بررسی مقایسه ای اثرات درمانی و عوارض داروهای سرترالین، فلوکستین و پاروکستین هر 12 ساعت روزانه در بیماران مبتلا به انزال زودرس
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی غیرتصادفی بدون گروه دارونما و مقایسه ای از نظر اثرات درمانی سرترالین، فلوکستین و پاروکستین هر دوازده ساعت روزانه در درمان بیماران مبتلا به انزال زودرس می باشد. سیصد وشصت نفر (هرگروه یک صد و بیست نفر) از مرداد ماه 1397 تا مرداد ماه 1399در این مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) تهران وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارتش می باشد.در این مطالعه بیماران توسط متخصص ارولوژی مورد ارزیابی قرار می گیرند و در صورت تایید انزال زودرس با توجه به تعریف DMS-4 پس از اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه می گردند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مردان 20 تا 75 سال با انزال زودرس با امکان حداقل یک بار نزدیکی در هفته
شرایط عدم ورود: بیماری نورولوژیک و روانی ؛ سن کمتر از 20 وبیشتر از75 سال ؛ عفونت ادراری و تناسلی و سابقه جراحی لگنی
گروههای مداخله
به گروه اول پنجاه میلی گرم سرترالین و به گروه دوم بیست میلی گرم فلوکستین و به گروه سوم بیست میلی گرم پاروکستین هر دوازده ساعت روزانه تجویز می گردد. در نهایت زمان شروع انزال قبل از شروع درمان( میانگین زمان در حداقل سه نزدیکی) و در پایان هفته چهارم و هشتم پس از درمان توسط همسر بیمار و با کرنومتر به دقت اندازه گیری و ثبت می گردد. به بیماران توصیه می شود که زمان را از دخول به واژن تا انزال ثبت نمایند
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان انزال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180401039167N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیژن رضاخانیها
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 6431
آدرس ایمیل
reza.bijan1345@ajaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه آثار درمانی سرترالین , فلوکستین و پاروکستین در بیماران مبتلا به انزال زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی آثار درمانی سرترالین, فلوکستین و پاروکستین در انزال زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد دارای انزال زودرس
امکان نزدیکی حداقل یک بار در هفته
سن بین 20 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات نورولوژیک
سن کمتر از 20 و بیشتر از 75 سال
اختلالات روانی
سابقه جراحی لگنی
عفونت ادراری و تناسلی
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
360
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع), خیابان فاطمی, خیابان سرهنگ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IR.26.110791
تاریخ تایید
2018-02-25, ۱۳۹۶/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1396.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انزال زودرس
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
Premature ejaculation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان انزال (از زمان دخول به واژن تا انزال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان انزال در ابتدای مطالعه (فبل از شروع مداخله) و 4 و 8 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان بر حسب ثانیه توسط کرنومتر توسط همسر بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سرترالین 50 میلی گرم هر 12 ساعت روزانه از شرکت دارویی عبیدی- تهران بمدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: فلوکستین 20 میلی گرم هر 12 ساعت روزانه از شرکت دارویی عبیدی- تهران بمدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: پاروکستین 20 میلی گرم هر 12 ساعت روزانه از شرکت دارویی عبیدی- تهران بمدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
بیژن رضاخانیها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع) , خیابان فاطمی, خیابان سرهنگ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IR.26.110791
تلفن
+98 21 8609 5072
ایمیل
reza.bijan@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارسیا تقوا
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارتش, خیابان فاطمی, خیابان سرهنگ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IR26.110791
تلفن
+98 21 8609 5232
ایمیل
reza.bijan1345@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بیژن رضاخانیها
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع), خیابان فاطمی, خیابان سرهنگ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IR26.110791
تلفن
+98 21 8609 5072
ایمیل
reza.bijan@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بیژن رضاخانیها
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع), خیابان فاطمی, خیابان سرهنگ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IR26.110791
تلفن
+98 21 8609 5072
ایمیل
reza.bijan@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بیزن رضاخانیها
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع), خیابان فاطمی, خیابان سرهنگ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IR26.110791
تلفن
+98 21 8609 5072
ایمیل
reza.bijan@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست