست
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
کور نشده است
-
توصیف نحوه کور سازی
-
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.ACECR.REC.1397.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
نارسایی زودرس تخمدان
-
کد ICD-10
-
E28.31
-
توصیف کد ICD-10
-
Premature menopause
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
تعداد و حجم فولیکول های آنترال، میزان هورمون محرک فولیکول، میزان هورمون ضدمولرین، حجم تخمدان،وقوع قاعدگی
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
سونوگرافی، ارزیابی جنین شناسی، تستهای بیوشیمیایی
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
1-گروه مداخله:شامل 15 بیمار مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
-
طبقه بندی
-
درمانی - غیره
2
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: شامل 15 بیمار مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود
-
طبقه بندی
-
درمانی - غیره
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
جهاد دانشگاهی
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
موارد دیگر
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
پروتکل مطالعه
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نقشه آنالیز آماری
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
-
گزارش مطالعه بالینی
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
مصداق ندارد
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
مصداق ندارد