بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق و دارای اضافه وزن
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Effect of oral balck cumin (Nigella Sativa) supplement on the expression of genes involved in adipogenesis using NGS method and serum concentrations of liver enzymes and lipid profiles among obese women
Effect of oral black cumin (Nigella Sativa) supplement on the expression of genes involved in adipogenesis and serum concentrations of liver enzymes and lipid profiles among obese and overweight women
Effect of oral balckblack cumin (Nigella Sativa) supplement on the expression of genes involved in adipogenesis using NGS method and serum concentrations of liver enzymes and lipid profiles among obese and overweight women
بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز در زنان چاق ، به روش NGS و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق
بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز در زنان چاق و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق و دارای اضافه وزن
بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز در زنان چاق ، به روش NGS و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق و دارای اضافه وزن
This is a cross-over randomized placebo controlled double blind clinical trial.
The target group consisted of 24 obese women who will randomly assigned into one of the two groups. Duration of the intervention consisted of 2 periods of 2 months;
This is a cross-over randomized placebo controlled double blind clinical trial.
The target group consisted of 35 women who will randomly assigned into one of the two groups. Duration of the intervention consisted of 2 periods of 2 months;
This is a cross-over randomized placebo controlled double blind clinical trial. The target group consisted of 24 obese35 women who will randomly assigned into one of the two groups. Duration of the intervention consisted of 2 periods of 2 months;
از شیوه کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار با دارونما و با طراحی متقاطع استفاده خواهد شد.
گروه هدف 24 نفر زنان چاق که، به طور تصادفی در یکی از 2 گروه موجود قرار می گیرند. مدت زمان مداخله 2 دوره 2 ماهه است
از شیوه کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار با دارونما و با طراحی متقاطع استفاده خواهد شد.
گروه هدف 35 نفر زنان که، به طور تصادفی در یکی از 2 گروه موجود قرار می گیرند. مدت زمان مداخله 2 دوره 2 ماهه است
از شیوه کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار با دارونما و با طراحی متقاطع استفاده خواهد شد. گروه هدف 2435 نفر زنان چاق که، به طور تصادفی در یکی از 2 گروه موجود قرار می گیرند. مدت زمان مداخله 2 دوره 2 ماهه است
Obese healthy women who will be referred to Imam Ali hospital in Yazd city, will be recruited and will be randomly divided into 2 groups of supplement and placebo; capsules will be given in a double-blind process; participants and researchers will be blinded to the content. Blood collection will be done to assess the biochemical factors at the beginning and the end of each period; abdominal tissue samples will be randomly taken from 10 women at the end of each intervention period in the Internal section of hospital. RTPCR test will be performed on blood samples. after a 1-month washout, all the mentioned procedures will be done for the second period.
Obese and overweight healthy women who will be referred to Imam Ali hospital in Yazd city, will be recruited and will be randomly divided into 2 groups of supplement and placebo; capsules will be given in a double-blind process; participants and researchers will be blinded to the content. Blood collection will be done to assess the biochemical factors at the beginning and the end of each period; RNA will be extracted from the blood of all participants before and after every intervention in the Internal section of hospital. RTPCR test will be performed on blood samples. After a 1-month washout, all the mentioned procedures will be done for the second period.
Obese and overweight healthy women who will be referred to Imam Ali hospital in Yazd city, will be recruited and will be randomly divided into 2 groups of supplement and placebo; capsules will be given in a double-blind process; participants and researchers will be blinded to the content. Blood collection will be done to assess the biochemical factors at the beginning and the end of each period; abdominal tissue samplesRNA will be randomly takenextracted from 10 women at the endblood of eachall participants before and after every intervention period in the Internal section of hospital. RTPCR test will be performed on blood samples. afterAfter a 1-month washout, all the mentioned procedures will be done for the second period.
زنان چاق سالم که به منظور کاهش وزن به بیمارستان امام علی یزد، مراجعه خواهند کرد، انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم میشوند.بسته ها به صورت دوسوکور به افراد داده میشود، شرکتکننده و محقق از محتوای مکمل با خبر نخواهند بود.خونگیری به منظور بررسی فاکتورهای بیوشیمیایی در ابتدا و انتهای هر دوره از همه افراد در بخش داخلی بیمارستان گرفته میشود. RNA از نمونه بافت چربی شکمی که در انتهای هر دوره از 10 نفرتصادفی گرفته شده و پروسه توالی ژنتیکی بررسی می شود. تست RTPCR نیز از نمونه های خون گرفته شده بعد از مداخله انجام خواهد شد. بعد از 2 ماه مداخله اول، 1 ماه دروه پاکسازی خواهد بود و سپس همه مراحل قبلی گفته شده برای دوره 2 ماهه دوم انجام میشود.
زنان چاق و دارای اضافه وزن سالم که به منظور کاهش وزن به بیمارستان امام علی یزد، مراجعه خواهند کرد، انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم میشوند.بسته ها به صورت دوسوکور به افراد داده میشود، شرکت کننده و محقق از محتوای مکمل با خبر نخواهند بود.خونگیری به منظور بررسی فاکتورهای بیوشیمیایی در ابتدا و انتهای هر دوره از همه افراد گرفته میشود. RNA از نمونه خون همه افراد در ابتدا و انتهای هر دوره مداخله، در بخش داخلی بیمارستان گرفته می شود. تست RTPCR نیز از نمونه های خون گرفته شده بعد از مداخله انجام خواهد شد. بعد از 2 ماه مداخله اول، 1 ماه دروه پاکسازی خواهد بود و سپس همه مراحل قبلی گفته شده برای دوره 2 ماهه دوم انجام میشود.
زنان چاق و دارای اضافه وزن سالم که به منظور کاهش وزن به بیمارستان امام علی یزد، مراجعه خواهند کرد، انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم میشوند.بسته ها به صورت دوسوکور به افراد داده میشود، شرکتکنندهشرکت کننده و محقق از محتوای مکمل با خبر نخواهند بود.خونگیری به منظور بررسی فاکتورهای بیوشیمیایی در ابتدا و انتهای هر دوره از همه افراد در بخش داخلی بیمارستان گرفته میشود. RNA از نمونه بافت چربی شکمی کهخون همه افراد در ابتدا و انتهای هر دوره از 10 نفرتصادفیمداخله، در بخش داخلی بیمارستان گرفته شده و پروسه توالی ژنتیکی بررسی می شود. تست RTPCR نیز از نمونه های خون گرفته شده بعد از مداخله انجام خواهد شد. بعد از 2 ماه مداخله اول، 1 ماه دروه پاکسازی خواهد بود و سپس همه مراحل قبلی گفته شده برای دوره 2 ماهه دوم انجام میشود.
Inclusion criteria are healthy obese women aged 25 to 55 years old with the BMI ranges of 30 to 35 kg/m2; exclusion criteria includes the presence of allergy to the supplements during the intervention period or the use of less than 10% of the supplements.
Inclusion criteria are healthy obese and overweight women aged 27 to 55 years old with the BMI ranges of 27 to 35 kg/m2; exclusion criteria includes the presence of allergy to the supplements during the intervention period or the use of less than 10% of the supplements.
Inclusion criteria are healthy obese and overweight women aged 2527 to 55 years old with the BMI ranges of 3027 to 35 kg/m2; exclusion criteria includes the presence of allergy to the supplements during the intervention period or the use of less than 10% of the supplements.
شرایط ورود شامل زنان چاق سالم با نمایه توده بدنی بین 30 تا 35 kg/m2 و با دامنه سنی 25تا 55 سال می باشد؛ شرایط خروج شامل وجود حساسیت به مکمل مصرفی در طول دوره درمان و نیز مشرف کمتر از 10% از مکمل داده شده می باشد.
شرایط ورود شامل زنان دارای اضافه وزن و چاق سالم با نمایه توده بدنی بین 27تا 35 kg/m2 و با دامنه سنی 25تا 55 سال می باشد؛ شرایط خروج شامل وجود حساسیت به مکمل مصرفی در طول دوره درمان و نیز مشرف کمتر از 10% از مکمل داده شده می باشد.
شرایط ورود شامل زنان دارای اضافه وزن و چاق سالم با نمایه توده بدنی بین 30 تا27تا 35 kg/m2 و با دامنه سنی 25تا 55 سال می باشد؛ شرایط خروج شامل وجود حساسیت به مکمل مصرفی در طول دوره درمان و نیز مشرف کمتر از 10% از مکمل داده شده می باشد.
اطلاعات عمومی
24
35
2435
Effect of oral balck cumin (Nigella Sativa) supplement on the expression of genes involved in adipogenesis using NGS method and serum concentrations of liver enzymes and lipid profiles among obese women
Effect of oral balck cumin (Nigella Sativa) supplement on the expression of genes involved in adipogenesis and serum concentrations of liver enzymes and lipid profiles among obese and overweight women
Effect of oral balck cumin (Nigella Sativa) supplement on the expression of genes involved in adipogenesis using NGS method and serum concentrations of liver enzymes and lipid profiles among obese and overweight women
بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز به روش NGS و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق
بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق و دارای اضافه وزن
بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز به روش NGS و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق و دارای اضافه وزن
Obese women whose obesity was defined according to WHO criteria.
The BMI range of participants should be between 30 to 35 kg/m2.
Age ranges should be 25 to 55 years old.
Healthy obese women will be interred to the study.
Obese women whose overweight and obesity were defined according to WHO criteria.
The BMI range of participants should be between 27 to 35 kg/m2.
Age ranges should be 25 to 55 years old.
Healthy overweight and obese women will be interred to the study.
Obese women whose overweight and obesity waswere defined according to WHO criteria. The BMI range of participants should be between 3027 to 35 kg/m2. Age ranges should be 25 to 55 years old. Healthy overweight and obese women will be interred to the study.
زنانی که چاقی آنها براساس شاخص سازمان بهداشت جهانی تعریف شده باشد.
محدوده نمایه توده بدنی افراد می بایست بین 30 تا 35 kg/m2 باشد.
دامنه سنی افراد می بایست بین 25تا 55 سال باشد؛
زنان چاق کاملا سالم وارد مطالعه خواهند شد.
زنانی که چاقی و اضافه وزن آنها براساس شاخص سازمان بهداشت جهانی تعریف شده باشد.
محدوده نمایه توده بدنی افراد می بایست بین 27 تا 35 kg/m2 باشد.
دامنه سنی افراد می بایست بین 25تا 55 سال باشد؛
زنان دارای اضافه وزن و چاق کاملا سالم وارد مطالعه خواهند شد.
زنانی که چاقی و اضافه وزن آنها براساس شاخص سازمان بهداشت جهانی تعریف شده باشد. محدوده نمایه توده بدنی افراد می بایست بین 3027 تا 35 kg/m2 باشد. دامنه سنی افراد می بایست بین 25تا 55 سال باشد؛ زنان دارای اضافه وزن و چاق کاملا سالم وارد مطالعه خواهند شد.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
Obesity
Obesity and overweight
Obesity and overweight
چاقی
چاق و اضافه وزن
چاقیچاق و اضافه وزن
متغیر پیامد اولیه
#1
Two times; at the end of the first 2-month trial and at the end of the second 2-month trial
Four times; at the beginning and the end of the first 2-month trial and at beginning and the end of the second 2-month trial
TwoFour times; at the beginning and the end of the first 2-month trial and at beginning and the end of the second 2-month trial
2 بار ؛ 1 بار درانتهای مداخله 2 ماهه اول و 1 بار در انتهای مداخله 2 ماهه دوم
4 بار ؛ در ابتدا و انتهای مداخله 2 ماهه اول ريال درابتدا و در انتهای مداخله 2 ماهه دوم
24 بار ؛ 1 بار درانتهایدر ابتدا و انتهای مداخله 2 ماهه اول ريال درابتدا و 1 بار در انتهای مداخله 2 ماهه دوم
#2
Alteration in the Sequencing of Whole related genes with obesity and adipogenesis
Lipid profile
Alteration in the Sequencing of Whole related genes with obesity and adipogenesisLipid profile
تغییرات توالی تمام ژنهای مرتبط با چاقی و آدیپوژنز
سطوح چربی خون
تغییرات توالی تمام ژنهای مرتبط با چاقی و آدیپوژنزسطوح چربی خون
Two times; at the end of the first 2-month trial and at the end of the second 2-month trial
4 times; at the initiation and the end of the first 2-month trial and at the initiation and the end of the second 2-month trial
Two4 times; at the initiation and the end of the first 2-month trial and at the initiation and the end of the second 2-month trial
2 بار ؛ 1 بار درانتهای مداخله 2 ماهه اول و 1 بار در انتهای مداخله 2 ماهه دوم
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
24 بار ؛ 1 بار درانتهای مداخله 2 ماهه اول، ابتدا و 1 بار درو انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
Next generation sequencing (NGS) via developed machine having sensor to DNA
Assay kits (Padgin Teb Co.)
Next generation sequencingAssay kits (NGSPadgin Teb Co.) via developed machine having sensor to DNA
روش توالی یابی نسل جدید (NGS) با دستگاه پیشرفته دارای حسگر به DNA
کیت های Assay شرکت پادگین طب
روش توالی یابی نسل جدید (NGS) با دستگاه پیشرفته دارای حسگر به DNAکیت های Assay شرکت پادگین طب
4 times; at the initiation and the end of the first 2-month trial and at the initiation and the end of the second 2-month trial
خالی
4 times; at the initiation and the end of the first 2-month trial and at the initiation and the end of the second 2-month trial
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
خالی
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
Assay Kits (Pars Azmoon Co.)
خالی
Assay Kits (Pars Azmoon Co.)
کیت های بررسی Assay (شرکت پارس آزمون)
خالی
کیت های بررسی Assay (شرکت پارس آزمون)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: کلینیک فوق تخصصی امام علی (ع)، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Imam Ali clinic, related to Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: آزاده نجارزاده
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Azadeh Nadjarzadeh
آدرس خیابان - انگلیسی: Alem Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان عالم
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8915173160
تلفن: +98 35 3630 1700
فکس:
ایمیل: e_razmpoosh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Ali clinic, related to Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک فوق تخصصی امام علی (ع)، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azadeh Nadjarzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آزاده نجارزاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Alem Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان عالم
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8915173160
تلفن: +98 35 3630 1700
فکس:
ایمیل: e_razmpoosh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Ali clinic, related to Shahid Sadoughi University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک فوق تخصصی امام علی (ع)، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یزد نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Imam Ali clinic, related to Shahid Sadoughi University of Medical Sciences نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: آزاده نجارزادهAzadeh Nadjarzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: Azadeh Nadjarzadehآزاده نجارزاده آدرس خیابان - انگلیسی: Alem Square آدرس خیابان - فارسی: میدان عالم شهر - انگلیسی: Yazd شهر - فارسی: یزد استان: یزد کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8915173160 تلفن: +98 35 3630 1700 فکس: ایمیل: e_razmpoosh@yahoo.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
Some critical information such as the primary and secondary outcomes as well as the biopsy methods along with the informed consent form and volunteer related forms will be shared.
Some critical information such as the primary and secondary outcomes along with the informed consent form and volunteer related forms will be shared.
Some critical information such as the primary and secondary outcomes as well as the biopsy methods along with the informed consent form and volunteer related forms will be shared.
برخی اطلاعات نظیر پیامد اصلی و فرعی و نحوه گرفتن نمونه بیوپسی به همراه رضایت نامه افراد ، شرکت آگاهانه و شرح کامل پروسه مطالعه برای افراد در دسترس قرار خوهد گرفت.
برخی اطلاعات نظیر پیامد اصلی و فرعی به همراه رضایت نامه افراد ، شرکت آگاهانه و شرح کامل پروسه مطالعه برای افراد در دسترس قرار خوهد گرفت.
برخی اطلاعات نظیر پیامد اصلی و فرعی و نحوه گرفتن نمونه بیوپسی به همراه رضایت نامه افراد ، شرکت آگاهانه و شرح کامل پروسه مطالعه برای افراد در دسترس قرار خوهد گرفت.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز در زنان چاق و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق و دارای اضافه وزن
طراحی
از شیوه کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار با دارونما و با طراحی متقاطع استفاده خواهد شد.
گروه هدف 35 نفر زنان که، به طور تصادفی در یکی از 2 گروه موجود قرار می گیرند. مدت زمان مداخله 2 دوره 2 ماهه است
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان چاق و دارای اضافه وزن سالم که به منظور کاهش وزن به بیمارستان امام علی یزد، مراجعه خواهند کرد، انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم میشوند.بسته ها به صورت دوسوکور به افراد داده میشود، شرکت کننده و محقق از محتوای مکمل با خبر نخواهند بود.خونگیری به منظور بررسی فاکتورهای بیوشیمیایی در ابتدا و انتهای هر دوره از همه افراد گرفته میشود. RNA از نمونه خون همه افراد در ابتدا و انتهای هر دوره مداخله، در بخش داخلی بیمارستان گرفته می شود. تست RTPCR نیز از نمونه های خون گرفته شده بعد از مداخله انجام خواهد شد. بعد از 2 ماه مداخله اول، 1 ماه دروه پاکسازی خواهد بود و سپس همه مراحل قبلی گفته شده برای دوره 2 ماهه دوم انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل زنان دارای اضافه وزن و چاق سالم با نمایه توده بدنی بین 27تا 35 kg/m2 و با دامنه سنی 25تا 55 سال می باشد؛ شرایط خروج شامل وجود حساسیت به مکمل مصرفی در طول دوره درمان و نیز مشرف کمتر از 10% از مکمل داده شده می باشد.
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده زیره سیاه (2 مکمل ژلاتینی در روز ، هر پرل حاوی عصاره 1000 میلیگرم از عصاره گیاه) به مدت2 دوره و هر دوره به مدت 2 ماه )
گروه دریافت کننده دارونما(2 پرل در روز ، هر پرل حاوی عصاره 1000میلیگرم از ماده دارونما) به مدت2 دوره و هر دوره به مدت 2 ماه ، 1 ماه دوره "پاکسازی" خواهد بود)
بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق و دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر nigella sativa در تغییرات ژنتیکی مرتبط با چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که چاقی و اضافه وزن آنها براساس شاخص سازمان بهداشت جهانی تعریف شده باشد.
محدوده نمایه توده بدنی افراد می بایست بین 27 تا 35 kg/m2 باشد.
دامنه سنی افراد می بایست بین 25تا 55 سال باشد؛
زنان دارای اضافه وزن و چاق کاملا سالم وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادي كه از دیگر داروهای جایگزین مانند داروهای هورمونی و یا مکمل ها و یا داروهای لاغری استفاده کنند،
دخانيات و الكل استفاده مي كنند
و یا مبتلا به بيماري های مزمن كليوي، كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی هستند
همچنین افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی(بیماری های اتوایمیون)
زنان باردار و شیرده
افرادیکه کمتر از 10 درصد از مکمل خود را مصرف کرده باشند.
افرادیکه آلرژی یا حساسایت به مکمل مصرفی نشان دهند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی طبقه بندی شده بر اساس سن افراد شامل 40-25 سال و 55-40 سال، برای نمونه گیری اولیه استفاده خواهد شد. همچنین از روش جدول اعداد تصادفی جهت تخصیص افراد به دو گروه مداخله ودارونما استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ژل هاي حاوي عصاره nigella sativa و دارونما از لحاظ رنگ و شکل یکسان خواهند بود. مقادیر مساوی از هر ژل در قوطی های دارونما و عصاره قرار دارند که به صورت یکجا، 1 بار برای مصرف 2 ماهه اول و یک بار دیگر برای مصرف دو ماهه دوم به افراد داده می شود . قوطی های حاوی ژل، با برچسب حروف A و B از هم جدا می شوند؛ این حروف توسط فردی از شرکت تولید کننده که ارتباطي با پروسه مطالعه ندارد بر روي قوطي ها چسبانده خواهد شد. در نهایت همه محققين و افراد مراجعه کننده از محتواي درون قوطي ها مطلع نخواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2018-04-17, ۱۳۹۷/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1397.007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاق و اضافه وزن
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات بیان ژن مرتبط با آدیپوژنز
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار ؛ در ابتدا و انتهای مداخله 2 ماهه اول ريال درابتدا و در انتهای مداخله 2 ماهه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتریفیوژ
2
شرح متغیر پیامد
آنزیم کبدی آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های assay (شرکت پارس آزمون)
3
شرح متغیر پیامد
سطوح چربی خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های Assay شرکت پادگین طب
4
شرح متغیر پیامد
آنزیم کبدی آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های بررسی Assay (شرکت پارس آزمون)
5
شرح متغیر پیامد
آنزیم کبدی آلکالین فسفاتاز (ALK)
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های بررسی Assay (شرکت پارس آزمون)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 بار ، ابتدا و و انتهای مداخله 2 ماهه اول؛ ابتدا و انتهاب مداخله 2 ماهه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تن سنجی دیجیتالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در این گروه مکمل زیره به صورت کپسول حاوی 1000 میلی گرم عصاره زیره سیاه (معادل 3 گرم پودر زیره خوراکی) به صورت هفتگی داده میشود. مقدار مصرف مکمل زیره 2 بار در روز خواهد بود که از افراد خواسته می شود یک عدد بعد از ناهار و 1 عدد بعد از شام مصرف کنند. این مکمل ها توسط شرکت باریج تولید خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده پلاسبو (2 پرل در روز ، حاوی عصاره 1000میلیگرم از ماده دارونما) به مدت2 دوره و هر دوره به مدت 2 ماه ، 1 ماه دوره washout خواهد بود) که توسط شرکت باریج تولید خواهد شد. ماده دارونما پارافین خوراکی خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی امام علی (ع)، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3630 1700
ایمیل
e_razmpoosh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دانشیار-هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم - دانشکده بهداشت- پردیس علوم پزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9101
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برخی اطلاعات نظیر پیامد اصلی و فرعی به همراه رضایت نامه افراد ، شرکت آگاهانه و شرح کامل پروسه مطالعه برای افراد در دسترس قرار خوهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ اولین مقاله مرتبط
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید راهنما و محققین ، با ذکر نام و نشانی کامل و دلیل آنها برای دسترسی به اطلاعات
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه فرد مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد ، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند